Posakanozol Fresenius Kabi 100 mg tabletki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Posaconazol Fresenius Kabi 100 mg tabletki o opóźnionej uwalnianiu

posaconazol

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Posaconazol Fresenius Kabi i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazol Fresenius Kabi
3. Jak stosować lek Posaconazol Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazol Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Posaconazol Fresenius Kabi i do czego służy

Posaconazol Fresenius Kabi zawiera lek zwany posakonazolem, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania i leczenia różnych zakażeń grzybiczych.

Działa on poprzez zabijanie lub zahamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować infekcje.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Ten lek może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, których masa ciała przekracza 40 kg, w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażenia spowodowane przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoterycyna B lub itrakonazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;

• zakażenia spowodowane przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało zostać przerwane;

• zakażenia spowodowane przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomikoza” i „miketoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało zostać przerwane;

• zakażenia spowodowane przez grzyba zwanego Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, takimi jak amfoterycyna B, itrakonazol lub fluconazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, których masa ciała przekracza 40 kg, u których istnieje wysokie ryzyko zakażenia grzybiczego, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym w wyniku chemioterapii w przebiegu „ostrzej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);

• pacjenci otrzymujący „wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego” po przeszczepie „komórek macierzystych krwiotwórczych” (HSCT).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Fresenius Kabi

Nie przyjmuj Posaconazol Fresenius Kabi

• jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• jeśli przyjmujesz: terfenadynę, astemizoł, cyzaprydę, pimozydę, halofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna.
• jeśli dopiero zaczynasz przyjmować wenetoklaksę lub dawkowanie wenetoklaksy jest stopniowo zwiększane w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Posaconazol Fresenius Kabi, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Zapoznaj się z sekcją „Stosowanie Posaconazol Fresenius Kabi z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym dotyczących innych leków, które mogą oddziaływać z Posaconazol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Fresenius Kabi, jeśli:

• miałeś(-aś) reakcję alergiczną na inny lek przeciwdrożdżycowy, np. ketokonazol,

fluokonazol, itrakonazol lub worykonazol.

• masz lub miałeś(-aś) kiedykolwiek problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonywanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku.
• rozwinął(-aś) ciężkie biegunki lub wymioty, ponieważ te stany mogą ograniczyć skuteczność tego leku.
• występuje u Ciebie zaburzenie rytmu serca (ECG) wskazujące na problem zwany

wydłużeniem przedziału QTc.

• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• masz bardzo powolne tętno.
• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• przyjmujesz winkristynę, winblastynę i inne „alkaloidy winchy” (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• przyjmujesz wenetoklaksę (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów).

Należy unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry ubraniem ochronnym i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni UV słonecznych.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub w razie wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli podczas przyjmowania Posaconazol Fresenius Kabi rozwiną się ciężkie biegunki lub wymioty (czujesz się chory), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Posaconazol Fresenius Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Posaconazol Fresenius Kabi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii)
• astemizoł (stosowany w leczeniu alergii)
• cyzaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych)
• pimozydę (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować bardzo poważne zmiany rytmu serca.

• dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub

dihydroergotamina stosowane w leczeniu migreny. Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia.

• „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna stosowaną w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu.
• wenetoklaksę, gdy jest stosowana na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu, przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Posaconazol Fresenius Kabi, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Inne leki

Zapoznaj się z powyższą listą leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania Posaconazol Fresenius Kabi. Oprócz wymienionych wyżej leków istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, które może być większe podczas jednoczesnego stosowania z Posaconazol. Upewnij się, że poinformowałeś(-aś) lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Posaconazol, zwiększając jego stężenie we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Posaconazol, obniżając jego poziom we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli już przyjmujesz

ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz należy zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny.

• niektóre leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom, w tym fenytoinę,

karbamazepinę, fenylobutyrazol lub primidon.

• efawirenz i fosfamprenawir, stosowane w leczeniu infekcji HIV.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Posaconazol Fresenius Kabi może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

• winkristyna, winblastyna i inne „alkaloidy winchy” (stosowane w leczeniu nowotworów)
• wenetoklaksę (stosowaną w leczeniu nowotworów)
• cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach)
• tacrolius i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych infekcji)
• leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitory proteazy (w tym

lopinawir i atazanawir, stosowane z rytonawirem)

• midazolam, triazolam, alprazolam i inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub rozkurczowe mięśni)

• diltiazem, werapamil, nifedypin, nizoldypin i inne „blokery kanałów wapniowych”

(stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• glipezyd i inne „sulfonilomocznice” (stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi).
• kwas transretinowy (ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub w razie wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie Posaconazol Fresenius Kabi z pokarmem i napojami

Posaconazol Fresenius Kabi 100 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu można przyjmować z lub bez posiłku. Jedzenie nie wpływa na biodostępność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, zanim rozpoczniesz stosowanie Posaconazol Fresenius Kabi. Nie przyjmuj Posaconazol Fresenius Kabi w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Posaconazol, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niewielkie ilości substancji mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania Posaconazol Fresenius Kabi, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol Fresenius Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Posaconazol Fresenius Kabi zawiera laktozę

Każda tabletka zawiera 80,0 mg laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Posaconazol Fresenius Kabi

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj naprzemiennie tabletek Posaconazol Fresenius Kabi i zawiesiny doustnej Posaconazol Fresenius Kabi bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jaka jest dawka

Zalecana dawka to 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie
300 mg (trzy tabletki po 100 mg) jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani schematu przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować ten lek

• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
• Nie należy mielić, żuć, łamać ani rozpuszczać tabletki.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś Posaconazol Fresenius Kabi

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Posaconazolu, niezwłocznie powiadom lekarza, udaj się natychmiast do szpitala lub zadzwoń na Infolinę Zatruczeń pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Posaconazol Fresenius Kabi

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki, przyjmij ją tak szybko jak tylko zauważysz pominięcie.

Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i wróć do normalnego schematu dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), biegunka
• objawy wskazujące na problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu lub bladoróżowe stolce, uczucie choroby bez wyraźnej przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu lub niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiany stężenia soli we krwi wykryte w badaniach krwi, których objawami mogą być uczucie dezorientacji lub osłabienia
• nieprzyjemne uczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, uczucie „biegania mrówek”, ukłucia lub palenie
• bóle głowy
• niskie stężenie potasu we krwi, wykryte w badaniach krwi
• niskie stężenie magnezu we krwi, wykryte w badaniach krwi
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• utrata apetytu, ból brzucha lub dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zmiany w smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które może się wznosić do gardła)
• niskie stężenie „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), co może zwiększać skłonność do infekcji i jest wykrywane w badaniach krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości okolic odbytu

Nieczęste: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• anemia, której objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności w oddychaniu lub bladość skóry oraz niskie stężenie hemoglobiny wykryte w badaniach krwi
• niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to powodować krwawienia
• niskie stężenie „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to zwiększać podatność na infekcje
• wysokie stężenie „eozynofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia). Może to wystąpić w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• napady (drżenie)
• uszkodzenie układu nerwowego (neuropatia)
• nieregularny rytm serca wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
• obniżone ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Może to powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe, których objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu oraz mocz o innym kolorze niż zwykle
• wysokie stężenie kreatyniny we krwi, wykryte w badaniach krwi
• kaszel, przerywanie
• krwawienia z nosa
• ostre, silne ukłucia w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• zapalenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry
• drżenie
• wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi
• zamazane widzenie, wrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• ból, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• zaburzenia menstruacyjne (nietypowe krwawienie z dróg rodnych)
• niemożność zasypiania (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności w oddychaniu
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie wzdęcia
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka o różnym nasileniu, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju

Rzadkie: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc (pneumonia), którego objawy obejmują uczucie duszności i wydzielanie bezbarwnego śluzu
• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca
• problemy krwiobiegu, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienia
• poważne reakcje alergiczne, w tym ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczynienie skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• omdlenia
• trudności w myśleniu lub mówieniu, gwałtowne ruchy, zwłaszcza rąk, których nie można kontrolować
• udar mózgu, którego objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• występowanie ślepego punktu lub ciemnej plamy w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
• zakrzepica żył głębokich (trombosis venosa profunda), której objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
• zakrzepica płucna (embolia płucna), której objawy obejmują uczucie duszności lub ból przy oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawy obejmują wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
• zablokowanie jelita (zastój jelitowy), szczególnie „jelita krętego” (ileon). Takie zablokowanie uniemożliwia przemieszczanie się treści jelitowej przez okrężnicę, a jego objawy obejmują uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utratę apetytu i skurcze brzucha
• „zespoł hemolityczno-mocznicowy” (HUS), który pojawia się w wyniku niszczenia czerwonych krwinek (hemoliza), może występować z lub bez niewydolności nerek
• „pancytopenia”, niskie stężenie wszystkich komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), wykryte w badaniach krwi
• fioletowe i duże plamy na skórze (zwyrodnienie płytek krwi z zakrzepami)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewłaściwe działanie gruczołów nadnerczy, co może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
• niewłaściwe działanie przysadki mózgowej, co może powodować niskie stężenie niektórych hormonów we krwi, wpływających na funkcje narządów płciowych mężczyzn lub kobiet
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje podwyższone ciśnienie krwi i niskie stężenie potasu we krwi (wykrywane w badaniach krwi)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie dezorientacji po zażyciu Posaconazolu Fresenius Kabi
• zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane opisane powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania zawarty w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Posakonazol Fresenius Kabi

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje się. Pomaga się w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Posaconazol Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest posakonazol. Każda tabletka zawiera 100 mg posakonazolu.
• Pozostałe składniki to: octan bursztynian hydrosypropylometylocelulozy, hydrosypropylometyloceluloza, skrobię kukurydzianą, dwutlenek krzemu bezwodny, sody croscarmelozę, laktozę monohydrat suszoną natryskowo, celulozę mikrokryształową silicowaną, hydroksypropylocelulozę o niskim stopniu zastąpienia, stearynę magnezu, częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne Posaconazol Fresenius Kabi to żółte, powlekane tabletki w kształcie dwuwypukłej kapsuły o długości ok. 19,9 mm, oznaczone znakiem „P100” po jednej stronie.

Lek jest opakowany w paski blisterowe, w opakowania kartonowe po 24 lub 96 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U

C/ Marina 16-18

Barcelona

08005 Hiszpania

Producent

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Sofia

Bułgaria

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 10/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es