Prinivil 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PRINIVIL 5 mg compresse

Lisinopril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prinivil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prinivil
3. Come prendere Prinivil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prinivil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Prinivil e a cosa serve

Prinivil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitore dell'ECA).

Prinivil è indicato per:

• Il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa elevata).
• Il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Il trattamento a breve termine dell'infarto acuto del miocardio.
• Il trattamento delle complicanze renali nel diabete di tipo II in pazienti con ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prinivil

Non prenda Prinivil

• Se è allergico (ipersensibile) al lisinopril, ad altri medicinali dello stesso gruppo (inibitori dell’ECA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in precedenza ha assunto un medicinale dello stesso gruppo del lisinopril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato una reazione allergica che ha causato gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione, oppure se un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile (angioedema).

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è comunque preferibile evitare Prinivil anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della pelle in aree come la gola) è elevato.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Prinivil.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento con Prinivil:

• Se ha difficoltà a respirare o a deglutire, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, interrompa immediatamente l’assunzione di Prinivil e richieda assistenza medica urgente.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in zone come la gola):

  1. Temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• Se soffre di restringimento dell’aorta (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi delle arterie renali) o delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale), oppure di un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica).

• Se ha avuto un infarto acuto del miocardio.

• Se ha un’alterazione della funzionalità renale o se è in dialisi.

• Se soffre di insufficienza epatica (alterazione della funzione del fegato).

• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene) e/o sta seguendo una terapia con allopurinolo (per il trattamento della gotta), procainamide (per alterazioni del ritmo cardiaco), immunosoppressori (medicinali che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo), poiché potrebbe sviluppare infezioni gravi. In questi casi, informi il medico in caso di segni di infezione.

• Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina. Prinivil può aumentare il rischio di ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue), pertanto dovrà effettuare un controllo più frequente dei livelli di glucosio, specialmente durante il primo mese di trattamento con Prinivil.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, assume diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina), ha il diabete o qualsiasi problema renale, poiché questi fattori possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, che può essere grave. In questi casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Prinivil o controllare i livelli di potassio nel sangue.

• Se ha la tosse, poiché potrebbe essere dovuta al trattamento.

• Se deve sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi delle lipoproteine a bassa densità (LDL).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa, poiché l’uso di Prinivil, specialmente nelle prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri quando si alza in piedi. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutarla).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

• Se sta assumendo un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril o sacubitril/valsartan). Prinivil non deve essere somministrato entro 36 ore prima o dopo l’assunzione di sacubitril/valsartan.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Prinivil”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale o locale (anche presso il dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Prinivil, poiché potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Prinivil non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Prinivil è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Uso di Prinivil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche a medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro. L’uso di alcuni medicinali insieme a Prinivil può modificare l’effetto (interazione) sia di Prinivil che di tali medicinali, pertanto in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (“compresse per urinare”) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di trapianti d’organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Prinivil” e “Fare particolare attenzione con Prinivil”).

• Medicinali per disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come indometacina, dosi elevate di aspirina (oltre 3 grammi al giorno) e trattamenti con oro, utilizzati per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare.

• Antiipertensivi (medicinali che riducono l’ipertensione arteriosa).

• Medicinali simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso centrale).

• Medicinali per il trattamento del diabete, come insulina o antidiabetici orali.

• Medicinali trombolitici (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue).

• Medicinali più comunemente utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali del tipo degli inibitori di mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Medicinali contenenti un inibitore della neprilisina (ad esempio sacubitril).

Assunzione di Prinivil con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Prinivil prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso da Prinivil. Prinivil non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare.

Prinivil non è raccomandato per le madri che allattano e, se desidera allattare, il medico potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che i compresse di Prinivil influiscano sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, se avverte sintomi di capogiri o affaticamento, eviti di svolgere compiti che richiedono particolare attenzione fino a quando non saprà come tollera il medicinale.

3. Come prendere Prinivil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di prendere il medicamento.

Il medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno e la durata del trattamento con Prinivil. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Adulti

Le dosi raccomandate abituali sono:

• Ipertensione arteriosa:

Dose iniziale: 10 mg una volta al giorno.

Dose a lungo termine: 20 mg una volta al giorno.

• Insufficienza cardiaca sintomatica:

Dose iniziale: 2,5 mg una volta al giorno.

Dose a lungo termine: 5 mg fino a un massimo di 35 mg una volta al giorno.

• Infarto acuto del miocardio:

Dose iniziale: 5 mg nel primo e secondo giorno dopo l'infarto, seguita da 10 mg una volta al giorno.

• Complicanze renali del diabete:

La dose abituale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con alterazione della funzione renale

Il medico le aggiusterà la dose.

Modalità di somministrazione:

• Inghiotta la compressa con acqua.
• Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Prinivil può essere assunto prima o dopo i pasti.

Ricordi che la prima dose di Prinivil può causare una diminuzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella che si verificherà proseguendo il trattamento. Questo effetto può manifestarsi sotto forma di capogiri; in tal caso, sdraiarsi può aiutare.

Se ritiene che l'effetto di Prinivil sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Prinivil del necessario

Se assume più Prinivil del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più frequenti in caso di sovradosaggio sono: ipotensione (pressione bassa), shock, insufficienza renale (alterazione della funzione renale), iperventilazione (respirazione molto rapida), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Prinivil

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate e attenda la successiva somministrazione.

Se interrompe il trattamento con Prinivil

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Prinivil. Non interrompa il trattamento anticipatamente, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali sono classificati come segue:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione della funzionalità renale
• tosse
• sensazione di capogiro o di stordimento, specialmente quando ci si alza rapidamente
• capogiri
• mal di testa
• diarrea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infarto miocardico o ictus, possibilmente secondario a un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio
• sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare
• battiti cardiaci rapidi e anomali
• intorpidimento e spasmi alle dita delle mani, seguiti da calore e dolore (fenomeno di Raynaud)
• formicolio in alcune parti del corpo
• incapacità di ottenere un’erezione
• eruzione cutanea
• prurito
• aumento degli enzimi epatici
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• aumento del potassio nel sangue
• alterazioni dell’umore
• nausea
• dolore allo stomaco
• affaticamento
• stanchezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• arresto cardiaco
• alterazione della funzione renale
• reazione allergica (angioedema) caratterizzata da gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua e/o della laringe
• infiammazione dei bronchi, che può essere cronica
• eruzione cutanea con pomfi o orticaria
• psoriasi
• perdita di capelli
• aumento della quantità di urea nel sangue
• aumento della bilirubina nel sangue
• diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue)
• diminuzione dell’ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue)
• diminuzione del sodio nel sangue
• aumento delle mammelle negli uomini
• confusione mentale
• secchezza della bocca
• disturbi della lingua
• alterazione del campo visivo (area della vista)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• contrazione della muscolatura dei bronchi e difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• infiammazione dei polmoni (alveolite allergica/pneumonite eosinofila)
• riduzione della capacità dell’organismo di produrre cellule del sangue
• diminuzione della quantità di globuli rossi e/o di emoglobina nel sangue
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• bassi livelli di globuli bianchi
• diminuzione della quantità di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili)
• assenza di un certo tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• alterazioni dei linfonodi
• malattia autoimmune
• diminuzione del glucosio nel sangue
• infiammazione del fegato
• infiammazione del pancreas
• colorazione giallastra della pelle e/o degli occhi
• eccessiva liberazione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• riduzione della quantità di urina o impossibilità di urinare
• infiammazione intestinale
• sudorazione intensa

Effetti indesiderati osservati in persone in trattamento con Prinivil, di relazione causale sconosciuta:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• vomito

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• disturbi del sonno (insonnia e sonnolenza)
• sensazione di vertigine
• rinite
• indigestione
• alterazioni del gusto

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• vista offuscata

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• gravi disturbi della pelle (pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo). I sintomi includono arrossamento, formazione di bolle e desquamazione.
• diminuzione della quantità di globuli rossi dovuta alla loro rapida distruzione
• sinusite (sensazione di dolore e pressione dietro alle guance e agli occhi)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• ictus (accidente cerebrovascolare)
• angina pectoris e alterazioni del ritmo cardiaco
• alterazione della funzionalità epatica
• infezione delle vie urinarie
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• infiammazione dei bronchi
• dolore al petto
• dolore alla schiena
• dolore alle spalle
• dolore alle articolazioni
• crampi muscolari
• depressione
• diminuzione del desiderio sessuale
• gotta
• svenimento
• mancanza di appetito
• stitichezza
• flatulenza
• congestione nasale
• mal di gola
• sintomi dell’apparato respiratorio superiore
• arrossamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prinivil

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Prinivil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prinivil

• Il principio attivo è il lisinopril. Ciascuna compressa di Prinivil 5 mg contiene 5 mg di lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.

• Gli altri componenti sono manitolo, fosfato di calcio idrogeno diidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prinivil 5 mg si presenta in forma di compresse di colore bianco. Ciascuna confezione contiene 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Spagna)

Rappresentante locale:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es