Primovist 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Primovist 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Gadoksetanu disodowy

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, który podaje Ci Primovist.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Primovist i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Primovist
3. Jak stosować Primovist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Primovist
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Primovist i do czego się go stosuje

Primovist jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (RM) wątroby. Służy do wspomagania wykrywania i rozpoznawania zaburzeń, które mogą występować w wątrobie. Można dzięki niemu lepiej ocenić nieprawidłowości w wątrobie pod względem liczby, wielkości i rozmieszczenia. Primovist może również pomóc lekarzowi w określeniu charakteru ewentualnych nieprawidłowości, zwiększając tym samym pewność diagnostyczną. Lek ten jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwania. Środek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

Rezonans magnetyczny (RM) to metoda diagnostyki obrazowej, która tworzy obrazy poprzez wykrywanie cząsteczek wody w tkankach prawidłowych i patologicznych. Polega na użyciu skomplikowanego systemu magnesów i fal radiowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Primovist

Nie stosować leku Primovist

• jeśli jesteś uczulony na gadoksetat dinatrium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Primovist, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś wcześniej na astmę lub alergię, taką jak katar sienny lub pokrzywicę,
• wcześniej występowały u Ciebie reakcje na środki kontrastowe,
• występuje obniżona funkcja nerek.

Użycie niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w przypadku pacjentów z chorobą nerek wiązane jest z wystąpieniem tzw. nefrogennego zgrubienia skórno-związanej fibrozy (FNS). FNS to choroba prowadząca do zgrubienia skóry i tkanek łącznych. Może ona prowadzić do ograniczenia ruchomości stawów, osłabienia mięśni lub zaburzeń funkcji narządów wewnętrznych, co może zagrażać życiu.

• ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych,
• niski poziom potasu we krwi,
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście zaburzenia rytmu serca, tzw. zespół długiego QT,
• mieliście zaburzenia rytmu serca wywołane przez leki,
• masz rozrusznik serca lub wszczepiony implant lub metalowy klips zawierający żelazo.

Po podaniu leku Primovist mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne, po kilku godzinach lub dniach. Zobacz punkt 4.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Twoje nerki nie działają prawidłowo,
• niedawno przeszczepiono Ci wątrobę lub planowany jest taki zabieg w najbliższym czasie.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku Primovist, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Gromadzenie się w organizmie

Lek Primovist działa, ponieważ zawiera metal – gadolin. Badania wykazały, że małe ilości gadolinu mogą gromadzić się w organizmie, w tym w mózgu.

Nie zaobserwowano skutków niepożądanych związanych z gromadzeniem się gadolinu w mózgu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Primovist u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone. Dodatkowe informacje podano na końcu ulotki.

Stosowanie leku Primovist z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków. W szczególności:

• leki beta-adrenolityczne stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach serca,
• leki wpływające na rytm lub częstość skurczów serca, takie jak amiodaron, sotalol,
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Gadoksetan może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Należy poinformować lekarza, jeśli sądzisz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ Primovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Lekarz oceni, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać je na okres 24 godzin po podaniu Primovist.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Primovist nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Primovist zawiera sód

Ten lek zawiera 82 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce, obliczonej na podstawie dawki podanej osobie o masie 70 kg. Odpowiada to 4,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Primovist

Primovist wstrzykuje się do żyły za pomocą małej igły. Lek Primovist podano tuż przed wykonaniem badania MR (rezonansu magnetycznego).

Po wstrzyknięciu pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.

Zalecana dawka

0,1 ml Primovist na kilogram masy ciała.

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Stosowanie Primovist nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek ani u pacjentów, u których przeszczep wątroby został niedawno przeprowadzony lub ma być wkrótce przeprowadzony. Jeśli jednak stosowanie jest konieczne, podczas jednej sesji badania należy podać tylko jedną dawkę Primovist, a drugie wstrzyknięcie nie może być wykonane wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Pacjenci w starszym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie trzeba dostosowywać dawki, ale może zostać wykonany test krwi w celu sprawdzenia prawidłowego działania nerek.

Jeśli stosujesz więcej Primovist niż należy:

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku jego wystąpienia lekarz zajmie się leczeniem ewentualnych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Większość działań niepożądanych ma charakter lekki lub umiarkowany.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych, mogą pojawić się rzadkie przypadki reakcji alergicznych. Po podaniu Primovist mogą wystąpić opóźnione reakcje, pojawiające się po kilku godzinach lub dniach.

Najcięższym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Primovist jest wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy lub masz trudności z oddychaniem:

• obniżone ciśnienie krwi
• obrzęk języka, gardła lub twarzy
• wydzielina z nosa, kichanie, kaszel
• czerwone, łzawiące i swędzące oczy
• ból brzucha
• pokrzywka
• zmniejszone uczucie lub wrażliwość skóry, swędzenie, blada skóra

Następujące dodatkowe działania niepożądane mogą również wystąpić:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• nudności

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy
• mrowienie i drętwienie
• zaburzenia węchu lub smaku
• rumień
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• wymioty
• suchość w ustach
• wysypka skórna
• silne swędzenie obejmujące całe ciało lub oczy
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak pieczenie, uczucie zimna, podrażnienie, ból
• uczucie ciepła
• dreszcze
• zmęczenie
• nietypowa wrażliwość

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• niemożność siadania lub stania
• niekontrolowane drżenie
• nieprawidłowo silne lub szybkie uderzenia serca (kołatanie serca)
• nieregularne uderzenia serca (objawy blokady serca)
• dolegliwości jamy ustnej
• zwiększone wydzielanie śliny
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami i plamami
• zwiększone pocenie
• uczucie dyskomfortu, ogólnego niedoboru

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przyspieszony rytm serca
• pobudzenie

Niektóre wartości laboratoryjne mogą ulec zmianie krótko po podaniu Primovist. Powiadom personel medyczny, jeśli niedawno podano Ci ten środek kontrastowy, w przypadku gdy konieczne będzie wykonanie analizy krwi lub moczu.

Zgłaszano przypadki nefrogeniczego włóknienia systemowego (powodującego twardnienie skóry i mogącego również wpływać na tkanki miękkie oraz narządy wewnętrzne) w związku z użyciem innych środków kontrastowych opartych na gadolinie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Primovist

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na etykiecie strzykawki lub opakowania po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu.

Należy sprawdzić go wizualnie przed zastosowaniem. Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzono istotne zmiany barwy, pojawienie się cząstek lub uszkodzenie opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Primovist

• Substancją czynną jest gadoxetatu disodium. Każdy ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 0,25 mmol gadoxetatu disodium (równowartość 181,43 mg gadoxetatu disodium).
• Pozostałe składniki to: trisodium caloxetate, trometamol, sodium hydroxide i hydrochloric acid (obie substancje do regulacji pH), oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 5,0 ml roztworu zawiera 907 mg gadoxetatu disodium,

1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 7,5 ml roztworu zawiera 1361 mg gadoxetatu disodium, [tylko strzykawka szklana]

1 strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 10,0 ml roztworu zawiera 1814 mg gadoxetatu disodium.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Primovist to klarne, od bezbarwnego do jasnożółtego roztwór bez cząsteczek. Zawartość opakowań to 1, 5 lub 10 strzykawek wstępnie załadowanych z:

5,0 ml roztworu do wstrzykiwania (w strzykawce wstępnie załadowanej 10 ml szklanej lub plastikowej)

7,5 ml roztworu do wstrzykiwania (w strzykawce wstępnie załadowanej 10 ml szklanej) [tylko strzykawka szklana]

10,0 ml roztworu do wstrzykiwania (w strzykawce wstępnie załadowanej 10 ml szklanej lub plastikowej)

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Niewydolność nerek

Przed podaniem Primovist zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłoszono przypadki nefrogennego włóknienia układowego (NSF) związane z zastosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolinę u pacjentów z ciężką ostrej lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby są w szczególnej grupie ryzyka, ponieważ ryzyko niewydolności nerek jest wysokie w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia NSF po podaniu Primovist, należy unikać stosowania tego środka:

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
• w okresie okołoperioperacyjnym przeszczepu wątroby,

chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie może zostać uzyskana za pomocą rezonansu magnetycznego (RM) bez środka kontrastowego. Jeśli zastosowanie Primovist nie może być uniknięte, dawka nie powinna przekraczać 0,025 mmol/kg masy ciała. Podczas jednej procedury nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać podania Primovist, chyba że minęło co najmniej 7 dni od poprzedniego wstrzyknięcia.

Ponieważ wydalanie gadoxetanu może być obniżone u starszych pacjentów, szczególnie ważne jest przeprowadzenie oceny pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu Primovist może pomóc w usunięciu środka z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy może zapobiegać lub leczyć NSF u pacjentów nie poddawanych rutynowo hemodializie.

• Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Primovist w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia gadoxetanem.

Kontynuacja lub przerwanie karmienia piersią 24 godziny po podaniu Primovist pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.

• Populacja pediatryczna

Przeprowadzono obserwacyjne badanie u 52 pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 2 miesięcy i poniżej 18 lat. Pacjenci byli kierowani na badanie rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby z kontrastem Primovist w celu oceny znanych lub podejrzanych ogniskowych zmian wątroby. Uzyskano dodatkowe informacje diagnostyczne po porównaniu MRI wątroby z i bez kontrastu z badaniem bez kontrastu. Zgłoszono poważne działania niepożądane, jednak żadne z nich nie zostało uznane przez badacza za powiązane z Primovist. Ze względu na retrospektywną naturę i małą liczbę uczestników tego badania, nie można sformułować ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

• Przed wstrzyknięciem

Primovist to klarowny płyn, od bezbarwnego do jasnożółtego, bez widocznych cząsteczek. Środek kontrastowy należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Nie należy stosować środka kontrastowego, jeśli występują istotne zmiany barwy, pojawiają się cząsteczki lub opakowanie jest uszkodzone.

• Podanie

Primovist należy podawać w nieszczynionym postaci wstrzyknięcia dożylnego w formie bolusa z prędkością przepływu około 2 ml/s. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego należy przepłukać kaniulę/linię dożylną roztworem soli fizjologicznej (9 mg/ml).

• Pacjenci powinni być poddawani obserwacji przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu.

• Primovist nie należy mieszać z innymi lekami.

• Należy unikać ścisłej iniekcji do mięśni.

• Postępowanie

Primovist jest gotowy do użycia.

Strzykawkę wstępnie załadowaną należy przygotować do wstrzyknięcia bezpośrednio przed badaniem. Należy zdjąć pokrywkę końcową (czepek) strzykawki wstępnie załadowanej bezpośrednio przed użyciem.

Cały środek kontrastowy, który nie został wykorzystany, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Odklejany nalepek z wstępnie załadowanej strzykawki należy przykleić do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładne odnotowanie zastosowanego środka kontrastowego gadolinowego. Należy również zarejestrować podaną dawkę. W przypadku stosowania elektronicznej dokumentacji pacjenta, należy wprowadzić nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.

Strzykawka szklana:

Szyrzka plastikowa: