Позаконазол Фрезеніус Кабі 100 мг таблетки гастрорезистентні

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Позаконазол Фрезеніус Кабі 100 мг таблетки гастрорезистентні

позаконазол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Позаконазол Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Позаконазол Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Позаконазол Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Позаконазолу Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Позаконазол Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують

Позаконазол Фрезеніус Кабі містить лікарський засіб під назвою позаконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протигрибкові». Використовується для профілактики та лікування різних протигрибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або припиняючи ріст деяких видів грибків, які можуть спричинити інфекції.

Позаконазол можна застосовувати у дорослих для лікування протигрибкових інфекцій, спричинених грибками родини Aspergillus.

Цей лікарський засіб можна застосовувати у дорослих та дітей віком від двох років, які важать понад 40 кг, для лікування таких видів протигрибкових інфекцій:

• інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицином В або ітраконазолом або коли лікування цими засобами було припинено;

• інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В було припинено;

• інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;

• інфекції, спричинені грибком під назвою Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома лікарськими засобами — амфотерицином В, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими засобами було припинено.

Цей лікарський засіб також можна застосовувати для профілактики протигрибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг і мають високий ризик захворіти на протигрибкову інфекцію, зокрема:

• пацієнти з ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);

• пацієнти, які отримують «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Позаконазолу Фрезеніус Кабі

Не приймайте Позаконазол Фрезеніус Кабі

• якщо ви маєте алергію на позаконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6).

• якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди ерготину», наприклад ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо ви тільки почали приймати венетоклакс або вашу дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол Фрезеніус Кабі, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Див. розділ «Застосування Позаконазолу Фрезеніус Кабі разом з іншими лікарськими засобами» далі для отримання додаткової інформації, зокрема про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Позаконазолом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Позаконазолу Фрезеніус Кабі, якщо:

• у вас була алергійна реакція на інший протигрибковий препарат, наприклад кетоконазол,

флуконазол, ітраконазол або воріконазол.

• у вас є або були раніше проблеми з печінкою. Можливо, під час прийому цього лікарського засобу вам знадобляться аналізи крові.
• у вас розвинулася важка діарея або блювота, оскільки ці стані можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу.
• у вас є порушення ритму серця (ЕКГ), що вказує на проблему, яка називається

подовження інтервалу QTc.

• у вас є слабкість м’яза серця або серцева недостатність.
• у вас дуже повільне серцебиття.
• у вас є будь-яке порушення серцевого ритму.
• у вас є будь-які зміни рівнів калію, магнію або кальцію в крові.
• ви приймаєте вінкрестин, вінбластин або інші «алкалоїди вінку» (ліки, що використовуються для лікування раку).
• ви приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).

Ви повинні уникати впливу сонячного світла під час лікування. Важливо закривати одягом ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або у разі виникнення сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас розвинулася важка діарея або блювота (відчуваєте погано себе) під час прийому Позаконазолу Фрезеніус Кабі, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки ця обставина може завадити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Застосування Позаконазолу Фрезеніус Кабі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Позаконазол Фрезеніус Кабі, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• терфенадин (використовується для лікування алергії)
• астемізол (використовується для лікування алергії)
• цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол може підвищити рівень цих ліків у крові, що може призвести до серйозних змін у серцевому ритмі.

• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди ерготину», такі як ерготамін або

дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол може підвищити рівень цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження притоку крові до пальців рук або ніг і спричинити їх пошкодження.

• «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.
• венетоклакс, коли його застосовують на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол Фрезеніус Кабі, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Ознайомтеся з переліком, наведеним вище, щодо ліків, які не слід застосовувати під час прийому Позаконазолу Фрезеніус Кабі. Крім зазначених вище ліків, існують інші препарати, що можуть спричинити проблеми з серцевим ритмом, і ризик може бути вищим при їхньому застосуванні разом з Позаконазолом. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте (як за рецептом, так і без рецепта).

Деякі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів Позаконазолу, збільшуючи його рівень у крові.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Позаконазолу, зменшуючи його рівень у крові:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Якщо ви вже приймаєте

рифабутин, вам потрібно буде здати аналіз крові, а також уважно стежити за можливими побічними ефектами рифабутину.

• деякі ліки, що використовуються для лікування або профілактики нападів, включають: фенітоїн,

карбамазепін, фенобарбітал або примідон.

• ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Флоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Позаконазол Фрезеніус Кабі може підвищувати ризик побічних ефектів інших ліків, збільшуючи їхній рівень у крові. До цих ліків належать:

• вінкрестин, вінбластин та інші «алкалоїди вінку» (використовуються для лікування раку)
• венетоклакс (використовується для лікування раку)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
• такролімус і сіролімус (використовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (використовується для лікування певних інфекцій)
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, які називаються інгібіторами протеази (включаючи

лопінавір і атазанавір, які застосовуються разом з ритонавіром)

• мідазолам, тріазолам, алпрозолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти)

• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «блокатори кальцієвих каналів»

(використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)

• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові).
• транс-ретиноєва кислота (ATRA), також відома як третиноїн (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або у разі виникнення сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування Позаконазолу Фрезеніус Кабі з їжею та напоями

Таблетки гастрорезистентні 100 мг Позаконазол Фрезеніус Кабі можна приймати з їжею або без неї. Харчування не впливає на біодоступність лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, до початку застосування Позаконазолу Фрезеніус Кабі. Не приймайте Позаконазол Фрезеніус Кабі під час вагітності, якщо цього не призначив лікар.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому Позаконазолу, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому Позаконазолу Фрезеніус Кабі ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, а зв’яжіться з лікарем.

Позаконазол Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично позбавленим натрію.

Позаконазол Фрезеніус Кабі містить лактозу

Кожна таблетка містить 80,0 мг лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Позаконазол Фрезеніус Кабі

Дотримуйтеся точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте таблетки Позаконазол Фрезеніус Кабі та пероральну суспензію Позаконазол Фрезеніус Кабі без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до недостатньої ефективності або збільшити ризик небажаних реакцій.

Яка доза застосовується

Рекомендована доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на добу першого дня та
далі 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції та може бути індивідуально підібрана вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно до консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Проглати цілу таблетку з невеликою кількістю води.
• Не руйнуйте, не жуйте, не дробіть і не розчиняйте таблетку.
• Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Позаконазол Фрезеніус Кабі

Якщо ви вважаєте, що могли прийняти надто багато Позаконазолу, негайно повідомте свого лікаря, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Позаконазол Фрезеніус Кабі

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте.

Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте приймати препарат за звичайною схемою.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• нудота або блювота (почуття нездужання або блювота), діарея
• ознаки проблем із печінкою, зокрема жовтяниця шкіри або білка очей, дуже темна сеча або бліде калові маси, почуття нездужання без видимої причини, проблеми зі шлунком, втрата апетиту, незвичайна слабкість або втому, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові, з такими симптомами, як почуття сплутаності або слабкості
• незвичайні відчуття в шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзуче відчуття, пострілоподібні чи печіння
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений при аналізі крові
• низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові
• підвищений артеріальний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або дискомфорт у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни в смакових відчуттях
• печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів» — одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може збільшити схильність до інфекцій; виявляється при аналізі крові
• лихоманка
• почуття слабкості, запаморочення, втому або сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• дискомфорт у прямо­й кишці

Нечасті: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• анемія, симптоми якої включають головний біль, відчуття втоми або запаморочення, утруднене дихання або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові. Це може призводити до кровотеч
• низький рівень «лейкоцитів» — одного з типів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові. Це може зробити вас більш схильними до інфекцій
• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія). Це може виникати при запаленні
• запалення кровоносних судин
• проблеми з серцевим ритмом
• напади (судоми)
• ураження нервової системи (нейропатія)
• нерегулярний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або прискорене серцебиття, високий або низький артеріальний тиск
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Це може спричиняти сильний біль у шлунку
• порушення надходження кисню до селезінки (інфаркт селезінки), що може призводити до сильного болю в животі
• серйозні проблеми з нирками, симптоми яких включають збільшення або зменшення кількості сечі зі зміною кольору сечі
• підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізі крові
• кашель, ікота
• носові кровотечі
• гострий, пронизливий біль у грудях під час дихання (плевритний біль)
• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження чутливості, особливо в шкірі
• тремор
• підвищений або знижений рівень цукру в крові
• розмите зору, світлобоязнь
• випадання волосся (алопеція)
• виразки в роті
• озноб, загальне відчуття нездужання
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини в організмі (набряки)
• менструальні порушення (ненормальні кровотечі з піхви)
• неможливість заснути (несправжність)
• повна або часткова втрата мовлення
• набряк рота
• незвичайні сни або проблеми зі сном
• порушення координації або рівноваги
• запалення слизової оболонки
• нежить
• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• відчуття розпирания
• нудота, блювота, спазми та діарея від легкої до тяжкої, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
• відрижка
• відчуття непокою

Рідкісні: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• пневмонія, симптоми якої включають відчуття нестачі повітря та виділення блідого слизу
• підвищений тиск у кровоносних судинах легень (легенева гіпертензія), що може призвести до серйозних уражень легень і серця
• кров’яні проблеми, такі як незвичайне згортання крові або тривале кровотечіння
• серйозні алергічні реакції, включаючи загальний висип з пухирями та відшарування шкіри
• психічні порушення, такі як чути голоси або бачити те, чого немає
• непритомність
• проблеми з мисленням або мовою, раптові рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, симптоми якого включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• наявність сліпої плями або темної плями в полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
• утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз), симптоми яких включають сильний біль або набряк ніг
• утворення тромбів у легенях (легенева емболія), симптоми яких включають відчуття нестачі повітря або біль під час дихання
• кровотеча в шлунку або кишечнику, симптоми якої включають блювоту кров’ю або наявність крові в калі
• блокування кишечника (кишкова обструкція), особливо «ілеуму». Це блокування перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, симптоми якого включають відчуття розпирания, блювоту, важкий запор, втрату апетиту та спазми
• «гемолітико-уремічний синдром», що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тілець (гемоліз), може виникати з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• великі фіолетові плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвійне зору
• біль у грудях
• порушення функції надниркових залоз, що може призводити до слабкості, втоми, втрати апетиту, зміни кольору шкіри
• порушення функції гіпофіза, що може призводити до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих органів чоловіків або жінок
• проблеми зі слухом
• псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищення артеріального тиску та низького рівня калію (виявляється при аналізі крові)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Позаконазол Фрезеніус Кабі 100 мг таблетки гастрорезистентні.
• почервоніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу Фрезеніус Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною є позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.
• Інші складові: сукцинат ацетат гіпромелози, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна силіфікована, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки Позаконазол Фрезеніус Кабі — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, капсульної форми, двоопуклі, приблизно 19,9 мм завдовжки, з маркуванням «P100» на одній із сторін.

Упаковуються в контурні упаковки, по 24 або 96 таблеток у пачці.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Fresenius Kabi España, S.A.U

вул. Марина, 16-18

Барселона

08005, Іспанія

Виробник

Interpharma Services Ltd.

43A бул. Черні Врач,

1407 Софія

Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es