Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прінівіл 5 мг таблетки

Лізиноприл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Прінівіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прінівіл
Як застосовувати Прінівіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прінівіл
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прінівіл і для чого його застосовують

Прінівіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ).

Прінівіл призначений для:

Лікування гіпертонії (підвищеного артеріального тиску).
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Короткотривалого лікування гострого інфаркту міокарда.
Лікування ускладнень діабету типу 2, пов’язаних із нирками, у пацієнтів з гіпертонією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прінівіл

Не приймайте Прінівіл

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лізиноприлу, інших ліків цієї ж групи (інгібіторів АПФ) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви раніше приймали ліки з тієї ж групи, що й лізиноприл (інгібітори АПФ), і у Вас виникла алергійна реакція, що спричинила набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами ковтання або дихання, або якщо у когось із членів Вашої сім’ї була подібна реакція (ангіоневротичний набряк).
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (Краще уникати застосування Прінівілу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.
Якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
Ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати застосовувати Прінівіл.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування Прінівілом:

Якщо у Вас виникли труднощі з диханням або ковтанням, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла, негайно припиніть прийом Прінівілу та зверніться за медичною допомогою.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) збільшується:
1. Темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
Якщо Ви нещодавно мали багаторазові блювоти або надмірну діарею.
Якщо Ви маєте звуження аорти (аортальний стеноз), артерій нирок (стеноз ниркових артерій), або клапанів серця (мітральний стеноз), або збільшення товщини м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
Якщо Ви перенесли гострий інфаркт міокарда.
Якщо у Вас порушена функція нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
Якщо Ви маєте захворювання печінки (порушення функції печінки).
Якщо Ви маєте захворювання судин (колагенову судинну хворобу) і/або приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для порушень серцевого ритму), імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму), оскільки це може спричинити тяжкі інфекції. У цих випадках повідомляйте лікареві про будь-які ознаки інфекції.
Якщо Ви маєте цукровий діабет і приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін. Прінівіл може збільшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), тому Вам потрібно буде частіше контролювати рівень глюкози, особливо протягом першого місяця лікування Прінівілом.
Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки або замінники солі, що містять калій, приймаєте калієзберігаючі діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками, оскільки це може спричинити підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. У цих випадках Ваш лікар може потребувати корекції дози Прінівілу або контролю рівня калію в крові.
Якщо у Вас є кашель, оскільки він може бути пов’язаний з лікуванням.
Якщо Ви плануєте проходити лікування, що називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛДЛ).
Якщо Ви плануєте проходити десенсибілізацію для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск, оскільки застосування Прінівілу, особливо на початку лікування, може спричинити різке зниження тиску (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність при підйомі. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом).
Аліскірен.
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять інгібітор нефрілізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/валсартан). Прінівіл не повинен застосовуватися протягом 36 годин до або після прийому сакубітрілу/валсартану.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Прінівіл».

Перед хірургічним втручанням під загальним або місцевим знеболенням (навіть у кабінеті стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Прінівіл, оскільки це може спричинити раптове зниження артеріального тиску під час знеболення.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Прінівіл не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його не слід застосовувати, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження Вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Прінівіл досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування Прінівілу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть стосуватися також ліків, які Ви приймали раніше або могли б приймати пізніше. Застосування деяких ліків разом з Прінівілом може змінити дію (взаємодію) як Прінівілу, так і цих ліків, тому в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них. Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який із наступних ліків:

Діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики («таблетки для сечі») та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів; гепарин — ліки, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів).
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Прінівіл» та «Будьте особливо обережні з Прінівілом»).
Ліки для психічних розладів, такі як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин, високі дози аспірину (понад 3 грами на добу) та лікування золотом, що використовуються для лікування артриту або м’язевого болю.
Антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск).
Симпатоміметичні засоби (що стимулюють центральну нервову систему).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.
Тромболітичні засоби (що запобігають утворенню тромбів у крові).
Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів (темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Ліки, що містять інгібітор нефрілізину (наприклад, сакубітріл).

Прийом Прінівілу разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай Ваш лікар порадить припинити прийом Прінівілу до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Прінівілу. Прінівіл не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його не слід застосовувати, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся починати годування.

Прінівіл не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, Ваш лікар може вибрати інший вид лікування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що таблетки Прінівіл вплинуть на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не знатимете, як Ви переносите цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Прінівіл

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати щодня та як довго триватиме лікування Прінівілом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Дорослі

Зазвичай рекомендовані дози:

Гіпертонія:

Початкова доза: 10 мг один раз на добу.

Тривала доза: 20 мг один раз на добу.

Симптоматична серцева недостатність:

Початкова доза: 2,5 мг один раз на добу.

Тривала доза: 5 мг до максимально 35 мг один раз на добу.

Гострий інфаркт міокарда:

Початкова доза: 5 мг у перший і другий день після інфаркту, потім 10 мг один раз на добу.

Ускладнення діабету на нирки:

Зазвичай застосовують 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар підбере вам відповідну дозу.

Спосіб застосування:

Проковтніть таблетку з водою.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Прінівіл можна приймати до або після їжі.

Пам’ятайте, що перша доза Прінівілу може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж у подальшому під час лікування. Цей ефект може виявлятися у вигляді запаморочення; у такому разі допоможе прийняття горизонтального положення.

Якщо, на вашу думку, дія Прінівілу надто сильна або слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Прінівілу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Прінівілу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: гіпотензія (низький артеріальний тиск), шок, ниркова недостатність (порушення функції нирок), гіпервентиляція (дуже швидке дихання), тахікардія (підвищена частота серцевих скорочень), пульсація (швидке та нерегулярне відчуття серцебиття), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), запаморочення, тривожність та кашель.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Прінівіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припините лікування Прінівілом

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Прінівілом. Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо почуваєтесь краще.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко: (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

порушення функції нирок
кашель
почуття запаморочення або непритомність, особливо коли встаєте швидко
запаморочення
головний біль
діарея

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинно через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком
відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття
швидкі й незвичайні серцебиття
оніміння та спазми в пальцях рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (феномен Рейно)
відчуття поколювання в певних частинах тіла
неможливість досягти ерекції
висип на шкірі
свербіж
підвищення рівня ферментів печінки
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення креатиніну в крові
підвищення рівня калію в крові
зміни емоційного стану
нудота
біль у шлунку
слабкість
втому

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

зупинка серця
порушення функції нирок
алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика та/або гортані
запалення бронхів, що може бути хронічним
висип на шкірі з плямами або пухирями
псоріаз
випадіння волосся
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення білірубіну в крові
зниження гемоглобіну (білка крові)
зниження гематокриту (частки червоних кров’яних тілець у крові)
зниження натрію в крові
збільшення молочних залоз у чоловіків
розгубленість
сухість у роті
порушення язика
порушення поля зору (ділянки зору)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

скорочення м’язів бронхів і труднощі дихання (бронхоспазм)
запалення легень (алвеоліт алергійної природи/еозинофільна пневмонія)
зниження здатності організму утворювати кров’яні клітини
зниження кількості червоних кров’яних тілець і/або гемоглобіну в крові
зниження кількості тромбоцитів у крові
низький рівень білих кров’яних тілець
зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
відсутність певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
зміни в лімфатичних вузлах
аутоімунне захворювання
зниження рівня глюкози в крові
запалення печінки
запалення підшлункової залози
жовтяниця шкіри і/або очей
надмірне виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ)
зниження кількості сечі або неможливість сечовипускання
запалення кишечника
сильне потовиділення

Побічні ефекти, спостережені у людей, які отримують лікування Прінівіл, зв’язок яких із препаратом невідомий:

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

блювота

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

порушення сну (нестримність і сонливість)
відчуття запаморочення
риніт
розлад шлунку
зміни смаку

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

розмите зору

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

серйозні захворювання шкіри (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, псевдолімфома шкіри). Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів і шелушіння.
зниження кількості червоних кров’яних тілець через їхнє швидке руйнування
синусит (відчуття болю та тиску за щоками та очима)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

інсульт (удар)
стенокардія та порушення серцевого ритму
порушення функції печінки
інфекція сечовивідних шляхів
труднощі дихання (диспнея)
запалення бронхів
біль у грудях
біль у спині
біль у плечах
біль у суглобах
м’язові судоми
депресія
зниження статевого потягу
підагра
непритомність
відсутність апетиту
запор
метеоризм
нежить
біль у горлі
симптоми з боку верхніх дихальних шляхів
почервоніння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прінівіл

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте Прінівіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прінівілу

Діючою речовиною є лізиноприл. Кожна таблетка Прінівіл 5 мг містить 5 мг лізиноприлу у формі лізиноприлу дигідрату.
Інші компоненти: манітол, дигідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прінівіл 5 мг випускається у вигляді білих таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Мадрид

Іспанія

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Алькала-де-Енарес, 28805 – Мадрид

(Іспанія)

Місцевий представник:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es