Prismasol 4 mmol/L potasu roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prismasol 4 mmol/l Potas roztwór do dializy krwi i hemofiltracji.

Chlorek wapnia, dwuwodny / Chlorek magnezu, sześciowodny / Glukoza jednowodna / roztwór kwasu mlekowego 90% / Chlorek sodu / Chlorek potasu / Wodorowęglan sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prismasol i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prismasol.
3. Jak stosować Prismasol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prismasol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Prismasol i do czego służy

Primasol zawiera następujące substancje czynne: chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, monohydrat glukozy, roztwór kwasu mlekowego 90%, chlorek sodu, chlorek potasu oraz wodorowęglan sodu.

Primasol stosuje się w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do hemofiltraции lub ciągłej hemodiafiltraции (do uzupełnienia płynu utraconego wskutek przepływu krwi przez filtr) oraz do ciągłej hemodializy lub hemodiafiltraции (krew przepływa z jednej strony membrany dializacyjnej, a roztwór do hemodializy z drugiej strony tej samej membrany).

Primasol może być również stosowany w przypadku zatrucia substancjami dializowalnymi lub filtrowalnymi.

Primasol 4 mmol/l Potasu jest szczególnie wskazany u pacjentów z normalnym poziomem potasu (normalne stężenie potasu we krwi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Prismasol

Nie stosować Prismasol 4 mmol/l Potas w przypadkach:

• nadwrażliwości na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6),
• wysokiego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
• wysokiego stężenia wodorowęglanu we krwi (alkalosis metaboliczna).

Nie można wykluczyć obecności antygenu pochodzenia kukurydzianego w preparacie Prismasol.

Nie stosować hemofiltraции ani leczenia dializacyjnego w przypadkach:

• niewydolności nerek z nasilonym hiperkatabolizmem (nieprawidłowo zwiększony katabolizm), jeśli objawy uremiczne (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie mogą zostać skorygowane za pomocą hemofiltraции.
• niewystarczającego ciśnienia krwi w naczyniu krwionośnym.
• systemowej antykoagulacji (obniżonej krzepliwości krwi), jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Prismasol.

Roztwór ten może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niewydolności nerek metodami hemofiltraции, hemodiafiltraции i ciągłej hemodializy.

Przed i podczas leczenia będzie kontrolowany stan krwi, np. równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia elektrolitów (soli we krwi), a także wszystkie podawane ciecze (infuzje dożylne) i wydalone (diureza), w tym te niezwiązane bezpośrednio z leczeniem.

Należy dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie u chorych na cukrzycę.

Inne leki i Prismasol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub jeśli mógłbyś(-łabyś) przyjmować inne leki.

Stężenie niektórych innych leków we krwi może się obniżyć podczas leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy zmienić leczenie.

W szczególności powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• leki cyfrowe (stosowane w leczeniu niektórych niewydolności serca), ponieważ ryzyko powstawania zaburzeń rytmu serca (nieregularne lub przyspieszone tętno) wywołanych przez te leki wzrasta podczas hipokaliemii (niskiego stężenia potasu we krwi).
• witamina D i leki zawierające wapń, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi).
• każdy suplement wodorowęglanu sodu (lub innego buforu), ponieważ może zwiększyć ryzyko alkalosis metabolicznej (nadmiaru wodorowęglanu we krwi).
• gdy cytrynian jest stosowany jako środek przeciwkrzepiący (jako środek ochronny w urządzeniach dializacyjnych), może obniżyć stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy należy podawać Prismasol.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Objętość podawanego Prismasol będzie zależeć od stanu klinicznego pacjenta oraz pożądanego bilansu płynów. Dlatego objętość dawki będzie zależeć od uznania lekarza.

Droga podania: dożylne, hemodializa.

Jeśli uważasz, że podano zbyt dużą dawkę Prismasol:

Równowagę płynów, kwasowo-zasadową oraz elektrolitową należy dokładnie kontrolować.

W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz podjął konieczne działania korygujące dawkę.

Przedawkowanie może powodować:

• przeciwcienienie płynów we krwi,
• podwyższenie stężenia bikarbonianu we krwi (alkalozę metaboliczną),
• i/lub obniżenie stężenia soli we krwi (hipofosfatemia, hipokaliemia).

Przedawkowanie może prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca zastoinowa, zaburzenia elektrolitowe lub kwasowo-zasadowe.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania, zapoznaj się z sekcją „Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej”.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany stężenia soli we krwi (nierównowaga elektrolitów, np. hipofosfataemia)

• Podwyższenie stężenia bikarbonianu w osoczu (alkalosis metaboliczna) lub obniżenie stężenia bikarbonianu w osoczu (acidosis metaboliczna)

• Nieprawidłowa ilość wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia)

• Nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)

• Nudności

• Wymioty

• Kurcze mięśni

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

• Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prismasolu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze niższej niż +4°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 22°C. Jeżeli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady swojego farmaceuty o sposobie utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

FORMAT PVC Z ZAWOREM

Co zawiera Prismasol

Substancje czynne to:

Przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu elektrolitów (mały kompartment A) zawiera:

Chlorurek wapnia dwuwodny 5,145 g

Chlorurek magnezu sześciowodny 2,033 g

Glukoza 22,000 g

Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duży kompartment B) zawiera:

Chlorurek sodu 6,450 g

Wodorowęglan sodu 3,090 g

Chlorurek potasu 0,314 g

Po rekonstytucji:

Roztwór z kompartmentu A (250 ml) i kompartmentu B (4750 ml) mieszane są w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:

Pozostałe składniki to: dwutlenek węgla (E-290), woda do preparatów do wstrzykiwań.

pH ostatecznego roztworu: 7,0–8,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prismasol występuje w postaci worka dwukomorowego, w którym mała komora A zawiera roztwór elektrolitów, a duża komora B – roztwór buforowy. Ostateczny roztwór otrzymuje się po złamaniu przegrody i wymieszaniu obu roztworów. Odtworzony roztwór jest przezroczysty i lekko żółtawy. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest osłonięty przez przezroczystą workę zewnętrzną.

Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d´Angleterre 2
1420 Braine-l´Alleud
Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia

Preparat ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 4

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.
Polígono industrial Sector 14
C/ Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: 03/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Prismasol 4 mmol/l Potas roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania preparatem Prismasol.

Roztwory z obu komór należy wymieszać przed użyciem.

Stosowanie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może prowadzić do sepsy, wstrząsu i stanów zagrażających życiu.

Prismasol może być ogrzany do 37 °C w celu poprawy komfortu pacjenta. Ogrzewanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzić tylko na sucho, przed odtworzeniem. Nie należy ogrzewać roztworów w wodzie ani w mikrofalówce. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnych zmian barwy, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli uszczelnienie nie jest nienaruszone.

Prismasol to roztwór zawierający potas. Nie należy go podawać pacjentom z hiperkaliemią. Przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy należy monitorować stężenie potasu we krwi.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii po rozpoczęciu leczenia należy ocenić konieczność dodania źródeł potasu wpływających na jego stężenia. Gdy roztwór stosuje się jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć prędkość wlewu i potwierdzić osiągnięcie pożądanego stężenia potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać wlew.

Jeśli hiperkaliemia wystąpi podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia jego eliminacji.

Stężenie nieorganicznego fosforanu należy regularnie mierzyć. W przypadku niskich stężeń fosforanu nieorganicznego we krwi należy je uzupełnić. Można dodać do roztworu stężenie fosforanu do 1,2 mmol/l. Jeśli fosforan jest dodawany do worka, należy użyć fosforanu sodu.

Chociaż nie odnotowano przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę w przypadku Prismasol, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobiowca kukurydzianego nie należy stosować u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne z kukurydzy.

W przypadku wystąpienia objawów lub objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne wskazane klinicznie.

Ze względu na zawartość glukozy i lakta w roztworze może dojść do hiperglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować. W przypadku wystąpienia hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu zastępczego lub dializatu bez dodekstryny. Aby utrzymać pożądany poziom glukozy we krwi, mogą być konieczne inne środki korygujące.

Prismasol zawiera wodorowęglan sodu (wodorowęglan) i lakta (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli podczas leczenia rozwija się lub nasila się alkaloza metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie prędkości podawania lub przerwanie podawania.

Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową w całym przebiegu procedury.

W przypadku zaburzeń równowagi płynów należy dokładnie monitorować stan kliniczny i korygować równowagę płynów zgodnie z potrzebami.

Sposób podania

Śródżylnie i do hemodializy. Prismasol, gdy stosuje się go jako roztwór zastępczy, podaje się w obwodzie przed hemofiltrem (rozcieńczenie wstępne) lub po hemofiltrze (rozcieńczenie późniejsze).

Dawkowanie

Objętość i prędkość stosowania Prismasol zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat podawania (dawka, prędkość wlewu i łączna objętość) powinien ustalić lekarz.

Prędkości przepływu stosowane dla roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500 – 3000 ml/h

Prędkości przepływu stosowane dla roztworu dializującego (dializatu) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500 – 2500 ml/h

Zwykle stosowane prędkości przepływu u dorosłych to około 2000 ml/h do 2500 ml/h, co odpowiada dziennemu przepływowi płynu w zakresie od 48 do 60 litrów.

Populacja pediatryczna

Zakresy prędkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializującego (dializatu) w ciągłej hemodializie to:

Dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia): od 1000 do 2000 ml/h/1,73 m².

Może być konieczne zastosowanie prędkości przepływu do 4000 ml/h/1,73 m², szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Prędkość przepływu absolutna (w ml/h) u populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej prędkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje dotyczące manipulowania

Roztwór elektrolitów (mała komora A) dodaje się do roztworu buforowego (duża komora B) po złamaniu przegrody tuż przed użyciem w celu uzyskania odtworzonego roztworu.

Należy stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do zewnętrznej terapii zastępczej nerek.

W całym procesie manipulowania i podawania pacjentowi należy przestrzegać techniki jałowej.

Używać tylko wtedy, gdy worka zewnętrzna jest nienaruszona, wszystkie uszczelnienia są nienaruszone, przegroda nie jest złamana, a roztwór jest przezroczysty. Należy mocno ścisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieku należy natychmiast odrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duża komora (B) jest wyposażona w port wlewu do dodawania innych leków, które mogą być potrzebne po odtworzeniu roztworu. Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę zgodności dodanego leku, sprawdzając ewentualną zmianę barwy i/lub wytrącenie osadu, powstawanie nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH Prismasol (pH odtworzonego roztworu mieści się w zakresie 7,0–8,5). Dodatki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi dodawanego leku.

Należy usunąć płyn z portu wlewu, umieścić worek w pozycji odwróconej, dodać lek przez port wlewu i dokładnie wymieszać. Roztwór należy podać natychmiast. Wprowadzenie i wymieszanie dodatków należy zawsze przeprowadzić przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu zewnętrznego.

I Usunąć workę zewnętrzną z worka tuż przed użyciem i odrzucić wszelkie inne materiały opakowania. Otworzyć uszczelnienie, łamiąc przegrodę znajdującą się między dwiema komorami worka. Przegroda pozostanie wewnątrz worka. (Zobacz rysunek I poniżej).

II Upewnić się, że cały płyn z małej komory A przechodzi do dużej komory B. (Zobacz rysunek II poniżej).

III Przepłukać dwukrotnie małą komorę A, zmuszając odtworzony roztwór do powrotu do tej komory, a następnie ponownie do dużej komory B (zobacz rysunek III poniżej).

IV Po opróżnieniu małej komory A, wymieszać zawartość dużej komory B, aby dokładnie wymieszać jej zawartość. Roztwór jest gotowy do użycia i może być zawieszony na urządzeniu. (Zobacz rysunek IV poniżej).

V Linia dializacyjna lub zastępcza może być podłączona do jednego z dwóch portów dostępowych.

V.a Jeśli stosuje się łącznik Luer, należy zdjąć korek, obracając i wyciągając go, a następnie podłączyć męski łącznik Luer linii dializacyjnej lub zastępczej do żeńskiego gniazda Luer worka, wciskając i obracając. Upewnić się, że połączenie jest dobrze wykonane i zaciśnięte. Połączenie otworzy się. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Zobacz rysunek Va poniżej).

Jeśli linia dializacyjna lub zastępcza zostanie odłączona od łącznika Luer, połączenie się zamknie i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port Luer to port bez igły, który można oczyścić.

V.b Jeśli stosuje się port wlewu, należy najpierw usunąć kapsułkę. Port wlewu to port, który można zdezynfekować za pomocą waty. Wprowadzić końcówkę przez gumową ścianę. Sprawdzić, czy roztwór przepływa swobodnie. (Zobacz rysunek Vb poniżej).

Roztwór należy użyć natychmiast po usunięciu worki zewnętrznej. Jeśli tego nie zrobiono, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Odtworzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Natychmiast odrzucić wszelkie pozostałości roztworu, który nie został wykorzystany.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

FORMAT PVC Z PRZEGRODĄ ŁAMLIWĄ

Skład Prismasol

Substancje czynne to:

Przed odtworzeniem:

1000 ml roztworu elektrolitów (mała komora A) zawiera:

Chlorek wapnia dwuwodny 5,145 g
Chlorek magnezu sześciowodny 2,033 g
Glukoza 22,000 g
Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:

Chlorek sodu 6,450 g
Wodorowęglan sodu 3,090 g
Chlorek potasu 0,314 g

Po odtworzeniu:

Roztwór z komory A (250 ml) i komory B (4750 ml) mieszany jest w celu uzyskania odtworzonego roztworu (5000 ml), którego skład jest następujący:

Pozostałe składniki to: dwutlenek węgla (E-290), woda do preparatów do wstrzykiwania.

pH ostatecznego roztworu: 7,0–8,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prismasol jest dostarczany w worku dwukomorowym, w którym mała komora A zawiera roztwór elektrolitów, a duża komora B – roztwór buforowy. Ostateczny roztwór otrzymuje się po złamaniu łącznika i wymieszaniu obu roztworów. Odtworzony roztwór jest przezroczysty i lekko żółtawy. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest osłonięty przez przezroczystą folię ochronną.

Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na obroć:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d´Angleterre 2
1420 Braine-l´Alleud
Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 4

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Vantive Health, S.L.
Polígono industrial sector 14
C/ Pouet de Camilo nº2
46394 Ribarroja del Turia
Walencja
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Prismasol 4 mmol/l Potas roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania preparatem Prismasol.

Roztwory z obu komór należy wymieszać przed użyciem.

Stosowanie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może prowadzić do sepsy, wstrząsu oraz stanów mogących prowadzić do śmierci.

Prismasol może być podgrzany do 37 °C w celu poprawy komfortu pacjenta. Podgrzewanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzać przed odtworzeniem, wyłącznie za pomocą suchego ciepła. Nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w mikrofalówce. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnych zmian barwy, o ile pozwala na to opakowanie. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli uszczelnienie nie jest nienaruszone.

Prismasol to roztwór zawierający potas. Nie należy podawać tego roztworu pacjentom z hiperkaliemią. Przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy należy monitorować stężenie potasu we krwi.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii po rozpoczęciu leczenia, należy ocenić konieczność dodania źródeł potasu wpływających na jego stężenia. Gdy roztwór jest stosowany jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć prędkość przepływu i potwierdzić osiągnięcie pożądanego stężenia potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli hiperkaliemia wystąpi podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia jego eliminacji.

Stężenie nieorganicznych fosforanów należy mierzyć regularnie. W przypadku niskich stężeń fosforanów nieorganicznych we krwi należy je uzupełnić. Można dodać do roztworu stężenie fosforanów do 1,2 mmol/l. Jeśli fosforany są dodawane do worka, należy użyć fosforanu sodu.

Chociaż nie odnotowano przypadków ciężkiej reakcji nadwrażliwości na kukurydzę z Prismasol, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobiu kukurydzianego nie należy stosować u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne z kukurydzy.

W przypadku wystąpienia objawów lub objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, podawanie należy natychmiast przerwać. Należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Z uwagi na zawartość glukozy i laktyku, roztwór może prowadzić do hiperglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Poziomy glukozy we krwi należy regularnie kontrolować. W przypadku wystąpienia hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu zastępczego lub dializatu bez dextrozy. W celu utrzymania pożądanego poziomu kontroli glikemii mogą być konieczne inne działania korygujące.

Prismasol zawiera wodorowęglan sodu (w postaci wodorowęglanu) i laktyc (jako prekursor wodorowęglanu), co może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli w trakcie leczenia rozwija się lub nasila się alkaloza metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie podawania.

Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową w całym przebiegu procedury.

W przypadku zaburzeń równowagi płynów, stan kliniczny należy dokładnie kontrolować, a równowagę płynów należy korygować w miarę potrzeby.

Sposób podania

Dożylnie oraz do hemodializy. Prismasol, gdy stosowany jest jako roztwór zastępczy, podaje się w obwodzie przed hemofiltrem (wstępne rozcieńczenie) lub po hemofiltrze (późne rozcieńczenie).

Dawkowanie

Objętość i szybkość stosowania Prismasol zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat podawania (dawka, szybkość przepływu i łączna objętość) powinien ustalić lekarz.

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500 – 3000 ml/h

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu dializującego (dializatu) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500 – 2500 ml/h

Zwykle stosowane szybkości przepływu u dorosłych to około 2000 ml/h do 2500 ml/h, co odpowiada dziennej objętości płynu od około 48 do 60 litrów.

Populacja pediatryczna

Zakresy szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializującego (dializatu) w ciągłej hemodializie to:

Dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia): od 1000 do 2000 ml/h/1,73 m².

Może być konieczne zastosowanie szybkości przepływu do 4000 ml/h/1,73 m², szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Absolutna szybkość przepływu (w ml/h) u populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje dotyczące manipulowania

Roztwór elektrolitów (mała komora A) dodaje się do roztworu buforowego (duża komora B) po złamaniu łącznika tuż przed użyciem w celu uzyskania odtworzonego roztworu.

Należy stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do zastępczego leczenia nerek.

Podczas całego procesu przygotowania i podawania pacjentowi należy przestrzegać techniki jałowej.

Używać wyłącznie wtedy, gdy folia ochronna jest nienaruszona, wszystkie uszczelnienia są nienaruszone, łącznik nie jest złamany, a roztwór jest przezroczysty. Należy mocno ścisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieku, roztwór należy natychmiast wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duża komora (B) wyposażona jest w port do wstrzykiwania, umożliwiający dodanie niezbędnych leków po odtworzeniu roztworu. Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę zgodności dodawanego leku, sprawdzając ewentualną zmianę barwy i/lub powstawanie osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH Prismasol (pH odtworzonego roztworu mieści się w przedziale 7,0–8,5). Dodatki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania dodawanego leku.

Należy usunąć płyn z portu do wstrzykiwania, odwrócić worek, dodać lek przez port do wstrzykiwania i dokładnie wymieszać. Roztwór należy podać natychmiast. Wprowadzanie i mieszanie dodatków należy zawsze wykonywać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu ekstrakorpowego.

I Usunąć folię ochronną z worka tuż przed użyciem i wyrzucić wszelkie inne materiały opakowaniowe. Otworzyć uszczelnienie, łamiąc łącznik znajdujący się między dwiema komorami worka. Łącznik pozostanie w worku. (Zobacz rysunek I poniżej).

II Upewnić się, że cały płyn z małej komory A przeszedł do dużej komory B. (Zobacz rysunek II poniżej).

III Przepłukać dwukrotnie małą komorę A, przepuszczając mieszaną ciecz z powrotem do tej komory, a następnie ponownie do dużej komory B. (Zobacz rysunek III poniżej).

IV Po opróżnieniu małej komory A, wstrząsnąć dużą komorę B, aby dokładnie wymieszać jej zawartość. Roztwór jest gotowy do użycia i może być zawieszony na urządzeniu. (Zobacz rysunek IV poniżej).

V Linia dializacyjna lub zastępcza może być podłączona do jednego z dwóch portów dostępowych.

V.a Jeśli używany jest dostęp luer, należy zdjąć zatyczkę i podłączyć męski konektor luer lock z linii dializacyjnej lub zastępczej do żeńskiego gniazda luer na worku: dokręcić mocno. Za pomocą kciuka i pozostałych palców złamać niebieski łącznik u jego podstawy i poruszać nim do przodu i do tyłu. Nie używać narzędzi. Sprawdzić, czy łącznik jest całkowicie odłączony i czy roztwór przepływa swobodnie. Łącznik pozostanie w dostępie luer podczas leczenia. (Zobacz rysunek Va poniżej).

V.b Jeśli używany jest port do wstrzykiwania, należy najpierw usunąć kapsułkę. Port do wstrzykiwania to miejsce, które można dezynfekować za pomocą waty. Wprowadzić końcówkę przez gumową ścianę. Sprawdzić, czy roztwór przepływa swobodnie. (Zobacz rysunek Vb poniżej).

Roztwór należy użyć natychmiast po usunięciu folii ochronnej. Jeśli tak się nie stanie, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Odtworzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Natychmiast wyrzucić wszelkie pozostałości roztworu.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

FORMAT POLIOLEFINA Z ZAWOREM

Co zawiera PRISMASOL

Substancje czynne to:

Przed odtworzeniem:

1000 ml roztworu elektrolitów (mała komora A) zawiera:

Chlorek wapnia dwuwodny 5,145 g
Chlorek magnezu sześciowodny 2,033 g
Glukoza 22,000 g
Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:

Chlorek sodu 6,450 g
Wodorowęglan sodu 3,090 g
Chlorek potasu 0,314 g

Po odtworzeniu:

Roztwór z komory A (250 ml) i komory B (4750 ml) mieszany jest w celu uzyskania odtworzonego roztworu (5000 ml), którego skład jest następujący:

Pozostałe składniki to: dwutlenek węgla (E-290), woda do preparatów do wstrzykiwania.

pH ostatecznego roztworu: 7,0–8,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prismasol jest dostarczany w worku dwukomorowym, w którym mała komora A zawiera roztwór elektrolitów, a duża komora B – roztwór buforowy. Ostateczny roztwór uzyskuje się po rozerwaniu uszczelnionej ścianki i wymieszaniu obu roztworów. Otrzymany roztwór jest przezroczysty i lekko żółtawy. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Worek jest otulony przezroczystą otuliną.

Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na obroć:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 4

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Vantive Health, S.L.
Polígono industrial sector 14
C/ Pouet de Camilo nº2
46394 Ribarroja del Turia
Walencja
Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: 03/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Prismasol 4 mmol/l potasu roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania Prismasolem.

Roztwory z obu komór należy wymieszać przed użyciem.

Stosowanie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może prowadzić do sepsy, wstrząsu i stanów zagrażających życiu.

Prismasol może być podgrzany do 37 °C w celu poprawy komfortu pacjenta. Podgrzewanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzać tylko na sucho i przed rekonsytucją. Nie wolno podgrzewać roztworów w wodzie ani w mikrofalówce. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i ewentualnych zmian barwy, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie wolno podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli uszczelnienie nie jest nienaruszone.

Prismasol to roztwór zawierający potas. Nie należy go podawać pacjentom z hiperkaliemią. Przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy należy monitorować stężenie potasu we krwi.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii po rozpoczęciu leczenia należy ocenić konieczność dodania źródeł potasu wpływających na jego stężenie. Gdy roztwór jest stosowany jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć szybkość infuzji i potwierdzić osiągnięcie pożądanego stężenia potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli hiperkaliemia wystąpi podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia wydalania potasu.

Stężenie nieorganicznego fosforanu należy regularnie kontrolować. W przypadku niskiego stężenia fosforanu we krwi należy je uzupełnić. Można dodać do roztworu fosforany w stężeniu do 1,2 mmol/l. Jeśli fosforany są dodawane do worka, należy użyć fosforanu sodu.

Chociaż nie odnotowano przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę w związku z Prismasolem, roztwory zawierające glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobiu kukurydzianego nie powinny być stosowane u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty z niej pochodzące.

W przypadku wystąpienia objawów lub dolegliwości sugerujących reakcję nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie. Należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne wskazane klinicznie.

Z uwagi na zawartość glukozy i laktyku roztwór może powodować hiperglikemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować. W przypadku wystąpienia hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu zastępczego lub dializatu bez dextrozy. W celu utrzymania pożądanego poziomu glikemii mogą być wymagane inne działania korygujące.

Prismasol zawiera wodorowęglan sodu (wodorowęglan) i laktycjan (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli podczas leczenia rozwija się lub nasila się alkalozę metaboliczną, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub jego całkowite przerwanie.

Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową przez cały czas trwania procedury.

W przypadku zaburzeń równowagi cieczy należy dokładnie monitorować stan kliniczny i korygować równowagę cieczy zgodnie z potrzebami.

Sposób podania

Dożylnie i do hemodializy. Prismasol, gdy jest stosowany jako roztwór zastępczy, podaje się w obwodzie przed hemofiltrem (rozcieńczenie przedfiltracyjne) lub po hemofiltrze (rozcieńczenie pozafiltracyjne).

Dawkowanie

Objętość i szybkość stosowania Prismasolu zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat podawania (dawka, szybkość infuzji, łączna objętość) powinien być ustalony przez lekarza.

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500 – 3000 ml/h

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500 – 2500 ml/h

Zwykle stosowane szybkości przepływu u dorosłych to około 2000–2500 ml/h, co odpowiada dziennej objętości płynu wynoszącej około 48–60 litrów.

Populacja pediatryczna

Zakresy szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie to:

Dzieci (od noworodków do młodzieży do 18 roku życia): 1000–2000 ml/h/1,73 m².

Może być konieczne zastosowanie szybkości przepływu do 4000 ml/h/1,73 m², szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Bezpośrednia szybkość przepływu (w ml/h) u populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje manipulowania

Roztwór elektrolitów (mała komora A) dodaje się do roztworu buforowego (duża komora B) po rozerwaniu uszczelnionej ścianki tuż przed użyciem w celu uzyskania ostatecznego roztworu.

Stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do ekstrakorpowej terapii nerki.

Należy przestrzegać techniki jałowej podczas całego procesu manipulowania i podawania pacjentowi.

Używać wyłącznie, gdy otulina jest nienaruszona, wszystkie uszczelnienia są nienaruszone, uszczelniona ściana nie jest uszkodzona, a roztwór jest przezroczysty. Należy mocno ścisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieku należy natychmiast odrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duża komora (B) jest wyposażona w port wlewu do dodawania innych leków, które mogą być potrzebne po rekonsytucji roztworu. Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę zgodności dodanego leku, sprawdzając ewentualną zmianę barwy i/lub powstawanie osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH Prismasolu (pH ostatecznego roztworu mieści się w przedziale 7,0–8,5). Dodatki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku.

Należy usunąć płyn z portu wlewu, odwrócić worek, dodać lek przez port wlewu i dokładnie wymieszać. Roztwór należy podać natychmiast. Wprowadzenie i wymieszanie dodatków należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu ekstrakorpowego.

I Usunąć otulinę z worka tuż przed użyciem i wymieszać roztwory z dwóch komór. Trzymając małą komorę obiema rękami, ścisnąć ją, aż uszczelniona, odłączana ściana między dwiema komorami się otworzy. (Zobacz rysunek I poniżej).

II Ścisnąć dużą komorę obiema rękami, aż uszczelniona ściana między dwiema komorami całkowicie się otworzy. (Zobacz rysunek II poniżej).

III Upewnić się, że roztwory są całkowicie wymieszane, delikatnie wstrząsając workiem. Roztwór jest gotowy do użycia i worek może zostać zawieszony na aparacie. (Zobacz rysunek III poniżej).

IV Linia dializacyjna lub zastępcza może być podłączona do jednego z dwóch portów dostępowych.

IV.a Jeśli stosuje się łącznik typu Luer, należy zdjąć nakrętkę obrotowym ruchem i wyjąć ją, a następnie podłączyć męski łącznik Luer z linii dializacyjnej lub zastępczej do żeńskiego gniazda Luer worka, używając nacisku i ruchu obrotowego. Upewnić się, że połączenie jest odpowiednio wykonane i dobrze dokręcone. Połączenie otworzy się. Sprawdzić, czy płyn swobodnie przepływa. (Zobacz rysunek IVa poniżej).

Jeśli linia dializacyjna lub zastępcza zostanie odłączona od łącznika Luer, łącznik się zamknie i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port Luer to port bezigłowy, który można oczyścić.

IV.b Jeśli stosuje się port wlewu, należy najpierw usunąć osłonkę. Port wlewu to port, który można dezynfekować za pomocą waty. Wprowadzić wkłucie przez gumową ściankę. Sprawdzić, czy roztwór swobodnie przepływa. (Zobacz rysunek IVb poniżej).

Roztwór należy stosować natychmiast po usunięciu otuliny. Jeśli tak się nie stanie, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Odtworzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Natychmiast odrzucić wszelkie pozostałości nieużywanego roztworu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.