Priorix, proszek i rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie napełnionej do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Priorix, proszek i rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie napełnionej do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (żywa)

Przed zaszczepieniem się tą szczepionką należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została Ci przepisana wyłącznie Tobie, nie powinieneś jej przekazywać innym osobom.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ulotka została napisana z założeniem, że osobą, która ją czyta, jest osoba, która ma zostać zaszczepiona, jednak szczepionka może być podawana zarówno dorosłym, jak i dzieciom, dlatego możesz czytać ją dla swojego dziecka.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Priorix i w jakim celu jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Priorix
3. Jak stosuje się Priorix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Priorix

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Priorix i do czego służy

Priorix to szczepionka podawana dzieciom od 9. miesiąca życia, młodzieży i dorosłym w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez wirusy odry, świnki i różyczki.

Jak działa Priorix

Gdy osoba jest szczepiona za pomocą Priorix, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała chroniące przed zakażeniem wirusami odry, świnki i różyczki.

Chociaż Priorix zawiera żywe wirusy, są one na tyle osłabione, że nie powodują odry, świnki ani różyczki u osób zdrowych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki Priorix

Szczepionka Priorix nie powinna być stosowana, jeśli

• jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka;
• jesteś uczulony na neomycynę (antybiotyk). Choć znana alergia kontaktowa (wysypka pojawiająca się po bezpośrednim kontakcie skóry z alergenami, takimi jak neomycyna) nie powinna stanowić problemu, skonsultuj się najpierw z lekarzem;
• cierpisz na ciężką infekcję z podwyższoną temperaturą ciała. W takich przypadkach szczepienie zostanie odłożone do czasu odzyskania zdrowia. Choć lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, skonsultuj się najpierw z lekarzem;
• cierpisz na chorobę (np. zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub niedawno przyjmowałeś lub nadal przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy (z wyjątkiem kortykosteroidów w małych dawkach stosowanych w leczeniu astmy lub terapii zastępczej). Decyzja o szczepieniu zależy od poziomu Twojej odporności;
• jesteś w ciąży. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed szczepieniem się szczepionką Priorix, jeśli:

• występują u Ciebie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, miało miejsce drżenie spowodowane wysoką gorączką lub występuje w rodzinie historia drżeń; w przypadku gorączki po szczepieniu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
• kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną na białka jaja kurzego;
• doświadczyłeś wcześniej poważnych działań niepożądanych po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce, które objawiały się łatwym powstawaniem siniaków lub przedłużonym krwawieniem (patrz punkt 4);
• masz osłabiony układ odpornościowy (np. zakażenie HIV) lub będziesz przyjmować leki osłabiające układ odpornościowy. Będziesz musiał być dokładnie monitorowany, ponieważ odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca, by zagwarantować ochronę przed chorobą (patrz punkt 2 „Szczepionka Priorix nie powinna być stosowana, jeśli”).

Przed lub po każdej iniekcji może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś po podaniu zastrzyku.

Jeśli zostaniesz zaszczepiony w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą na odrę, szczepionka Priorix zapewni Ci częściową ochronę przed tą chorobą.

Dzieci poniżej 12. miesiąca życia

Może się okazać, że dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia nie są w pełni chronione. Twój lekarz doradzi Ci, czy konieczne są dodatkowe dawki szczepionki.

Jak przy wszystkich szczepionkach, możliwe jest, że szczepionka Priorix nie zapewni pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Stosowanie szczepionki Priorix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków (lub innych szczepionek).

Szczepionkę Priorix można podać jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, polio (doustnej lub inaktywowanej), wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ospy wietrznej, szczepionkami przeciwko meningokokom grupy B, szczepionkami przeciwko meningokokom grupy C, szczepionkami przeciwko meningokokom grup A, C, W-135, Y oraz koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dla każdej szczepionki należy użyć oddzielnego miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli szczepionki nie są podawane jednocześnie, zaleca się odstęp co najmniej jednego miesiąca między podaniem szczepionki Priorix a innymi szczepionkami o działaniu osłabionym.

Lekarz może odłożyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące, jeśli otrzymałeś transfuzję krwi lub ludzkie przeciwciała (immunoglobuliny).

Jeśli konieczne jest wykonanie próby tuberkulinowej, należy ją przeprowadzić przed szczepieniem, jednocześnie z podaniem szczepionki lub 6 tygodni po szczepieniu szczepionką Priorix.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Szczepionka Priorix nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki. Ważne jest również, aby nie zajść w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Szczepionka Priorix zawiera sorbitol, kwas p-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, polisorbat 80, prolinę, sód i potas

Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu w jednej dawce.

Szczepionka zawiera kwas p-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) oraz wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

Szczepionka zawiera 334 mikrogramy fenyloalaniny w jednej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Szczepionka zawiera 0,65 mikrograma polisorbatu 80 w jednej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąś alergię.

Szczepionka zawiera 407 mikrogramów proliny w jednej dawce. Prolina może być szkodliwa u pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną, w której proлина gromadzi się w organizmie. Jeśli cierpisz na hiperprolinemię, nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Szczepionka zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowa”.

Szczepionka zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu w jednej dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezkalicowa”.

3. Jak stosuje się szczepionkę Priorix

Szczepionkę Priorix podaje się pod skórę lub do mięśnia, w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.

Szczepionka Priorix przeznaczona jest dla dzieci od 9. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych.

Lekarz ustali odpowiedni czas i liczbę dawek szczepionki zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionki nigdy nie należy podawać do żyły.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane występujące w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem szczepionki Priorix:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka 38°C lub wyższa.

Często (może występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka powyżej 39,5°C, wysypka (plamy), infekcja dróg oddechowych górnych.

Niec ofteno (może występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): zapalenie ucha środkowego, obrzęk węzłów chłonnych (węzły w szyi, pachach lub pachwinie), utrata apetytu, pobudzenie, nietypowy płacz, trudności ze snem (bezsenność), zaczerwienienie, podrażnienie i łzawienie oczu (zapalenie spojówek), zapalenie oskrzeli, kaszel, obrzęk gruczołów przyusznych (gruczoły w okolicach policzków), biegunka, wymioty.

Rzadko (może występować u do 1 na 1 000 dawek szczepionki): drgawki towarzyszące wysokiej gorączce, reakcje alergiczne.

Po wprowadzeniu szczepionki Priorix na rynek, w niektórych przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane:

• ból stawów i mięśni
• pojawienie się małych plam krwi lub punktowych krwotok na skórze oraz łatwiejsze powstawanie siniaków z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi
• nagła reakcja alergiczna stanowiąca zagrożenie dla życia
• infekcja lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych, powodujące tymczasowe trudności w chodzeniu (niestabilność) i/lub tymczasową utratę kontroli nad ruchami ciała, zapalenie niektórych nerwów, możliwe z drętwieniem lub utratą normalnej czułości lub ruchomości (zespół Guillaina-Barré)
• zwężenie lub zator naczyń krwionośnych
• rumień wielopostaciowy (objawy to czerwone plamy, często towarzyszone świądem przypominającym wysypkę wywołaną przez odrę, zaczynającą się na kończynach i czasem na twarzy oraz innych częściach ciała)
• objawy przypominające odrę i świnkę (w tym bolesny i przejściowy obrzęk jąder oraz obrzęk gruczołów szyjnych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania szczepionki Priorix

Przechowywać szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD.

Przechowywać i transportować w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie jest to możliwe, należy ją przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) i użyć nie później niż w ciągu 8 godzin od momentu odtworzenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Priorix

Substancje czynne:

Po rozcieńczeniu 1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Odrodzone wirusy odry¹ (szczep Schwarz) – nie mniej niż 10^3,0 CCID₅₀³

Odrodzone wirusy świnki¹ (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 10^3,7 CCID₅₀³

Odrodzone wirusy różyczki² (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 10^3,0 CCID₅₀³

¹wyprodukowane w komórkach embrionalnych kurzych; ²wyprodukowane w ludzkich diploidalnych komórkach (MRC-5); ³dawka infekcyjna dla 50% hodowli komórkowych

Inne składniki:

Proszek: aminokwasy (zawierające fenyloalaninę i prolinę), laktoza (bezwodna), manitol (E-421), sorbitol (E-420), pożywka 199 (zawiera fenyloalaninę, kwas p-aminobenzoesowy, polisorbat 80 (E-433), prolinę, sód i potas).

Roztwórnik: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2: „Priorix zawiera sorbitol, kwas p-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, polisorbat 80, prolinę, sód i potas”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i rozcieńczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w sztyrmie wstępnie napełnionej. Proszek ma kolor biały do lekko różowawego, część może mieć odcień żółtawy do lekko pomarańczowawego. Rozcieńczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Priorix zawiera:

• Proszek na 1 dawkę w fiolce szklanej.
• Rozcieńczalnik na 1 dawkę w sztyrmie wstępnie napełnionej.

Opakowania o zawartości 1 lub 10 sztuk, z 2 oddzielnymi igłami lub bez igieł. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart

Belgia

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: 04/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Jak przy wszystkich szczepionkach do wstrzykiwania, należy w każdym momencie mieć do dyspozycji odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek rzadkiego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Ponieważ alkohol i inne środki odkażające mogą dezaktywować osłabione wirusy żywe zawarte w szczepionce, należy przed jej podaniem dopuścić do całkowitego odparowania się tych substancji z powierzchni skóry.

Nie wolno podawać Priorix w żadnym wypadku dożylnie.

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, niniejszego leku nie należy zmieszać z innymi lekami.

Przed odtworzeniem lub podaniem szczepionki należy dokonać wizualnej kontroli rozpuszczalnika oraz odtworzonej szczepionki w celu wykrycia ewentualnych obcych cząstek i/lub zmian wyglądu fizycznego. Jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek z tych zjawisk, nie należy stosować rozpuszczalnika ani odtworzonej szczepionki.

Ze względu na niewielkie zmiany pH, kolor odtworzonej szczepionki może się różnić od jasnopomarańczowego do fuksjiowo-czerwonego, bez wpływu na jej potencję.

Szczepionkę należy odtworzyć, dodając całą zawartość strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek, przy użyciu odpowiedniej igły (21G–25G).

Aby dowiedzieć się, jak włożyć igłę do strzykawki, należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami.

1. Dodaj rozpuszczalnik do proszku. Energicznie wstrząśnij, aż proszek całkowicie się rozpuści w rozpuszczalniku.

2. Odbierz całą zawartość fiolki.

3. Użyj nowej igły do podania szczepionki. Odkręć igłę od strzykawki i załóż igłę do wstrzyknięcia, powtarzając poprzednie kroki.

Szczepionkę należy użyć natychmiast po odtworzeniu. Jeżeli nie jest to możliwe, należy ją przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i użyć w ciągu 8 godzin od momentu odtworzenia.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.