Pritadol 20 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pritadol 20 mg compresse

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pritadol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pritadol
3. Come prendere Pritadol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pritadol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pritadol e a cosa serve

Pritadol appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue.

Pritadol, insieme a una dieta adeguata, è indicato in:

• Il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, malattie caratterizzate dall'aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue, quando la dieta o altre misure (esercizio fisico o riduzione del peso) non si sono rivelate efficaci.

• La prevenzione di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio) e morte di causa cardiovascolare in pazienti con livelli elevati di colesterolo e alto rischio di sviluppare un primo evento cardiovascolare (prevenzione primaria).

• La prevenzione di eventi cardiovascolari e morte di causa cardiovascolare in pazienti con livelli normali o elevati di colesterolo che hanno già avuto un evento cardiovascolare, come infarto del miocardio o angina pectoris (prevenzione secondaria).

• La riduzione dei livelli di lipidi nel sangue in pazienti sottoposti a trapianto d'organo e in trattamento con immunosoppressori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pritadol

Non prenda Pritadol

• Se è allergico alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha una malattia epatica attiva o livelli elevati di transaminasi (enzimi indicativi di malattia epatica).
• Se è in stato di gravidanza o se c'è la possibilità che lo sia.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pritadol

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pritadol può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha avuto in precedenza una malattia epatica o se ha una storia di alcolismo.

È possibile che si verifichino aumenti moderati dei livelli di transaminasi epatiche, che nella maggior parte dei casi ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Deve inoltre informare il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha già sofferto in passato di disturbi muscolari o se consuma regolarmente alcol.

• Durante il trattamento alcuni pazienti possono manifestare dolore, sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il medico potrebbe consigliarle di effettuare esami del sangue per valutare lo stato dei suoi muscoli prima e durante il trattamento, al fine di decidere se iniziare, proseguire o interrompere la terapia.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni muscolari, come:

• Fibrati (riducono i livelli di colesterolo).
• Acido nicotinico (riduce i livelli di colesterolo).

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pritadol se:

• Ha insufficienza respiratoria grave.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Assunzione di Pritadol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pritadol. L'uso concomitante di Pritadol e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Alcuni medicinali possono interagire con Pritadol; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Colestiramina o colestipolo (possono ridurre i livelli di pravastatina nel sangue) e fibrati (possono aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari), che sono altri medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti (quando somministrata insieme alla pravastatina, la ciclosporina aumenta i livelli ematici di pravastatina).
• Antibiotici come eritromicina o claritromicina (possono aumentare i livelli di pravastatina nel sangue).
• Se sta assumendo un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione della formazione di coaguli sanguigni, noti come “antagonisti della vitamina K”, informi il medico prima di assumere pravastatina, poiché l'uso concomitante di antagonisti della vitamina K con pravastatina può aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.

Assunzione di Pritadol con cibi e bevande

Pritadol può essere assunto con o senza cibo.

Se beve regolarmente alcol, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Pritadol è controindicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Allattamento:

Pritadol è controindicato durante l'allattamento poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi raccomandate, Pritadol non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte sintomi di capogiro, non guidi e non utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Pritadol contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pritadol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia prescritto indicazioni diverse.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pritadol. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere ingoiate con acqua e possono essere assunte con o senza cibo, preferibilmente alla sera.

La dose normale è compresa tra 10-40 mg una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose più adatta per lei e la regolerà secondo quanto ritenuto opportuno in base alla sua risposta al medicinale.

Trattamento concomitante: nei pazienti in trattamento con pravastatina e ciclosporina, il trattamento deve essere iniziato con 20 mg di pravastatina una volta al giorno; il medico provvederà alla regolazione della dose fino a 40 mg. Nei pazienti in trattamento con pravastatina e una resina sequestrante gli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo), Pritadol deve essere somministrato un'ora prima o quattro ore dopo la resina.

Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: la dose raccomandata tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; la dose raccomandata tra i 14 e i 18 anni è di 10-40 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani: non è necessario modificare la dose in questi pazienti, a meno che non siano presenti altri fattori di rischio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzione renale o con alterazione significativa della funzione epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg.

Se ritiene che l'effetto di Pritadol sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Pritadol superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Pritadol superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pritadol 10

In caso di dimenticanza di una dose, attenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’uso di Pritadol, poiché i disturbi muscolari possono essere gravi in rari casi (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”):

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione muscolare, distruzione delle fibre del muscolo scheletrico (rabdomiolisi) che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza:

Reazioni di ipersensibilità (angioedema, anafilassi) come reazioni allergiche gravi con gonfiore del viso, della lingua o della trachea (edema), che possono causare difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara che, se si verifica, può essere grave.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Aumento della produzione di enzimi epatici.
• Sensibilità muscolare e ossea, dolore alle articolazioni (artrodonia), crampi muscolari, dolore e debolezza muscolare.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Capogiri,
• Cefalea
• Disturbi del sonno,
• Difficoltà ad addormentarsi
• Alterazioni della vista (visione offuscata o doppia).
• Disturbi digestivi o digestione lenta (dispepsia)/bruciore di stomaco
• Dolore addominale
• Nausea/vomito
• Stitichezza
• Diarrea
• Flatulenza.
• Prurito, eruzioni cutanee, orticaria
• Problemi del cuoio capelluto e dei capelli (inclusa perdita di capelli).
• Minzione anomala, ad es. dolore, frequenza, necessità frequente di urinare durante la notte (disuria).
• Problemi legati alla funzione sessuale.
• Stanchezza.

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• Disturbi della sensibilità tattile, inclusi sensazione di formicolio/tremore, intorpidimento o pizzicore (parestesia), che potrebbero essere segno di danno alle terminazioni nervose (neuropatia periferica).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Colorazione gialla della pelle (itterizia), dei tessuti e dei fluidi corporei.
• Infiammazione del fegato (epatite), distruzione improvvisa dei tessuti epatici (necrosi epatica fulminante).
• Un tipo di disturbo cronico della pelle (sindrome da lupus).
• Infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite o polimiosite)
• In alcuni casi, problemi ai tendini, talvolta associati a rottura.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Incubi
• Perdita di memoria
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Debolezza muscolare costante.
• Dermatomiosite (malattia caratterizzata da infiammazione dei muscoli e della pelle)
• Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)
• Rottura muscolare.
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

Diabete mellito. La frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², trigliceridi elevati, anamnesi di ipertensione arteriosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pritadol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pritadol

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone 30, ossido di magnesio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pritadol è costituito da compresse bianche, rotonde e bisellate.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È disponibile in blister Al/Al, confezionati in scatole da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/