Позаконазол Тарбис 100 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Позаконазол Тарбис 100 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Позаконазол Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Позаконазола Тарбис
3. Как принимать Позаконазол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Позаконазола Тарбис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Позаконазол Тарбис и для чего он применяется

Позаконазол Тарбис содержит лекарственное средство под названием позаконазол, которое относится к группе препаратов, называемых «противогрибковые средства». Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост некоторых видов грибов, способных вызывать инфекции.

Этот препарат может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.

Позаконазол может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше, имеющих массу тела более 40 кг, для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами, приводящие к заболеваниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими препаратами — амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше, имеющих массу тела более 40 кг, у которых высокий риск развития грибковой инфекции, в частности:

• пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие проведения химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• пациенты, получающие «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что нужно знать перед началом приёма Позаконазол Тарбис

Не принимайте Позаконазол Тарбис

• если у вас аллергия на позаконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любое лекарственное средство, содержащее «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• если вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте позаконазол, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма позаконазола.

См. раздел «Приём Позаконазол Тарбис с другими лекарственными средствами» далее для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с позаконазолом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма позаконазола, если:

• у вас была аллергическая реакция на другое противогрибковое лекарственное средство, например на кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови во время приёма этого препарата.
• у вас развивается тяжёлая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата.
• у вас нарушение ритма сердца (ЭКГ), при котором наблюдается состояние, называемое удлинением интервала QTc.
• у вас ослабленность сердечной мышцы или сердечная недостаточность.
• у вас очень медленный сердечный ритм.
• у вас есть любые нарушения сердечного ритма.
• у вас имеются нарушения уровня калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин или другие «алкалоиды барвинка» (препараты, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма позаконазола.

Если у вас развивается тяжёлая диарея или рвота (вы чувствуете недомогание) во время приёма позаконазола, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечных лучей. Важно прикрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Дети

Позаконазол не следует назначать детям младше 2 лет.

Приём Позаконазол Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Позаконазол Тарбис, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии)
• астемизол (применяется для лечения аллергии)
• цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств)
• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний)
• галофантрин (применяется для лечения малярии)
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать очень серьёзные нарушения сердечного ритма.

• любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол Тарбис может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному уменьшению притока крови к пальцам рук или ног и их повреждению.
• «статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина.
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения определённого вида рака — хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте позаконазол, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата.

Другие лекарственные средства

Ознакомьтесь со списком выше, содержащим препараты, которые нельзя принимать одновременно с позаконазолом. Помимо перечисленных выше, существуют и другие лекарства, повышающие риск нарушений сердечного ритма, особенно при одновременном приёме с позаконазолом. Обязательно сообщите врачу о всех принимаемых вами препаратах (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут повысить риск побочных эффектов позаконазола, увеличивая его концентрацию в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность позаконазола, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются для лечения определённых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и внимательно следить за возможными побочными эффектами рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренз и фосампренавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Позаконазол, вероятно, может повысить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая их концентрацию в крови. К таким лекарствам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (применяются для лечения рака)
• венетоклакс (применяется для лечения рака)
• циклоспорин (применяется во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации)
• рифабутин (применяется для лечения определённых инфекций)
• лекарства для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются вместе с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (применяются для лечения высокого артериального давления)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид и другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови)
• транс-ретиноевая кислота (ATRA), также называемая третиноин (применяется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма позаконазола.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала приёма позаконазола.

Не принимайте позаконазол во время беременности, если врач не назначил вам это. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата. Если вы забеременели во время приёма Позаконазол Тарбис, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приёма позаконазола, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме позаконазола у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечёткость зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, и немедленно свяжитесь с врачом.

Позаконазол Тарбис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Позаконазол Тарбис

Не меняйте произвольно таблетки Позаконазол Тарбис на суспензию Позаконазол Тарбис и обратно без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных реакций.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какая доза применяется

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, а затем — 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции и может быть скорректирована вашим врачом индивидуально. Не изменяйте дозу самостоятельно до консультации с врачом и не меняйте схему лечения.

Как применять это лекарственное средство

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Не раздавливайте, не жуйте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Позаконазола Тарбис, чем нужно

Если вы считаете, что могли принять слишком большую дозу позаконазола, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Позаконазол Тарбис

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните.
• Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём по обычной схеме.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), диарея
• признаки проблем с печенью, включая пожелтение кожи или белков глаз, необычно темную мочу или светлый кал, чувство недомогания без видимой причины, проблемы с желудком, потерю аппетита, необычную слабость или утомляемость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Часто: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого пациента

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови, симптомы которого включают спутанность сознания или слабость
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, выявленный при анализе крови
• низкий уровень магния, выявленный при анализе крови
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса
• изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям; выявляется при анализе крови
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, утомляемость или сонливость
• сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Нечасто: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого сотого пациента

• анемия, симптомы которой включают головные боли, чувство усталости или головокружение, одышку, бледность и низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям
• высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при наличии воспалительного процесса
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• приступы (судороги)
• неврологическое повреждение (нейропатия)
• нарушение сердечного ритма, выявленное при электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, учащенное или замедленное сердцебиение, повышенное или пониженное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Может вызывать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезенки с недостатком кислорода (инфаркт селезенки), что может вызывать сильную боль в животе
• тяжелые проблемы с почками, симптомы которых включают увеличение или уменьшение мочеиспускания и мочу необычного цвета
• высокий уровень креатинина в крови, выявленный при анализе крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая колющая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно в коже
• дрожь
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее недомогание
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)
• невозможность заснуть (бессонница)
• полная или частичная немота
• отек полости рта
• необычные сновидения или нарушения сна
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистой оболочки
• заложенность носа
• затрудненное дыхание
• дискомфорт в груди
• ощущение вздутия

Редко: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у одного из каждых тысячи пациентов

• пневмония, симптомы которой включают одышку и выделение мокроты необычного цвета
• высокое кровяное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), что может привести к тяжелому повреждению легких и сердца
• нарушения в системе крови, такие как необычная свертываемость крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации
• обморок
• нарушения мышления или речи, непроизвольные резкие движения, особенно в руках
• инсульт, симптомы которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз), симптомы которых включают сильную боль или отек ног
• тромбы в легких (легочная эмболия), симптомы которых включают одышку или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, симптомы которого включают рвоту кровью или кровь в кале
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно «илеоцекальная», которая препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку; симптомы включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
• «гемолитико-уремический синдром», возникающий при разрушении эритроцитов (гемолиз), который может сопровождаться или не сопровождаться почечной недостаточностью
• «панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленная при анализе крови
• фиолетовые и крупные пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников, которое может вызывать слабость, утомляемость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза, которое может приводить к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, проявляющийся высоким кровяным давлением и низким уровнем калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• у некоторых пациентов после приема позаконазола наблюдались состояния спутанности сознания.
  • покраснение кожи.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Позаконазола Тарбис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазола Тарбис

Действующее вещество — позаконазол.

Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 100 мг позаконазола.

Ядро таблетки: сукцинат ацетата гипромеллозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, устойчивые к желудочному соку, Позаконазол Тарбис — это светло-оранжевые плёночно-покрытые таблетки продолговатой формы, с гравировкой: с одной стороны — «H», с другой — «P11».

Блистеры по 24 и 96 таблеток, а также индивидуальные ячейковые упаковки по 24 × 1 и 96 × 1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Роубослаан, 32

Фоорсхотен, 2252 TR

Нидерланды

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Posaconazol Amarox 100 mg magensaftresistente Tabletten

Испания: Позаконазол Тарбис 100 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку ЕФГ

Нидерланды: Posaconazol Amarox 100 mg, maagsapresistente tabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Сентябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/