Posakonazol Vivanta 100 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Posaconazol Vivanta 100 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Posaconazol Vivanta i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazol Vivanta
3. Jak stosować lek Posaconazol Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazol Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Posaconazol Vivanta i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie posakonazol, która należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych infekcji grzybiczych.

Działanie tego leku polega na zabijaniu lub hamowaniu wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować infekcje.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia, których waga przekracza 40 kg, w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• infekcje wywołane przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoteryczna B lub itrakonazol, albo gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;
• infekcje wywołane przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoteryczną B lub gdy leczenie amfoteryczną B musiało zostać przerwane;
• infekcje wywołane przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomikoza” i „miketoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało zostać przerwane;
• infekcje wywołane przez grzyba o nazwie Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, takimi jak amfoteryczna B, itrakonazol lub flukenazol, albo gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane.

Ten lek może również być stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia, których waga przekracza 40 kg, u których istnieje wysokie ryzyko nabycia infekcji grzybiczej, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wskutek chemioterapii w przebiegu „ostrzej leukemii mieloidalnej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
• pacjenci otrzymujący „wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego” po „przeszczepieniu komórek macierzystych hematopoetycznych” (HSCT).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Posaconazol Vivanta

Nie przyjmuj leku Posaconazol Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz: terfenadynę, astemizol, cisaprydą, pimozydę, halofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna.
• jeśli dopiero zaczęto Ci podawać wenetoklaksę lub dawkę wenetoklaksy zwiększa się stopniowo w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj leku Posaconazol Vivanta, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem posakonazolu.

Zobacz punkt „Inne leki i Posaconazol Vivanta” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym o innych lekach, które mogą oddziaływać z posakonazolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania posakonazolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś(-aś) alergiczną reakcję na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• masz lub miałeś(-aś) kiedykolwiek problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonywanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku.
• rozwinąłeś(-aś) ciężką biegunkę lub wymioty, ponieważ te stany mogą ograniczyć skuteczność tego leku.
• masz zaburzenia rytmu serca (na EKG) wskazujące na problem zwany wydłużeniem interwału QTc.
• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• masz bardzo powolne bicie serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• przyjmujesz winchrynę, winblastynę lub inne „alkaloidy winkowate” (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• przyjmujesz wenetoklaksę (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem posakonazolu.

Jeśli podczas przyjmowania posakonazolu rozwinie się ciężka biegunka lub wymioty (czujesz się chory(-a)), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Należy unikać ekspozycji na słońce podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry odzieżą ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słoneczne.

Dzieci

Nie należy podawać posakonazolu dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Posaconazol Vivanta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj leku Posaconazol Vivanta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych)
• pimozydę (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może powodować bardzo poważne zmiany rytmu serca.

• dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia.
• „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• wenetoklaksę, gdy stosuje się ją na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu – przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj posakonazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Inne leki

Zapoznaj się z powyższą listą leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania posakonazolu. Oprócz wymienionych wyżej leków istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, a ryzyko to może być większe podczas jednoczesnego stosowania z posakonazolem. Upewnij się, że poinformowałeś(-aś) lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych posakonazolu, zwiększając jego stężenie we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność posakonazolu, obniżając jego poziom we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny.
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidona (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom drgawek).
• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Posakonazol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do takich leków należą:

• winchryna, winblastyna i inne „alkaloidy winkowate” (stosowane w leczeniu nowotworów)
• wenetoklaksę (stosowaną w leczeniu nowotworów)
• cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach)
• takrolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych infekcji)
• leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorem proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub rozkurczowe mięśni)
• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• cyfoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• glipizyd lub inne „sulfonamidy” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi)
• kwas transretinowy (ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem posakonazolu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania posakonazolu. Nie przyjmuj posakonazolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania posakonazolu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie karm piersią podczas przyjmowania posakonazolu, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania posakonazolu możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zamazane widzenie, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Lek Posaconazol Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Posaconazol Vivanta

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zmieniaj bezkrytycznie między tabletkami gastrorozpuszczalnymi posakonazolu a zawiesiną doustną posakonazolu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

Ile należy stosować

Zalecana dawka to 300 mg posakonazolu (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz dziennie.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować ten lek

• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
• Nie należy mielić, żuć, łamać ani rozpuszczać tabletki.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Posaconazol Vivanta niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę posakonazolu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Posaconazol Vivanta

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia.
• Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i wróć do normalnego schematu dawkowania.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy doświadcza ich objawów.

Działania niepożądane o ciężkim przebiegu

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych o ciężkim przebiegu; może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

• nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymiotowanie), biegunka
• objawy problemów wątrobowych, w tym żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie choroby bez wyraźnej przyczyny, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: następujące objawy mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• zmiana stężenia soli we krwi wykryta w badaniach krwi, której objawami mogą być dezorientacja lub osłabienie
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, swędzenie, uczucie pełzania, ukłucia lub palenia
• ból głowy
• niskie stężenie potasu we krwi, wykryte w badaniach krwi
• niskie stężenie magnezu we krwi, wykryte w badaniach krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• utrata apetytu, ból brzucha lub dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w smaku
• zgaga (uczucie palenia w klatce piersiowej, które może sięgać gardła)
• niskie stężenie „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), co może zwiększać podatność na infekcje, wykrywane w badaniach krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości okolic odbytu

Nieczęste: następujące objawy mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

• anemia, której objawami są bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności w oddychaniu lub bladość skóry oraz niskie stężenie hemoglobiny wykryte w badaniach krwi
• niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to prowadzić do krwawień
• niskie stężenie „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to zwiększać podatność na infekcje
• wysokie stężenie „eozynofilów”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia). Może to występować w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• napady (drżenie)
• uszkodzenie układu nerwowego (neuropatia)
• nieregularny rytm serca, wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Może to powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe, których objawami są zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu oraz nietypowy kolor moczu
• wysokie stężenie kreatyniny we krwi, wykryte w badaniach krwi
• kaszel, posoki
• krwawienia z nosa
• silny, ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze
• drżenie
• wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi
• rozmyte widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (alopecia)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• ból, ból pleców lub szyi, ból w rękach lub nogach
• zatrzymanie płynów (obrzęki)
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych)
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności w oddychaniu
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie wzdęcia
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka od lekkich do ciężkich, zazwyczaj spowodowane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju

Rzadkie: następujące objawy mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc (pneumonia), którego objawami są uczucie niedotlenienia i wydzielanie zabarwionego śluzu
• nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych), które może prowadzić do poważnych uszkodzeń płuc i serca
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienia
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka z pęcherzami i odłuszczanie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• omdlenia
• trudności w myśleniu lub mówieniu, gwałtowne ruchy, zwłaszcza w rękach, których nie można kontrolować
• udar mózgu, którego objawami są ból, osłabienie, mrowienie lub uczucie pełzania w kończynach
• występowanie ślepego punktu lub ciemnej plamy w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
• zakrzepica żył głębokich (tromboza żył głębokich) w nogach, której objawami są silny ból lub obrzęk nóg
• zakrzepica płucna (zator tętnicy płucnej), której objawami są uczucie niedotlenienia lub ból podczas oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawami są wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
• zablokowanie jelita (zespół obturacyjny), szczególnie „jelita krętego” (ileonu). Takie zablokowanie uniemożliwia przepływ treści jelitowych przez okrężnicę, a jego objawami są
• uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utrata apetytu i skurcze brzuszne
• „zespołu hemolityczno-mocznicowego” (HUS), który pojawia się w wyniku niszczenia czerwonych krwinek (hemoliza), może występować z lub bez niewydolności nerek
• „pancytopenia”, niskie stężenie wszystkich komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi),
• wykryte w badaniach krwi
• fioletowe i duże plamy na skórze (purpura trombocytopeniczna zatorowa)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niedostateczne działanie gruczołów nadnerczy, co może prowadzić do osłabienia, zmęczenia, utraty apetytu, zabarwienia skóry
• niedostateczne działanie przysadki mózgowej, co może prowadzić do niskiego stężenia niektórych hormonów we krwi, wpływających na funkcje narządów płciowych u mężczyzn i kobiet
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje podwyższone ciśnienie krwi i niskie stężenie potasu we krwi (wykrywane w badaniach krwi)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zażyciu posakonazolu
• zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Posaconazolum Vivanta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład posaconazolu Vivanta

• Substancją czynną jest posakonazol. Każdy tablet zawiera 100 mg posakonazolu.
• Pozostałe składniki to: bursztynian octan hipromelozy, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa só croskarmelozowa (E468), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu (E470b), częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), poli(alkohol winylowy) 4000 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Posaconazol Vivanta 100 mg tabletki gastroodporne to tabletki dwuwypukłe, matowe, w kształcie kapsułki, żółte, o długości około 18 mm, z nadrukiem „MP 1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Wielkości opakowań:

Blistery w opakowaniach kartonowych zawierających 24, 48 lub 96 tabletek oraz jednostkowe blisterki perforowane w opakowaniach kartonowych zawierające 24, 48 lub 96 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

19600, Praga 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Malta

lub

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola,
PLA3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii
C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia
28003 Madryt
Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Posaconazol Vivanta 100 mg magensaftresistente Tabletten
Holandia Posaconazol Vivanta 100 mg maagsapresistente tablet
Hiszpania Posaconazol vivanta 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlandia Posaconazole Vivanta 100 mg enterotabletit
Norwegia Posaconazole Vivanta
Szwecja Posaconazole Vivanta 100 mg enterotabletter
Dania Posaconazole Vivanta

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.