Priorix, polvere e solvente in siringa preriempita per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Priorix, polvere e solvente in siringa preriempita per soluzione iniettabile

Vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (vivo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrata questa vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve somministrarlo ad altre persone.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Questo foglio illustrativo è stato redatto supponendo che la persona che lo legge sia quella che riceve il vaccino, ma può essere somministrato sia agli adulti che ai bambini, pertanto potrebbe starlo leggendo per suo figlio.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Priorix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Priorix
3. Come viene somministrato Priorix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Priorix

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Priorix e a cosa serve

Priorix è un vaccino che viene somministrato a bambini a partire dai 9 mesi, adolescenti ed adulti per proteggerli dalle malattie causate dai virus del morbillo, della parotite e della rosolia.

Come funziona Priorix

Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) produce anticorpi per proteggere la persona dall'infezione da virus del morbillo, della parotite e della rosolia.

Anche se Priorix contiene virus vivi, questi sono troppo attenuati per causare il morbillo, la parotite o la rosolia in persone sane.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Priorix

Priorix non deve essere somministrato se

• lei è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua;
• lei è allergico alla neomicina (un antibiotico). Anche se una dermatite da contatto nota (eruzione cutanea causata dal contatto diretto della pelle con allergeni come la neomicina) non dovrebbe rappresentare un problema, consulti prima il suo medico;
• lei ha un'infezione grave con febbre elevata. In questi casi, la vaccinazione verrà rimandata fino al suo completo recupero. Tuttavia, un'infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma consulti comunque prima il suo medico;
• lei soffre di una malattia (come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) oppure ha recentemente ricevuto o sta ancora assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (escluso il trattamento con corticosteroidi a basse dosi per l'asma o la terapia sostitutiva). La decisione di vaccinarla dipenderà dal livello delle sue difese immunitarie;
• lei è in gravidanza. Inoltre, si deve evitare una gravidanza per almeno 1 mese dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di essere vaccinato con Priorix se:

• lei ha disturbi del sistema nervoso centrale, storia di convulsioni associate a febbre alta o storia familiare di convulsioni. In caso di febbre elevata dopo la vaccinazione, consulti immediatamente il medico;
• ha mai avuto una grave reazione allergica alle proteine dell'uovo;
• ha avuto un effetto avverso in seguito a vaccinazione contro morbillo, parotite o rosolia, caratterizzato da facile comparsa di ecchimosi o sanguinamento prolungato (vedere sezione 4);
• ha un sistema immunitario indebolito (ad es. infezione da HIV) o deve assumere un farmaco che indebolisce il sistema immunitario. Lei dovrà essere attentamente monitorato poiché la risposta alla vaccinazione potrebbe non essere sufficiente a garantire protezione contro la malattia (vedere sezione 2 “Priorix non deve essere somministrato se”).

Prima o dopo qualsiasi iniezione, potrebbe verificarsi una sincope (soprattutto negli adolescenti); pertanto, informi il medico o l'infermiere se in passato ha mai avuto episodi di svenimento dopo somministrazione di iniezioni.

Se viene vaccinato entro 72 ore dal contatto con una persona affetta da morbillo, Priorix lo proteggerà in una certa misura dalla malattia.

Ni bambini di età inferiore a 12 mesi

È possibile che i bambini vaccinati durante il loro primo anno di vita non siano completamente protetti. Il medico le consiglierà se sono necessarie dosi aggiuntive del vaccino.

Come per tutti i vaccini, è possibile che Priorix non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

Uso di Priorix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale (o altri vaccini).

Priorix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite orale o inattivata, epatite A, epatite B, varicella, vaccini meningococcici del gruppo B, nonché vaccini meningococcici del gruppo C, vaccini meningococcici dei gruppi A, C, W-135, Y e il vaccino coniugato antipneumococcico. Si rivolga al medico o all'infermiere per ulteriori informazioni.

Deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso per ogni vaccino.

Se non vengono somministrati contemporaneamente, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di Priorix e altre vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.

Il medico potrebbe ritardare la vaccinazione di almeno 3 mesi se ha ricevuto trasfusioni di sangue o anticorpi umani (immunoglobuline).

Se deve essere effettuato il test della tubercolina, questo deve essere eseguito prima, contemporaneamente alla somministrazione del vaccino o 6 settimane dopo la vaccinazione con Priorix.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Priorix non deve essere somministrato a donne in gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato il vaccino. È inoltre importante che eviti una gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione. Durante questo periodo deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza.

Priorix contiene sorbitolo, acido para-aminobenzoico, fenilalanina, polisorbato 80, prolina, sodio e potassio

Questo vaccino contiene 9 mg di sorbitolo per dose.

Questo vaccino contiene acido para-aminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo vaccino contiene 334 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo vaccino contiene 0,65 microgrammi di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo vaccino contiene 407 microgrammi di prolina per dose. La prolina può essere dannosa nei pazienti con iperprolinemia, una malattia genetica rara in cui la prolina si accumula nell'organismo. Se soffre di iperprolinemia, non usi questo medicinale a meno che il medico non glielo raccomandi.

Questo vaccino contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo vaccino contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra Priorix

Priorix viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, nel muscolo della parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.

Priorix è destinato ai bambini a partire dai 9 mesi, agli adolescenti e agli adulti.

Il medico stabilirà il momento e il numero di iniezioni appropriati per lei, in base alle raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Priorix sono stati i seguenti:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 dose su 10 del vaccino): arrossamento nel sito di iniezione, febbre di 38 °C o superiore.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 dose su 10 del vaccino): dolore e gonfiore nel sito di iniezione, febbre superiore a 39,5 °C, eruzione cutanea (macchie), infezione delle vie respiratorie superiori.

Poco frequenti (possono verificarsi fino a 1 dose su 100 del vaccino): infezione dell’orecchio medio, ingrossamento dei linfonodi (linfonodi del collo, ascella o inguine), perdita di appetito, nervosismo, pianto anomalo, difficoltà a dormire (insonnia), occhi arrossati, irritati e lacrimosi (congiuntivite), bronchite, tosse, gonfiore delle ghiandole parotidi (ghiandole delle guance), diarrea, vomito.

Rari (possono verificarsi fino a 1 dose su 1.000 del vaccino): convulsioni accompagnate da febbre elevata, reazioni allergiche.

Dopo la commercializzazione di Priorix, sono stati segnalati occasionalmente i seguenti effetti indesiderati:

• dolore articolare e muscolare
• comparsa di piccole macchie emorragiche o puntiformi sulla pelle o di lividi più facilmente del normale, dovuti a una riduzione del numero di piastrine
• reazione allergica improvvisa con rischio per la vita
• infezione o infiammazione del cervello, del midollo spinale e dei nervi periferici, con conseguente difficoltà temporanea nel camminare (instabilità) e/o perdita temporanea del controllo dei movimenti del corpo, infiammazione di alcuni nervi, eventualmente con formicolio o perdita di sensibilità o movimento normale (sindrome di Guillain-Barré)
• restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni
• eritema multiforme (i sintomi sono macchie rosse, spesso accompagnate da prurito, simili all'eruzione cutanea provocata dal morbillo, che inizia negli arti e talvolta compare anche sul viso e sul resto del corpo)
• sintomi simili a quelli del morbillo e della parotite (inclusa gonfiore doloroso e transitorio dei testicoli e ingrossamento delle ghiandole del collo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Priorix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD.

Conservare e trasportare sotto refrigerazione (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare il vaccino rapidamente dopo la ricostituzione. Se ciò non fosse possibile, deve essere conservato in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) e utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Priorix

I principi attivi sono:

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus vivi attenuati del morbillo¹ (ceppo Schwarz) non meno di 10^3,0 CCID₅₀³

Virus vivi attenuati della parotite¹ (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 10^3,7 CCID₅₀³

Virus vivi attenuati della rosolia² (ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 10^3,0 CCID₅₀³

¹prodotto in cellule di embrione di pollo; ²prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5); ³dose infettante per il 50% dei colture cellulari

Gli altri componenti sono:

Polvere: aminoacidi (contenenti fenilalanina e prolina), lattosio (anidro), manitolo (E-421), sorbitolo (E-420), mezzo 199 (contenente fenilalanina, acido para-aminobenzoico, polisorbato 80 (E-433), prolina, sodio e potassio).

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere sezione 2 "Priorix contiene sorbitolo, acido para-aminobenzoico, fenilalanina, polisorbato 80, prolina, sodio e potassio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita. La polvere è di colore biancastro a leggermente rosato, con una parte che può essere di colore giallastro a leggermente aranciato. Il solvente è una soluzione trasparente e incolore.

Priorix è costituito da:

• Polvere per 1 dose in un flaconcino di vetro.
• Solvente per 1 dose in una siringa preriempita.

Confezioni da 1 o 10, con 2 aghi separati o senza aghi. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere disponibili in ogni momento il trattamento e la supervisione medica appropriati, per il caso raro di insorgenza di una reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.

Poiché l’alcol e altri agenti disinfettanti possono inattivare i virus vivi attenuati contenuti nel vaccino, prima della somministrazione questi devono essere lasciati evaporare completamente dalla cute.

Priorix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Prima della ricostituzione o della somministrazione, il solvente e il vaccino ricostituito devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico. Se si osserva una di queste condizioni, non utilizzare il solvente o il vaccino ricostituito.

A causa di lievi variazioni del pH, il colore del vaccino ricostituito può variare dal giallo chiaro al rosa fucsia, senza che ciò comporti una riduzione dell'efficacia del vaccino.

Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo tutto il contenuto della siringa preriempita con il solvente al flaconcino contenente la polvere, utilizzando un’adeguata ago (da 21G a 25G).

Per informazioni su come inserire l’ago nella siringa, leggere attentamente le istruzioni.

1. Aggiungere il solvente alla polvere. Agitare bene fino a quando la polvere non sarà completamente disciolta nel solvente.

2. Rimuovere tutto il contenuto della fiala.

3. Utilizzare un ago nuovo per somministrare il vaccino. Svitare l'ago dalla siringa e inserire l'ago per l'iniezione ripetendo i passaggi precedenti.

Utilizzare il vaccino rapidamente dopo la ricostituzione. Se ciò non fosse possibile, conservarlo tra 2 °C e 8 °C e utilizzarlo entro 8 ore dalla ricostituzione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.