Пріорікс, порошок і розчинник у попередньо заповненому шприці для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пріорікс, порошок і розчинник у попередньо заповненому шприці для розчину для ін'єкцій

Жива вакцина проти кору, паротиту та краснухи

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам введуть цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначили саме вам, і ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Ця інструкція написана з припущенням, що особа, яка її читає, сама отримує вакцину, однак вакцинацію можуть проводити як дітям, так і дорослим, тому ви можете читати цю інструкцію заради свого дитини.

Зміст інструкції

1. Що таке Пріорікс і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед введенням Пріоріксу
3. Як застосовується Пріорікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пріоріксу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пріорікс і для чого його застосовують

Пріорікс — це вакцина, яку застосовують дітям від 9 місяців, підліткам та дорослим для захисту від захворювань, спричинених вірусами кору, паротиту та краснухи.

Як діє Пріорікс

Коли людина вакцинується препаратом Пріорікс, імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла для захисту від інфекції, спричиненої вірусами кору, паротитu та краснухи.

Хоча Пріорікс містить живі віруси, вони настільки ослаблені, що не можуть викликати кор, паротит або краснуху у здорових людей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви отримаєте Пріорікс

Пріорікс не повинен застосовуватися, якщо

• ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цієї вакцини (вказані в розділі 6). Ознаки алергійної реакції можуть включати сверблячу висипку, утруднення дихання та набряк обличчя або язика;
• ви маєте алергію на неоміцин (антибіотик). Хоча відома контактна дерматит (висипка, що виникає при безпосередньому контакті шкіри з алергенами, такими як неоміцин) не повинна бути проблемою, спочатку проконсультуйтеся з лікарем;
• у вас є тяжка інфекція з підвищеною температурою. У таких випадках вакцинацію буде відкладено до одужання. Хоча легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути проблемою, спочатку проконсультуйтеся з лікарем;
• у вас є захворювання (наприклад, Вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або Синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або ви нещодавно отримували або продовжуєте приймати ліки, які послаблюють імунну систему (окрім лікування кортикостероїдами в малих дозах при астмі або замісній терапії). Чи слід вам робити щеплення, залежатиме від рівня вашого імунітету;
• ви вагітні. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед щепленням Пріоріксом, якщо:

• у вас є порушення центральної нервової системи, історія судом, що супроводжувалися високою температурою, або сімейний анамнез судом. У разі підвищення температури після вакцинації негайно зверніться до лікаря;
• у вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція на білки курячого яйця;
• у вас були побічні ефекти після щеплення проти кору, паротиту або краснухи, що супроводжувалися легкою появою синців або тривалим кровотечінням (див. розділ 4);
• у вас послаблена імунна система (наприклад, інфекція ВІЛ) або ви приймаєте ліки, що послаблюють імунну систему. Вас слід уважно спостерігати, оскільки імунна відповідь на щеплення може бути недостатньою для забезпечення захисту від хвороби (див. розділ 2 «Пріорікс не повинен застосовуватися, якщо»).

Перед або після будь-якого ін’єкції може виникнути непритомність (особливо у підлітків), тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас були випадки непритомності після попередніх ін’єкцій.

Якщо вам зроблять щеплення протягом 72 годин після контакту з хворим на кору, Пріорікс надасть вам певний захист від цієї хвороби.

Діти молодші 12 місяців

Можливо, що діти, яким зробили щеплення протягом першого року життя, не будуть повністю захищені. Ваш лікар порадить, чи потрібні додаткові дози вакцини.

Як і при всіх вакцинах, можливо, що Пріорікс не забезпечить повного захисту для всіх вакцинованих осіб.

Застосування Пріоріксу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки (або інші вакцини).

Пріорікс може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, такими як дифтерія, правець, кашлюк, Haemophilus influenzae типу b, поліомієліт оральний або інактивований, гепатит А, гепатит В, вітряна віспа, менінгококові вакцини групи B, а також менінгококові вакцини групи C, менінгококові вакцини груп A, C, W-135, Y та кон’югована пневмококова вакцина. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою для отримання додаткової інформації.

Для кожної вакцини слід використовувати окреме місце ін’єкції.

Якщо вакцини не вводяться одночасно, рекомендується інтервал щонайменше один місяць між введенням Пріоріксу та інших живих ослаблених вакцин.

Ваш лікар може відтермінувати щеплення щонайменше на 3 місяці, якщо ви отримали переливання крові або людські антитіла (імуноглобуліни).

Якщо планується проба з туберкуліном, її слід провести до щеплення, одночасно з введенням вакцини або через 6 тижнів після вакцинації Пріоріксом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Пріорікс не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед щепленням. Також важливо, щоб ви не завагітніли протягом місяця після щеплення. Протягом цього часу слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Пріорікс містить сорбітол, пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, полісорбат 80, пролін, натрій і калій

Ця вакцина містить 9 мг сорбітолу на дозу.

Ця вакцина містить пара-амінобензойну кислоту. Може викликати алергійні реакції (можливо, із затримкою) і, винятково, бронхоспазм.

Ця вакцина містить 334 мікрограми фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно виводити.

Ця вакцина містить 0,65 мікрограма полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Ця вакцина містить 407 мікрограмів проліну на дозу. Пролін може бути шкідливим для пацієнтів з гіперпролінемією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому пролін накопичується в організмі. Якщо у вас гіперпролінемія, не застосовуйте цей препарат, якщо лише лікар не порадив інше.

Ця вакцина містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Ця вакцина містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на дозу, тому вважається по суті «без калію».

3. Як застосовують Пріорікс

Пріорікс вводять підшкірно або внутрішньом’язово, у верхню частину плеча або зовнішню частину стегна.

Пріорікс призначений дітям від 9 місяців, підліткам та дорослим.

Ваш лікар визначить відповідний час та кількість ін’єкцій залежно від офіційних рекомендацій.

Вакцину ні в якому разі не слід вводити венозно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях з використанням Пріорікс, були наступними:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з кожних 10 доз вакцини): почервоніння в місці ін'єкції, підвищення температури до 38 °C або вище.

Почасті (можуть виникати до 1 випадку з кожних 10 доз вакцини): біль і набряк у місці ін'єкції, підвищення температури вище 39,5 °C, висип на шкірі (плями), інфекція верхніх дихальних шляхів.

Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з кожних 1000 доз вакцини): судоми, що супроводжуються високою температурою, алергічні реакції.

Після виходу на ринок Пріорікс у деяких випадках повідомлялося про такі побічні ефекти:

• біль у суглобах і м'язах
• виникнення дрібних крововиливів або плям у вигляді точок на шкірі або синяків, що з'являються легше, ніж зазвичай, через зниження кількості тромбоцитів
• раптові алергічні реакції, які можуть загрожувати життю
• інфекція або запалення мозку, спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових утруднень при ходьбі (нестійкість) та/або тимчасовій втраті контролю над рухами тіла, запалення деяких нервів, можливо з онімінням або втратою чутливості чи нормального руху (синдром Гійєна-Барре)
• звуження або обструкція кровоносних судин
• еритема мультиформна (симптоми: червоні плями, часто зі свербінням, подібні на висип при кору, які починаються на кінцівках і іноді на обличчі та інших частинах тіла)
• симптоми, схожі на корь і паротит (включаючи болісний та тимчасовий набряк яєчок та набряк залоз шиї)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пріорікс

Зберігайте цей вакцин в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (від 2° C до 8° C).

Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Використовуйте вакцину швидко після відновлення. Якщо це неможливо, її слід зберігати в холодильнику (від 2° C до 8° C) та використати не пізніше ніж через 8 годин після відновлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пріоріксу

Діючі речовини:

Після відновлення 1 доза (0,5 мл) містить:

Живі ослаблені віруси кору¹ (штамм Шварц) — не менше 10³,⁰ CCID₅₀³

Живі ослаблені віруси свинки¹ (штамм RIT 4385, похідний від штамму Jeryl Lynn) — не менше 10³,⁷ CCID₅₀³

Живі ослаблені віруси краснухи² (штамм Wistar RA 27/3) — не менше 10³,⁰ CCID₅₀³

¹вироблено на клітинах ембріона курки; ²вироблено на диплоїдних клітинах людини (MRC-5); ³доза, що інфікує 50 % культур клітин

Інші складові:

Порошок: амінокислоти (містять фенілаланін і пролін), лактоза (безводна), манітол, сорбітол (Е-420), середовище 199 (містить фенілаланін, пара-аміно-бензойну кислоту, полісорбат 80 (Е-433), пролін, натрій і калій).

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Див. розділ 2 «Пріорікс містить сорбітол, пара-аміно-бензойну кислоту, фенілаланін, полісорбат 80, пролін, натрій і калій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Порошок — білий або трохи рожевий, частина якого може мати жовтуватий або трохи помаранчевий колір. Розчинник — прозорий безбарвний розчин.

Пріорікс складається з:

• Порошку для 1 дози у скляному флаконі.
• Розчинника для 1 дози у попередньо заповненому шприці.

Розміри упаковки: 1 або 10 штук, з 2 окремими голками або без голок. Можуть бути реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2026

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Як і у разі всіх ін’єкційних вакцин, повинен бути завжди доступний належний медичний засіб лікування та нагляду на випадок рідкісної появи анафілактичної реакції після введення вакцини.

Оскільки спирт і інші дезінфектуючі засоби можуть інактивувати ослаблені живі віруси вакцини, їх слід повністю випарувати з шкіри перед введенням вакцини.

Пріорікс не слід вводити внутрішньосудинно ні за яких обставин.

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами.

Перед відновленням розчину або введенням вакцини слід візуально перевірити розчинник і відновлений розчин вакцини на наявність сторонніх частинок і/або змін фізичного вигляду. Якщо такі ознаки виявлено, розчинник або відновлений розчин вакцини використовувати не можна.

Через незначні зміни рН колір відновленого розчину вакцини може варіювати від світло-помаранчевого до рожево-фуксієвого, що не впливає на потужність вакцини.

Для відновлення вакцини слід додати весь вміст попередньо заповненого шприца з розчинником до флакона з порошком, використовуючи відповідну голку (від 21G до 25G).

Інструкції щодо вставки голки в шприц слід уважно прочитати.

1. Додайте розчинник до порошку. Ретельно струшуйте, доки порошок повністю не розчиниться у розчиннику.

2. Відберіть увесь вміст флакона.

3. Для введення вакцини використовуйте нову голку. Відкрутіть голку від шприца та приєднайте ін'єкційну голку, повторивши попередні кроки.

Використовуйте вакцину якомога швидше після відновлення розчину. Якщо це неможливо, її слід зберігати при температурі від 2º C до 8º C та використати не пізніше ніж через 8 годин після відновлення.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.