Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Primovist 0,25 mmol/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Gadossietato disodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico che le somministra Primovist.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Primovist e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Primovist
3. Come usare Primovist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Primovist
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Primovist e a cosa serve

Primovist è un mezzo di contrasto utilizzato nella diagnostica per immagini mediante risonanza magnetica (RM) del fegato. Viene impiegato per contribuire a individuare e diagnosticare alterazioni che possono manifestarsi nel fegato. I segni anomali del fegato possono essere valutati meglio in termini di numero, dimensione e distribuzione. Primovist può inoltre aiutare il medico a determinare la natura di eventuali anomalie, aumentando così la sicurezza diagnostica. Viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

La RM (risonanza magnetica) è un metodo di diagnostica per immagini che genera immagini rilevando le molecole d'acqua nei tessuti normali e anormali, attraverso un complesso sistema di magneti e onde radio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Primovist

Non usi Primovist

• se è allergico al gadoxetato disodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Primovist se:

• ha sofferto o soffre di asma o di allergie come rinite allergica, orticaria.
• in precedenza ha avuto reazioni a mezzi di contrasto.
• ha una ridotta funzionalità renale.

L’uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con questa patologia è stato associato alla malattia nota come fibrosi nefrogenica sistemica (FNS). La FNS è una malattia che provoca un ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. La FNS può causare una riduzione della mobilità delle articolazioni, un indebolimento dei muscoli o un’alterazione della funzionalità degli organi interni, condizioni che possono mettere in pericolo la vita.

• ha una grave malattia cardiaca o vascolare.
• ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di ritmo cardiaco noti come sindrome del QT lungo.
• ha avuto alterazioni del ritmo cardiaco a causa di un medicinale.
• ha un pacemaker cardiaco o se ha un impianto o clip contenente ferro nel corpo.

Dopo la somministrazione di Primovist possono verificarsi reazioni allergiche ritardate, ore o giorni dopo. Vedere sezione 4.

Informi il medico se:

• i suoi reni non funzionano correttamente
• le è stato recentemente eseguito, o presto le verrà eseguito, un trapianto di fegato

Il medico potrebbe decidere di farle eseguire un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere l’uso di Primovist, specialmente se ha 65 anni o più.

Accumulo nell’organismo

Primovist funziona perché contiene un metallo chiamato gadolinio. Gli studi hanno dimostrato che piccole quantità di gadolinio possono accumularsi nell’organismo, inclusi il cervello.

Non sono stati osservati effetti avversi dovuti all’accumulo di gadolinio nel cervello.

Bambini e adolescenti

La sicurezza ed efficacia di Primovist nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite poiché l’esperienza d’uso è limitata. Ulteriori informazioni sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

Uso di Primovist con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare includa:

• beta-bloccanti, medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache
• medicinali che alterano il ritmo delle pulsazioni cardiache come amiodarone, sotalolo
• rifampicina, un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il gadoxetato può attraversare la placenta. Non si sa se abbia effetti sul feto. Informi il medico se ritiene di essere incinta o se pensa di poterlo essere, poiché Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Il medico valuterà se deve continuare l’allattamento o interromperlo per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Primovist non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Primovist contiene sodio

Questo medicinale contiene 82 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose, calcolata sulla quantità somministrata per un soggetto di 70 kg. Ciò corrisponde al 4,1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Primovist

Primovist viene iniettato in vena mediante un ago di piccole dimensioni. Le verrà somministrato Primovist immediatamente prima dell’esame di risonanza magnetica (RM).

Dopo l’iniezione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.

Dose raccomandata

0,1 ml di Primovist per chilogrammo di peso corporeo.

Posologia in popolazioni speciali

L’uso di Primovist non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali o nei pazienti sottoposti o che dovranno essere sottoposti a trapianto di fegato. Tuttavia, se necessario, durante un esame deve essere somministrata un’unica dose di Primovist e non deve essere effettuata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Pazienti di età avanzata

Se ha 65 anni o più, non è necessario un aggiustamento della dose, ma potrebbe essere richiesto un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se usa una quantità di Primovist superiore a quella indicata:

Un sovradosaggio è improbabile. In tal caso, il medico tratterà qualsiasi sintomo che dovesse manifestarsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono di natura lieve o moderata.

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico.

Come con altri mezzi di contrasto, possono verificarsi casi rari di reazioni allergiche. Possono verificarsi reazioni ritardate, da alcune ore a giorni dopo la somministrazione di Primovist.

L'effetto indesiderato più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattico (una reazione allergica grave).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se ha difficoltà a respirare:

• pressione sanguigna bassa
• gonfiore della lingua, della gola o del viso
• secrezione nasale, starnuti, tosse
• occhi rossi, lacrimosi e pruriginosi
• dolore addominale
• orticaria
• diminuzione della sensibilità o della percezione cutanea, prurito, pallore della pelle

Possono verificarsi anche i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• nausea

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• capogiri
• intorpidimento e formicolio
• alterazioni del gusto o dell'olfatto
• arrossamento
• aumento della pressione sanguigna
• difficoltà respiratorie
• vomito
• bocca secca
• eruzione cutanea
• prurito intenso, che interessa tutto il corpo o gli occhi
• dolore alla schiena, dolore al petto
• reazioni nel sito di iniezione, come bruciore, sensazione di freddo, irritazione, dolore
• sensazione di calore
• brividi
• stanchezza
• alterata sensibilità

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• incapacità di sedersi o stare in piedi
• tremore incontrollabile
• battiti cardiaci anormalmente forti o rapidi (palpitazioni)
• battiti cardiaci irregolari (segni di blocco cardiaco)
• disturbi della bocca
• aumento della produzione di saliva
• arrossamento della pelle con vesciche e macchie
• aumento della sudorazione
• sensazione di malessere, stato generale di disagio

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• frequenza cardiaca rapida
• agitazione

Alcuni valori di laboratorio possono variare poco tempo dopo la somministrazione di Primovist. Informi il personale sanitario se le è stato recentemente somministrato Primovist, nel caso in cui debba effettuare esami del sangue o delle urine.

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni), associati all'uso di altri mezzi di contrasto a base di gadolinio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Primovist

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa o della confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Questo medicamento non deve essere utilizzato se si osservano cambiamenti significativi di colore, comparsa di particelle o se il contenitore è danneggiato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Primovist

• Il principio attivo è il gadoxetato disodico. Ogni ml di soluzione per iniezione contiene 0,25 mmol di gadoxetato disodico (equivalente a 181,43 mg di gadoxetato disodico).
• Gli altri componenti sono: caloxetato trisodico, trometamolo, idrossido di sodio e acido cloridrico (entrambi utilizzati per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

1 siringa preriempita con 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico,

1 siringa preriempita con 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico, [solo la siringa di vetro]

1 siringa preriempita con 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Primovist è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido, priva di particelle. Il contenuto degli imballaggi è costituito da 1, 5 o 10 siringhe preriempite con:

5,0 ml di soluzione per iniezione (in siringa preriempita da 10 ml in vetro o plastica)

7,5 ml di soluzione per iniezione (in siringa preriempita da 10 ml in vetro) [solo la siringa in vetro]

10,0 ml di soluzione per iniezione (in siringa preriempita da 10 ml in vetro o plastica)

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlino, Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Insufficienza renale

Prima della somministrazione di Primovist, si raccomanda di valutare tutti i pazienti per individuare eventuali disfunzioni renali mediante esami di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (TFG o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio poiché l’incidenza di insufficienza renale è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che la FNS possa verificarsi con Primovist, questo deve essere evitato:

• in pazienti con insufficienza renale grave
• nel periodo perioperatorio del trapianto epatico

salvo quando l’informazione diagnostica è indispensabile e non può essere ottenuta mediante risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto. Se l’uso di Primovist non può essere evitato, la dose non deve superare 0,025 mmol/kg di peso corporeo. Durante un’esplorazione non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, la somministrazione di Primovist non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.

Poiché l’eliminazione renale del gadoxetato può essere ridotta nei pazienti di età avanzata, è particolarmente importante valutare i pazienti di 65 anni e oltre per individuare eventuali disfunzioni renali.

L’emodialisi poco dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per l’eliminazione corporea di Primovist. Non esistono evidenze che supportino l’inizio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della FNS in pazienti non sottoposti ad emodialisi.

• Gravidanza e allattamento

Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la situazione clinica della donna non richieda un trattamento con gadoxetato.

La decisione di continuare o interrompere l’allattamento 24 ore dopo la somministrazione di Primovist sarà a discrezione del medico e della madre in fase di allattamento.

• Popolazione pediatrica

È stato condotto uno studio osservazionale su 52 pazienti pediatrici di età superiore a 2 mesi e inferiore a 18 anni. I pazienti sono stati indirizzati a una risonanza magnetica epatica (MRI) con mezzo di contrasto Primovist per valutare lesioni epatiche focali note o sospette. Sono state ottenute informazioni diagnostiche aggiuntive confrontando la MRI epatica combinata con e senza mezzo di contrasto con la MRI senza mezzo di contrasto. Sono stati segnalati eventi avversi gravi, ma nessuno di questi è stato considerato correlato a Primovist dall’investigatore. A causa della natura retrospettiva e delle dimensioni ridotte del campione di questo studio, non possono essere tratte conclusioni definitive riguardo all’efficacia e alla sicurezza in questa popolazione.

• Prima dell’iniezione

Primovist è un liquido limpido, incolore o giallo pallido, privo di particelle visibili. Il mezzo di contrasto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Il mezzo di contrasto non deve essere utilizzato se presenta alterazioni significative del colore, compaiono particelle o se l’imballaggio è danneggiato.

• Somministrazione

Primovist deve essere somministrato senza diluzione come iniezione intravenosa in bolo con una velocità di flusso di circa 2 ml/s. Dopo l’iniezione del mezzo di contrasto, la cannula/il catetere endovenoso deve essere lavato con soluzione fisiologica (9 mg/ml).

• I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione.

• Primovist non deve essere mescolato con altri medicinali.

• Deve essere evitata l’iniezione intramuscolare in senso stretto.

• Manipolazione

Primovist è pronto all’uso.

La siringa preriempita deve essere preparata per l’iniezione immediatamente prima dell’esame. Il tappo dell’estremità (copricapo) della siringa preriempita deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso.

Tutto il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere smaltito seguendo le norme locali.

L’etichetta staccabile delle siringhe preriempite deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente al fine di consentire una registrazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Dovrebbe essere registrata anche la dose impiegata. Nel caso si utilizzino cartelle cliniche elettroniche, devono essere inseriti il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose somministrata.

Siringa in vetro:

Siringa di plastica: