Примовист 0,25 ммоль/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Примовист 0,25 ммоль/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гадоксетат динатрия

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните аннотацию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, который вводит вам Примовист.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Примовист и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Примовист
3. Как применять Примовист
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Примовист
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Примовист и для чего он применяется

Примовист — это контрастное средство для диагностики с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени. Он используется для выявления и диагностики изменений, которые могут возникать в печени. С его помощью можно лучше оценить аномальные очаги в печени по количеству, размеру и локализации. Примовист также может помочь врачу определить характер имеющихся изменений, тем самым повысив достоверность диагноза. Препарат выпускается в виде раствора для инъекций. Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностического применения.

МРТ (магнитно-резонансная томография) — это метод лучевой диагностики, при котором изображения создаются за счёт регистрации сигналов от молекул воды в нормальных и патологически изменённых тканях. Данная процедура осуществляется с помощью сложной системы магнитов и радиоволн.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Примовиста

Не используйте Примовист

• Если Вы аллергик на динатриевый гадоксетат или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Примовиста, если у Вас:

• есть или ранее были астма или аллергические заболевания, такие как сенная лихорадка, крапивница;
• ранее возникали реакции на контрастные средства;
• нарушена функция почек.

Применение некоторых препаратов, содержащих гадолиний, у пациентов с заболеваниями почек связано с развитием так называемой системной нефрогенной фиброзирующей дермопатии (СНФ). СНФ — это заболевание, при котором происходит утолщение кожи и соединительных тканей. СНФ может привести к ограничению подвижности суставов, ослаблению мышц или нарушению функции внутренних органов, что может угрожать жизни.

• тяжёлое заболевание сердца или кровеносных сосудов;
• низкий уровень калия в крови;
• у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи ранее отмечалось нарушение ритма сердца — так называемый синдром удлинённого интервала QT;
• ранее у Вас возникали нарушения сердечного ритма, вызванные лекарственными средствами;
• у Вас установлен кардиостимулятор или имеются имплантированные устройства или клипсы, содержащие железо.

После введения Примовиста могут возникать отсроченные аллергические реакции — через несколько часов или дней. См. раздел 4.

Сообщите врачу, если:

• Ваши почки функционируют неправильно;
• Вам недавно проводили или предстоит провести трансплантацию печени.

Врач может назначить анализ крови для оценки функции Ваших почек перед применением Примовиста, особенно если Вам 65 лет или более.

Накопление в организме

Примовист действует благодаря содержанию металла, называемого гадолинием. Исследования показали, что небольшие количества гадолиния могут накапливаться в организме, включая головной мозг.

В настоящее время не выявлено неблагоприятных последствий, связанных с накоплением гадолиния в головном мозге.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения Примовиста у пациентов младше 18 лет не установлены, поскольку опыт его применения в этой возрастной группе ограничен. Дополнительная информация приведена в конце инструкции.

Применение Примовиста с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить о следующих:

• бета-блокаторах — препаратах для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний;
• препаратах, влияющих на ритм сердечных сокращений, таких как амиодарон, соталол;
• рифампицине — препарате, применяемом при лечении туберкулёза или других инфекций.

Беременность и лактация

Беременность

Гадоксетовая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на плод. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку применение Примовиста во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его использование абсолютно необходимо.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Врач оценит, следует ли вам продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на период 24 часов после введения Примовиста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Примовист не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Примовист содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 82 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) на дозу, рассчитанную из количества, вводимого пациенту массой тела 70 кг. Это составляет 4,1% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как использовать Примовист

Примовист вводится внутривенно с помощью тонкой иглы. Вам введут Примовист непосредственно перед проведением МРТ (магнитно-резонансной томографии).

После инъекции вы будете находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут.

Рекомендуемая доза

0,1 мл Примовиста на килограмм массы тела.

Применение у особых групп населения

Применение Примовиста не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно был или в ближайшее время будет проведён пересадка печени. Однако, если требуется применение, при одном исследовании следует вводить только одну дозу Примовиста, и вторая инъекция не должна вводиться ранее чем через 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, коррекция дозы не требуется, однако может быть проведён анализ крови для проверки правильной работы почек.

Если вы применили больше Примовиста, чем следовало:

Передозировка маловероятна. В случае её возникновения врач будет лечить любые появившиеся симптомы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу.

Как и при применении других контрастных средств, могут редко возникать аллергические реакции. Возможны отсроченные реакции, развивающиеся спустя часы или дни после введения Примовиста.

Самым серьёзным побочным эффектом у пациентов, получающих Примовист, является анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы, или если у вас возникли затруднения при дыхании:

• снижение артериального давления
• отёк языка, горла или лица
• выделения из носа, чихание, кашель
• покраснение глаз, слезотечение, зуд глаз
• боли в животе
• крапивница
• снижение чувствительности или онемение кожи, зуд, бледность кожи

Могут возникать следующие дополнительные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента (до 1 из 10)

• головная боль
• тошнота

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента (до 1 из 100)

• головокружение
• онемение и покалывание
• нарушения вкуса или обоняния
• покраснение кожи (гиперемия)
• повышение артериального давления
• затруднённое дыхание
• рвота
• сухость во рту
• кожная сыпь
• сильный зуд, затрагивающий всё тело или глаза
• боль в спине, боль в груди
• реакции в месте инъекции: жжение, ощущение холода, раздражение, боль
• ощущение тепла
• озноб
• усталость
• нарушение чувствительности

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента (до 1 из 1000)

• невозможность сидеть или стоять
• неконтролируемое дрожание
• чрезмерно сильное или учащённое сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как перебои)
• нерегулярное сердцебиение (признаки нарушения сердечной проводимости)
• неприятные ощущения во рту
• повышенное слюноотделение
• покраснение кожи с пузырьками и пятнами
• повышенное потоотделение
• ощущение дискомфорта, общее недомогание

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащённый сердечный ритм
• возбуждение

Некоторые лабораторные показатели могут изменяться вскоре после введения Примовиста. Сообщите медицинскому персоналу, если вам недавно проводилось исследование с применением Примовиста, особенно если вам предстоит сдача анализов крови или мочи.

Сообщались случаи нефрогенной системной фиброзии (заболевание, приводящее к уплотнению кожи и, возможно, затрагивающее мягкие ткани и внутренние органы), связанной с применением других контрастных средств на основе гадолиния.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Примовиста

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца или упаковке после надписи «СЕРИЯ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Этот препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Перед применением необходимо провести визуальный осмотр. Препарат не должен применяться, если произошло значительное изменение цвета, появились частицы или упаковка повреждена.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Примовист

• Действующее вещество — динатриевая соль гадоксетовой кислоты. Каждый мл раствора для инъекций содержит 0,25 ммоль динатриевой соли гадоксетовой кислоты (что эквивалентно 181,43 мг динатриевой соли гадоксетовой кислоты).
• Вспомогательные компоненты: тринатриевая соль калоксетовой кислоты, трометамол, гидроксид натрия и соляная кислота (оба компонента для регулирования pH), вода для инъекций.

1 предварительно заполненный шприц объёмом 5,0 мл содержит 907 мг динатриевой соли гадоксетовой кислоты,

1 предварительно заполненный шприц объёмом 7,5 мл содержит 1361 мг динатриевой соли гадоксетовой кислоты, [только стеклянный шприц]

1 предварительно заполненный шприц объёмом 10,0 мл содержит 1814 мг динатриевой соли гадоксетовой кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Примовист представляет собой прозрый раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, свободный от частиц. Содержимое упаковок составляет 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприцов с:

5,0 мл раствора для инъекций (в предварительно заполненном шприце объёмом 10 мл из стекла или пластика)

7,5 мл раствора для инъекций (в предварительно заполненном шприце объёмом 10 мл из стекла) [только стеклянный шприц]

10,0 мл раствора для инъекций (в предварительно заполненном шприце объёмом 10 мл из стекла или пластика)

Возможно, в продаже доступны лишь некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Почечная недостаточность

Перед введением Примовиста рекомендуется оценить всех пациентов на наличие возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных исследований.

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств на основе гадолиния у пациентов с тяжёлой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесённые трансплантацию печени, находятся в особой группе риска, поскольку у этой категории пациентов высока вероятность развития почечной недостаточности. Поскольку существует риск развития НСФ при применении Примовиста, его следует избегать:

• у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью
• в периоперационном периоде трансплантации печени,

если только диагностическая информация не является жизненно необходимой и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контраста. Если применение Примовиста избежать невозможно, доза не должна превышать 0,025 ммоль/кг массы тела. За одно исследование не должно вводиться более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, повторное введение Примовиста не следует проводить, если между инъекциями не прошло как минимум 7 дней.

Поскольку у пациентов пожилого возраста почечная экскреция гадоксетата может быть снижена, особенно важно оценить наличие возможной почечной дисфункции у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Гемодиализ вскоре после введения Примовиста может быть полезен для выведения препарата из организма. Нет данных, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа с целью профилактики или лечения НСФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

• Беременность и лактация

Примовист не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадоксетата.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Примовиста остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

• Детская популяция

Было проведено обсервационное исследование у 52 педиатрических пациентов в возрасте старше 2 месяцев и младше 18 лет. Пациенты направлялись на магнитно-резонансную томографию (МРТ) печени с контрастированием Примовистом для оценки известных или подозреваемых очаговых поражений печени. Была получена дополнительная диагностическая информация при сравнении результатов МРТ печени с контрастированием и без него по сравнению с МРТ без контрастирования. Сообщалось о серьёзных нежелательных явлениях, однако ни одно из них не было исследователем связано с Примовистом. Ввиду ретроспективного характера исследования и небольшого размера выборки, нельзя сделать окончательных выводов относительно эффективности и безопасности препарата у данной категории пациентов.

• Перед введением

Примовист — это прозрачная жидкость от бесцветной до бледно-жёлтой, свободная от видимых частиц. Контрастное средство следует визуально осмотреть перед использованием. Препарат не должен применяться, если произошло существенное изменение цвета, появились частицы или упаковка повреждена.

• Введение

Примовист следует вводить без разведения в виде внутривенной болюсной инъекции со скоростью потока около 2 мл/с. После введения контрастного средства необходимо промыть катетер/внутривенной путь физиологическим раствором (9 мг/мл).

• Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после инъекции.

• Примовист не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

• Строго следует избегать внутримышечного введения.

• Обращение с препаратом

Примовист готов к применению.

Предварительно заполненный шприц следует готовить к введению непосредственно перед процедурой. Колпачок с наконечника шприца следует снять непосредственно перед использованием.

Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

Отделяемую этикетку с предварительно заполненных шприцов следует приклеить в медицинскую карту пациента, чтобы обеспечить точную регистрацию использованного контрастного средства на основе гадолиния. Также следует зарегистрировать введённую дозу. В случае использования электронных медицинских карт необходимо внести в них наименование препарата, номер серии и введённую дозу.

Стеклянный шприц:

Пластиковый шприц: