Позаконазол Виванта 100 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Позаконазол Виванта 100 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Позаконазол Виванта и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Позаконазола Виванта
Как принимать Позаконазол Виванта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Позаконазола Виванта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Позаконазол Виванта и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество под названием позаконазол, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост некоторых видов грибов, способных вызывать инфекции.

Позаконазол Виванта может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.

Позаконазол Виванта может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше, вес которых превышает 40 кг, для лечения следующих видов грибковых инфекций:

инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не поддаются лечению амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими противогрибковыми препаратами пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не поддаются лечению амфотерицином В, либо когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибами, приводящие к заболеваниям, известным как «хромобластомикоз» и «микозома», которые не поддаются лечению итраконазолом, либо когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не поддаются лечению одним или несколькими лекарственными средствами — амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше, вес которых превышает 40 кг, у пациентов с высоким риском возникновения грибковой инфекции, например:

пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
пациенты, получающие «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что необходимо знать перед началом приема Позаконазола Виванта

Не принимайте Позаконазол Виванта

если у вас аллергия на позаконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
если вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Виванта, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема позаконазола.

См. раздел «Другие лекарственные средства и Позаконазол Виванта» далее в инструкции для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с позаконазолом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема позаконазола, если:

у вас ранее была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Во время приема этого препарата вам могут потребоваться анализы крови;
у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
у вас нарушение ритма сердца (на ЭКГ) с выявлением состояния, называемого удлинением интервала QTc;
у вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
у вас очень медленный сердечный ритм;
у вас есть любые нарушения ритма сердца;
у вас имеются отклонения в уровнях калия, магния или кальция в крови;
вы принимаете винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые для лечения рака);
вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или возникли сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема позаконазола.

Если у вас развивается тяжелая диарея или рвота (вы чувствуете недомогание) во время приема позаконазола, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения следует избегать воздействия солнечных лучей. Важно защищать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Дети

Позаконазол не следует назначать детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Позаконазол Виванта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Позаконазол Виванта, если вы принимаете один из следующих препаратов:

терфенадин (используется для лечения аллергии);
астемизол (используется для лечения аллергии);
цисаприд (используется для лечения желудочных расстройств);
пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
галофантрин (используется для лечения малярии);
хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать очень серьезные нарушения сердечного ритма.

любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигрени. Позаконазол может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока в конечностях и повреждению пальцев рук и ног;
«статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения высокого уровня холестерина;
венетоклакс, когда он используется в начале лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте позаконазол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата.

Другие лекарственные средства

Ознакомьтесь со списком выше, содержащим препараты, которые нельзя применять во время приема позаконазола. Помимо указанных выше препаратов, существуют другие лекарственные средства, которые могут повышать риск нарушений сердечного ритма, особенно при одновременном приеме с позаконазолом. Обязательно сообщите врачу о всех принимаемых вами препаратах (как по рецепту, так и без рецепта).

Некоторые лекарственные средства могут повысить риск побочных эффектов позаконазола за счет увеличения его концентрации в крови.

Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность позаконазола, уменьшая его концентрацию в крови:

рифабутин и рифампицин (используются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и внимательно наблюдать за возможными побочными эффектами рифабутина;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики судорог);
эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
флулоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Позаконазол, вероятно, может повысить риск побочных эффектов других препаратов за счет увеличения их концентрации в крови. К таким препаратам относятся:

винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (используются для лечения рака);
венетоклакс (используется для лечения рака);
циклоспорин (используется во время или после трансплантации);
такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантации);
рифабутин (используется для лечения определенных инфекций);
лекарственные средства для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (используются как седативные средства или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (используются для лечения высокого артериального давления);
дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
глипизид и другие «сульфонилмочевины» (используются для лечения высокого уровня сахара в крови);
транс-ретиноевая кислота (ATRA), также называемая третиноин (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или возникли сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема позаконазола.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до начала приема позаконазола. Не принимайте позаконазол во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременеете во время приема позаконазола, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приема позаконазола, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме позаконазола у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Позаконазол Виванта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Позаконазол Виванта

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Не меняйте произвольно форму выпуска позаконазола — таблетки гастрорезистентные и суспензию для приема внутрь — без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска нежелательных реакций.

Какая доза применяется

Рекомендуемая доза составляет 300 мг позаконазола (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, а затем — 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Длительность лечения может зависеть от типа имеющейся у вас инфекции и может быть скорректирована вашим врачом индивидуально. Не изменяйте дозу самостоятельно и не меняйте схему лечения без консультации с врачом.

Как принимать это лекарственное средство

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Не раздавливайте, не разжёвывайте, не делите и не растворяйте таблетку.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Позаконазола Виванта, чем нужно

Если вы считаете, что могли принять слишком много позаконазола, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Позаконазол Виванта

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните.
Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), диарея
признаки проблем с печенью, включая пожелтение кожи или белков глаз, необычно тёмную мочу или светлый кал, чувство недомогания без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная слабость или усталость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10)

изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови, симптомы включают чувство спутанности сознания или слабость
нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, ползание мурашек, жжение или уколы
головная боль
низкий уровень калия, выявленный при анализе крови
низкий уровень магния, выявленный при анализе крови
повышенное артериальное давление
потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса
изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся в горло)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям; выявляется при анализе крови
лихорадка
чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость
сыпь
зуд
запор
дискомфорт в прямой кишке

Нечастые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100)

анемия, симптомы которой включают головные боли, чувство усталости или головокружение, затруднённое дыхание или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови. Это может привести к кровотечениям
низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям
высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при воспалительных процессах
воспаление кровеносных сосудов
нарушения сердечного ритма
приступы (судороги)
поражение нервной системы (нейропатия)
нарушение сердечного ритма, выявленное при ЭКГ, сердцебиение, медленный или учащённый пульс, повышенное или пониженное артериальное давление
пониженное артериальное давление
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Может вызывать сильную боль в животе
нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки), что может вызывать сильную боль в животе
тяжёлые проблемы с почками, симптомы включают увеличение или уменьшение количества мочи, изменение цвета мочи
повышенный уровень креатинина в крови, выявленный при анализе крови
кашель, икота
носовые кровотечения
сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно в коже
дрожь (тремор)
высокий или низкий уровень сахара в крови
нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (алопеция)
язвы во рту
озноб, общее недомогание
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости (отёк)
нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)
бессонница (невозможность заснуть)
полная или частичная немота
отёк ротовой полости
необычные сновидения или нарушения сна
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистой оболочки
заложенность носа
затруднённое дыхание
дискомфорт в груди
чувство вздутия
тошнота, рвота, спазмы и диарея от лёгкой до тяжёлой степени, обычно вызванные вирусной инфекцией, боль в животе
отрыжка
чувство беспокойства

Редкие: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого тысячного пациента (до 1 из 1 000)

пневмония, симптомы которой включают одышку и выделение окрашенной мокроты
повышенное артериальное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), что может привести к серьёзным повреждениям лёгких и сердца
нарушения свёртываемости крови, такие как необычное образование тромбов или длительные кровотечения
тяжёлые аллергические реакции, включая генерализованную сыпь с пузырями и отслоением кожи
психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет)
обморок
нарушения мышления или речи, непроизвольные резкие движения, особенно в руках
инсульт, симптомы которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
появление слепого пятна или тёмного пятна в поле зрения
сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
тромбоз вен ног (глубокая венозная тромбозия), симптомы включают сильную боль или отёк ног
тромбы в лёгких (лёгочная эмболия), симптомы включают чувство нехватки воздуха или боль при дыхании
кровотечение в желудке или кишечнике, симптомы включают рвоту кровью или кровь в стуле
кишечная непроходимость (обструкция кишечника), особенно «илеальный» блок. Такая непроходимость препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку, симптомы включают:
чувство вздутия, рвоту, тяжёлый запор, потерю аппетита и схваткообразные боли
«гемолитико-уремический синдром», возникающий при разрушении эритроцитов (гемолиз), который может наблюдаться как при почечной недостаточности, так и без неё
«панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
крупные фиолетовые пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отёк лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушение функции надпочечников, что может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение окраски кожи
нарушение функции гипофиза, что может приводить к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских и женских половых органов
нарушения слуха
псевдоальдостеронизм, проявляющийся повышенным артериальным давлением и низким уровнем калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

у некоторых пациентов после приёма позаконазола отмечалось чувство спутанности сознания
покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Позаконазола Виванта

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазола Виванта

Действующее вещество — позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Вспомогательные вещества: сукцинат ацетат гипромеллозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b), частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Позаконазол Виванта 100 мг таблетки гастрорезистентные — это двояковыпуклые, текстурированные, капсуловидные таблетки жёлтого цвета, длиной около 18 мм, с маркировкой «MP 1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Размеры упаковок:

Блистеры в упаковках по 24, 48 или 96 таблеток и индивидуальные перфорированные блистеры в упаковках по 24, 48 или 96 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.
Trtinová 260/1, Cakovice
19600, Прага 9
Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Мальта

или

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola,
PLA3000, Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Официальный представитель:

Vivanta Generics s.r.o., филиал в Испании
C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia
28003 Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Posaconazol Vivanta 100 mg magensaftresistente Tabletten
Нидерланды — Posaconazol Vivanta 100 mg maagsapresistente tablet
Испания — Posaconazol vivanta 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Финляндия — Posaconazole Vivanta 100 mg enterotabletit
Норвегия — Posaconazole Vivanta
Швеция — Posaconazole Vivanta 100 mg enterotabletter
Дания — Posaconazole Vivanta

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.