Прімовіст 0,25 ммоль/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Прімовіст 0,25 ммоль/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гадоксетату динатрію

Уважно прочитайте цей листок-вкладку перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладку, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, який вводить вам Прімовіст.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладці. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Прімовіст і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Прімовіст
3. Як застосовувати Прімовіст
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прімовіст
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прімовіст і для чого його застосовують

Прімовіст — це контрастний засіб для діагностики за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) печінки. Його застосовують для допомоги у виявленні та діагностиці порушень, які можуть виникнути в печінці. З його допомогою краще можна оцінити аномальні утворення в печінці щодо кількості, розміру та поширення. Прімовіст також може допомогти лікареві визначити характер будь-яких аномалій, підвищуючи таким чином впевненість у діагнозі. Лікарський засіб постачається у вигляді розчину для ін'єкцій. Цей препарат призначений виключно для діагностичного застосування.

МРТ (магнітно-резонансна томографія) — це метод діагностичної візуалізації, який створює зображення шляхом виявлення молекул води в нормальних і аномальних тканинах. Це досягається за допомогою складної системи магнітів і радіохвиль.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прімовіст

Не застосовуйте Прімовіст

• якщо Ви маєте алергію на гадоксетат динатрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Прімовісту, якщо Ви маєте:

• або раніше мали астму або алергічні захворювання, такі як сінна лихоманка, кропив’янка;
• раніше виникали алергічні реакції на контрастні речовини;
• порушення функції нирок.

Застосування деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із цим захворюванням було пов’язане з розвитком захворювання, відомого як нефрогенна системна фіброзія (НСФ). НСФ — це захворювання, яке призводить до потовщення шкіри та сполучної тканини. НСФ може призвести до обмеження рухливості суглобів, ослаблення м’язів або порушення функції внутрішніх органів, що може загрожувати життю.

• важке захворювання серця або судин;
• низький рівень калію в крові;
• у Вас або в когось із членів Вашої родини був порушений ритм серця, що називається синдромом подовженого інтервалу QT;
• у Вас були порушення серцевого ритму, спричинені ліками;
• у Вас встановлений кардіостимулятор або є імплантат або кліпс, що містить залізо, у тілі.

Після введення Прімовісту можуть виникати затримані алергічні реакції — через години або дні. Див. розділ 4.

Повідомте свого лікаря, якщо:

• Ваші нирки працюють неналежним чином;
• Вам нещодавно було проведено або найближчим часом планується трансплантація печінки.

Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити, як працюють Ваші нирки, перш ніж вирішити питання про застосування Прімовісту, особливо якщо Вам 65 років або більше.

Накопичення в організмі

Прімовіст працює завдяки наявності в ньому металу під назвою гадоліній. Дослідження показали, що в організмі, включаючи мозок, можуть накопичуватися незначні кількості гадолінію.

Побічних ефектів, пов’язаних із накопиченням гадолінію в мозку, не спостерігалося.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Прімовісту у пацієнтів молодше 18 років не встановлені, оскільки досвід його застосування обмежений. Додаткову інформацію наведено в кінці цієї інструкції.

Застосування Прімовісту разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете мати необхідність застосовувати будь-які інші ліки. Зокрема, це стосується:

• бета-блокаторів — ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця;
• ліків, що впливають на ритм або частоту серцевих скорочень, таких як аміодарон, соталол;
• рифампіцину — лікування туберкульозу або інших інфекцій.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Гадоксетат може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає він на плід. Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні або можливо вагітні, оскільки Прімовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Лікар визначить, чи слід вам продовжувати годування груддю чи припинити його на період 24 години після введення Прімовісту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Прімовіст не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прімовіст містить натрій

Цей лікарський засіб містить 82 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу, розраховану на введення для людини масою 70 кг. Це відповідає 4,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовувати Прімовіст

Прімовіст вводять у вену за допомогою невеликої голки. Вам введуть Прімовіст безпосередньо перед дослідженням методом МРТ (магнітно-резонансної томографії).

Після ін’єкції Вас будуть спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин.

Рекомендована доза

0,1 мл Прімовісту на кілограм маси тіла.

Спосіб застосування в особливих групах пацієнтів

Застосування Прімовісту не рекомендоване пацієнтам із важкими нирковими порушеннями або пацієнтам, яким нещодавно провели або незабаром будуть проводити трансплантацію печінки. Однак, якщо застосування необхідне, під час одного обстеження слід вводити лише одну дозу Прімовісту, а повторну ін’єкцію можна ввести не раніше, ніж через 7 днів.

Пацієнти літнього віку

Якщо Вам 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але може бути проведено аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу Ваших нирок.

Якщо Ви застосували більше Прімовісту, ніж слід:

Передозування малоймовірне. Якщо це станеться, Ваш лікар буде лікувати будь-які симптоми, що виникнуть.

Якщо у Вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Також можна зателефонувати у Службу токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря.

Як і при застосуванні інших контрастних засобів, можуть рідко виникати алергічні реакції. Можуть виникати затримані реакції через години або дні після введення Прімовісту.

Найсерйознішим побічним ефектом у пацієнтів, які отримують Прімовіст, є анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів або у вас виникли труднощі з диханням:

• зниження артеріального тиску
• набряк мови, горла або обличчя
• виділення з носа, чхання, кашель
• червоні, сльозливі та сверблячі очі
• біль у животі
• кропив’янка
• зниження чутливості або чутливості шкіри, свербіж, бліда шкіра

Можуть виникати такі додаткові побічні ефекти:

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб

• головний біль
• нудота

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб

• запаморочення
• оніміння та поколювання
• порушення смаку або нюху
• почервоніння обличчя
• підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням
• блювота
• сухість у роті
• висип
• сильний свербіж, що охоплює все тіло або очі
• біль у спині, біль у грудях
• реакції на місці ін’єкції, такі як печіння, відчуття холоду, подразнення, біль
• відчуття тепла
• тремтіння
• втому
• підвищену чутливість

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожних 1000 осіб

• неможливість сидіти або стояти
• неконтрольоване тремтіння
• аномально сильне або швидке серцебиття (серцебиття)
• нерегулярне серцебиття (ознаки серцевого блоку)
• неприємні відчуття у роті
• підвищення виділення слини
• почервоніння шкіри з пухирями та плямами
• підвищене потовиділення
• відчуття дискомфорту, загальне нездужання

Невідома частота: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

• прискорений серцевий ритм
• збудження

Деякі лабораторні показники можуть змінюватися невдовзі після введення Прімовісту. Повідомте свому медичному працівнику, якщо вам нещодавно ввели Прімовіст, у разі, якщо вам потрібно здавати аналізи крові або сечі.

Повідомлялося про випадки нефрогенної фіброзної системної (яка призводить до загрущення шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), пов’язані з використанням інших контрастних засобів на основі гадолінію.

Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прімовіст

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці шприца або упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.

Перед застосуванням необхідно провести візуальний огляд. Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо спостерігається суттєва зміна кольору, наявність частинок або пошкодження упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прімовісту

• Діючою речовиною є гадоксетату динатрію. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,25 ммоль гадоксетату динатрію (еквівалентно 181,43 мг гадоксетату динатрію).
• Інші складові: тринатрію калоксетат, трометамол, натрію гідроксид та хлоридна кислота (обидва для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

1 попередньо заповнений шприц із 5,0 мл розчину містить 907 мг гадоксетату динатрію,

1 попередньо заповнений шприц із 7,5 мл розчину містить 1361 мг гадоксетату динатрію, [лише скляний шприц]

1 попередньо заповнений шприц із 10,0 мл розчину містить 1814 мг гадоксетату динатрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прімовіст — це прозорий безбарвний або слабко-жовтий розчин, вільний від частинок. Вміст упаковок становить 1, 5 або 10 попередньо заповнених шприців з:

5,0 мл розчину для ін'єкцій (у попередньо заповненому шприці об’ємом 10 мл зі скла або пластику)

7,5 мл розчину для ін'єкцій (у попередньо заповненому шприці об’ємом 10 мл зі скла) [лише шприц ізі скла]

10,0 мл розчину для ін'єкцій (у попередньо заповненому шприці об’ємом 10 мл зі скла або пластику)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Ниркова недостатність

Перед введенням Прімовіст рекомендується оцінити стан усіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних досліджень.

Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фібрози (НСФ), пов’язані з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів із тяжким гострим або хронічним нирковим ураженням (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, яким проводилося трансплантація печінки, мають особливий ризик, оскільки у цієї групи висока частота розвитку ниркової недостатності. Оскільки існує можливість розвитку НСФ після застосування Прімовіст, його слід уникати:

• у пацієнтів із тяжким нирковим ураженням
• у періоперативному періоді після трансплантації печінки,

якщо тільки діагностична інформація не є життєво необхідною і не може бути отримана за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) без контрасту. Якщо застосування Прімовіст неможливо уникнути, доза не повинна перевищувати 0,025 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не можна вводити більше однієї дози. У зв’язку з відсутністю даних щодо повторного застосування, введення Прімовіст не повинно повторюватися, якщо між ін’єкціями не пройшло щонайменше 7 днів.

Оскільки у пожилих пацієнтів може бути знижена ниркова елімінація гадоксетату, особливо важливо оцінювати стан ниркової функції у пацієнтів віком 65 років і старше.

Гемодіаліз незабаром після введення Прімовіст може допомогти вивести препарат з організму. Немає даних, що підтверджують доцільність початку гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі.

• Вагітність та годування груддю

Прімовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає лікування гадоксетатом.

Продовження або припинення годування груддю через 24 години після введення Прімовіст залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.

• Педіатрична популяція

Було проведено обсерваційне дослідження з участю 52 педіатричних пацієнтів віком понад 2 місяці та молодше 18 років. Пацієнтів направили на магнітно-резонансну томографію (МРТ) печінки із контрастуванням за допомогою Прімовіст для оцінки відомих або підозрюваних вогнищевих уражень печінки. Було отримано додаткову діагностичну інформацію при порівнянні результатів МРТ печінки із контрастуванням та без нього з результатами МРТ без контрастування. Повідомлялися про тяжкі небажані події, проте жодна з них не була пов’язана з Прімовіст за даними дослідника. У зв’язку з ретроспективним характером дослідження та невеликим обсягом вибірки, не можна зробити остаточних висновків щодо ефективності та безпеки у цієї популяції.

• Перед ін’єкцією

Прімовіст — це прозора рідина, безбарвна або слабко-жовта, вільна від видимих частинок. Контрастний засіб слід візуально перевірити перед використанням. Контрастний засіб не повинен використовуватися, якщо відбулися значні зміни кольору, з’явилися частинки або упаковка пошкоджена.

• Застосування

Прімовіст слід вводити без розчинення у вигляді внутрішньовенного болюсного введення зі швидкістю потоку близько 2 мл/с. Після введення контрастного засобу катетер/внутрішньовідний доступ слід промити фізіологічним розчином (9 мг/мл).

• Пацієнтів слід спостерігати принаймні 30 хвилин після ін’єкції.

• Прімовіст не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

• Слід уникати строгого внутрішньом’язового введення.

• Обробка

Прімовіст готовий до застосування.

Попередньо заповнений шприц слід підготувати для ін’єкції безпосередньо перед дослідженням. Ковпачок на кінці попередньо заповненого шприца слід зняти безпосередньо перед використанням.

Усі невикористані залишки контрастного засобу слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Наклейку, яку можна відокремити від попередньо заповнених шприців, слід прикріпити до медичного запису пацієнта, щоб забезпечити точний запис використаного гадолінієвого контрастного засобу. Також слід зафіксувати дозу, що застосовувалася. У разі використання електронних медичних записів, слід внести назву продукту, номер партії та введену дозу.

Шприц ізі скла:

Пластиковий шприц: