Pritadol 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pritadol 20 mg tabletki

Pravastatina sodica

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pritadol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pritadol
3. Jak stosować lek Pritadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Pritadol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pritadol i kiedy się go stosuje

Pritadol należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Pritadol w połączeniu z odpowiednią dietą jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub trójglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia fizyczne lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym (np. zawałowi mięśnia sercowego) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).

• Obniżenie poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pritadol

Nie zażywaj Pritadol

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby (heparyczną) lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem zażywania Pritadol

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Pritadol może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków powraca do wartości wyjściowych bez konieczności przerywania leczenia.

• Należy również poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinne predyspozycje lub wcześniej występowały zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• Jeśli miałeś lub masz miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub wywołać pojawienie się miastenii (zobacz sekcję 4).

Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pritadol, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować, czy nie występuje cukrzyca lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Zażywanie Pritadol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

• Jeśli konieczne jest zażycie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie Pritadol. Stosowanie Pritadol z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiozę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiozy, zobacz sekcję 4.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Pritadol; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Kolestyraminę lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji mięśniowych), które są to inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (podawany razem z pravastatyną, cyklosporyna podnosi poziom pravastatyny we krwi).
• Antibiotyki takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, tzw. „antagonisty witaminy K”, poinformuj lekarza przed zażyciem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może powodować zwiększenie wyników badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Zażywanie Pritadol z posiłkami i napojami

Pritadol można zażywać z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pritadol jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Pritadol jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanych dawkach Pritadol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Pritadol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pritadol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne zalecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Pritadol. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, najlepiej wieczorem.

Dawka standardowa wynosi od 10 do 40 mg raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i dostosuje ją w razie potrzeby, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Leczenie wspomagające: pacjenci leczeni prawastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg prawastatyny raz dziennie; lekarz dostosuje dawkę do 40 mg. Pacjentom leczonym prawastatyną i żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestyramina, cholestypolina) Pritadol należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Dzieci i młodzież (8–18 lat) z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną: zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie trzeba dostosowywać dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pritadol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Pritadol niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Pritadol niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pritadol 10

W przypadku zapomnienia o dawce, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Pritadol pojawią się u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, ponieważ zaburzenia mięśniowe mogą w wyjątkowych przypadkach być poważne (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie mięśni, zniszczenie włókien mięśni szkieletowych (rabdomioliza), które może być powiązane z ostrą niewydolnością nerek.

Jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej:

Reakcje nadwrażliwości (angioobrzęk, anafilaksja), takie jak ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka lub tchawicy (edem), które mogą powodować trudności w oddychaniu. Jest to reakcja bardzo rzadka, która może być poważna, jeśli wystąpi.

Inne możliwe działania uboczne:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększenie produkcji enzymów wątrobowych.
• Wrażliwość mięśni i kości, ból stawów (artrologia), skurcze mięśni, ból i osłabienie mięśni.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Omdlenia,
• Ból głowy
• Zaburzenia snu,
• Trudności z zasypianiem
• Zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie lub podwójne widzenie).
• Problemy trawienne lub spowolnione trawienie (dyspepsja)/palenie w jamie ustnej
• Ból brzucha
• Nudności/wymioty
• Zaparcia
• Biegunka
• Wzdęcia.
• Świąd, wysypka, pokrzywka
• Problemy ze skórą głowy i włosami (w tym wypadanie włosów).
• Nieprawidłowe oddawanie moczu, np. ból, częstomocz, częste potrzeba oddawania moczu w nocy (dysuria).
• Problemy z funkcjami seksualnymi.
• Zmęczenie.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zaburzenia czucia, w tym uczucie pieczenia/drgania, zdrętwienia lub mrowienia (parestezja), które mogą być objawem uszkodzenia zakończeń nerwowych (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Żółtaczka skóry (żółtaczka), tkanek i płynów ustrojowych.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nagła destrukcja tkanek wątroby (ostra martwica wątroby).
• Przewlekły stan skóry typu tocznia (zespołopodobny).
• Zapalenie jednego lub więcej mięśni prowadzące do bólu lub osłabienia mięśni (mięsienie lub polimięsienie)
• W niektórych przypadkach problemy z ścięgnami, czasem towarzyszy im pęknięcie.

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Dermatomyozyt (choroba charakteryzująca się zapaleniem mięśni i skóry)
• Miażdżycze ogólne (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• Miażdżycze okularowe (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)
• Pęknięcie mięśnia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

Cukrzyca typu 2. Częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, podwyższone trójglicerydy, wywiad z nadciśnieniem tętniczym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pritadol

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pritadol

• Substancją czynną jest prawastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 20 mg prawastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon 30, tlenek magnezu, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pritadol to białe, okrągłe, podzielone tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne są w formie folii Al/Al, pakowanych w pudełka po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/