Prinivil 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PRINIVIL 5 mg tabletki

Lisinopril

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prinivil i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prinivil
3. Jak przyjmować lek Prinivil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prinivil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prinivil i do czego służy

Prinivil należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA).

Prinivil wskazany jest do:

• Leczenia nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia krwi).
• Leczenia niewydolności serca o charakterze objawowym.
• Krótkoterminowego leczenia ostrzego zawału mięśnia sercowego.
• Leczenia powikłań nerek spowodowanych cukrzycą typu II u pacjentów z nadciśnieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prinivil

Nie przyjmuj Prinivil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lisinopril, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy co lisinopril (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna powodująca obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny miał podobną reakcję (angioobrzęk).

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (Prinivil należy również unikać na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest wtedy podwyższone.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prinivil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia lekiem Prinivil:

• Jeśli występują u Ciebie trudności w oddychaniu lub połykaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, natychmiast przestań przyjmować Prinivil i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) wzrasta:

  1. Temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

• Jeśli niedawno występowały u Ciebie wymioty lub nadmierne biegunki.

• Jeśli masz zwężenie aorty (stenozę aorty), zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnic nerkowych) lub zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej), lub zwiększenie grubości mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia).

• Jeśli niedawno wystąpił u Ciebie ostry zawał mięśnia sercowego.

• Jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek lub jesteś w dializę.

• Jeśli masz niewydolność wątroby (zaburzenie funkcji wątroby).

• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (chorobę tkanki łącznej naczyń) i/lub przyjmujesz allopurinol (w leczeniu dny), procainamidę (w zaburzeniach rytmu serca), leki immunosupresyjne (leków tłumiących odpowiedź immunologiczną organizmu), ponieważ możesz być narażony na ciężkie infekcje. W takich przypadkach powiadom lekarza o każdym oznakowaniu infekcji.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę. Prinivil może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), dlatego należy dokładniej kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Prinivil.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, przyjmujesz moczopętne oszczędzające potas (leki zwiększające wydalanie moczu), masz cukrzycę lub jakiekolwiek problemy z nerkami, ponieważ mogą one prowadzić do niebezpiecznego wzrostu poziomu potasu we krwi. W takich przypadkach lekarz może konieczny dostosować dawkę Prinivil lub kontrolować poziom potasu we krwi.

• Jeśli masz kaszel, ponieważ może on być spowodowany leczeniem.

• Jeśli będziesz poddany zabiegowi tzw. aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).

• Jeśli będziesz poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ stosowanie Prinivil, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnieniu):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (tzw. sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

• Jeśli przyjmujesz lek zawierający inhibitor neprylizyny (np. sacubtryl lub sacubtryl/valsartan). Nie należy podawać Prinivil w ciągu 36 godzin przed lub po podaniu sacubtrylu/valsartanu.

Lekarz może konieczny regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Prinivil”.

Przed zabiegiem chirurgicznym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego (w tym u stomatologa) powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Prinivil, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem znieczulenia.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub że możesz być w ciąży). Prinivil nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Prinivil był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Prinivil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pamiętaj, że te instrukcje mogą dotyczyć również leków, które przyjmowano wcześniej lub które mogą być stosowane później. Stosowanie niektórych leków razem z Prinivil może zmieniać działanie (interakcje) zarówno Prinivil, jak i tych leków, dlatego może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich. Lekarz może konieczny dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• Moczopętne (leki zwiększające wydalanie moczu).

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopętne oszczędzające potas („tabletki moczopędne”) i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim, cotrimoksazol – w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Prinivil” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Prinivil”.

• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak lit, leki przeciwwąchowe lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak indometacyna, wysokie dawki aspiryny (powyżej 3 gramów dziennie) oraz leczenie złotem, stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub bólu mięśni.

• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające nadciśnienie tętnicze).

• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące układ nerwowy).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

• Leki trombolytyczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).

• Leki stosowane głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Leki zawierające inhibitor neprylizyny (np. sacubtryl).

Stosowanie Prinivil z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub że możesz być w ciąży). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Prinivil przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Prinivil. Prinivil nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie piersią.

Prinivil nie jest zalecany u matek karmiących piersią i jeśli chcesz karmić piersią, lekarz może wybrać inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Prinivil mało prawdopodobne, że wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednakże jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy lub zmęczenia, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak przyjmować lek Prinivil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować codziennie oraz jak długo należy kontynuować leczenie lekiem Prinivil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli

Zalecane dawki to:

• Nadciśnienie tętnicze:

Dawka początkowa: 10 mg jednorazowo na dobę.

Dawka długoterminowa: 20 mg jednorazowo na dobę.

• Niewydolność serca z objawami:

Dawka początkowa: 2,5 mg jednorazowo na dobę.

Dawka długoterminowa: 5 mg do maksymalnie 35 mg jednorazowo na dobę.

• Ostre zawale serca:

Dawka początkowa: 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, następnie 10 mg jednorazowo na dobę.

• Powikłania nerkowe cukrzycy:

Zwykła dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz dostosuje dawkę.

Sposób przyjmowania:

• Tabletkę należy połknąć z wodą.
• Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lek Prinivil można przyjmować przed lub po posiłku.

Pamiętaj, że pierwsza dawka leku Prinivil może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż w trakcie dalszego leczenia. Może to objawiać się zawrotami głowy; w takim przypadku zaleca się położenie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Prinivil jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Prinivil niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej leku Prinivil niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: hipotensja (niskie ciśnienie krwi), wstrząs, niewydolność nerek (zaburzenia funkcji nerek), nadwentylacja (bardzo szybkie oddychanie), tachykardia (przyspieszone tętno), kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), bradykardia (spowolnione tętno), zawroty głowy, niepokój i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Prinivil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – poczekaj na następną podaną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Prinivil

Lekarz poda Ci informację o czasie trwania leczenia lekiem Prinivil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków klasyfikowane są według następujących kryteriów:

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Niekoniecznie często: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Bardzo rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia funkcji nerek
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, szczególnie podczas szybkiego wstawania
• zawroty głowy
• ból głowy
• biegunka

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe wtórne nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem
• uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
• szybkie i nietypowe bicia serca
• mrowienie i skurcze palców rąk, po których następuje uczucie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• uczucie mrowienia w niektórych kończynach
• niemożność uzyskania erekcji
• wysypka na skórze
• swędzenie
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• wzrost stężenia mocznika we krwi
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• wzrost stężenia potasu we krwi
• zaburzenia nastroju
• nudności
• ból żołądka
• zmęczenie
• osłabienie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zatrzymanie akcji serca
• zaburzenia funkcji nerek
• reakcja alergiczna (angiośwegożenie), charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub krtani
• zapalenie oskrzeli, które może mieć charakter przewlekły
• wysypka skórna z grudkami lub plamami
• łuszczyca
• wypadanie włosów
• wzrost stężenia mocznika we krwi
• wzrost stężenia bilirubiny we krwi
• obniżenie stężenia hemoglobiny (białka zawartego w krwi)
• obniżenie hematokrytu (proporcji czerwonych krwinek we krwi)
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• powiększenie piersi u mężczyzn
• dezorientacja
• suchość w ustach
• zaburzenia języka
• zaburzenia pola widzenia (obszaru widzenia)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• skurcz mięśni oskrzeli i trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zapalenie płuc (alveolitis alergica / zapalenie eozynofilowe płuc)
• obniżenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi
• obniżenie liczby czerwonych krwinek i/lub hemoglobiny we krwi
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• niski poziom białych krwinek
• obniżenie liczby określonego typu białych krwinek (neutrofilów)
• brak określonego typu białych krwinek (agranulocytoza)
• zaburzenia węzłów chłonnych
• choroba autoimmunologiczna
• obniżenie poziomu glukozy we krwi
• zapalenie wątroby
• zapalenie trzustki
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu)
• nadmierne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zmniejszenie ilości moczu lub niemożność oddania moczu
• zapalenie jelit
• nasilone pocenie się

Działania niepożądane obserwowane u osób leczonych lekiem Prinivil, o nieznanej zależności przyczynowej:

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• wymioty

Niekoniecznie często: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaburzenia snu (bezsenność i senność)
• uczucie zawrotów głowy
• zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis)
• wzdęcia
• zaburzenia smaku

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zamazane widzenie

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ciężkie choroby skóry (pemfigus, toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, fałszywy limfom skóry). Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry.
• obniżenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich szybkim niszczeniem
• zapalenie zatok (uczucie bólu i ucisku za policzkami i oczami)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• udar mózgu (udar niedokrwienny)
• dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia funkcji wątroby
• infekcja dróg moczowych
• trudności w oddychaniu (dyspnée)
• zapalenie oskrzeli
• ból w klatce piersiowej
• ból pleców
• ból ramion
• ból stawów
• skurcze mięśni
• depresja
• obniżenie pożądania seksualnego
• podagra
• omdlenie
• brak apetytu
• zaparcia
• wzdęcia
• zatkany nos
• ból gardła
• objawy ze strony górnych dróg oddechowych
• zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku Prinivil

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Prinivil po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prinivil

• Substancją czynną jest lisinopril. Każda tabletka Prinivil 5 mg zawiera 5 mg lisinoprilu w postaci lisinoprilu dwuwodnego.

• Pozostałe składniki to manitol, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą poprzeżelowaną, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prinivil 5 mg ma postać białych tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Producent

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es