Приорикс, порошок и растворитель в предварительно заполненном шприце для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Приорикс, порошок и растворитель в предварительно заполненном шприце для раствора для инъекций

Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам, не передавайте её другим лицам.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Настоящая инструкция составлена исходя из предположения, что её читает человек, которому предстоит вакцинация, однако вакцина может вводиться как взрослым, так и детям, поэтому вы можете читать её за своего ребёнка.

Содержание инструкции

1. Что такое Приорикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Приорикс
3. Как вводится Приорикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Приорикс

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Приорикс и для чего он применяется

Приорикс — это вакцина, которая вводится детям с 9 месяцев, подросткам и взрослым для защиты от заболеваний, вызываемых вирусами кори, паротита и краснухи.

Как действует Приорикс

Когда человек вакцинируется препаратом Приорикс, иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела, защищающие от инфицирования вирусами кори, паротита и краснухи.

Хотя Приорикс содержит живые вирусы, они настолько ослаблены, что не могут вызвать корь, паротит или краснуху у здоровых людей.

2. Что Вам необходимо знать перед вакцинацией Приорикс

Приорикс не должен применяться, если

• Вы аллергик на действующие вещества или любой из прочих компонентов данной вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, затруднённое дыхание и отёк лица или языка;
• у Вас аллергия на неомицин (антибиотик). Хотя известная аллергическая контактная дерматит (сыпь, возникающая при непосредственном контакте кожи с аллергенами, такими как неомицин) не должна представлять проблемы, проконсультируйтесь сначала со своим врачом;
• у Вас тяжёлая инфекция с высокой температурой. В таких случаях вакцинацию отложат до Вашего выздоровления. Хотя лёгкая инфекция, например, простуда, не должна быть проблемой, проконсультируйтесь сначала со своим врачом;
• у Вас имеется какое-либо заболевание (например, ВИЧ-инфекция или СПИД) или Вы недавно получали или продолжаете принимать лекарства, ослабляющие иммунную систему (за исключением лечения кортикостероидами в низких дозах при астме или заместительной терапии). Решение о вакцинации будет зависеть от уровня Вашей иммунной защиты;
• Вы беременны. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед вакцинацией Приориксом, если:

• у Вас имеются нарушения центральной нервной системы, в анамнезе — судороги, сопровождавшиеся высокой температурой, или семейный анамнез судорог. При появлении высокой температуры после вакцинации немедленно обратитесь к врачу;
• у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция на белки куриного яйца;
• у Вас ранее возникали побочные эффекты после вакцинации против кори, паротита или краснухи, проявлявшиеся склонностью к появлению синяков или кровотечениям, продолжающимся дольше обычного (см. раздел 4);
• у Вас ослаблена иммунная система (например, при ВИЧ-инфекции) или Вы собираетесь принимать лекарства, ослабляющие иммунную систему. Вам потребуется тщательное наблюдение, поскольку иммунный ответ на вакцинацию может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. раздел 2 «Приорикс не должен применяться, если»).

Перед или после любого укола может возникнуть обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу или медсестре, если ранее у Вас возникали обмороки после инъекций.

Если Вы были вакцинированы в течение 72 часов после контакта с больным корью, Приорикс обеспечит Вам частичную защиту от заболевания.

Дети младше 12 месяцев

У детей, привитых в первый год жизни, защита может быть неполной. Ваш врач сообщит Вам, требуется ли дополнительная доза вакцины.

Как и при всех вакцинах, возможно, что Приорикс не обеспечит полной защиты у всех привитых лиц.

Применение Приорикса с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (или другие вакцины).

Приорикс можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как против дифтерии, столбняка, коклюша, Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита (живой или инактивированной), гепатита А, гепатита В, ветряной оспы, менингококковых вакцин группы B, а также менингококковых вакцин группы C, менингококковых вакцин групп A, C, W-135, Y и конъюгированной пневмококковой вакцины. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или медсестре.

Каждая вакцина должна вводиться в отдельное место инъекции.

Если вакцины не вводятся одновременно, рекомендуется интервал не менее одного месяца между введением Приорикса и других живых ослабленных вакцин.

Ваш врач может отложить вакцинацию как минимум на 3 месяца, если Вы получали переливание крови или человеческие антитела (иммуноглобулины).

Если необходимо провести пробу с туберкулином, её следует выполнить до вакцинации, одновременно с введением вакцины или не ранее чем через 6 недель после вакцинации Приориксом.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Приорикс не должен применяться у беременных женщин.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением вакцины. Также важно, чтобы Вы не забеременели в течение 1 месяца после вакцинации. В этот период следует использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Приорикс содержит сорбитол, пара-аминосалициловую кислоту, фенилаланин, полисорбат 80, пролин, натрий и калий

Данная вакцина содержит 9 мг сорбитола на дозу.

Данная вакцина содержит пара-аминосалициловую кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

Данная вакцина содержит 334 мкг фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может правильно его выводить.

Данная вакцина содержит 0,65 мкг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

Данная вакцина содержит 407 мкг пролина на дозу. Пролин может быть вреден у пациентов с гиперпролинемией — редком генетическом заболевании, при котором пролин накапливается в организме. Не используйте этот препарат, если у Вас гиперпролинемия, если только Ваш врач не порекомендует иное.

Данная вакцина содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

Данная вакцина содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на дозу, поэтому считается по существу «безкалиевой».

3. Как вводится Приорикс

Приорикс вводится под кожу или в мышцу, либо в верхнюю часть плеча, либо во внешнюю часть бедра.

Приорикс предназначен для детей от 9 месяцев, подростков и взрослых.

Ваш врач определит подходящее время и количество инъекций, руководствуясь официальными рекомендациями.

Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований Приорикса, были следующими:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины): покраснение в месте инъекции, повышение температуры до 38 °C или выше.

Часто (могут возникать до 1 из 10 доз вакцины): боль и припухлость в месте инъекции, повышение температуры выше 39,5 °C, кожная сыпь (пятна), инфекция верхних дыхательных путей.

Нечасто (могут возникать до 1 из 100 доз вакцины): средний отит, увеличение лимфатических узлов (в области шеи, подмышек или паха), снижение аппетита, раздражительность, плач без причины, нарушение сна (бессонница), покраснение, раздражение и слезотечение глаз (конъюнктивит), бронхит, кашель, припухлость околоушных слюнных желез (железы на щеках), диарея, рвота.

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 доз вакцины): судороги, сопровождающиеся высокой температурой, аллергические реакции.

После выхода на рынок в некоторых случаях при применении Приорикса были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• боль в суставах и мышцах
• появление мелких кровоизлияний или точечных высыпаний на коже, а также синяков, возникающих легче обычного, вследствие снижения числа тромбоцитов
• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни
• инфекция или воспаление головного и спинного мозга, а также периферических нервов, вызывающие временную трудность при ходьбе (неустойчивость) и/или временную потерю контроля над движениями тела, воспаление отдельных нервов, возможно с ощущением онемения, покалывания или нарушением чувствительности и нормальной двигательной активности (синдром Гийена–Барре)
• сужение или закупорка кровеносных сосудов
• мультиформная эритема (симптомы: красные пятна, часто сопровождающиеся зудом, напоминающие сыпь при кори, которая начинается на конечностях и иногда — на лице и других участках тела)
• симптомы, схожие с симптомами кори и паротита (включая болезненное и кратковременное увеличение яичек и припухлость желез шеи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Приорикс

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять вакцину после даты, указанной на упаковке, после «Годен до».

Хранить и транспортировать охлаждённой (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Использовать вакцину быстро после восстановления. Если это невозможно, её следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) и использовать в течение 8 часов после восстановления.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Приорикс

Действующие вещества:

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

Живые ослабленные вирусы кори¹ (штамм Шварц) не менее 10^3,0 ССID₅₀³

Живые ослабленные вирусы эпидемического паротита¹ (штамм RIT 4385, полученный из штамма Jeryl Lynn) не менее 10^3,7 ССID₅₀³

Живые ослабленные вирусы краснухи² (штамм Wistar RA 27/3) не менее 10^3,0 ССID₅₀³

¹произведено в культурах клеток эмбриона курицы; ²произведено в диплоидных клетках человека (MRC-5); ³доза, инфицирующая 50 % клеточных культур

Другие компоненты:

Порошок: аминокислоты (содержат фенилаланин и пролин), лактоза (безводная), маннитол (Е-421), сорбитол (Е-420), среда 199 (содержит фенилаланин, пара-аминобензойную кислоту, полисорбат 80 (Е-433), пролин, натрий и калий).

Растворитель: вода для инъекционных препаратов.

См. раздел 2 «Приорикс содержит сорбитол, пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, полисорбат 80, пролин, натрий и калий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Порошок имеет беловатый до слегка розового цвета, часть которого может быть от жёлтого до слегка оранжевого цвета. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор.

Приорикс состоит из:

• Порошок для 1 дозы в стеклянном флаконе.
• Растворитель для 1 дозы в предварительно заполненном шприце.

Размеры упаковки: 1 или 10 шт., с 2 отдельными иглами или без игл. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Серверо Очоа, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгия

Дата последнего обновления данной инструкции: 04/2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при применении всех инъекционных вакцин, в любое время должна быть обеспечена возможность оказания соответствующей медицинской помощи и наблюдения на случай редкого возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

Поскольку спирт и другие дезинфицирующие средства могут инактивировать ослабленные живые вирусы вакцины, перед введением вакцины необходимо дождаться их полного испарения с поверхности кожи.

Вакцину Приорикс ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

В отсутствие исследований совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед восстановлением или введением необходимо визуально осмотреть растворитель и восстановленную вакцину на наличие посторонних частиц и/или изменение физического состояния. Если таковые обнаружены, растворитель или восстановленную вакцину использовать нельзя.

Из-за незначительных изменений значения pH цвет восстановленной вакцины может варьироваться от светло-оранжевого до розово-фуксинового, что не свидетельствует о снижении активности вакцины.

Восстановление вакцины следует проводить путём добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем в виал, содержащий порошок, с использованием подходящей иглы (от 21G до 25G).

Инструкции по правильной установке иглы на шприц следует внимательно изучить.

1. Добавьте растворитель к порошку. Тщательно взболтайте до полного растворения порошка в растворителе.

2. Извлеките все содержимое флакона.

3. Используйте новую иглу для введения вакцины. Отвинтите иглу от шприца и установите инъекционную иглу, повторив вышеуказанные шаги.

Используйте вакцину как можно быстрее после восстановления. Если это невозможно, её следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С и использовать в течение 8 часов после восстановления.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.