Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Позаконазол Вівант 100 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні реакції, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Позаконазол Вівант і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Позаконазол Вівант
Як застосовувати Позаконазол Вівант
Можливі побічні реакції
Зберігання Позаконазолу Вівант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Позаконазол Вівант і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину позаконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «протигрибкові». Його використовують для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибів, які можуть спричинити інфекції.

Позаконазол можна застосовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами родини Aspergillus.

Позаконазол можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, для лікування таких видів грибкових інфекцій:

інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими ліками амфотерацином B або ітраконазолом або коли лікування цими засобами довелося припинити;
інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерацином B або коли лікування амфотерацином B довелося припинити;
інфекції, спричинені грибами, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом довелося припинити;
інфекції, спричинені грибом Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома ліками — амфотерацином B, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими засобами довелося припинити.

Цей лікарський засіб також можна застосовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, і мають високий ризик розвитку грибкової інфекції, зокрема:

пацієнти з ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
пацієнти, які отримують «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Позаконазол Вівант

Не приймайте Позаконазол Вівант

якщо ви маєте алергію на позаконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришів», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
якщо ви тільки почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол Вівант, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом позаконазолу.

Див. розділ «Інші лікарські засоби та Позаконазол Вівант» нижче для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші ліки, які можуть взаємодіяти з позаконазолом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому позаконазолу, якщо:

у вас була алергічна реакція на інший протигрибковий засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол.
у вас є або колись були проблеми з печінкою. Можливо, під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно буде здавати аналізи крові.
у вас розвинулася важка діарея або блювота, оскільки ці стан можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу.
у вас порушення серцевого ритму (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовженням інтервалу QTc.
у вас є ослаблення серцевого м’язу або серцева недостатність.
у вас дуже повільне серцебиття.
у вас є будь-яке порушення серцевого ритму.
у вас є порушення рівнів калію, магнію або кальцію в крові.
ви приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінка» (ліки, що використовуються для лікування раку).
ви приймаєте венетоклакс (ліки, що використовуються для лікування раку).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом позаконазолу.

Якщо у вас розвинулася важка діарея або блювота (відчуваєте нездужання), поки ви приймаєте позаконазол, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Ви повинні уникати впливу сонячного світла під час лікування. Важливо прикривати одягом ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту від УФ-випромінювання (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетових променів сонця.

Діти

Позаконазол не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Позаконазол Вівант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Не приймайте Позаконазол Вівант, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

терфенадин (використовується для лікування алергії)
астемізол (використовується для лікування алергії)
цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком)
пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
галофантрин (використовується для лікування малярії)
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол може підвищувати концентрацію цих ліків у крові, що може призвести до серйозних змін серцевого ритму.

будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришів», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол може підвищувати концентрацію цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку до пальців рук або ніг і їх ушкодження.
«статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.
венетоклакс, коли його використовують на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте позаконазол, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Перевірте перелік вище щодо ліків, які не слід застосовувати під час прийому позаконазолу. Крім зазначених вище ліків, існують інші препарати, які можуть спричинити проблеми з серцевим ритмом, і ризик може зростати при їхньому прийомі разом із позаконазолом. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте (як за рецептом, так і без рецепта).

Деякі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів позаконазолу, підвищуючи його рівень у крові.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність позаконазолу, знижуючи його рівень у крові:

рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде здати аналіз крові та бути уважними щодо можливих побічних ефектів рифабутину.
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики нападів).
ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
флуклоксацилін (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Позаконазол, ймовірно, підвищує ризик побічних ефектів інших ліків, підвищуючи їхній рівень у крові. Ці ліки включають:

вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінка» (використовуються для лікування раку)
венетоклакс (використовується для лікування раку)
циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
такролімус і силорімус (використовуються під час або після трансплантації)
рифабутин (використовується для лікування певних інфекцій)
ліки для лікування ВІЛ, що називаються інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які призначаються разом з ритонавіром)
мідазолам, тріазолам, алпрозолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти)
ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові)
транс-ретиноєву кислоту (ATRA), також відому як третиноїн (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом позаконазолу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому позаконазолу. Не приймайте позаконазол під час вагітності, якщо це не призначено вашим лікарем.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітнієте під час прийому позаконазолу, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому позаконазолу, оскільки невеликі кількості цього засобу можуть виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому позаконазолу ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, а негайно зв’яжіться з лікарем.

Позаконазол Вівант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Позаконазол Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не змінюйте безпідставно між таблетками позаконазолу кишковорозчинними та суспензією позаконазолу без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до відсутності ефекту або збільшити ризик небажаних реакцій.

Яку кількість застосовувати

Рекомендована доза становить 300 мг позаконазолу (три таблетки по 100 мг) двічі на добу першого дня, а потім — 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально відкоригована вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно до консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води.
Не руйнуйте, не жуйте, не розбивайте і не розчиняйте таблетку.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Якщо ви прийняли більше Позаконазолу Вівант, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що могли прийняти надто багато позаконазолу, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного центру інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Позаконазол Вівант

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте звичайну схему прийому.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

нудота або блювота (відчуття нездужання або саме нездужання), діарея
ознаки проблем із печінкою, зокрема жовтяниця шкіри або білка очей, темне сечовипускання або бліде калові маси, відчуття нездужання без видимої причини, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна втому чи слабкість, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізах крові, яка може проявлятися відчуттям сплутаності або слабкості
незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзуче поколювання, вколювання або печіння
головний біль
низький рівень калію, виявлений при аналізах крові
низький рівень магнію, виявлений при аналізах крові
підвищений кров’яний тиск
втрата апетиту, біль у шлунку або дискомфорт у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може зробити вас більш схильними до інфекцій; виявляється при аналізах крові
лихоманка
відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
висип
свербіж
запор
утручання в прямій кишці

Нечасті: наступне може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

анемія, симптоми якої включають головний біль, відчуття втоми або запаморочення, утруднене дихання або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізах крові
низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізах крові. Це може призвести до кровотечі
низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізах крові. Це може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій
підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія). Це може виникнути при запаленні
запалення кровоносних судин
проблеми з серцевим ритмом
напади (судоми)
ураження нервової системи (нейропатія)
нерегулярний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття, підвищений або знижений кров’яний тиск
знижений кров’яний тиск
запалення підшлункової залози (панкреатит). Це може спричинити сильний біль у шлунку
порушення надходження кисню до селезінки (інфаркт селезінки), що може спричинити сильний біль у шлунку
серйозні проблеми з нирками, симптоми яких включають збільшення або зменшення кількості сечі та зміну кольору сечі
підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізах крові
кашель, ікота
носові кровотечі
гострий, пронизливий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
зниження чутливості, особливо на шкірі
тремтіння
підвищений або знижений рівень цукру в крові
розмите зору, чутливість до світла
випадання волосся (алопеція)
виразки в роті
озноб, постійне відчуття нездужання
біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
затримка рідини в організмі (набряки)
порушення менструального циклу (ненормальні вагінальні кровотечі)
неможливість заснути (несправжність)
повна або часткова втрата мови
набряк рота
незвичайні сни або проблеми зі сном
проблеми з координацією або рівновагою
запалення слизової оболонки
нежить
утруднене дихання
дискомфорт у грудях
відчуття розпухлості
нудота, блювота, спазми та діарея від легкого до важкого ступеня, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
відрижка
відчуття нервозності

Рідкісні: наступне може впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

пневмонія, симптоми якої включають відчуття нестачі повітря та виділення мокротиння зі зміненим кольором
підвищений кров’яний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може призвести до серйозних ушкоджень легень і серця
проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча
серйозні алергічні реакції, включаючи загальний висип з пухирями та відшарування шкіри
психічні порушення, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає
непритомність
проблеми з мисленням або мовою, раптові рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
інсульт, симптоми якого включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
наявність сліпої плями або темної плями в полі зору
серцева недостатність або інфаркт міокарда, що може призвести до зупинки серця та смерті, проблеми з серцевим ритмом із раптовою смертю
тромби в ногах (глибока венозна тромбоза), симптоми яких включають сильний біль або набряк ніг
тромби в легенях (легенева емболія), симптоми яких включають відчуття нестачі повітря або біль під час дихання
кровотеча в шлунку або кишечнику, симптоми якої включають блювоту кров’ю або наявність крові в калі
закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо «ілеуму». Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, симптоми якої включають
відчуття розпухлості, блювоту, серйозний запор, втрату апетиту та болі в животі
«гемолітико-уремічний синдром», що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тілець (гемоліз), який може виникати з або без ниркової недостатності
«панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів),
виявлена при аналізах крові
фіолетові та великі плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
набряк обличчя або язика
депресія
подвійне зору
біль у грудях
порушення роботи надниркових залоз, що може спричинити слабкість, втому, втрату апетиту, зміну кольору шкіри
порушення роботи гіпофіза, що може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, які впливають на роботу статевих залоз чоловіків або жінок
проблеми зі слухом
псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищення кров’яного тиску та низького рівня калію (виявляється при аналізах крові)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

деякі пацієнти також повідомляли про сплутаність свідомості після прийому позаконазолу
почервоніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу Вівант

Діюча речовина — позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.
Інші складові: сукцинат ацетат гіпромелози, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза (Е468), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е470b), полі (виніловий спирт) частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), жовте оксидне залізо (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Позаконазол Вівант 100 мг таблетки кишковорозчинні — це двоопуклі, текстуровані, капсульної форми жовті таблетки завдовжки приблизно 18 мм, з гравіюванням «MP 1» на одній стороні, інша сторона — гладка.

Розміри упаковки:

Блистери в коробках по 24, 48 або 96 таблеток та однодозові перфоровані блистери в коробках по 24, 48 або 96 таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Cakovice
19600, Прага 9
Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola,
PLA3000, Мальта

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії
вул. Гусман-ель-Буено, 133, будівля Britannia
28003 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Posaconazol Vivanta 100 mg magensaftresistente Tabletten
Нідерланди Posaconazol Vivanta 100 mg maagsapresistente tablet
Іспанія Позаконазол Вівант 100 мг таблетки кишковорозчинні EFG
Фінляндія Posaconazole Vivanta 100 mg enterotabletit
Норвегія Posaconazole Vivanta
Швеція Posaconazole Vivanta 100 mg enterotabletter
Данія Posaconazole Vivanta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.