Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Позаконазол Тарбіс 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Позаконазол Тарбіс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Позаконазолу Тарбіс
Як застосовувати Позаконазол Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Позаконазолу Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Позаконазол Тарбіс і для чого його застосовують

Позаконазол Тарбіс містить лікарський засіб під назвою позаконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протигрибкові». Його використовують для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або припиняючи ріст деяких видів грибків, які можуть викликати інфекції.

Цей лікарський засіб можна застосовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками родини Aspergillus.

Позаконазол можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, для лікування таких видів грибкових інфекцій:

інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не покращилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицином В або ітраконазолом або коли лікування цими засобами довелося припинити;
інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не покращилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В довелося припинити;
інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» і «міцетома», які не покращилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом довелося припинити;
інфекції, спричинені грибком під назвою Coccidioides, які не покращилися під час лікування одним або кількома лікарськими засобами — амфотерицином В, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими засобами довелося припинити.

Цей лікарський засіб також можна застосовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, із високим ризиком захворіти на грибкову інфекцію, зокрема:

пацієнти з ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії при «гострому мієлогенному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
пацієнти, які отримують «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Позаконазолу Тарбіс

Не приймайте Позаконазол Тарбіс

якщо Ви маєте алергію на позаконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди ерготину», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
якщо Ви тільки почали приймати венетоклакс або Вашу дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте позаконазол, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом позаконазолу.

Див. розділ «Прийом Позаконазолу Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами» далі для отримання додаткової інформації, зокрема про інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з позаконазолом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому позаконазолу, якщо:

у Вас була алергійна реакція на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
у Вас є або раніше були проблеми з печінкою. Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу;
у Вас розвинулася важка діарея або блювота, оскільки ці станів можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу;
у Вас є порушення серцевого ритму (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовженням інтервалу QTc;
у Вас є ослаблення серцевого м’язу або серцева недостатність;
у Вас дуже повільне серцебиття;
у Вас є будь-яке порушення серцевого ритму;
у Вас є будь-які зміни рівнів калію, магнію або кальцію в крові;
Ви приймаєте вінкрестину, вінбластину та інші «алкалоїди вінку» (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку);
Ви приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом позаконазолу.

Якщо під час прийому позаконазолу у Вас розвинулися важка діарея або блювота (Ви почуваєте себе погано), негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Ви повинні уникати впливу сонячного світла під час лікування. Важливо захищати відкриті ділянки шкіри одягом і використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Діти

Позаконазол не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Прийом Позаконазолу Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Позаконазол Тарбіс, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

терфенадин (використовується для лікування алергії);
астемізол (використовується для лікування алергії);
цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем);
пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних розладів);
галофантрин (використовується для лікування малярії);
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол може підвищувати рівень цих лікарських засобів у крові, що може спричинити дуже серйозні зміни серцевого ритму.

будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди ерготину», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол Тарбіс може підвищувати рівень цих лікарських засобів у крові, що може призвести до серйозного зниження притоку крові до пальців рук або ніг і спричинити їх ушкодження;
«статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
венетоклакс, коли його використовують на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте позаконазол, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Ознайомтеся з переліком вище щодо лікарських засобів, які не слід застосовувати під час прийому позаконазолу. Крім зазначених вище, існують інші лікарські засоби, що можуть спричинити проблеми з серцевим ритмом, і цей ризик може збільшитися при одночасному прийомі з позаконазолом. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві про всі лікарські засоби, які приймаєте (як за рецептом, так і без рецепта).

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати ризик побічних ефектів позаконазолу, збільшуючи його рівень у крові.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефективність позаконазолу, зменшуючи його рівень у крові:

рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Якщо Ви вже приймаєте рифабутин, Вам потрібно буде здати аналіз крові та бути уважними щодо можливих побічних ефектів рифабутину;
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або запобігання судом);
ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
флуклоксацилін (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Позаконазол, ймовірно, підвищує ризик побічних ефектів інших лікарських засобів, збільшуючи їхній рівень у крові. До цих лікарських засобів належать:

вінкрестину, вінбластину та інші «алкалоїди вінку» (використовуються для лікування раку);
венетоклакс (використовується для лікування раку);
циклоспорин (використовується під час або після трансплантації);
такролімус і силорімус (використовуються під час або після трансплантації);
рифабутин (використовується для лікування певних інфекцій);
лікарські засоби для лікування ВІЛ, що називаються інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які призначаються разом з ритонавіром);
мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти);
дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові);
транс-ретиноєву кислоту (АТРА), також відому як третиноїн (використовується для лікування деяких видів кров’яного раку).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом позаконазолу.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, перш ніж почати прийом позаконазолу.

Не приймайте позаконазол, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні заходи щодо контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час прийому Позаконазолу Тарбіс, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому позаконазолу, оскільки невеликі кількості цього засобу можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому позаконазолу Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а також зв’яжіться з лікарем.

Позаконазол Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Позаконазол Тарбіс 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Не змінюйте безпосередньо таблетки Позаконазол Тарбіс на суспензію Позаконазол Тарбіс і навпаки без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до втрати ефективності або збільшення ризику несприятливих реакцій.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза застосовується

Рекомендована доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на добу в перший день, а потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції та встановлюється індивідуально вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно без консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтнути таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Не дробити, не жувати, не розламувати і не розчиняти таблетку.
Таблетки можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Позаконазолу Тарбіс, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що могли прийняти надмірну кількість позаконазолу, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Позаконазол Тарбіс

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте.
Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу не приймайте і продовжуйте дотримуватися звичного графіка.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, препарат Позаконазол Тарбіс 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, знадобиться термінова медична допомога:

нудота або блювота (неприємні відчуття або блювота), діарея
ознаки проблем із печінкою, зокрема жовтяниця шкіри або білка очей, дуже темне забарвлення сечі або бліде калові маси, неприємні відчуття без видимої причини, проблеми зі шлунком, втрата апетиту, незвичайна слабкість або втому, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може виникати у до 1 із 10 пацієнтів

зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові, яка може проявлятися почуттям сплутаності свідомості або слабкості
незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзучі відчуття, вколювання або печіння
головний біль
низький рівень калію, виявлений при аналізі крові
низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові
підвищення артеріального тиску
втрата апетиту, біль у шлунку або дискомфорт у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
печія (відчуття спалаху в грудях, що піднімається до горла)
низький рівень «нейтрофілів» — одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може збільшити схильність до інфекцій, виявлено при аналізі крові
лихоманка
відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
висип
свербіж
запор
дискомфорт у прямому кишечнику

Нечасті: наступне може виникати у до 1 із 100 пацієнтів

анемія, симптоми якої включають головний біль, відчуття втоми або запаморочення, утруднене дихання або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові. Це може призводити до кровотечь
низький рівень «лейкоцитів» — одного з типів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові. Це може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій
підвищений рівень «еозинофілів» — одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія). Це може виникати при запаленні
запалення кровоносних судин
проблеми з серцевим ритмом
напади (судоми)
ураження нервової системи (нейропатія)
нерегулярний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск
запалення підшлункової залози (панкреатит). Це може спричинити сильний біль у шлунку
порушення постачання кисню до селезінки (інфаркт селезінки), що може призвести до сильного болю в животі
серйозні проблеми з нирками, симптоми яких включають збільшення або зменшення кількості сечі, а також зміну кольору сечі
підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізі крові
кашель, ікота
носові кровотечі
гострий, пронизливий біль у грудях під час дихання (плевритний біль)
запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
зниження чутливості, особливо на шкірі
тремор
високий або низький рівень цукру в крові
розмите зору, світлочутливість
випадіння волосся (алопеція)
виразки в роті
озноб, загальне погане самопочуття
біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
затримка рідини (набряк)
менструальні проблеми (ненормальні вагінальні кровотечі)
неможливість заснути (нестримність)
повна або часткова немовля
набряк рота
незвичайні сни або проблеми зі сном
проблеми з координацією або рівновагою
запалення слизової оболонки
закладеність носа
утруднене дихання
дискомфорт у грудях
відчуття розпираття
нудота, блювота, спазми та діарея від легких до тяжких, зазвичай спричинені вірусом, біль у животі
відрижка
відчуття непокоя

Рідкісні: наступне може виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

пневмонія, симптоми якої включають відчуття нестачі повітря та виділення забарвлених мокротин
підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може призвести до серйозних ушкоджень легень і серця
кров’яні проблеми, такі як незвичайне згортання крові або тривалі кровотечі
серйозні алергічні реакції, включаючи загальний висип із пухирями та відшарування шкіри
психічні проблеми, такі як чути голоси або бачити те, чого немає
непритомність
проблеми з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
інсульт, симптоми якого включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
наявність сліпої плями або темної плями в полі зору
серцева недостатність або інфаркт міокарда, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
тромби в ногах (глибока венозна тромбоз), симптоми яких включають сильний біль або набряк ніг
тромби в легенях (легенева емболія), симптоми яких включають відчуття нестачі повітря або біль під час дихання
кровотеча в шлунку або кишечнику, симптоми якої включають блювоту кров’ю або наявність крові в калі
закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо «ілеуму». Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, симптоми якої включають відчуття розпираття, блювоту, серйозний запор, втрату апетиту та спазми
«гемолітико-уремічний синдром», що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тілець (гемоліз), може виникати з або без ниркової недостатності
«панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
великі фіолетові плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
набряк обличчя або язика
депресія
подвійне зору
біль у грудях
неправильна робота надниркових залоз, що може призводити до слабкості, втоми, втрати апетиту, зміни забарвлення шкіри
неправильна робота гіпофіза, що може призводити до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на функцію статевих органів чоловіків або жінок
проблеми зі слухом
псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищення артеріального тиску та низького рівня калію (виявлено при аналізі крові)

Невідома частота: не можна оцінити за наявними даними

деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому позаконазолу.
- почервоніння шкіри.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього поля зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу Тарбіс

Діючою речовиною є позаконазол.

Кожна гастрорезистентна таблетка містить 100 мг позаконазолу.

Ядро таблетки: сукцинат ацетат гіпромелози, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Покриття таблетки: поліалкоголь вініловий (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки Позаконазол Тарбіс — це світло-помаранчеві вкриті оболонкою таблетки овальної форми, з гравіруванням «H» на одній стороні та «P11» — на іншій.

Блистери по 24 та 96 таблеток і однодозові перфоровані блистери 24 x 1 та 96 x 1 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Posaconazol Amarox 100 mg magensaftresistente Tabletten

Іспанія: Позаконазол Тарбіс 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Нідерланди: Posaconazol Amarox 100 mg, maagsapresistente tabletten

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/