Prismasol 4 mmol/L potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prismasol 4 mmol/l Potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione.

Cloruro di calcio, diidrato / Cloruro di magnesio, esaidrato / Glucosio monoidrato / Soluzione di acido lattico 90% / Cloruro di sodio / Cloruro di potassio / Bicarbonato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prismasol e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Prismasol.
3. Come usare Prismasol.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Prismasol.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Prismasol e a cosa serve

Prismasol contiene i seguenti principi attivi: cloruro di calcio diidrato; cloruro di magnesio esaidrato; glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90%; cloruro di sodio; cloruro di potassio e bicarbonato di sodio.

Prismasol è utilizzato nel trattamento dell'insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione o emodiafiltrazione continua (come sostituzione della perdita di liquido prodotta dal passaggio del sangue attraverso il filtro) e per emodialisi continua o emodiafiltrazione (il sangue passa da un lato della membrana di dialisi mentre la soluzione di emodialisi passa dall'altro lato).

Prismasol può inoltre essere utilizzato in caso di intossicazione da sostanze dializzabili o filtrabili.

Prismasol 4 mmol/l Potassio è particolarmente indicato nei pazienti con livelli normali di potassio (concentrazione normale di potassio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad utilizzare Prismasol

Non usare Prismasol 4 mmol/l Potassio nei seguenti casi:

• allergia ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nella sezione 6),
• livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• elevata concentrazione di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica).

Non può essere esclusa la presenza di antigeni derivati dal mais in Prismasol.

Non usare emofiltra-zione o trattamento di dialisi nei seguenti casi:

• insufficienza renale con ipercatabolismo pronunciato (catabolismo anormalmente aumentato), qualora i sintomi uremici (sintomi causati da un’elevata concentrazione di urea nel sangue) non possano essere corretti con emofiltra-zione.
• pressione arteriosa insufficiente nell’accesso vascolare.
• anticoagulazione sistemica (coagulazione ridotta del sangue) in caso di elevato rischio di emorragia (sanguinamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a utilizzare Prismasol.

La soluzione può essere utilizzata soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nei trattamenti dell’insufficienza renale mediante tecniche di emofiltra-zione, emodiafiltra-zione ed emodialisi continua.

Prima e durante il trattamento verrà controllato lo stato del sangue, ad esempio verrà monitorato l’equilibrio acido-base e le concentrazioni di elettroliti (sali nel sangue), nonché tutti i liquidi somministrati (perfusione endovenosa) e prodotti (diuresi), anche quelli non direttamente correlati al trattamento.

La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente controllata, specialmente se è diabetico.

Altri medicinali e Prismasol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o se potrebbe aver assunto altri medicinali.

La concentrazione nel sangue di alcuni altri medicinali può ridursi durante il trattamento. Il medico deciderà se è necessario modificare la terapia.

In particolare informi il medico nei seguenti casi:

• medicinali digitalici (per il trattamento di alcune insufficienze cardiache), poiché il rischio di aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare o rapido) indotte da tali medicinali aumenta durante l’ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue).
• vitamina D e medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue).
• qualsiasi supplemento di idrogenocarbonato di sodio (o altra fonte tampone), poiché può aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonato nel sangue).
• quando il citrato viene utilizzato come anticoagulante (come protezione nei dispositivi di dialisi), può ridurre i livelli di calcio nel plasma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, il medico deciderà se deve essere somministrato Prismasol.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto di Prismasol sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Prismasol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il volume di Prismasol da somministrare dipenderà dalle sue condizioni cliniche e dall'equilibrio idrico desiderato. Pertanto, il volume della dose sarà stabilito a discrezione del medico.

Via di somministrazione: via endovenosa ed emodialisi.

Se ritiene di aver usato più Prismasol del dovuto:

Il suo equilibrio idrico, acido-base ed elettrolitico deve essere attentamente monitorato.

Nel caso improbabile in cui si verifichi un sovradosaggio, il medico adotterà le misure correttive necessarie per aggiustare la dose.

Un sovradosaggio può causare:

• sovraccarico di liquidi nel sangue,
• aumento del livello di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica),
• e/o riduzione dei livelli di sali nel sangue (ipofosfatemia, ipopotassemia).

Il sovradosaggio potrebbe portare a conseguenze gravi come scompenso cardiaco congestizio, squilibrio elettrolitico o acido-base.

Per le istruzioni sull'uso, consultare la sezione “Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Alterazioni dei livelli di sali nel sangue (squilibri elettrolitici come ipofosfatemia)

• Aumento della concentrazione di bicarbonato nel plasma (alcalosi metabolica) o riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica)

• Volume di acqua nell'organismo anormalmente elevato o ridotto (iper o ipovolemia)

• Concentrazione di glucosio anormalmente alta nel sangue (iperglicemia)

• Nausea

• Vomito

• Crampi muscolari

• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)

• Ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prismasol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura inferiore a +4 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita per 24 ore a una temperatura di 22 °C. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore, compresa la durata del trattamento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

FORMATO PVC CON VALVOLA

Cosa contiene Prismasol

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di soluzione di elettroliti (compartimento A piccolo) contiene:

Cloruro di calcio diidrato 5,145 g
Cloruro di magnesio esaidrato 2,033 g
Glucosio 22,000 g
Acido (S)-lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (compartimento B grande) contiene:

Cloruro di sodio 6,450 g
Bicarbonato di sodio 3,090 g
Cloruro di potassio 0,314 g

Dopo la ricostituzione:

La soluzione del compartimento A (250 ml) e del compartimento B (4750 ml) viene miscelata per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) la cui composizione è la seguente:

	mmol/l	mEq/l
Calcio Ca2+	1,75	3,50
Magnesio Mg2+	0,50	1,00
Sodio Na+	140,00	140,00
Cloruro Cl-	113,50	113,50
Lattato	3,00	3,00
Idrogenocarbonato HCO3-	32,00	32,00
Potassio K+	4,00	4,00
Glucosio	6,10
Osmolarità teorica:	301 mOsm/l

Gli altri componenti sono: biossido di carbonio (E-290), acqua per preparazioni iniettabili.

pH della soluzione ricostituita: 7,0-8,5

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prismasol si presenta in una busta bicompartimentale, contenente il compartimento piccolo A la soluzione di elettroliti e il compartimento grande B la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto l’asta di rottura e mescolato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e leggermente giallastra. Ogni busta (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi ed emofiltrazione. La busta è rivestita da una busta esterna trasparente.

Ogni confezione contiene due buste e un foglio illustrativo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italia

Oppure

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Prismasol 4

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial Sector 14

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Prismasol 4 mmol/l Potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni

Devono essere seguite con precisione le istruzioni per l’uso e la manipolazione di Prismasol.

Le soluzioni dei due compartimenti devono essere mescolate prima dell’uso.

L’uso di soluzioni contaminate per emofiltrazione ed emodialisi può causare sepsi, shock e condizioni potenzialmente letali.

Prismasol può essere riscaldato fino a 37 ºC per migliorare il benessere del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell’uso deve essere effettuato prima della ricostituzione, utilizzando esclusivamente calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né nel microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e possibili cambiamenti di colore, quando la soluzione e l’imballaggio lo permettono. Non somministrare se la soluzione non è trasparente o se il sigillo non è intatto.

Prismasol è una soluzione contenente potassio. La soluzione non deve essere somministrata a pazienti con iperkaliemia. Prima e durante l’emofiltrazione e/o l’emodialisi, deve essere monitorata la concentrazione ematica di potassio.

Se si verifica iperkaliemia dopo l’inizio del trattamento, si dovrà valutare l’aggiunta di fonti di potassio che influenzano le concentrazioni. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, si dovrà ridurre la velocità di perfusione e confermare che è stata raggiunta la concentrazione di potassio desiderata. Se l’iperkaliemia non si risolve, interrompere immediatamente la perfusione.

Se l’iperkaliemia si sviluppa quando la soluzione viene utilizzata come dializzato, potrebbe essere necessario somministrare un dializzato senza potassio per aumentare l’eliminazione del potassio.

La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente. Se i livelli ematici di fosfato inorganico sono bassi, questi devono essere ripristinati. Può essere aggiunta alla soluzione una concentrazione di fosfati fino a 1,2 mmol/l. Se si aggiunge fosfato alla busta, si dovrà utilizzare fosfato di sodio.

Anche se non sono stati riportati casi di reazione di ipersensibilità grave al mais con Prismasol, le soluzioni contenenti glucosio derivato dall’amido di mais idrolizzato non devono essere utilizzate in pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti derivati dal mais.

Se si sviluppano segni o sintomi sospetti di reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Devono essere adottate le opportune misure terapeutiche di supporto clinicamente indicate.

A causa del contenuto di glucosio e lattato della soluzione, può verificarsi iperglicemia, specialmente nei pazienti diabetici. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati regolarmente. In caso di iperglicemia, potrebbe essere necessario somministrare una soluzione di sostituzione o dializzato privo di destrosio. Per mantenere il controllo glicemico desiderato, potrebbero essere necessarie altre misure correttive.

Prismasol contiene idrogenocarbonato di sodio (bicarbonato) e lattato (precursore del bicarbonato) che possono influenzare l’equilibrio acido-base. Se si sviluppa o peggiora un’alcalosi metabolica durante il trattamento con la soluzione, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere la somministrazione.

Prima e durante il trattamento, deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio dell’equilibrio elettrolitico e acido-base durante tutto il procedimento.

In caso di squilibrio idrico, la situazione clinica deve essere attentamente controllata e l’equilibrio idrico corretto secondo necessità.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa e per emodialisi. Prismasol, quando utilizzato come soluzione di sostituzione, viene somministrato nel circuito prima dell’emofiltro (pre-diluizione) o dopo l’emofiltro (post-diluizione).

Posologia

Il volume e la velocità di utilizzo di Prismasol dipendono dalla concentrazione ematica di elettroliti, dall’equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. Il regime di somministrazione (dose, velocità di perfusione e volume cumulativo) di Prismasol deve essere stabilito da un medico.

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500 - 3000 ml/h

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:

Adulti: 500 - 2500 ml/h

Normalmente le velocità di flusso utilizzate negli adulti sono di circa 2000 ml/h a 2500 ml/h, corrispondenti a un volume di liquido giornaliero tra 48 e 60 litri circa.

Popolazione pediatrica

Gli intervalli di velocità di flusso della soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e della soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua sono:

Bambini (da neonati ad adolescenti fino a 18 anni di età): da 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².

Possono essere necessarie velocità di flusso fino a 4000 ml/h/1,73 m², specialmente nei bambini piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/h) nella popolazione pediatrica non dovrebbe generalmente superare la velocità di flusso massima negli adulti.

Istruzioni per la manipolazione

La soluzione di elettroliti (compartimento piccolo A) viene aggiunta alla soluzione tampone (compartimento grande B) dopo aver rotto l’asta di rottura immediatamente prima dell’uso, per ottenere la soluzione ricostituita.

Utilizzare esclusivamente con dispositivi adeguati per la sostituzione renale extracorporea.

Durante tutto il processo di manipolazione e somministrazione al paziente deve essere seguita una tecnica asettica.

Utilizzare solo se la busta esterna è intatta, tutti i sigilli sono integri, l’asta di rottura non è rotta e la soluzione è trasparente. Premere saldamente la busta per assicurarsi che non ci siano perdite. In caso di perdite, eliminare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non può essere garantita.

Il compartimento grande (B) è dotato di un’apertura per iniezione per aggiungere altri farmaci necessari una volta ricostituita la soluzione. Spetta al medico giudicare la compatibilità di un farmaco aggiunto a Prismasol, verificando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazioni, complessi insolubili o cristalli. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,0 e 8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. Si devono consultare le istruzioni per l’uso del farmaco aggiunto.

Eliminare qualsiasi liquido presente nell’apertura di iniezione, capovolgere la busta, aggiungere il farmaco attraverso l’apertura di iniezione e mescolare accuratamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. L’introduzione e il mescolamento degli additivi devono sempre essere effettuati prima di collegare la busta della soluzione al circuito extracorporeo.

I Rimuovere la busta esterna dalla busta immediatamente prima dell’uso ed eliminare qualsiasi altro materiale di imballaggio. Aprire il sigillo rompendo l’asta di rottura situata tra i due compartimenti della busta. L’asta rimarrà all’interno della busta. (Vedere figura I qui sotto).

II Assicurarsi che tutto il liquido del compartimento piccolo A passi nel compartimento grande B. (Vedere figura II qui sotto).

III Risciacquare due volte il compartimento piccolo A forzando la soluzione mescolata a tornare in questo compartimento e poi nuovamente nel compartimento grande B (Vedere figura III qui sotto).

IV Una volta svuotato il compartimento piccolo A, agitare il compartimento grande B per mescolare completamente il contenuto. La soluzione è ora pronta per l’uso e può essere appesa all’apparecchio. (Vedere figura IV qui sotto).

V La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due accessi.

V.a Se si utilizza il connettore luer, rimuovere il tappo con un movimento di rotazione ed estrazione e collegare il connettore luer maschio della linea di dialisi o sostituzione al connettore luer femmina della busta con un movimento di pressione e rotazione. Assicurarsi che il collegamento sia corretto e ben serrato. Il collegamento si aprirà. Verificare che il liquido scorra liberamente. (Vedere figura Va qui sotto).

Se la linea di dialisi o sostituzione viene scollegata dal connettore luer, il connettore si chiuderà e il flusso della soluzione si interromperà. Il connettore luer è un connettore senza ago che può essere pulito.

V.b Se si utilizza l’accesso per iniezione, rimuovere prima la capsula. L’accesso per iniezione è un’apertura che può essere disinfettata con un batuffolo. Inserire il mandrino attraverso la parete di gomma. Verificare che la soluzione scorra liberamente. (Vedere figura Vb qui sotto).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione della busta esterna. Se ciò non fosse possibile, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento dopo l’aggiunta della soluzione di elettroliti alla soluzione tampone.

La soluzione ricostituita è monouso. Eliminare immediatamente qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

FORMATO PVC CON ASTA DI ROTTO

Cosa contiene Prismasol

I principi attivi sono.

Prima della ricostituzione:

1000 ml di Soluzione di elettroliti (Compartimento A piccolo) contiene:

Cloruro di calcio diidrato 5,145 g

Cloruro di magnesio esaidrato 2,033 g

Glucosio 22,000 g

Acido (S)-Lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (Compartimento B grande) contiene:

Cloruro di sodio 6,450 g

Idrogenocarbonato di sodio 3,090 g

Cloruro di potassio 0,314 g

Dopo la ricostituzione:

La soluzione del compartimento A (250 ml) e del compartimento B (4750 ml) viene mescolata per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) la cui composizione è la seguente:

	mmol/l	mEq/l
Calcio Ca2+	1,75	3,50
Magnesio Mg2+	0,50	1,00
Sodio Na+	140,00	140,00
Cloruro Cl-	113,50	113,50
Lattato	3,00	3,00
Idrogenocarbonato HCO3-	32,00	32,00
Potassio K+	4,00	4,00
Glucosio	6,10
Osmolarità teorica:	301 mOsm/l

Gli altri componenti sono: biossido di carbonio (E-290), acqua per preparazioni iniettabili.

pH della soluzione ricostituita: 7,0-8,5

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prismasol si presenta in una busta bicompartimentale, contenente il compartimento piccolo A con la soluzione di elettroliti e il compartimento grande B con la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto l’asta divisoria e mescolato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e leggermente giallastra. Ogni busta (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi ed emofiltrazione. La busta è rivestita da una busta esterna trasparente.

Ogni confezione contiene due buste e un foglietto illustrativo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italia

Oppure

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Regno Unido (Irlanda del Nord): Prismasol 4

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglietto illustrativo: 03/2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Prismasol 4 mmol/l Potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni

Devono essere seguite con precisione le istruzioni per l’uso e la manipolazione di Prismasol.

Le soluzioni dei due compartimenti devono essere mescolate prima dell’uso.

L’uso di soluzioni contaminate per emofiltrazione ed emodialisi può causare sepsi, shock e condizioni potenzialmente letali.

Prismasol può essere riscaldato fino a 37 ºC per migliorare il benessere del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell’uso deve essere effettuato solo con calore secco e prima della ricostituzione. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né nel microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e cambiamenti di colore, quando consentito dalla soluzione e dal contenitore. Non somministrare se la soluzione non è trasparente o se il sigillo non è intatto.

Prismasol è una soluzione contenente potassio. La soluzione non deve essere somministrata a pazienti con iperkaliemia. Prima e durante l’emofiltrazione e/o l’emodialisi, deve essere monitorata la concentrazione ematica di potassio.

Se si verifica iperkaliemia dopo l’inizio del trattamento, va valutata l’aggiunta di fonti di potassio che influenzino le concentrazioni. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, va ridotta la velocità di infusione e va confermata la raggiunta della concentrazione di potassio desiderata. Se l’iperkaliemia non si risolve, interrompere immediatamente l’infusione.

Se l’iperkaliemia si sviluppa quando la soluzione viene utilizzata come dializzato, può essere necessario somministrare un dializzato senza potassio per aumentare l’eliminazione del potassio.

La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente. Se i livelli ematici di fosfato inorganico sono bassi, questi devono essere ripristinati. Alla soluzione può essere aggiunta una concentrazione di fosfati fino a 1,2 mmol/l. Se si aggiunge fosfato alla busta, deve essere utilizzato fosfato di sodio.

Sebbene non siano stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità gravi al mais con Prismasol, le soluzioni contenenti glucosio derivato dall’amido di mais idrolizzato non devono essere utilizzate in pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti derivati dal mais.

Se si sviluppano segni o sintomi sospetti di una reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Devono essere adottate le misure terapeutiche correttive appropriate in base alle indicazioni cliniche.

A causa del contenuto di glucosio e lattato della soluzione, può verificarsi iperglicemia, specialmente nei pazienti diabetici. I livelli ematici di glucosio devono essere controllati regolarmente. In caso di iperglicemia, può essere necessario somministrare una soluzione di sostituzione o dializzato privo di destrosio. Per mantenere il controllo glicemico desiderato, possono essere necessarie altre misure correttive.

Prismasol contiene bicarbonato di sodio (idrogenocarbonato) e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influire sull’equilibrio acido-base. Se si sviluppa o peggiora un’alcalosi metabolica durante il trattamento con la soluzione, può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere la somministrazione.

Prima e durante il trattamento, deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio dell’equilibrio elettrolitico e acido-base durante l’intero procedimento.

In caso di squilibrio idrico, la situazione clinica deve essere attentamente controllata e l’equilibrio idrico deve essere corretto secondo necessità.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa e per emodialisi. Prismasol, quando utilizzato come soluzione di sostituzione, viene somministrato nel circuito prima dell’emofiltra (pre-diluzione) o dopo l’emofiltra (post-diluzione).

Posologia

Il volume e la velocità di utilizzo di Prismasol dipendono dalla concentrazione ematica di elettroliti, dall’equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. La modalità di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) di Prismasol deve essere stabilita da un medico.

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500 - 3000 ml/h

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:

Adulti: 500 - 2500 ml/h

Normalmente le velocità di flusso utilizzate negli adulti sono di circa 2000 ml/h a 2500 ml/h, corrispondenti a un volume di liquido giornaliero tra 48 e 60 litri circa.

Popolazione pediatrica

Gli intervalli di velocità di flusso della soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e della soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua sono:

Bambini (da neonati ad adolescenti fino a 18 anni): da 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².

Possono essere necessarie velocità di flusso fino a 4000 ml/h/1,73 m², specialmente nei bambini piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/h) nella popolazione pediatrica non dovrebbe generalmente superare la velocità di flusso massima negli adulti.

Istruzioni per la manipolazione

La soluzione di elettroliti (compartimento piccolo A) viene aggiunta alla soluzione tampone (compartimento grande B) dopo aver rotto l’asta divisoria immediatamente prima dell’uso, per ottenere la soluzione ricostituita.

Utilizzare esclusivamente con dispositivi adeguati per la sostituzione renale extracorporea.

Durante l’intero processo di manipolazione e somministrazione al paziente deve essere mantenuta una tecnica asettica.

Utilizzare solo se la busta esterna è intatta, tutti i sigilli sono integri, l’asta divisoria non è rotta e la soluzione è trasparente. Premere saldamente la busta per assicurarsi che non vi siano perdite. Se si osservano perdite, scartare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non può essere garantita.

Il compartimento grande (B) è dotato di un’apertura per iniezione per aggiungere altri farmaci necessari una volta ricostituita la soluzione. Spetta al medico giudicare la compatibilità di un farmaco aggiunto a Prismasol, verificando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazioni, complessi insolubili o cristalli. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,0 e 8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. Devono essere consultate le istruzioni per l’uso del farmaco aggiunto.

Rimuovere qualsiasi liquido presente nell’apertura di iniezione, mettere la busta in posizione capovolta, aggiungere il farmaco attraverso l’apertura di iniezione e mescolare accuratamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. L’introduzione e il mescolamento degli additivi devono sempre essere effettuati prima di collegare la busta della soluzione al circuito extracorporeo.

I Rimuovere la busta esterna dalla busta immediatamente prima dell’uso e scartare qualsiasi altro materiale di imballaggio. Aprire il sigillo rompendo l’asta divisoria situata tra i due compartimenti della busta. L’asta rimarrà all’interno della busta. (Vedere figura I qui sotto).

II Assicurarsi che tutto il liquido del compartimento piccolo A passi nel compartimento grande B. (Vedere figura II qui sotto).

III Sciacquare due volte il compartimento piccolo A forzando la soluzione mescolata a tornare in questo compartimento e poi nuovamente nel compartimento grande B (Vedere figura III qui sotto).

IV Una volta svuotato il compartimento piccolo A, agitare il compartimento grande B per mescolare completamente il contenuto. La soluzione è ora pronta per l’uso e può essere appesa all’apparecchio. (Vedere figura IV qui sotto).

V La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due accessi.

V.a Se si utilizza l’accesso luer, rimuovere il tappo e collegare il connettore maschio luer lock della linea di dialisi o di sostituzione al connettore femmina luer della busta: collegarlo saldamente. Utilizzando il pollice e le altre dita, rompere l’asta divisoria blu alla base e muoverla avanti e indietro. Non utilizzare strumenti. Verificare che l’asta sia completamente separata e che la soluzione scorra liberamente. L’asta rimarrà nell’accesso luer durante il trattamento. (Vedere figura Va qui sotto).

V.b Se si utilizza l’accesso per iniezione, rimuovere prima la capsula. Il porto di iniezione è un porto disinfettabile con garza. Inserire il conetto attraverso la parete di gomma. Verificare che la soluzione scorra liberamente. (Vedere figura Vb qui sotto).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione della busta esterna. In caso contrario, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento dopo l’aggiunta della soluzione di elettroliti alla soluzione tampone.

La soluzione ricostituita è monouso. Scartare immediatamente qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

FORMATO POLIOLEFINA CON VALVOLA

Cosa contiene PRISMASOL

I principi attivi sono:

Prima della ricostituzione:

1000 ml di Soluzione di elettroliti (Compartimento A piccolo) contiene:

Cloruro di calcio diidrato 5,145 g

Cloruro di magnesio esaidrato 2,033 g

Glucosio 22,000 g

Acido (S)-Lattico 5,400 g

1000 ml di soluzione tampone (Compartimento B grande) contiene:

Cloruro di sodio 6,450 g

Idrogenocarbonato di sodio 3,090 g

Cloruro di potassio 0,314 g

Dopo la ricostituzione:

La soluzione del compartimento A (250 ml) e del compartimento B (4750 ml) viene mescolata per ottenere una soluzione ricostituita (5000 ml) la cui composizione è la seguente:

	mmol/l	mEq/l
Calcio Ca2+	1,75	3,50
Magnesio Mg2+	0,50	1,00
Sodio Na+	140,00	140,00
Cloruro Cl-	113,50	113,50
Lattato	3,00	3,00
Idrogenocarbonato HCO3-	32,00	32,00
Potassio K+	4,00	4,00
Glucosio	6,10
Osmolarità teorica:	301 mOsm/l

Gli altri componenti sono: biossido di carbonio (E-290), acqua per preparazioni iniettabili.

pH della soluzione ricostituita: 7,0-8,5

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prismasol si presenta in una busta bicompartimentale, contenente nel compartimento piccolo A la soluzione di elettroliti e nel compartimento grande B la soluzione tampone. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto la parete sigillata staccabile e mescolato le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e leggermente giallastra. Ogni busta (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltrazione ed emodialisi. La busta è rivestita da una sovraconfezione trasparente.

Ogni confezione contiene due buste e un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Italia

oppure

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Prismasol 4

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Prismasol 4 mmol/l Potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni

Devono essere seguite scrupolosamente le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Prismasol.

Le soluzioni dei due compartimenti devono essere mescolate prima dell'uso.

L'uso di soluzioni contaminate per emofiltrazione ed emodialisi può causare sepsi, shock e condizioni potenzialmente letali.

Prismasol può essere riscaldato fino a 37 ºC per migliorare il benessere del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato prima della ricostituzione, utilizzando esclusivamente calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né nel microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di particelle e eventuali cambiamenti di colore, quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Non somministrare se la soluzione non è trasparente o se il sigillo non è intatto.

Prismasol è una soluzione contenente potassio. La soluzione non deve essere somministrata a pazienti con iperkaliemia. Prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi, deve essere monitorata la concentrazione ematica di potassio.

In caso di iperkaliemia durante il trattamento, deve essere valutata l'aggiunta di fonti di potassio che influenzano le concentrazioni di potassio. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, la velocità di infusione deve essere ridotta e deve essere confermata la raggiunta della concentrazione di potassio desiderata. Se l'iperkaliemia non si risolve, interrompere immediatamente l'infusione.

Se l'iperkaliemia si sviluppa quando la soluzione viene utilizzata come dializzato, può essere necessario somministrare un dializzato senza potassio per aumentare l'eliminazione del potassio.

La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente. In caso di livelli ematici bassi di fosfato inorganico, questi devono essere ripristinati. Può essere aggiunta alla soluzione una concentrazione di fosfati fino a 1,2 mmol/l. Se si aggiunge fosfato alla busta, deve essere utilizzato fosfato di sodio.

Anche se non sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità gravi al mais con Prismasol, le soluzioni contenenti glucosio derivato da amido di mais idrolizzato non devono essere utilizzate in pazienti con nota allergia al mais o ai prodotti derivati dal mais.

In caso di comparsa di segni o sintomi sospetti di reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Devono essere adottate le opportune misure terapeutiche di supporto clinicamente indicate.

A causa del contenuto di glucosio e di lattato della soluzione, può verificarsi iperglicemia, specialmente nei pazienti diabetici. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati regolarmente. In caso di iperglicemia, può essere necessario somministrare una soluzione di sostituzione o un dializzato privo di destrosio. Per mantenere il controllo glicemico desiderato, possono essere necessarie altre misure correttive.

Prismasol contiene bicarbonato di sodio (idrogenocarbonato) e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base. Se si sviluppa o peggiora un'alkalosi metabolica durante il trattamento con la soluzione, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere la somministrazione.

Prima e durante il trattamento, deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico e acido-base per tutta la durata della procedura.

In caso di squilibrio idrico, la situazione clinica deve essere attentamente controllata e l'equilibrio idrico deve essere corretto secondo necessità.

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa e per emodialisi. Prismasol, quando utilizzato come soluzione di sostituzione, viene somministrato nel circuito prima del filtro ematico (pre-diluzione) o dopo il filtro ematico (post-diluzione).

Posologia

Il volume e la velocità di utilizzo di Prismasol dipendono dalla concentrazione ematica di elettroliti, dall'equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. La modalità di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) di Prismasol deve essere stabilita da un medico.

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500 – 3.000 ml/h

Le velocità di flusso utilizzate per la soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:

Adulti: 500 – 2.500 ml/h

Normalmente, le velocità di flusso utilizzate negli adulti sono di circa 2000 ml/h a 2500 ml/h, corrispondenti a un volume di liquido giornaliero tra 48 e 60 litri circa.

Popolazione pediatrica

Gli intervalli di velocità di flusso della soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e della soluzione di dialisi (dializzato) in emodialisi continua sono:

Bambini (neonati fino ad adolescenti fino a 18 anni di età): da 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².

Possono essere necessarie velocità di flusso fino a 4000 ml/h/1,73 m², specialmente nei bambini piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/h) nella popolazione pediatrica non dovrebbe generalmente superare la velocità di flusso massima degli adulti.

Istruzioni per la manipolazione

La soluzione di elettroliti (compartimento piccolo A) viene aggiunta alla soluzione tampone (compartimento grande B) dopo aver rotto la parete sigillata immediatamente prima dell'uso, per ottenere la soluzione ricostituita.

Utilizzare esclusivamente con apparecchiature adeguate per la sostituzione renale extracorporea.

Durante tutta la manipolazione e la somministrazione al paziente deve essere seguita una tecnica asettica.

Utilizzare solo se la sovraconfezione è intatta, tutti i sigilli sono integri, la parete sigillata non è rotta e la soluzione è trasparente. Premere con fermezza la busta per assicurarsi che non ci siano perdite. In caso di perdite, scartare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non può essere garantita.

Il compartimento grande (B) è dotato di un porto di iniezione per aggiungere eventuali farmaci necessari dopo la ricostituzione della soluzione. Spetta al medico valutare la compatibilità di un farmaco aggiunto a Prismasol, verificando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazioni, complessi insolubili o cristalli.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Prismasol (il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,0 e 8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. È necessario consultare le istruzioni per l'uso del farmaco aggiunto.

Eliminare qualsiasi liquido presente nel porto di iniezione, capovolgere la busta, aggiungere il farmaco attraverso il porto di iniezione e mescolare accuratamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. L'introduzione e il mescolamento degli additivi devono sempre essere effettuati prima di collegare la busta della soluzione al circuito extracorporeo.

I Rimuovere la sovraconfezione dalla busta immediatamente prima dell'uso e mescolare le soluzioni dei due compartimenti diversi. Tenere il compartimento piccolo con entrambe le mani e premere fino a quando la parete sigillata staccabile tra i due compartimenti si apre. (Vedere figura I qui sotto).

II Premere il compartimento grande con entrambe le mani fino a quando la parete sigillata tra i due compartimenti è completamente aperta. (Vedere figura II qui sotto).

III Assicurarsi che le soluzioni siano completamente mescolate agitando dolcemente la busta. La soluzione è ora pronta per l'uso e la busta può essere appesa all'apparecchiatura. (Vedere figura III qui sotto).

IV La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno dei due porti di accesso.

IV.a Se si utilizza il connettore luer, rimuovere il tappo con un movimento di rotazione ed estrazione e collegare il connettore luer maschio della linea di dialisi o di sostituzione al connettore luer femmina della busta con un movimento di pressione e rotazione. Assicurarsi che il collegamento sia ben fatto e stretto. Il collegamento si aprirà. Verificare che il liquido scorra liberamente. (Vedere figura IVa qui sotto).

Se la linea di dialisi o di sostituzione viene scollegata dal connettore luer, il connettore si chiuderà e il flusso della soluzione si interromperà. Il porto luer è un porto senza ago che può essere pulito.

IV.b Se si utilizza l'accesso per iniezione, rimuovere prima la capsula. Il porto di iniezione è un porto disinfettabile con garza. Inserire il maschio attraverso la membrana di gomma. Verificare che la soluzione scorra liberamente. (Vedere figura IVb qui sotto).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione della sovraconfezione. Se ciò non fosse possibile, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore, compresa la durata del trattamento dopo l'aggiunta della soluzione di elettroliti alla soluzione tampone.

La soluzione ricostituita è monouso. Scartare immediatamente qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.