Присмасол 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пользователя
Введение
Инструкция: информация для пользователя
Присмасол 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации.
Хлорид кальция, дигидрат / хлорид магния, гексагидрат / глюкоза, моногидрат / раствор молочной кислоты 90 % / хлорид натрия / хлорид калия / гидрокарбонат натрия
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Присмасол и для чего он применяется.
- Что вы должны знать перед началом применения Присмасола.
- Как применять Присмасол.
- Возможные побочные эффекты.
- Хранение Присмасола.
- Содержимое упаковки и дополнительная информация.
1. Что такое Присмасол и для чего он применяется
Присмасол содержит следующие действующие вещества: хлорид кальция, дигидрат; хлорид магния, гексагидрат; глюкоза, моногидрат; раствор молочной кислоты 90 %; хлорид натрия; хлорид калия и гидрокарбонат натрия.
Присмасол применяется в лечении почечной недостаточности в качестве раствора для гемофильтрации или непрерывной гемodiaфильтрации (в качестве замещения жидкости, теряемой при прохождении крови через фильтр), а также для непрерывного гемодиализа или гемodiaфильтрации (кровь проходит с одной стороны мембраны диализа, а раствор для гемодиализа — с другой стороны той же мембраны).
Присмасол также может применяться при отравлении веществами, поддающимися диализу или фильтрации.
Присмасол 4 ммоль/л калия особенно показан пациентам с нормальным уровнем калия (нормальная концентрация калия в крови).
2. Что нужно знать перед началом применения Присмасол
Не применять Присмасол 4 ммоль/л калия в следующих случаях:
- аллергия на один из действующих веществ или на любой из других компонентов (указанных в разделе 6),
- повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
- высокая концентрация бикарбоната в крови (метаболический алкалоз).
Невозможно исключить наличие антигена, полученного из кукурузы, в препарате Присмасол.
Не применять гемофильтрацию или диализ в следующих случаях:
- Почечная недостаточность с выраженным гиперкатаболизмом (патологически повышенным катаболизмом), если уремические симптомы (симптомы, вызванные высокой концентрацией мочевины в крови) не могут быть устранены с помощью гемофильтрации.
- Недостаточное артериальное давление в сосудистом доступе.
- Системная антикоагуляция (сниженная свёртываемость крови), если существует высокий риск кровотечения.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Присмасол.
Раствор может применяться только под наблюдением врача, компетентного в лечении почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и непрерывного гемодиализа.
Перед началом и во время лечения будет контролироваться состояние крови, например, кислотно-щелочной баланс и концентрации электролитов (солей в крови), а также весь объём вводимых жидкостей (внутривенные инфузии) и выделяемых (диурез), включая жидкости, не связанные напрямую с лечением.
Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться, особенно если вы страдаете диабетом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Присмасол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать другие лекарственные средства.
Концентрация некоторых других препаратов в крови может снижаться во время лечения. Ваш врач решит, требуется ли изменение вашей терапии.
Особенно важно сообщить врачу в следующих случаях:
- Препараты наперстянки (для лечения некоторых форм сердечной недостаточности), поскольку риск аритмий (нерегулярного или учащённого сердцебиения), вызванных этими препаратами, возрастает при гипокалиемии (низкий уровень калия в крови).
- Витамин D и препараты, содержащие кальций, поскольку они могут увеличить риск гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови).
- Любые добавки гидрокарбоната натрия (или другие буферные источники), поскольку они могут повысить риск метаболического алкалоза (избыток бикарбоната в крови).
- При использовании цитрата в качестве антикоагулянта (в качестве защитного агента в аппаратах диализа) может снижаться уровень кальция в плазме.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, врач решит, следует ли вам применять Присмасол.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии Присмасол на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
3. Как применять Присмасол
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.
Объём вводимого Присмасола будет зависеть от вашего клинического состояния и требуемого водного баланса. Таким образом, объём дозы определяется по усмотрению вашего врача.
Способ введения: внутривенно и при гемодиализе.
Если вы считаете, что применили больше Присмасола, чем следовало:
Ваш водный, кислотно-щелочной и электролитный баланс должны тщательно контролироваться.
В случае маловероятной передозировки ваш врач примет необходимые корректирующие меры для настройки дозы.
Передозировка может вызвать:
- перегрузку жидкостью крови,
- повышение уровня бикарбоната в крови (метаболический алкалоз),
- и/или снижение уровней солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия).
Передозировка может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, электролитные или кислотно-щелочные нарушения.
Инструкции по применению см. в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
-
Изменения уровня солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия)
-
Повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз)
-
Повышенный или пониженный объём жидкости в организме (гипер- или гиповолемия)
-
Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
-
Тошнота
-
Рвота
-
Судороги мышц
-
Артериальная гипотензия (пониженное кровяное давление)
-
Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции.
Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранение Присмасол
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Не применять препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 22 °C. В случае если раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования лежит на пользователе и не должна превышать 24 часов, включая продолжительность лечения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
ФОРМАТ ПВХ С КЛАПАНОМ
Что содержит Присмасол
Активные вещества:
До восстановления:
1000 мл раствора электролитов (малый отсек А) содержит:
Дигидрат хлорида кальция 5,145 г
Гексагидрат хлорида магния 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
(S)-Лактатная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (большой отсек B) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,314 г
После восстановления:
Раствор из отсека А (250 мл) и отсека B (4750 мл) смешивают для получения восстановленного раствора (5000 мл), состав которого следующий:
ммоль/л | мэкв/л | |
Кальций Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
Магний Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
Натрий Na+ | 140,00 | 140,00 |
Хлорид Cl- | 113,50 | 113,50 |
Лактат | 3,00 | 3,00 |
Гидрокарбонат HCO3- | 32,00 | 32,00 |
Калий K+ | 4,00 | 4,00 |
Глюкоза | 6,10 | |
ОสโมЛЯРНОСТЬ (теоретическая): | 301 мОсм/л |
Остальные компоненты: диоксид углерода (Е-290), вода для инъекционных препаратов.
pH восстановленного раствора: 7,0–8,5
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Присмасол выпускается в виде двухсекционного пакета, в котором малый отсек А содержит электролитный раствор, а большой отсек В — буферный раствор. Окончательный восстановленный раствор получают после разрушения разделяющей перегородки и смешивания обоих растворов. Восстановленный раствор прозрачный, слегка жёлтого цвета. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет помещён в прозрачный внешний пакет.
Каждая коробка содержит два пакета и инструкцию по применению.
Держатель регистрационного удостоверения:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Эстония, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Присмасол 4
Дополнительную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Vantive Health, S.L.
Промышленная зона, сектор 14
Улица Pouet de Camilo, 2
46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)
Испания
Дата последнего пересмотра инструкции: 03/2018
Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es
Информация предназначена исключительно для медицинских работников
Присмасол 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению и обращению с препаратом Присмасол.
Растворы из двух отсеков должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённых растворов для гемофильтрации и гемодиализа может вызвать сепсис, шок и состояния, угрожающие жизни.
Присмасол может быть нагрет до 37 °C для повышения комфорта пациента. Нагревание раствора перед применением должно проводиться до восстановления раствора и только с использованием сухого тепла. Нагревать раствор в воде или микроволновой печи запрещается. Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и возможных изменений цвета, если позволяют раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или если защитная пломба повреждена.
Присмасол — это раствор, содержащий калий. Препарат противопоказан пациентам с гиперкалиемией. Концентрация калия в крови должна контролироваться до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.
При развитии гиперкалиемии после начала лечения следует оценить необходимость добавления источников калия, влияющих на его концентрацию. При использовании раствора в качестве замещающего раствора необходимо снизить скорость перфузии и убедиться в достижении желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не устраняется, перфузию следует немедленно прекратить.
Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться применение диализата без калия для усиления выведения калия.
Концентрация неорганических фосфатов должна регулярно определяться. При низких уровнях неорганических фосфатов в крови их необходимо восполнять. В раствор можно добавить фосфаты в концентрации до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата в пакет следует использовать фосфат натрия.
Хотя случаи тяжёлой реакции гиперчувствительности на кукурузу при применении Присмасола не сообщались, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу или производные кукурузы.
При появлении признаков или симптомов, указывающих на возможную реакцию гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры, клинически показанные в конкретной ситуации.
В связи с содержанием глюкозы и лактата раствор может вызывать гипергликемию, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать. При развитии гипергликемии может потребоваться применение раствора замещения или диализата, не содержащего декстрозу. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться и другие корректирующие меры.
Присмасол содержит гидрокарбонат натрия (бикарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс. Если во время лечения развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения раствора.
До и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс на протяжении всего процесса.
При нарушении водного баланса клиническое состояние пациента должно тщательно контролироваться, и водный баланс должен корректироваться по мере необходимости.
Способ введения
Внутривенно и для гемодиализа. Присмасол при использовании в качестве раствора замещения вводится в контур до гемофильтра (пре-разбавление) или после гемофильтра (пост-разбавление).
Дозировка
Объём и скорость применения Присмасола зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим дозирования (доза, скорость перфузии и накопительный объём) должен определяться врачом.
Скорости потока, используемые для раствора замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–3000 мл/ч
Скорости потока, используемые для диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч
Обычно используемые скорости потока у взрослых составляют примерно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости от 48 до 60 литров.
Детская популяция
Интервалы скоростей потока раствора замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации и диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе:
Дети (от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Могут потребоваться скорости потока до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детской популяции, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.
Инструкции по обращению
Раствор электролитов (малый отсек А) добавляется к буферному раствору (большой отсек В) после разрушения перегородки непосредственно перед использованием для получения восстановленного раствора.
Использовать только с подходящим оборудованием для экстракорпоральной почечной заместительной терапии.
Во всём процессе обращения и введения пациенту необходимо соблюдать асептические правила.
Использовать только при целостности внешнего пакета, всех защитных пломб, неповреждённой перегородке и прозрачности раствора. Плотно сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечек раствор следует немедленно утилизировать, так как стерильность не может быть гарантирована.
Большой отсек (В) оснащён инъекционным портом для добавления необходимых лекарственных средств после восстановления раствора. Ответственность за оценку совместимости добавляемого препарата, включая возможное изменение цвета и/или образование осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов, лежит на враче. Перед добавлением лекарственного средства следует убедиться в его растворимости и стабильности в воде при pH раствора Присмасол (pH восстановленного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавляемые компоненты могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкциями по применению добавляемого препарата.
Перед добавлением лекарственного средства удалите жидкость из инъекционного порта, переверните пакет, добавьте препарат через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Раствор следует вводить немедленно. Введение и смешивание добавок всегда должны проводиться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
I Снимите внешний пакет с пакета непосредственно перед использованием и утилизируйте другую упаковочную тару. Откройте пломбу, разрушив перегородку между двумя отсеками пакета. Перегородка останется внутри пакета. (См. рисунок I ниже).
II Убедитесь, что весь раствор из малого отсека А перешёл в большой отсек В. (См. рисунок II ниже).
III Промойте дважды малый отсек А, заставив смешанный раствор вернуться в этот отсек, а затем снова в большой отсек В (См. рисунок III ниже).
IV После опорожнения малого отсека А, взболтайте большой отсек В для полного смешивания содержимого. Раствор готов к использованию и может быть подвешен на оборудование. (См. рисунок IV ниже).
V Линию диализа или замещения можно подключить к любому из двух портов доступа.
V.a При использовании коннектора люэр снимите колпачок вращательным движением и подключите мужской коннектор люэр линии диализа или замещения к женскому приёмнику люэр на пакете с помощью нажатия и вращения. Убедитесь, что соединение надёжно и плотно. Соединение откроется. Проверьте, что жидкость свободно циркулирует. (См. рисунок Va ниже).
Если линия диализа или замещения отсоединяется от коннектора люэр, соединение закроется и поток раствора прекратится. Порт люэр — это игольный порт, который можно очистить.
V.b При использовании инъекционного доступа сначала снимите колпачок. Порт для инъекций — это порт, который можно дезинфицировать с помощью ватного тампона. Введите штифт через резиновую стенку. Убедитесь, что раствор свободно циркулирует. (См. рисунок Vb ниже).
Раствор следует использовать немедленно после снятия внешнего пакета. В противном случае восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления электролитного раствора к буферному раствору.
Восстановленный раствор предназначен для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора следует немедленно утилизировать.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.
ФОРМАТ ПВХ С РАЗРУШАЕМОЙ ПЕРЕГОРОДКОЙ
Состав Присмасол
Действующие вещества:
До восстановления:
1000 мл раствора электролитов (малый отсек А) содержит:
Дигидрат хлорида кальция 5,145 г
Гексагидрат хлорида магния 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
(S)-Лактатная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (большой отсек В) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,314 г
После восстановления:
Раствор из отсека А (250 мл) и отсека В (4750 мл) смешивается для получения восстановленного раствора (5000 мл) следующего состава:
ммоль/л | мэкв/л | |
Кальций Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
Магний Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
Натрий Na+ | 140,00 | 140,00 |
Хлорид Cl- | 113,50 | 113,50 |
Лактат | 3,00 | 3,00 |
Гидрокарбонат HCO3- | 32,00 | 32,00 |
Калий K+ | 4,00 | 4,00 |
Глюкоза | 6,10 | |
Осмолярность теоретическая: | 301 мОсм/л |
Остальные компоненты: диоксид углерода (Е-290), вода для инъекционных препаратов.
pH восстановленного раствора: 7,0–8,5
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Присмасол выпускается в виде двухсекционного пакета, в котором малый отсек А содержит электролитный раствор, а большой отсек В — буферный раствор. Окончательный восстановленный раствор получают после разлома разделяющей перемычки и смешивания обоих растворов. Восстановленный раствор прозрачный, слегка жёлтого цвета. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет помещён в прозрачную внешнюю упаковку.
Каждая коробка содержит два пакета и инструкцию.
Держатель регистрационного удостоверения:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Эстония, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Prismasol 4
Дополнительную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Vantive Health, S.L.
Промышленная зона, сектор 14
Улица Pouet de Camilo, №2
46394 Рибарройя-дель-Турия
Валенсия
Испания
Дата последнего обновления настоящей инструкции: 03/2018
Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.es
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников
Присмасол 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению и обращению с препаратом Присмасол.
Растворы из двух отсеков должны быть смешаны перед использованием.
Применение загрязнённых растворов для гемофильтрации и гемодиализа может вызвать сепсис, шок и состояния, угрожающие жизни.
Присмасол может быть нагрет до 37 °C для повышения комфорта пациента. Нагревание раствора перед использованием должно проводиться до восстановления только сухим теплом. Растворы нельзя нагревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и возможных изменений цвета, если позволяют раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или если защитная пломба нарушена.
Присмасол — это раствор, содержащий калий. Препарат не следует вводить пациентам с гиперкалиемией. Перед началом и во время гемофильтрации и/или гемодиализа необходимо контролировать концентрацию калия в крови.
При развитии гиперкалиемии после начала лечения следует оценить необходимость добавления источников калия, влияющих на его концентрацию. При использовании раствора в качестве раствора для замещения необходимо снизить скорость инфузии и убедиться в достижении желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не устраняется, инфузию следует немедленно прекратить.
Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться применение диализата без калия для усиления выведения калия.
Концентрация неорганических фосфатов должна регулярно контролироваться. При низких уровнях неорганического фосфата в крови его необходимо восстановить. В раствор может быть добавлен фосфат в концентрации до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата в пакет следует использовать фосфат натрия.
Хотя случаи тяжёлой гиперчувствительной реакции на кукурузу при применении Присмасола не сообщались, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, производные от кукурузы.
При появлении признаков или симптомов, указывающих на возможную гиперчувствительную реакцию, введение препарата следует немедленно прекратить. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры в соответствии с клиническими рекомендациями.
Из-за содержания в растворе глюкозы и лактата может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать. При развитии гипергликемии может потребоваться введение раствора для замещения или диализата, не содержащего декстрозу. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться и другие корректирующие меры.
Присмасол содержит гидрокарбонат натрия (бикарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс. Если во время лечения развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение инфузии.
Перед началом и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс на протяжении всего процесса.
При нарушении водного баланса клиническое состояние пациента должно тщательно контролироваться, и водный баланс должен корректироваться по мере необходимости.
Способ введения
Внутривенно и для гемодиализа. Присмасол при использовании в качестве раствора для замещения вводится в контур до гемофильтра (пре-разбавление) или после гемофильтра (пост-разбавление).
Дозировка
Объём и скорость применения Присмасола зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим применения (доза, скорость инфузии и суммарный объём) должен определять врач.
Скорости потока, используемые для раствора для замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослым: 500–3000 мл/ч
Скорости потока, используемые для диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослым: 500–2500 мл/ч
Обычно используемые скорости потока у взрослых составляют примерно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости от 48 до 60 литров.
Детская популяция
Интервалы скоростей потока раствора для замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации и диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе:
Дети (от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Могут потребоваться скорости потока до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детской популяции, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.
Инструкции по обращению
Раствор электролитов (малый отсек А) добавляется к буферному раствору (большой отсек В) после разлома разделяющей перемычки непосредственно перед использованием для получения восстановленного раствора.
Использовать только с подходящими системами для экстракорпоральной почечной заместительной терапии.
Во время всего процесса обращения и введения пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Используйте только в том случае, если внешняя упаковка не повреждена, все пломбы целы, разделяющая перемычка не сломана и раствор прозрачный. Плотно сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечек немедленно утилизируйте раствор, так как стерильность не может быть гарантирована.
Большой отсек (В) оснащён инъекционным портом для добавления необходимых лекарственных средств после восстановления раствора. Ответственность за оценку совместимости добавляемого препарата, включая возможное изменение цвета, выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов, лежит на враче. Перед добавлением препарата необходимо убедиться в его растворимости и стабильности в воде при pH раствора Присмасол (pH восстановленного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавляемые компоненты могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.
Удалите жидкость из инъекционного порта, переверните пакет, добавьте лекарственное средство через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Раствор должен быть введён немедленно. Введение и смешивание добавок всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
I Снимите внешнюю упаковку с пакета непосредственно перед использованием и утилизируйте другую упаковочную тару. Откройте пломбу, сломав разделяющую перемычку между двумя отсеками пакета. Перемычка останется внутри пакета. (См. рисунок I ниже).
II Убедитесь, что весь раствор из малого отсека А полностью перешёл в большой отсек В. (См. рисунок II ниже).
III Промойте дважды малый отсек А, заставив смешанный раствор вернуться в этот отсек, а затем снова в большой отсек В (См. рисунок III ниже).
IV После опорожнения малого отсека А тщательно перемешайте содержимое большого отсека В. Раствор готов к применению и может быть подвешен на аппарате. (См. рисунок IV ниже).
V Линию диализа или замещения можно подключить к любому из двух портов доступа.
V.a При использовании Luer-порта снимите колпачок и подключите мужской Luer-lock разъём линии диализа или замещения к женскому Luer-порту пакета: плотно зафиксируйте. Используя большой палец и остальные пальцы, сломайте синюю разделяющую перемычку у основания и двигайте её вперёд-назад. Не используйте инструменты. Убедитесь, что перемычка полностью отделена и раствор свободно циркулирует. Перемычка останется в Luer-порту во время лечения. (См. рисунок Va ниже).
V.b При использовании инъекционного порта сначала снимите колпачок. Порт представляет собой место, поддающееся дезинфекции с помощью ватного тампона. Введите штифт через резиновую стенку. Убедитесь, что раствор свободно циркулирует. (См. рисунок Vb ниже).
Раствор следует использовать немедленно после снятия внешней упаковки. Если это невозможно, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления электролитного раствора к буферному раствору.
Восстановленный раствор предназначен для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора следует немедленно утилизировать.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.
ФОРМАТ ПОЛИОЛЕФИН С КЛАПАНОМ
Состав ПРИСМАСОЛ
Действующие вещества:
До восстановления:
1000 мл раствора электролитов (малый отсек А) содержит:
Дигидрат хлорида кальция 5,145 г
Гексагидрат хлорида магния 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
(S)-Лактатная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (большой отсек В) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,314 г
После восстановления:
Раствор из отсека А (250 мл) и отсека В (4750 мл) смешивается, образуя восстановленный раствор (5000 мл) следующего состава:
ммоль/л | мэкв/л | |
Кальций Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
Магний Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
Натрий Na+ | 140,00 | 140,00 |
Хлорид Cl– | 113,50 | 113,50 |
Лактат | 3,00 | 3,00 |
Гидрокарбонат HCO3– | 32,00 | 32,00 |
Калий K+ | 4,00 | 4,00 |
Глюкоза | 6,10 | |
Осмолярность теоретическая: | 301 мОсм/л |
Остальные компоненты: диоксид углерода (Е-290), вода для инъекционных препаратов.
рН восстановленного раствора: 7,0–8,5
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Присмасол выпускается в виде двухсекционного пакета, в малом отсеке А которого содержится электролитный раствор, а в большом отсеке В — буферный раствор. Окончательный восстановленный раствор получают после разрушения герметичной перегородки и смешивания обоих растворов. Восстановленный раствор прозрачный, слегка жёлтого цвета. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Пакет помещён в прозрачную внешнюю оболочку.
Каждая упаковка содержит два пакета и инструкцию по применению.
Держатель регистрационного удостоверения:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Словакия, Словения, Эстония, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Присмасол 4
Дополнительную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к представителю держателя регистрационного удостоверения по месту жительства:
Vantive Health, S.L.
Промышленная зона, сектор 14
Улица Pouet de Camilo, №2
46394 Рибарройя-дель-Турия
Валенсия
Испания
Дата последнего пересмотра инструкции: 03/2018
Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es
Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников
Присмасол 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению и обращению с препаратом Присмасол.
Растворы из двух отсеков должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённых растворов для гемофильтрации и гемодиализа может вызвать сепсис, шок и состояния, угрожающие жизни.
Присмасол можно подогреть до 37 °C для повышения комфорта пациента. Подогрев раствора перед применением следует проводить только сухим теплом и только до восстановления раствора. Не следует нагревать растворы в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие частиц и возможное изменение цвета, если позволяют раствор и упаковка. Не вводить, если раствор не прозрачный или если целостность упаковки нарушена.
Присмасол — это раствор, содержащий калий. Его нельзя вводить пациентам с гиперкалиемией. Концентрация калия в крови должна контролироваться до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.
Если после начала лечения развивается гиперкалиемия, следует оценить необходимость добавления источников калия, влияющих на его концентрацию. При использовании раствора в качестве замещающего необходимо снизить скорость перфузии и убедиться в достижении желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не устраняется, немедленно прекратить перфузию.
Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться применение диализата без калия для усиления его выведения.
Концентрация неорганических фосфатов должна регулярно контролироваться. При низких уровнях фосфатов в крови их необходимо восполнять. В раствор можно добавить фосфаты до концентрации 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата в пакет следует использовать фосфат натрия.
Хотя случаи тяжёлой гиперчувствительности к кукурузе при применении Присмасола не сообщались, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу.
При появлении признаков или симптомов, указывающих на возможную реакцию гиперчувствительности, введение необходимо немедленно прекратить. Следует начать соответствующее терапевтическое вмешательство, клинически показанное в конкретном случае.
Из-за содержания глюкозы и лактата раствор может вызывать гипергликемию, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать. При развитии гипергликемии может потребоваться введение замещающего раствора или диализата без декстрозы. Для поддержания желаемого контроля гликемии могут потребоваться и другие корректирующие меры.
Присмасол содержит гидрокарбонат натрия (бикарбонат) и лактат (предшественник бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс. Если во время лечения развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения раствора.
До и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс на протяжении всего процесса.
При нарушении водного баланса клиническое состояние пациента должно тщательно контролироваться, а водный баланс — корректироваться по мере необходимости.
Способ введения
Внутривенно и для гемодиализа. Присмасол при использовании в качестве замещающего раствора вводится в контур до гемофильтра (пре-разбавление) или после гемофильтра (пост-разбавление).
Дозировка
Объём и скорость применения Присмасола зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Режим введения (доза, скорость перфузии и накопительный объём) должен определять врач.
Скорости потока, используемые для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–3000 мл/ч
Скорости потока, используемые для диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч
Обычно используемые скорости потока у взрослых составляют примерно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости от 48 до 60 литров приблизительно.
Детская популяция
Интервалы скоростей потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе:
Дети (от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Могут потребоваться скорости потока до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детской популяции, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока у взрослых.
Инструкции по обращению
Раствор электролитов (малый отсек А) добавляется к буферному раствору (большой отсек В) после разрушения герметичной перегородки непосредственно перед применением для получения восстановленного раствора.
Использовать только с подходящим оборудованием для экстракорпоральной заместительной почечной терапии.
Во всём процессе обращения и введения пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только при условии, что внешняя оболочка не повреждена, все уплотнения целы, герметичная перегородка не нарушена, и раствор прозрачный. Плотно сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечек немедленно утилизируйте раствор, поскольку стерильность не может быть гарантирована.
Большой отсек (В) оснащён инъекционным портом для добавления необходимых лекарственных средств после восстановления раствора. Ответственность за оценку совместимости добавляемого препарата с Присмасолом, включая возможное изменение цвета и/или выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов, лежит на лечащем враче.
Перед добавлением препарата необходимо убедиться в его растворимости и стабильности в воде при рН раствора Присмасол (рН восстановленного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавляемые вещества могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.
Удалите жидкость из инъекционного порта, переверните пакет, добавьте препарат через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Раствор должен вводиться немедленно. Введение и смешивание добавок всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
I Снимите внешнюю оболочку с пакета непосредственно перед использованием и смешайте растворы из двух отсеков. Удерживая малый отсек обеими руками, сожмите его до тех пор, пока съёмная герметичная перегородка между двумя отсеками не откроется. (См. рисунок I ниже).
II Сожмите большой отсек обеими руками до полного открытия герметичной перегородки между двумя отсеками. (См. рисунок II ниже).
III Убедитесь в полном смешивании растворов, слегка покачивая пакет. Раствор готов к применению, и пакет можно подвешивать на оборудование. (См. рисунок III ниже).
IV Линию диализа или замещения можно подключить к любому из двух портов доступа.
IV.a При использовании коннектора люэр снимите колпачок вращательным движением и подключите мужской коннектор люэр линии диализа или замещения к женскому приёмнику люэр пакета с помощью движения нажатия и поворота. Убедитесь, что соединение надёжно и плотно. Соединение откроется. Проверьте, что жидкость свободно циркулирует. (См. рисунок IVa ниже).
Если линия диализа или замещения отсоединяется от коннектора люэр, соединение закроется и поток раствора остановится. Порт люэр — это игольный порт, который можно очистить.
IV.b При использовании инъекционного доступа сначала снимите колпачок. Порт для инъекций — это порт, который можно дезинфицировать салфеткой. Введите наконечник через резиновую стенку. Убедитесь, что раствор свободно циркулирует. (См. рисунок IVb ниже).
Раствор следует использовать немедленно после снятия внешней оболочки. Если это невозможно, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления раствора электролитов к буферному раствору.
Восстановленный раствор предназначен для однократного применения. Немедленно утилизируйте остатки неиспользованного раствора.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.
