Posaconazolo Tarbis 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Posaconazol Tarbis 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Posaconazol Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazol Tarbis
3. Come prendere Posaconazol Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Posaconazol Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Posaconazolo Tarbis e a cosa serve

Posaconazolo Tarbis contiene un medicinale chiamato posaconazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati "antifungini". È utilizzato per prevenire e trattare numerose infezioni fungine diverse.

Questo medicinale agisce uccidendo o inibendo la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Questo medicinale può essere utilizzato negli adulti per trattare le infezioni fungine causate da funghi del genere Aspergillus.

Posaconazolo può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età e con peso superiore ai 40 kg per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate con il trattamento con i medicinali antifungini anfotericina B o itraconazolo o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate con il trattamento con anfotericina B o quando il trattamento con anfotericina B è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi responsabili delle malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate con il trattamento con itraconazolo o quando il trattamento con itraconazolo è stato interrotto;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate con il trattamento con uno o più medicinali, anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto.

Questo medicinale può inoltre essere utilizzato per prevenire infezioni fungine negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età e con peso superiore ai 40 kg a elevato rischio di contrarre un'infezione fungina, come ad esempio:

• pazienti con sistema immunitario indebolito a causa di chemioterapia per "leucemia mieloide acuta" (LMA) o "sindromi mielodisplastici" (SMD);
• pazienti che ricevono "alte dosi di un trattamento immunosoppressivo" dopo un "trapianto di cellule staminali emopoietiche" (TCSE).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Tarbis

Non prenda Posaconazolo Tarbis

• se è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, o una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax sta venendo aumentata gradualmente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda posaconazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere posaconazolo.

Veda la sezione “Assunzione di Posaconazolo Tarbis con altri medicinali” più avanti per ulteriori informazioni, compresi i medicinali che possono interagire con posaconazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere posaconazolo se:

• ha avuto una reazione allergica a un altro medicinale antifungino, come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
• sviluppa diarrea grave o vomito, poiché queste condizioni possono ridurre l'efficacia di questo medicinale.
• presenta un'anomalia del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento dell'intervallo QTc.
• ha debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• presenta qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
• ha alterazioni dei livelli ematici di potassio, magnesio o calcio.
• sta assumendo vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere posaconazolo.

Se sviluppa diarrea o vomito grave (si sente male) durante l'assunzione di posaconazolo, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché questa condizione potrebbe impedire al medicinale di agire correttamente. Per ulteriori informazioni, veda la sezione 4.

Durante il trattamento deve evitare l'esposizione al sole. È importante coprire le aree di pelle esposte con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché potrebbe verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Bambini

Posaconazolo non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Assunzione di Posaconazolo Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Tarbis se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (utilizzato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi di stomaco)
• pimozide (utilizzata per il trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e di malattie mentali)
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria)
• chinidina (utilizzata per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco).

Il posaconazolo può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

• qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati per il trattamento delle emicranie. Posaconazolo Tarbis può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare una grave riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi, danneggiandole.
• una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax quando viene utilizzato all'inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda posaconazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali

Consultare l'elenco fornito in precedenza con i medicinali che non deve assumere durante il trattamento con posaconazolo. Oltre ai medicinali sopra menzionati, esistono altri medicinali che comportano un rischio di problemi al ritmo cardiaco, rischio che può aumentare se assunti insieme a posaconazolo. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati del posaconazolo aumentandone la quantità nel sangue.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia del posaconazolo diminuendone i livelli ematici:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate per il trattamento di alcune infezioni). Se sta già assumendo rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzati per il trattamento o la prevenzione di convulsioni).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
• flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Il posaconazolo può aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la quantità nel sangue. Tali medicinali includono:

• vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (utilizzati per il trattamento del cancro)
• venetoclax (utilizzato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo trapianti)
• rifabutina (utilizzata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV chiamati inibitori della proteasi (inclusi lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (utilizzate come sedativi o miorilassanti)
• diltiazem, verapamil, nifedipino, nisoldipino o altri "bloccanti dei canali del calcio" (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione)
• digossina (utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre "sulfoniluree" (utilizzate per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue)
• acido transretinoico (ATRA), noto anche come tretinoina (utilizzato per il trattamento di alcuni tumori del sangue).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere posaconazolo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è o crede di essere incinta prima di iniziare a prendere posaconazolo.

Non prenda posaconazolo se è incinta, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo Posaconazolo Tarbis, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di posaconazolo, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'assunzione di posaconazolo potrebbe provare capogiri, sonnolenza o visione offuscata, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e contatti immediatamente il medico.

Posaconazolo Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Posaconazolo Tarbis

Non passi alternativamente tra compresse di Posaconazolo Tarbis e sospensione orale di Posaconazolo Tarbis senza consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve essere assunta

La dose raccomandata è di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno e successivamente 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno.

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione presente e può essere adattata individualmente dal medico. Non modifichi la dose da solo prima di aver consultato il medico, né cambi la sua terapia.

Come si assume questo medicinale

• Inghiottire la compressa intera con un po' d'acqua.
• Non frantumare, masticare, spezzare o sciogliere la compressa.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Posaconazolo Tarbis di quanto deve

Se pensa di aver assunto una quantità eccessiva di posaconazolo, informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Posaconazolo Tarbis

• Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge.
• Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e torni al suo normale schema di assunzione.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea
• segni di problemi epatici, tra cui colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine insolitamente scure o feci chiare, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti avversi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• variazione dei livelli di sali nel sangue rilevata negli esami ematici, i cui segni includono confusione o debolezza
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, sensazione di pelle d’oca, punture o bruciore
• cefalea
• livelli bassi di potassio, rilevati negli esami del sangue
• livelli bassi di magnesio, rilevati negli esami del sangue
• pressione arteriosa alta
• perdita di appetito, dolore o fastidio allo stomaco, flatulenza, bocca secca, alterazioni del senso del gusto
• bruciore di stomaco (sensazione di calore che parte dallo stomaco e risale fino alla gola)
• livelli bassi di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che può aumentare la predisposizione alle infezioni e viene rilevata negli esami del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• disturbi rettali

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• anemia, i cui segni includono mal di testa, sensazione di stanchezza o vertigini, difficoltà respiratorie o pallore e bassi livelli di emoglobina rilevati negli esami del sangue
• livelli bassi di piastrine (trombocitopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può causare sanguinamenti
• livelli bassi di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• livelli elevati di "eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Questo può verificarsi in caso di processo infiammatorio
• infiammazione dei vasi sanguigni
• problemi del ritmo cardiaco
• crisi (convulsioni)
• danno neurologico (neuropatia)
• ritmo cardiaco anomalo, rilevato in un elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Può causare un forte dolore addominale
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
• gravi problemi renali, i cui segni includono aumento o diminuzione della minzione con urine di colore diverso dal solito
• livelli elevati di creatinina nel sangue, rilevati negli esami ematici
• tosse, singhiozzo
• emorragie nasali
• dolore acuto e intenso al petto durante la respirazione (dolore pleurico)
• infiammazione dei linfonodi (linfadenopatia)
• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
• tremori
• livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue
• vista offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, sensazione generale di malessere
• dolore, dolore alla schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
• incapacità di dormire (insonnia)
• incapacità totale o parziale di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o disturbi del sonno
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• difficoltà respiratorie
• disturbi al petto
• sensazione di gonfiore
• nausea, vomito, crampi e diarrea da lievi a gravi, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• eruttazioni
• sensazione di irrequietezza

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• polmonite, i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro e produzione di catarro di colore alterato
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare gravi danni ai polmoni e al cuore
• problemi ematici come coagulazione anomala del sangue o sanguinamento prolungato
• reazioni allergiche gravi, compresa eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle
• disturbi mentali, come udire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimento
• difficoltà di pensiero o di parola, movimenti improvvisi e incontrollabili, specialmente alle mani
• ictus, i cui segni includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto, che possono causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), i cui segni includono forte dolore o gonfiore alle gambe
• coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro o dolore durante la respirazione
• emorragia allo stomaco o all’intestino, i cui segni includono vomito di sangue o sangue nelle feci
• un’ostruzione dell’intestino (ostruzione intestinale), specialmente dell’"ileo". Tale ostruzione impedisce il passaggio del contenuto intestinale attraverso il colon e i cui segni includono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi addominali
• "sindrome emolitico-uremica", che si verifica quando avviene la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• "pancitopenia", livello basso di tutte le cellule ematiche (globuli rossi, bianchi e piastrine), rilevata negli esami del sangue
• macchie violacee e ampie sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• infiammazione del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al seno
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle
• funzionamento inadeguato della ghiandola pituitaria, che può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
• problemi uditivi
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con basso livello di potassio (rilevato negli esami del sangue)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• alcuni pazienti hanno riferito di sentirsi confusi dopo aver assunto posaconazolo.
  • arrossamento della pelle.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti avversi sopra descritti.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta un qualsiasi effetto avverso, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti avversi, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Posaconazolo Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Posaconazol Tarbis

Il principio attivo è il posaconazolo.

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.

Nucleo della compressa: succinato acetato di idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti di Posaconazol Tarbis sono compresse rivestite di colore arancione chiaro, di forma oblunga, incise con una "H" su un lato e "P11" sull'altro.

Confezioni in blister da 24 e 96 compresse e blister monodose perforati da 24 x 1 e 96 x 1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Posaconazol Amarox 100 mg magensaftresistente Tabletten

Spagna: Posaconazol Tarbis 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Paesi Bassi: Posaconazol Amarox 100 mg, maagsapresistente tabletten

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Settembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/