Posaconazolo Vivanta 100 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Posaconazolo Vivanta 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Posaconazolo Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Vivanta
3. Come prendere Posaconazolo Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Posaconazolo Vivanta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Posaconazolo Vivanta e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo chiamato posaconazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antifungini". Viene utilizzato per prevenire e trattare numerose infezioni fungine diverse.

Questo medicamento agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Il posaconazolo può essere utilizzato negli adulti per trattare le infezioni fungine causate da funghi del genere Aspergillus.

Il posaconazolo può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età e con peso superiore ai 40 kg per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini anfotericina B o itraconazolo o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con anfotericina B o quando il trattamento con anfotericina B è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi che provocano le malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando il trattamento con itraconazolo è stato interrotto;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più medicinali, anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto.

Questo medicamento può essere inoltre utilizzato per prevenire infezioni fungine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età e con peso superiore ai 40 kg a rischio elevato di contrarre un'infezione fungina, come ad esempio:

• pazienti con sistema immunitario indebolito a seguito di chemioterapia per "leucemia mieloide acuta" (LMA) o "sindromi mielodisplastici" (SMD);
• pazienti che ricevono "alte dosi di un trattamento immunosoppressivo" dopo un "trapianto di cellule staminali emopoietiche" (TCSE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Posaconazolo Vivanta

Non prenda Posaconazolo Vivanta

• se è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, oppure una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax sta aumentando lentamente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Posaconazolo Vivanta se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere posaconazolo.

Vedere la sezione “Altri medicinali e Posaconazolo Vivanta” più avanti per ulteriori informazioni, comprese quelle relative ad altri farmaci che possono interagire con il posaconazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere posaconazolo se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
• sviluppa diarrea grave o vomito, poiché queste condizioni possono ridurre l'efficacia di questo medicinale.
• presenta un'anomalia del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento dell'intervallo QTc.
• presenta un indebolimento del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• presenta qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
• ha qualsiasi alterazione dei livelli ematici di potassio, magnesio o calcio.
• sta assumendo vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere posaconazolo.

Se sviluppa diarrea o vomito grave (si sente male) durante l'assunzione di posaconazolo, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché questa condizione potrebbe impedire al medicinale di funzionare correttamente. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Durante il trattamento deve evitare l'esposizione al sole. È importante coprire le aree di pelle esposte al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché potrebbe verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Bambini

Il posaconazolo non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Posaconazolo Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Vivanta se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (utilizzato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi gastrici)
• pimozide (utilizzata per il trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e di malattie mentali)
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria)
• chinidina (utilizzata per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco).

Il posaconazolo può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

• qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati per il trattamento delle emicranie. Il posaconazolo può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare una grave riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi, con possibile danno tissutale.
• una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
• venetoclax quando viene utilizzato all'inizio del trattamento per un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda posaconazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali

Consultare l'elenco fornito in precedenza con i medicinali che non deve assumere durante il trattamento con posaconazolo. Oltre ai medicinali sopra menzionati, esistono altri farmaci che comportano un rischio di problemi cardiaci, rischio che può aumentare quando vengono assunti insieme al posaconazolo. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati del posaconazolo aumentandone la quantità nel sangue.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia del posaconazolo riducendone i livelli ematici:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate per il trattamento di alcune infezioni). Se sta già assumendo rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzati per il trattamento o la prevenzione delle convulsioni).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
• flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Il posaconazolo potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la quantità nel sangue. Questi medicinali includono:

• vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (utilizzati per il trattamento del cancro)
• venetoclax (utilizzato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo i trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo i trapianti)
• rifabutina (utilizzata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV chiamati inibitori della proteasi (inclusi lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (utilizzate come sedativi o miorilassanti)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri "bloccanti dei canali del calcio" (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa)
• digossina (utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre "sulfoniluree" (utilizzate per il trattamento dell'iperglicemia)
• acido transretinoico (ATRA), anche chiamato tretinoina (utilizzato per il trattamento di alcuni tumori ematici).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere posaconazolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di iniziare a prendere posaconazolo. Non prenda posaconazolo se è incinta, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale. Se rimane incinta durante il trattamento con posaconazolo, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di posaconazolo, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'assunzione di posaconazolo potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata, condizioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Posaconazolo Vivanta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Posaconazolo Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non passi indiscriminatamente da posaconazolo compresse gastroresistenti a posaconazolo sospensione orale senza consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.

Quale quantità deve essere assunta

La dose raccomandata è di 300 mg di posaconazolo (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno e successivamente 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno.

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione presente e può essere adattata individualmente dal medico. Non modifichi la dose da solo prima di aver consultato il medico, né cambi la sua terapia.

Come assumere questo medicinale

• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.
• Non frantumi, mastichi, rompa o sciolga la compressa.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Posaconazolo Vivanta di quanto deve

Se pensa di aver assunto troppo posaconazolo, informi immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Posaconazolo Vivanta

• Se ha dimenticato una dose, prenda la compressa non appena se ne accorge.
• Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e torni al suo schema abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea
• segni di problemi epatici, tra cui colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine insolitamente scure o feci chiare, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: i seguenti effetti possono interessare fino a 1 persona su 10

• variazione dei livelli di sali nel sangue rilevata negli esami ematici, i cui sintomi includono confusione o debolezza
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, sensazione di pizzicore, punture o bruciore
• cefalea
• livelli bassi di potassio, rilevati negli esami del sangue
• livelli bassi di magnesio, rilevati negli esami del sangue
• pressione arteriosa alta
• perdita di appetito, dolore allo stomaco o disturbo gastrico, flatulenza, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (sensazione di bruciore al petto che risale fino alla gola)
• livelli bassi di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che possono rendere più soggetti alle infezioni e che vengono rilevati negli esami del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• disturbi rettali

Poco frequenti: i seguenti effetti possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia, i cui segni includono cefalea, sensazione di stanchezza o vertigini, difficoltà respiratorie o pallore e bassi livelli di emoglobina rilevati negli esami del sangue

• livelli bassi di piastrine (trombocitopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può causare sanguinamenti

• livelli bassi di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può rendere più suscettibili alle infezioni

• livelli elevati di "eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Ciò può verificarsi in caso di processo infiammatorio

• infiammazione dei vasi sanguigni

• problemi del ritmo cardiaco

• crisi (convulsioni)

• danno neurologico (neuropatia)

• ritmo cardiaco anomalo, rilevato in un elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa

• pressione arteriosa bassa

• infiammazione del pancreas (pancreatite). Ciò può causare un forte dolore addominale

• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale

• gravi problemi renali, i cui segni includono aumento o diminuzione della diuresi con urine di colore diverso dal solito

• livelli ematici elevati di creatinina, rilevati negli esami del sangue

• tosse, singhiozzo

• emorragie nasali

• dolore acuto e intenso al petto durante la respirazione (dolore pleurico)

• infiammazione dei linfonodi (linfadenopatia)

• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle

• tremori

• livelli ematici di zucchero alti o bassi

• visione offuscata, sensibilità alla luce

• perdita di capelli (alopecia)

• ulcere orali

• brividi, sensazione generale di malessere

• dolore, dolore alla schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe

• ritenzione idrica (edema)

• disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)

• incapacità di dormire (insonnia)

• incapacità totale o parziale di parlare

• gonfiore della bocca

• sogni anomali o problemi nel dormire

• problemi di coordinazione o di equilibrio

• infiammazione della mucosa

• congestione nasale

• difficoltà respiratorie

• disturbi al petto

• sensazione di gonfiore

• nausea, vomito, crampi e diarrea da lievi a gravi, generalmente causati da un virus, dolore addominale

• eruttazioni

• sensazione di irrequietezza

Rari: i seguenti effetti possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• polmonite, i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro e produzione di catarro decolorato

• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare gravi danni ai polmoni e al cuore

• problemi ematici come coagulazione anomala del sangue o sanguinamento prolungato

• reazioni allergiche gravi, compresa eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle

• disturbi mentali, come udire voci o vedere cose che non ci sono

• svenimento

• difficoltà di pensiero o di parola, movimenti improvvisi, specialmente alle mani, che non può controllare

• ictus, i cui segni includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti

• presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo

• insufficienza cardiaca o infarto, che possono causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa

• coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), i cui segni includono forte dolore o gonfiore alle gambe

• coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro o dolore durante la respirazione

• emorragia allo stomaco o all’intestino, i cui segni includono vomito di sangue o sangue nelle feci

• un’ostruzione intestinale (ostruzione intestinale), specialmente dell’"ileo". Tale ostruzione impedisce ai contenuti intestinali di passare attraverso il colon e i cui segni includono

• sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi addominali

• "sindrome uremica emolitica" che si verifica quando avviene la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale

• "pancitopenia", livello basso di tutte le cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine),

• rilevata negli esami del sangue

• macchie violacee e ampie sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)

• infiammazione del viso o della lingua

• depressione

• visione doppia

• dolore al seno

• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle

• funzionamento inadeguato della ghiandola pituitaria, che può causare bassi livelli ematici di alcune ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili

• problemi all’udito

• pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con basso livello di potassio (rilevato negli esami del sangue)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo aver assunto posaconazolo
• arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Posaconazol Vivanta

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Posaconazolo Vivanta

• Il principio attivo è il posaconazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.
• Gli altri componenti sono: succinato acetato di ipromellosa, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), carbossimetilcellulosa sodica (E468), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b), poli(alcool vinilico) parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Posaconazolo Vivanta 100 mg compresse gastroresistenti sono compresse biconvesse, testurizzate, di forma capsulare, di colore giallo, di circa 18 mm di lunghezza, incise con “MP 1” su un lato e lisce sull'altro.

Formati della confezione:

Blister in confezioni da 24, 48 o 96 compresse e blister monodose perforati in confezioni da 24, 48 o 96 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

19600, Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Malta

oppure

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola,
PLA3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna
C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia
28003 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Posaconazolo Vivanta 100 mg compresse gastroresistenti
Paesi Bassi Posaconazolo Vivanta 100 mg compresse gastroresistenti
Spagna Posaconazolo vivanta 100 mg compresse gastroresistenti EFG
Finlandia Posaconazolo Vivanta 100 mg compresse enteriche
Norvegia Posaconazolo Vivanta
Svezia Posaconazolo Vivanta 100 mg compresse enteriche
Danimarca Posaconazolo Vivanta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.