Posakonazol Tarbis 100 mg tabletki otoczane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Posaconazol Tarbis 100 mg tabletki gastroodporne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować dostępu do zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Posaconazol Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Tarbis
3. Jak stosować Posaconazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Posaconazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Posaconazol Tarbis i do czego się stosuje

Posaconazol Tarbis zawiera lek zwany posakonazolem, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Stosuje się go w celu zapobiegania i leczenia różnych zakażeń grzybiczych.

Lek ten działa zabijając lub zatrzymując wzrost niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować infekcje.

Ten lek może być stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych i u dzieci od 2. roku życia, których masa ciała przekracza 40 kg, w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażenia wywołane przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoteryczna B lub itrakonazol lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;
• zakażenia wywołane przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoteryczną B lub gdy leczenie amfoteryczną B musiało zostać przerwane;
• zakażenia wywołane przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomikoza” i „mikotoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało zostać przerwane;
• zakażenia wywołane przez grzyba o nazwie Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, takimi jak amfoteryczna B, itrakonazol lub fluconazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych i u dzieci od 2. roku życia, których masa ciała przekracza 40 kg, u których istnieje wysokie ryzyko zakażenia grzybiczego, takim jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wskutek chemioterapii w przebiegu „ostrzej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
• pacjenci otrzymujący „wysokie dawki leków immunosupresyjnych” po „przeszczepie komórek macierzystych hematopoetycznych” (HSCT).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Tarbis

Nie przyjmuj Posaconazol Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz: terfenadinę, astemizol, cisaprydę, pimozydę, halofantrynę, chinidynę, lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna.
• jeśli dopiero zaczęto Ci podawać wenetaklaks lub stopniowo zwiększa się dawka wenetaklaksu w leczeniu przewlekłej białaczki limfoidalnej (CLL).

Nie przyjmuj posakonazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem posakonazolu.

Zobacz punkt „Stosowanie Posaconazol Tarbis z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym dotyczących innych leków, które mogą oddziaływać z posakonazolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania posakonazolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś(-aś) reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, fluwokonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• miałeś(-aś) lub masz problemy wątrobowe. Może być konieczne wykonywanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku.
• rozwinąłeś(-aś) ciężką biegunkę lub wymioty, ponieważ te sytuacje mogą ograniczyć skuteczność tego leku.
• masz zaburzenia rytmu serca (na EKG) wskazujące na problem zwany wydłużeniem interwału QTc.
• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• masz bardzo powolne bicie serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• przyjmujesz winkristynę, winblastynę lub inne „alkaloidy wincy” (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• przyjmujesz wenetaklaks (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem posakonazolu.

Jeśli podczas przyjmowania posakonazolu rozwiną się ciężka biegunka lub wymioty (czujesz się chory(-a)), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Więcej informacji zawiera punkt 4.

Należy unikać ekspozycji na słońce podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry ubraniem ochronnym i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promieniowanie UV słoneczne.

Dzieci

Nie należy podawać posakonazolu dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Posaconazol Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Posaconazol Tarbis, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cisapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądka)
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować bardzo poważne zmiany rytmu serca.

• każdy lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazol Tarbis może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia.
• „statyna”, takie jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
• wenetaklaks, gdy stosowany jest na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu – przewlekłej białaczki limfoidalnej (CLL).

Nie przyjmuj posakonazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Inne leki

Zapoznaj się z powyższą listą leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania posakonazolu. Oprócz wcześniej wymienionych leków istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, a które mogą być większe podczas jednoczesnego stosowania z posakonazolem. Upewnij się, że poinformowałeś(-aś) lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych posakonazolu, zwiększając jego stężenie we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność posakonazolu, obniżając jego stężenie we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz obserwacja możliwych działań niepożądanych ryfabutyny.
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidona (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom drgawek).
• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Posakonazol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

• winkrystyna, winblastyna i inne „alkaloidy wincy” (stosowane w leczeniu nowotworów)
• wenetaklaks (stosowany w leczeniu nowotworów)
• cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepach)
• tachrolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji)
• leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorem proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub mięśniopochłaniające)
• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• glipezyda lub inne „sulfonamidy” (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi)
• kwas transretinowy (ATRA), znany również jako tretynoina (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem posakonazolu.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim zaczniesz przyjmować posakonazol.

Nie przyjmuj posakonazolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Posaconazol Tarbis, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie karm piersią podczas przyjmowania posakonazolu, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania posakonazolu możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zamazane widzenie, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Posaconazol Tarbis

Nie należy bezkarnie zamieniać się między tabletkami Posaconazol Tarbis a zawiesiną doustną Posaconazol Tarbis bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz dziennie.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani harmonogramu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Sposób stosowania tego leku

• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
• Nie należy mielić, żuć, łamać ani rozpuszczać tabletki.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli wziąłeś więcej Posaconazol Tarbis niż należy

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę posakonazolu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Posaconazol Tarbis

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i wróć do normalnego harmonogramu.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych; może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), biegunka
• objawy problemów wątrobowych, w tym żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu lub bladoro zabarwione stolce, uczucie choroby bez wyraźnej przyczyny, problemy żołądkowe, utrata apetytu, nadmierne zmęczenie lub osłabienie, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykryte we krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana stężenia soli we krwi wykryta we krwi, której objawy obejmują dezorientację lub osłabienie
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, uczucie pełzania, ukłucia lub palenia
• ból głowy
• niski poziom potasu wykryty we krwi
• niski poziom magnezu wykryty we krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• utrata apetytu, ból brzucha lub dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w smaku
• zgaga (uczucie palenia w klatce piersiowej, które może sięgać do gardła)
• niski poziom „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), co może zwiększyć skłonność do infekcji, wykrywany we krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości okolic odbytu

Niezbyt częste: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• anemia, której objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub bladość skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykryty we krwi
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), wykryty we krwi. Może to prowadzić do krwawień
• niski poziom „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia), wykryty we krwi. Może to zwiększyć podatność na infekcje
• wysoki poziom „eozynofilii”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia). Może to wystąpić w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• napady (drapanie)
• uszkodzenie układu nerwowego (neuropatia)
• nieregularny rytm serca wykryty w EKG, kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Może to powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe, których objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanej moczu oraz nietypowy kolor moczu
• wysoki poziom kreatyniny we krwi, wykryty we krwi
• kaszel, posoki
• krwawienie z nosa
• silny, ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze
• drżenie
• wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi
• rozmyte widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (alopecia)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru
• ból, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych)
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypione sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności w oddychaniu
• dolegliwości klatki piersiowej
• uczucie wzdęcia
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka od lekkich do ciężkich, zazwyczaj spowodowane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju

Rzadkie: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawy obejmują uczucie duszności i wydzielanie zabarwionego śluzu
• nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płuc), które może prowadzić do poważnych uszkodzeń płuc i serca
• problemy z krwią, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużone krwawienie
• poważne reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
• omdlenie
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne ruchy, szczególnie rąk, których nie można kontrolować
• udar mózgu, którego objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• występowanie ślepego punktu lub ciemnej plamy w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
• skrzepliny krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żył), których objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
• skrzepliny krwi w płucach (zatorowość płucna), których objawy obejmują uczucie duszności lub ból przy oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawy obejmują wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
• zablokowanie jelita (zespół obturacyjny), szczególnie „jelita czcza”. Takie zablokowanie uniemożliwia przemieszczanie się treści jelitowej przez okrężnicę, a jego objawy obejmują uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utratę apetytu i skurcze brzuszne
• „zespołu hemolityczno-uremicznego”, który pojawia się w wyniku niszczenia czerwonych krwinek (hemoliza), może występować z lub bez niewydolności nerek
• „pancytopenia”, niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych, białych i płytek krwi), wykryty we krwi
• fioletowe i duże plamy na skórze (trombocytopeniczna purpura plamista)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewłaściwe działanie gruczołów nadnerczy, które może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
• niewłaściwe działanie przysadki mózgowej, które może powodować niskie stężenie niektórych hormonów we krwi, wpływających na funkcje narządów płciowych mężczyzn lub kobiet
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje podwyższone ciśnienie krwi i niski poziom potasu (wykrywany we krwi)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci donosili również o uczuciu dezorientacji po zażyciu posakonazolu.
  • zaczerwienienie skóry.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z opisanych powyżej działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Posaconazol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Posakonazolu Tarbis

Substancją czynną jest posakonazol.

Każda tabletka gastrooporna zawiera 100 mg posakonazolu.

Jądro tabletki: octowo-succynian hydroksypropylometylocelulozy, celuloza mikryształowa, hydroksypropylotleniwca, sodowa só croscarmelozowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: polialkohol winylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrooporne Posakonazolu Tarbis to jasno-pomarańczowe, owalne tabletki powlekane, oznaczone literą „H” po jednej stronie i „P11” po drugiej.

Opakowania blisterowe: 24 i 96 tabletek oraz blistery jednodawkowe: 24 x 1 i 96 x 1 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Posaconazol Amarox 100 mg magensaftresistente Tabletten

Hiszpania: Posaconazol Tarbis 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Holandia: Posaconazol Amarox 100 mg, maagsapresistente tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/