Прісмасол 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прісмасол 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації.

Кальцію хлорид дигідрат / Магнію хлорид гексагідрат / Глюкоза моногідрат / розчин лактатної кислоти 90% / Натрію хлорид / Калію хлорид / Натрію гідрогенкарбонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Прісмасол і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Прісмасол.
3. Як застосовувати Прісмасол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прісмасолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прісмасол і для чого його застосовують

Прісмасол містить такі діючі речовини: Calcium chloridum dihydricum, Magnesium chloridum hexahydricum, Glucosum monohydricum, lactici acidi solutio 90 %, Natrium chloridum, Kalii chloridum та Natrii hydrocarbonicum.

Прісмасол застосовують для лікування ниркової недостатності як розчин для гемофільтрації або безперервної гемодіафільтрації (заміщення втрат рідини, що виникають під час проходження крові через фільтр), а також для безперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров проходить з одного боку мембрани діалізу, а розчин для гемодіалізу — з іншого).

Прісмасол також може застосовуватися у разі отруєння діалізуючими або фільтрувальними речовинами.

Прісмасол 4 ммоль/л калію спеціально призначений для пацієнтів із нормальним рівнем калію (нормальна концентрація калію в крові).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прісмасолу

Не застосовувати Прісмасол 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації у разі:

• алергії на один із діючих речовин або на будь-який інший компонент (зазначений у розділі 6),
• підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• підвищеної концентрації бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз).

Неможливо виключити наявність антигену, похідного від кукурудзи, у препараті Прісмасол.

Не застосовувати гемофільтрацію або діаліз у разі:

• ниркової недостатності з вираженим гіперкатаболізмом (надмірно підвищений катаболізм), якщо сечові симптоми (симптоми, спричинені високим вмістом сечовини в крові) не можуть бути усунені за допомогою гемофільтрації;
• недостатнього артеріального тиску у судинному доступі;
• системної антикоагуляції (знижена здатність крові до згортання), якщо існує високий ризик кровотечі.

Застереження та обережність

Перед початком застосування Прісмасолу проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Розчин може застосовуватися лише під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні ниркової недостатності за допомогою методів гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервної гемодіалізі.

Перед початком та під час лікування буде контролюватися стан крові, наприклад, кислотно-лужний баланс, концентрації електролітів (солей у крові), а також обсяги всієї введеної рідини (внутрішньовенне введення) та рідини, яку організм виділяє (діурез), включаючи рідини, які не пов’язані безпосередньо з процедурою.

Необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові, особливо якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

Інші лікарські засоби та Прісмасол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли прийняти інші ліки.

Концентрація деяких інших ліків у крові може знижуватися під час лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити схему лікування.

Зокрема, повідомте лікареві у таких випадках:

• прийом препаратів наперстянки (для лікування деяких видів серцевої недостатності), оскільки ризик аритмій (неправильного або прискореного серцебиття), спричинених цими препаратами, зростає під час гіпокаліємії (низький рівень калію в крові);
• прийом вітаміну D та препаратів, що містять кальцій, оскільки це може підвищити ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові);
• застосування будь-яких додаткових доз гідрогенкарбонату натрію (або інших буферних речовин), оскільки це може підвищити ризик метаболічного алкалозу (надлишок бікарбонату в крові);
• коли цитрат використовується як антикоагулянт (як захисний агент у діалізних системах), може спостерігатися зниження рівня кальцію в плазмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Прісмасол.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Прісмасол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Прісмасол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Об’єм Прісмасолу, який необхідно вводити, залежить від вашого клінічного стану та бажаного водного балансу. Тому об’єм дози буде визначатися за рішенням вашого лікаря.

Шлях застосування: внутрішньовенно та під час гемодіалізу.

Якщо ви вважаєте, що використовуєте більше Прісмасолу, ніж слід:

Ваш водний, кислотно-лужний та електролітний баланс мають ретельно контролюватися.

У разі малоймовірної передозування ваш лікар вжере необхідних коригувальних заходів для налаштування дози.

Передозування може призвести до:

• перевантаження рідиною в крові,
• підвищення рівня бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз),
• і/або зниження рівнів солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія).

Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс.

Інструкції щодо застосування див. у розділі «Ця інформація призначена виключно для медичних працівників».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Зміни рівнів солей у крові (електролітні порушення, такі як гіпофосфатемія)

• Підвищення концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз)

• Аномально підвищений або знижений об’єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія)

• Аномально висока концентрація глюкози в крові (гіперглікемія)

• Нудота

• Блювота

• М’язові судоми

• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)

• Гіперкальцемія (підвищена концентрація кальцію в крові)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прісмасолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі нижчій за +4 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Доведено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину протягом 24 годин при температурі 22 °C. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві, і цей період не повинен перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

ФОРМАТ ПВХ ІЗ КЛАПАНОМ

Що містить Прісмасол

Діючі речовини:

До реконституції:

1000 мл розчину електролітів (малий компартмент А) містить:

Кальцію хлорид дигідрат 5,145 г

Магнію хлорид гексагідрат 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Лактатна кислота 5,400 г

1000 мл буферного розчину (великий компартмент B) містить:

Натрію хлорид 6,450 г

Натрію гідрогенкарбонат 3,090 г

Калію хлорид 0,314 г

Після реконституції:

Розчин з компартменту А (250 мл) та розчин з компартменту B (4750 мл) змішуються, утворюючи реконституйований розчин (5000 мл), склад якого наступний:

Інші складові компоненти: діоксид вуглецю (Е-290), вода для ін'єкційних засобів.

pH відновленого розчину: 7,0–8,5

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прісмасол постачається у бікамерному пакеті, де менша камера А містить розчин електролітів, а більша камера В — буферний розчин. Кінцевий відновлений розчин отримують після руйнування ламкого стержня та змішування обох розчинів. Відновлений розчин є прозорим із слабким жовтим відтінком. Кожен пакет (А+В) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Пакет упакований у прозору зовнішню оболонку.

Кожна коробка містить два пакети та інструкцію.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Словаччина, Словенія, Естонія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Prismasol 4

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Vantive Health, S.L.

Промисловий масив, сектор 14

вул. Пует де Каміло, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2018

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Прісмасол 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Обережність

Необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування та обробки Прісмасолу.

Розчини з двох камер повинні бути змішані перед використанням.

Застосування забруднених розчинів для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку та станів, що загрожують життю.

Прісмасол можна підігріти до 37 °C для підвищення комфорту пацієнта. Підігрівання розчину перед застосуванням слід проводити лише сухим теплом і лише до відновлення. Не слід підігрівати розчин у воді чи мікрохвильовій печі. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору, якщо це дозволяють розчин і упаковка. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо пломба порушена.

Прісмасол — це розчин, що містить калій. Цей розчин не слід вводити пацієнтам із гіперкаліємією. Перед та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу необхідно контролювати концентрацію калію в крові.

Якщо після початку лікування виникає гіперкаліємія, слід оцінити необхідність додавання джерел калію, що впливають на концентрації. Коли розчин використовується як розчин заміщення, слід зменшити швидкість інфузії та підтвердити досягнення бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не усувається, негайно припинити інфузію.

Якщо гіперкаліємія розвивається під час використання розчину як діалізату, може знадобитися застосування діалізату без калію для підвищення виведення калію.

Концентрацію неорганічних фосфатів слід вимірювати регулярно. Якщо рівні неорганічних фосфатів у крові низькі, їх слід відновити. До розчину можна додати концентрацію фосфатів до 1,2 ммоль/л. Якщо фосфат додається до пакета, слід використовувати натрію фосфат.

Хоча випадки важкої гіперчутливості до кукурудзи з Прісмасолом не повідомлялися, розчини, що містять глюкозу з гідролізованого крохмалю кукурудзи, не слід застосовувати пацієнтам із відомою алергією на кукурудзу або похідні продукти кукурудзи.

Якщо з'являються ознаки або симптоми, що свідчать про підозру на реакцію гіперчутливості, введення слід негайно припинити. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи, які клінічно показані.

Через вміст глюкози та лактату в розчині може розвинутися гіперглікемія, особливо у діабетиків. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати. Якщо розвивається гіперглікемія, може знадобитися застосування розчину заміщення або діалізату без декстрози. Для підтримки бажаного глюкозного контролю можуть знадобитися інші коригувальні заходи.

Прісмасол містить натрію гідрогенкарбонат (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), що може впливати на кислотно-основну рівновагу. Якщо під час лікування розчином розвивається або погіршується метаболічний алкалоз, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.

Перед та під час лікування слід уважно контролювати електролітну та кислотно-основну рівновагу протягом усього процесу.

У разі порушення водного балансу клінічний стан слід уважно контролювати, а водний баланс слід коригувати за необхідності.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно та для гемодіалізу. Прісмасол, коли використовується як розчин заміщення, вводиться в контур до гемофільтра (пре-розведення) або після гемофільтра (пост-розведення).

Дозування

Об'єм і швидкість застосування Прісмасолу залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-основної рівноваги та загального клінічного стану пацієнта. Режим застосування (доза, швидкість інфузії та накопичений об'єм) Прісмасолу повинен встановлювати лікар.

Швидкості потоку, що використовуються для розчину заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год

Швидкості потоку, що використовуються для розчину діалізу (діалізату) під час неперервного гемодіалізу та неперервної гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–2500 мл/год

Зазвичай швидкість потоку у дорослих становить приблизно 2000–2500 мл/год, що відповідає добовому об'єму рідини приблизно 48–60 літрів.

Педіатрична популяція

Інтервали швидкостей потоку розчину заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації та розчину діалізу (діалізату) під час неперервного гемодіалізу:

Діти (від новонароджених до підлітків віком до 18 років): 1000–2000 мл/год/1,73 м².

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у дітей з малою масою тіла (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (у мл/год) у педіатричній популяції, як правило, не повинна перевищувати максимальної швидкості потоку у дорослих.

Інструкції щодо обробки

Розчин електролітів (камера А) додається до буферного розчину (камера В) після руйнування ламкого стержня безпосередньо перед використанням для отримання відновленого розчину.

Застосовувати лише з відповідними пристроями для екстракорпоральної замісної терапії.

Під час усього процесу обробки та введення пацієнту слід дотримуватися асептичної техніки.

Застосовувати лише якщо зовнішня оболонка ціла, всі пломби непорушені, ламкий стержень не зламаний і розчин прозорий. Стисніть пакет, щоб переконатися, що немає витоку. Якщо виявлено витік, негайно викиньте розчин, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Більша камера (В) оснащена ін'єкційним портом для додавання необхідних ліків після відновлення розчину. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності доданого лікарського засобу, перевірку можливої зміни кольору та/або випадання осаду, утворення нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням ліків слід перевірити, чи вони розчинні та стабільні у воді при рН Прісмасолу (рН відновленого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додані компоненти можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкціями щодо застосування доданого лікарського засобу.

Видаліть будь-яку рідину з ін'єкційного порту, поставте пакет догори дном, додайте ліки через ін'єкційний порт і добре перемішайте. Розчин слід вводити негайно. Введення та змішування додаткових компонентів завжди слід проводити до під'єднання пакета з розчином до екстракорпорального контуру.

I Зніміть зовнішню оболонку з пакета безпосередньо перед використанням і викиньте будь-які інші упаковочні матеріали. Відкрийте пломбу, зламавши ламкий стержень між двома камерами пакета. Стержень залишиться всередині пакета. (Див. малюнок I нижче).

II Переконайтеся, що весь розчин з меншої камери А перейшов у більшу камеру В. (Див. малюнок II нижче).

III Промийте двічі меншу камеру А, примусово повернувши змішаний розчин назад у цю камеру, а потім знову у камеру В (Див. малюнок III нижче).

IV Після спорожнення меншої камери А, добре струсіть більшу камеру В, щоб повністю змішати її вміст. Розчин готовий до застосування і може бути підвішений на апарат. (Див. малюнок IV нижче).

V Лінію діалізу або заміщення можна під'єднати до будь-якого з двох портів доступу.

V.a Якщо використовується конектор луер, зніміть ковпачок обертальним рухом і під'єднайте чоловічий конектор луер лінії діалізу або заміщення до жіночого розетки луер на пакеті шляхом натискання та обертання. Переконайтеся, що з'єднання надійно і щільно. З'єднання відкриється. Переконайтеся, що рідина вільно циркулює. (Див. малюнок Va нижче).

Якщо лінія діалізу або заміщення від'єднується від конектора луер, він автоматично закриється і потік розчину зупиниться. Порт луер — це порт без голки, який можна очищати.

V.b Якщо використовується ін'єкційний доступ, спочатку зніміть капсулу. Ін'єкційний порт — це порт, який можна дезінфікувати тампоном. Введіть шприц через гумову стінку. Переконайтеся, що розчин вільно циркулює. (Див. малюнок Vb нижче).

Розчин слід використовувати негайно після знімання зовнішньої оболонки. Якщо це не зроблено, відновлений розчин слід використовувати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання розчину електролітів до буферного розчину.

Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід негайно викинути.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

ФОРМАТ ПВХ З ЛАМКИМ СТЕРЖНЕМ

Що містить Прісмасол

Діючі речовини:

До відновлення:

1000 мл розчину електролітів (камера А, мала) містить:

Кальцію хлорид дигідрат 5,145 г

Магнію хлорид гексагідрат 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Лактатна кислота 5,400 г

1000 мл буферного розчину (камера В, велика) містить:

Натрію хлорид 6,450 г

Натрію гідрогенкарбонат 3,090 г

Калію хлорид 0,314 г

Після відновлення:

Розчин з камери А (250 мл) і камери В (4750 мл) змішують для отримання відновленого розчину (5000 мл), склад якого наступний:

Інші складові: діоксид вуглецю (Е-290), вода для ін’єкційних засобів.

рН відновленого розчину: 7,0–8,5

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прісмасол постачається у багеті з двома відділеннями, у меншому відділенні А міститься розчин електролітів, у великому відділенні Б — буферний розчин. Остаточний відновлений розчин отримують після розламування ламкого штифта та змішування обох розчинів. Відновлений розчин є прозорим і трохи жовтуватим. Кожна багета (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу та гемофільтрації. Багета вкрита прозорою зовнішньою багетою.

Кожна коробка містить дві багети та інструкцію з застосування.

Власник дозволу на реалізацію:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

Або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Словаччина, Словенія, Естонія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Prismasol 4

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Прісмасол 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Застереження

Необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування та обробки Прісмасолу.

Розчини з двох відділень повинні бути змішані перед використанням.

Застосування забруднених розчинів для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку та станів, що можуть призвести до смерті.

Прісмасол можна підігріти до 37 °C для підвищення комфорту пацієнта. Підігрівання розчину перед застосуванням має проводитися до відновлення тільки сухим теплом. Розчини не слід підігрівати у воді чи мікрохвильовій печі. Перед введенням розчин слід оглянути візуально на наявність частинок та можливих змін кольору, якщо це дозволяють розчин і упаковка. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо пломба не є цілою.

Прісмасол — це розчин, що містить калій. Розчин не повинен застосовуватися пацієнтам із гіперкаліємією. Перед та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу слід відстежувати концентрацію калію в крові.

Якщо після початку лікування виникає гіперкаліємія, слід оцінити необхідність додавання джерел калію, що впливають на концентрації. Коли розчин використовується як розчин заміщення, слід зменшити швидкість інфузії та підтвердити досягнення бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, негайно припинити інфузію.

Якщо гіперкаліємія розвивається під час застосування розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без калію для підвищення виведення калію.

Концентрацію неорганічних фосфатів слід регулярно вимірювати. У разі низького рівня неорганічних фосфатів у крові їх слід відновити. До розчину можна додати фосфати у концентрації до 1,2 ммоль/л. Якщо фосфат додається до багети, слід використовувати фосфат натрію.

Хоча випадків важкої гіперчутливості до кукурудзи при застосуванні Прісмасолу не повідомлялося, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого крохмалю кукурудзи, не слід застосовувати пацієнтам із відомою алергією на кукурудзу або продукти, що походять від кукурудзи.

Якщо виникають ознаки або симптоми підозри на реакцію гіперчутливості, введення слід негайно припинити. Необхідно вжити відповідних коригувальних терапевтичних заходів відповідно до клінічних рекомендацій.

Через вміст глюкози та лактату розчин може призвести до гіперглікемії, особливо у пацієнтів із цукровим діабетом. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати. У разі розвитку гіперглікемії може знадобитися введення розчину заміщення або діалізату, що не містить декстрози. Для підтримання бажаного глюкозного контролю можуть знадобитися інші коригувальні заходи.

Прісмасол містить гідрогенкарбонат натрію (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), що може впливати на кислотно-лужний баланс. Якщо під час лікування розчином розвивається або погіршується метаболічний алкалоз, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.

Перед та під час лікування слід уважно відстежувати електролітний та кислотно-лужний баланс протягом усього процесу.

У разі порушення водного балансу клінічний стан слід уважно контролювати, а водний баланс слід коригувати за необхідності.

Спосіб введення

Внутрішньовенно та для гемодіалізу. Прісмасол, коли використовується як розчин заміщення, вводиться в контур до гемофільтра (пре-розведення) або після гемофільтра (пост-розведення).

Дозування

Об’єм та швидкість застосування Прісмасолу залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Режим застосування (доза, швидкість інфузії та накопичувальний об’єм) Прісмасолу має встановлювати лікар.

Швидкості потоку, що використовуються для розчину заміщення при гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год

Швидкості потоку, що використовуються для розчину діалізу (діалізату) при безперервній гемодіалізі та безперервній гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–2500 мл/год

Зазвичай швидкості потоку, що використовуються у дорослих, становлять приблизно 2000–2500 мл/год, що відповідає добовому об’єму рідини приблизно 48–60 літрів.

Педіатрична популяція

Інтервали швидкостей потоку розчину заміщення при гемофільтрації та гемодіафільтрації та розчину діалізу (діалізату) при безперервній гемодіалізі:

Діти (від новонароджених до підлітків віком до 18 років): 1000–2000 мл/год/1,73 м².

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у дітей з малою масою тіла (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (у мл/год) у педіатричній популяції загалом не повинна перевищувати максимальної швидкості потоку у дорослих.

Інструкції щодо обробки

Розчин електролітів (відділення А) додається до буферного розчину (відділення Б) після розламування ламкого штифта безпосередньо перед використанням для отримання відновленого розчину.

Застосовувати тільки з відповідними пристроями для екстракорпоральної замісної терапії.

Під час усього процесу обробки та введення пацієнтові слід дотримуватися асептичної техніки.

Застосовувати тільки якщо зовнішня багета ціла, всі пломби цілі, ламкий штифт не пошкоджений і розчин прозорий. Міцно стисніть багету, щоб переконатися, що немає витоку. Якщо витік виявлено, негайно викиньте розчин, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Велике відділення (Б) обладнане портом для ін’єкцій для додавання інших необхідних лікарських засобів після відновлення розчину. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності доданого лікарського засобу, перевіривши можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний і стабільний у воді при рН Прісмасолу (рН відновленого розчину становить від 7,0 до 8,5). Доданки можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з Інструкціями щодо застосування доданого лікарського засобу.

Видаліть будь-яку рідину з порту для ін’єкцій, поставте багету в перевернутому положенні, додайте лікарський засіб через порт для ін’єкцій і ретельно змішайте. Розчин слід вводити негайно. Введення та змішування доданків завжди має проводитися до підключення багети з розчином до екстракорпорального контуру.

I Зніміть зовнішню багету з багети безпосередньо перед використанням і викиньте будь-який інший упаковувальний матеріал. Відкрийте пломбу, розламавши ламкий штифт між двома відділеннями багети. Штифт залишиться всередині багети. (Див. малюнок I нижче).

II Переконайтеся, що весь рідкий вміст меншого відділення А перейшов у велике відділення Б. (Див. малюнок II нижче).

III Промийте двічі менше відділення А, примусово повернувши змішаний розчин назад у це відділення, а потім знову у велике відділення Б (Див. малюнок III нижче).

IV Після того як менше відділення А спорожніє, струсіть велике відділення Б, щоб повністю змішати його вміст. Розчин готовий до використання і може бути підвішений на апарат. (Див. малюнок IV нижче).

V Лінію діалізу або заміщення можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

V.a Якщо використовується Luer-порт, вийміть ковпачок і підключіть чоловічий Luer-Lock-з’єднувач лінії діалізу або заміщення до жіночого приймача Luer на багеті: затисніть міцно. Використовуючи великий палець і решту пальців, розламайте синій ламкий штифт у його основі та рухайте його вперед і назад. Не використовуйте інструменти. Переконайтеся, що штифт повністю відокремлений і розчин вільно циркулює. Штифт залишиться у порті Luer під час лікування. (Див. малюнок Va нижче).

V.b Якщо використовується порт для ін’єкцій, спочатку зніміть ковпачок. Порт для ін’єкцій — це порт, який можна дезінфікувати тампоном. Введіть штифт крізь гумову стінку. Переконайтеся, що розчин вільно циркулює. (Див. малюнок Vb нижче).

Розчин слід використовувати негайно після знімання зовнішньої багети. Якщо це не зроблено, відновлений розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання розчину електролітів до буферного розчину.

Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Негайно викиньте будь-який залишок невикористаного розчину.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має проводитися відповідно до місцевих нормативів.

ФОРМАТ ПОЛІОЛЕФІН З КЛАПАНОМ

Що містить PRISMASOL

Діючі речовини:

До відновлення:

1000 мл розчину електролітів (відділення А) містить:

Дихідрат хлориду кальцію 5,145 г

Гексагідрат хлориду магнію 2,033 г

Глюкоза 22,000 г

(S)-Лактатна кислота 5,400 г

1000 мл буферного розчину (відділення Б) містить:

Хлорид натрію 6,450 г

Гідрогенкарбонат натрію 3,090 г

Хлорид калію 0,314 г

Після відновлення:

Розчин відділення А (250 мл) та відділення Б (4750 мл) змішують для отримання відновленого розчину (5000 мл), склад якого наступний:

Інші компоненти: діоксид вуглецю (Е-290), вода для ін’єкційних засобів.

рН відновленого розчину: 7,0–8,5

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прісмасол постачається у бікомпартментній пляшці, де менший компартмент А містить розчин електролітів, а більший компартмент В — буферний розчин. Остаточний відновлений розчин отримують після розриву пломбованої перегородки та змішування обох розчинів. Відновлений розчин є прозорим із слабким жовтим відтінком. Кожна пляшка (А+В) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації та гемодіалізу. Пляшка вміщена в прозору зовнішню оболонку.

Кожна упаковка містить дві пляшки та інструкцію.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

АБО

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Словаччина, Словенія, Естонія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Prismasol 4

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Прісмасол 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Застереження

Необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування та маніпуляції з Прісмасолом.

Розчини з двох компартментів повинні бути змішані перед використанням.

Застосування забруднених розчинів для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку та станів, що можуть призвести до смерті.

Прісмасол можна підігріти до 37 °C для покращення самопочуття пацієнта. Підігрівання розчину перед використанням слід проводити до відновлення розчину тільки сухим теплом. Розчини не слід підігрівати у воді або в мікрохвильовій печі. Перед введенням розчин слід оглянути візуально на наявність частинок та можливих змін кольору, якщо це дозволяють розчин і упаковка. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо пломба порушена.

Прісмасол — це розчин, що містить калій. Розчин не слід вводити пацієнтам із гіперкаліємією. Перед початком та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу необхідно контролювати концентрацію калію в крові.

Якщо після початку лікування виникає гіперкаліємія, слід оцінити необхідність додавання джерел калію, що впливають на концентрацію калію. Коли розчин використовується як розчин для заміщення, слід зменшити швидкість інфузії та підтвердити досягнення бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не усувається, негайно припинити інфузію.

Якщо гіперкаліємія розвивається при використанні розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без калію для підвищення виведення калію.

Концентрацію неорганічних фосфатів слід вимірювати регулярно. У разі низького рівня неорганічних фосфатів у крові їх слід відновити. До розчину можна додати концентрацію фосфатів до 1,2 ммоль/л. Якщо фосфат додається до пляшки, слід використовувати натрію фосфат.

Хоча випадків важкої реакції гіперчутливості до кукурудзи при застосуванні Прісмасолу не повідомлялося, розчини, що містять глюкозу з гідролізованого крохмалю кукурудзи, не слід використовувати у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або продукти, отримані з кукурудзи.

Якщо виникають ознаки або симптоми підозри на реакцію гіперчутливості, введення слід негайно припинити. Необхідно вжити відповідних терапевтичних заходів, які клінічно показані.

Через вміст глюкози та лактату розчин може спричинити гіперглікемію, особливо у діабетиків. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати. У разі розвитку гіперглікемії може знадобитися введення розчину для заміщення або діалізату без декстрози. Для підтримання бажаного глюкозного контролю можуть знадобитися інші коригувальні заходи.

Прісмасол містить натрію гідрогенкарбонат (бікарбонат) та лактат (попередник бікарбонату), що може впливати на кислотно-лужну рівновагу. Якщо під час лікування розчином розвивається або погіршується метаболічний алкалоз, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.

Перед початком та під час лікування необхідно ретельно контролювати електролітну та кислотно-лужну рівновагу протягом усього перебігу процедури.

У разі порушення водного балансу клінічний стан слід уважно контролювати, а водний баланс слід коригувати за необхідності.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно та для гемодіалізу. Прісмасол, коли використовується як розчин для заміщення, вводиться в контур до гемофільтра (пре-дилюція) або після гемофільтра (пост-дилюція).

Дозування

Об’єм та швидкість застосування Прісмасолу залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужної рівноваги та загального клінічного стану пацієнта. Режим застосування (доза, швидкість інфузії та накопичений об’єм) Прісмасолу має встановлювати лікар.

Швидкості потоку, що використовуються для розчину для заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год

Швидкості потоку, що використовуються для розчину діалізу (діалізату) під час безперервної гемодіалізу та безперервної гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–2500 мл/год

Зазвичай швидкості потоку, що використовуються у дорослих, становлять приблизно 2000 мл/год до 2500 мл/год, що відповідає добовому об’єму рідини приблизно від 48 до 60 літрів.

Педіатрична популяція

Інтервали швидкостей потоку розчину для заміщення під час гемофільтрації та гемодіафільтрації та розчину діалізу (діалізату) під час безперервної гемодіалізу:

Діти (від новонароджених до підлітків віком до 18 років): від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м².

Можуть знадобитися швидкості потоку до 4000 мл/год/1,73 м², особливо у дітей віком до 10 кг. Абсолютна швидкість потоку (у мл/год) у педіатричній популяції загалом не повинна перевищувати максимальної швидкості потоку у дорослих.

Інструкції щодо маніпуляції

Розчин електролітів (малий компартмент А) додається до буферного розчину (великий компартмент В) після розриву пломбованої перегородки безпосередньо перед використанням для отримання відновленого розчину.

Використовувати тільки з відповідними засобами для екстракорпоральної заміни нирок.

Під час усього процесу маніпуляції та введення пацієнтові слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовувати тільки якщо зовнішня оболонка ціла, всі пломби цілі, пломбована перегородка не пошкоджена та розчин прозорий. Міцно стисніть пляшку, щоб переконатися, що витоку немає. Якщо витік виявлено, розчин слід негайно викинути, оскільки стерильність не може бути гарантована.

Більший компартмент (В) оснащений ін’єкційним портом для додавання необхідних лікарських засобів після відновлення розчину. Відповідальність за оцінку сумісності доданого лікарського засобу з Прісмасолом, перевірку можливих змін кольору та/або випадання осаду, утворення нерозчинних комплексів або кристалів лежить на лікарі.

Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний і стабільний у воді при рН Прісмасолу (рН відновленого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додані компоненти можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з Інструкціями щодо застосування доданого лікарського засобу.

Видаліть будь-яку рідину з ін’єкційного порту, поставте пляшку догори дном, додайте лікарський засіб через ін’єкційний порт і ретельно перемішайте. Розчин слід вводити негайно. Введення та змішування доданих компонентів завжди повинні проводитися до підключення пляшки з розчином до екстракорпорального контуру.

I Зніміть зовнішню оболонку з пляшки безпосередньо перед використанням та змішайте розчини з двох різних компартментів. Тримайте малий компартмент обома руками та стисніть, доки від’єднувальна пломбована перегородка між двома компартментами не відкриється. (Див. малюнок I нижче).

II Стисніть більший компартмент обома руками, доки пломбована перегородка між двома компартментами повністю не відкриється. (Див. малюнок II нижче).

III Переконайтеся, що розчини повністю змішані, легенько похитуючи пляшку. Розчин тепер готовий до використання, і пляшку можна підвісити на апарат. (Див. малюнок III нижче).

IV Лінію діалізу або заміщення можна підключити до будь-якого з двох портів доступу.

IV.a Якщо використовується конектор luer, зніміть ковпачок, обертаючи його, і підключіть чоловічий конектор luer лінії діалізу або заміщення до жіночого приймача luer на пляшці шляхом тиску та обертання. Переконайтеся, що з’єднання надійне та щільне. З’єднання відкриється. Переконайтеся, що рідина вільно циркулює. (Див. малюнок IVa нижче).

Якщо лінію діалізу або заміщення від’єднати від конектора luer, з’єднання закриється, і потік розчину припиниться. Порт luer — це порт без голки, який можна очищати.

IV.b Якщо використовується ін’єкційний доступ, спочатку зніміть капсулу. Ін’єкційний порт — це порт, який можна дезінфікувати тампоном. Введіть штифт крізь гумову стінку. Переконайтеся, що розчин вільно циркулює. (Див. малюнок IVb нижче).

Розчин слід використовувати негайно після знімання зовнішньої оболонки. Якщо цього не зроблено, відновлений розчин слід використовувати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання розчину електролітів до буферного розчину.

Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід негайно викинути.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.