Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Принивил 5 мг таблетки

Лизиноприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Принивил и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приема Принивила
Как принимать Принивил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Принивила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Принивил и для чего он применяется

Принивил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Принивил показан для:

Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
Лечения сердечной недостаточности с симптомами.
Краткосрочного лечения острого инфаркта миокарда.
Лечения почечных осложнений при диабете типа II у пациентов с гипертензией.

2. Что нужно знать перед началом приема Принивил

Не принимайте Принивил

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лизиноприлу, другим препаратам из той же группы (ингибиторам АПФ) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Если вы ранее принимали препарат из той же группы, что и лизиноприл (ингибиторы АПФ), и у вас возникла аллергическая реакция, вызвавшая отек рук, стоп или лодыжек, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, или если у кого-либо из членов вашей семьи была подобная реакция (ангионевротический отек).
Если вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать приема Принивил в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей в области, например, горла) значительно повышен.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отека может увеличиться:
Рецедотрил — препарат, применяемый при диарее.
Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (напр., темсиролимус, силолимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Принивил.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения Принивил:

Если у вас возникли затруднения при дыхании или глотании, с отеком или без него лица, губ, языка и/или горла, немедленно прекратите прием Принивил и обратитесь за медицинской помощью.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей в области, например, горла) возрастает:
1. Темсиролимус, силолимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантата).
Если у вас недавно были сильная рвота или диарея.
Если у вас стеноз аорты, стеноз почечных артерий или клапанов сердца (стеноз митрального клапана), или утолщение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия).
Если у вас острый инфаркт миокарда.
Если у вас нарушение функции почек или вы находитесь на диализе.
Если у вас печеночная недостаточность (нарушение функции печени).
Если у вас заболевание сосудов (коллагеновая сосудистая патология) и/или вы принимаете аллопуринол (при подагре), прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма), иммунодепрессанты (препараты, подавляющие иммунный ответ организма), поскольку это может привести к тяжелым инфекциям. В таких случаях сообщите врачу при появлении любых признаков инфекции.
Если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин. Принивил может повысить риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), поэтому требуется более тщательный контроль уровня глюкозы, особенно в первый месяц лечения Принивил.
Если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий, принимаете калийсберегающие диуретики (препараты, усиливающие выделение мочи), страдаете диабетом или имеете проблемы с почками, поскольку это может вызвать опасное повышение уровня калия в крови. В таких случаях вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Принивил или контролировать уровень калия в крови.
Если у вас кашель, поскольку он может быть связан с лечением.
Если вы проходите лечение, называемое аферезом липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Если вы проходите курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.
Если у вас низкое артериальное давление, поскольку прием Принивил, особенно в первых дозах, может вызвать резкое снижение артериального давления (вы можете почувствовать головокружение или обморок при вставании. В таких случаях может помочь положение лежа).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
Алискирен.
Если вы принимаете препарат, содержащий ингибитор неприлизина (например, сакубитрил или сакубитрил/валсартан). Принивил не следует назначать в течение 36 часов до или после приема сакубитрил/валсартан.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Принивил».

Перед хирургическим вмешательством с общей или местной анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Принивил, поскольку анестезия может вызвать резкое падение артериального давления.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Принивил не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Принивил изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение Принивил с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие препараты.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также касаться препаратов, которые вы принимали ранее или будете принимать в будущем. Одновременный прием некоторых препаратов с Принивил может изменить действие (взаимодействие) как самого Принивил, так и других препаратов, поэтому в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать один из следующих препаратов:

Диуретики (препараты, усиливающие выделение мочи).
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики («таблетки для мочеиспускания») и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов).
Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Принивил» и «Особые меры предосторожности при приеме Принивил»).
Препараты для лечения психических расстройств, такие как литий, антипсихотики или трициклические антидепрессанты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин, высокие дозы аспирина (более 3 граммов в день) и препараты золота, применяемые при лечении артрита или мышечной боли.
Антигипертензивные препараты (снижающие повышенное артериальное давление).
Симпатомиметики (стимулирующие центральную нервную систему).
Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.
Тромболитики (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
Препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантата (темсиролимус, силолимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Препараты, содержащие ингибитор неприлизина (например, сакубитрил).

Прием Принивил с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать до или после еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Принивил до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другой препарат вместо Принивил. Принивил не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

Принивил не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Если вы хотите кормить грудью, врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что таблетки Принивил влияют на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; однако, если вы чувствуете головокружение или усталость, воздержитесь от выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

3. Как принимать Принивил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток нужно принимать каждый день, и как долго следует проводить лечение Принивилом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Взрослые

Рекомендуемые обычные дозы:

Артериальная гипертензия:

Начальная доза: 10 мг один раз в день.

Поддерживающая доза: 20 мг один раз в день.

Симптоматическая сердечная недостаточность:

Начальная доза: 2,5 мг один раз в день.

Поддерживающая доза: 5 мг до максимальной дозы 35 мг один раз в день.

Острый инфаркт миокарда:

Начальная доза: 5 мг в первый и второй день после инфаркта, затем 10 мг один раз в день.

Поражение почек при диабете:

Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач подберёт вам соответствующую дозу.

Способ применения:

Проглотите таблетку, запив водой.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принивил можно принимать до или после еды.

Имейте в виду, что первая доза Принивила может вызвать более выраженное снижение артериального давления, чем при последующем лечении. Это может проявляться в виде головокружения; в таком случае поможет принятие горизонтального положения.

Если вы считаете, что действие Принивила слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Принивила, чем следовало

Если вы приняли больше Принивила, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Наиболее частые симптомы при передозировке: гипотензия (пониженное артериальное давление), шок, почечная недостаточность (нарушение функции почек), гипервентиляция (очень быстрое дыхание), тахикардия (учащение сердечного ритма), сердцебиение (ощущение быстрых и нерегулярных сердечных сокращений), брадикардия (замедление сердечного ритма), головокружение, тревожность и кашель.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Принивил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы прекратите лечение Принивилом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Принивилом. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты лекарственных средств классифицируются следующим образом:

Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Часто: (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Нечасто: (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Редко: (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

Очень редко: (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Часто: (могут встречаться у 1 из 10 человек)

нарушение функции почек
кашель
ощущение головокружения или слабости, особенно при быстром вставании
головокружение
головная боль
диарея

Нечасто: (могут встречаться у 1 из 100 человек)

инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском
ощущение учащённого и нерегулярного сердцебиения
учащённые и необычные сердцебиения
онемение и спазмы в пальцах рук, с последующим ощущением жара и боли (феномен Рейно)
ощущение покалывания в конечностях
невозможность достичь эрекции
высыпания на коже
зуд
повышение активности печеночных ферментов
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови
повышение уровня калия в крови
нарушения настроения
тошнота
боль в желудке
усталость
утомляемость

Редко: (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

остановка сердца
нарушение функции почек
аллергическая реакция (ангионевротический отёк), характеризующаяся отёком лица, конечностей, губ, языка и/или гортани
воспаление бронхов, которое может быть хроническим
высыпания на коже с волдырями или пятнами
псориаз
выпадение волос
повышение количества мочевины в крови
повышение уровня билирубина в крови
снижение уровня гемоглобина (белка крови)
снижение гематокрита (соотношения эритроцитов в крови)
снижение уровня натрия в крови
увеличение молочных желез у мужчин
спутанность сознания
сухость во рту
нарушения языка
нарушение поля зрения (области видимости)

Очень редко: (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

сокращение бронхиальных мышц и затруднение дыхания (бронхоспазм)
воспаление лёгких (аллергическая альвеолит/эозинофильная пневмония)
снижение способности организма к образованию кровяных клеток
снижение количества эритроцитов и/или гемоглобина в крови
снижение числа тромбоцитов в крови
низкий уровень лейкоцитов
снижение количества определённого типа лейкоцитов (нейтрофилов)
отсутствие определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз)
нарушения лимфатических узлов
аутоиммунное заболевание
снижение уровня глюкозы в крови
воспаление печени
воспаление поджелудочной железы
желтушность кожи и/или глаз
чрезмерная выработка антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНДГ)
снижение количества мочи или невозможность мочеиспускания
воспаление кишечника
усиленное потоотделение

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получающих лечение Принивил, с неустановленной причинно-следственной связью:

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

рвота

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек

нарушения сна (бессонница и сонливость)
ощущение головокружения
ринит
несварение желудка
нарушение вкуса

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 человек

нечёткость зрения

Очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

тяжёлые поражения кожи (пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, псевдолимфома кожи). Симптомы включают покраснение, образование пузырей и шелушение.
снижение количества эритроцитов вследствие их быстрого разрушения
синусит (ощущение боли и давления за скулами и глазами)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

инсульт (цереброваскулярная катастрофа)
стенокардия и нарушения сердечного ритма
нарушение функции печени
инфекция мочевыводящих путей
затруднение дыхания (одышка)
воспаление бронхов
боль в груди
боль в спине
боль в плечах
боль в суставах
мышечные судороги
депрессия
снижение полового влечения
подагра
обморок
отсутствие аппетита
запор
метеоризм
заложенность носа
боль в горле
симптомы со стороны верхних дыхательных путей
покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Принивила

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Принивил после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Принивила

Действующее вещество — лизиноприл. Каждая таблетка Принивил 5 мг содержит 5 мг лизиноприла в форме дигидрата лизиноприла.
Вспомогательные вещества: маннитол, дигидрат фосфата кальция, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Принивил 5 мг представляет собой белые таблетки. Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

PAN КВФ-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ, ООО

Руфино Гонсалес, 50

28037 Мадрид

Испания

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Виа Комплутенсе, 140

Алькала-де-Энарес, 28805 – Мадрид

(Испания)

Местный представитель:

Лаборатории Фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es