Posaconazolo Fresenius Kabi 100 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Posaconazolo Fresenius Kabi 100 mg compresse gastroresistenti

posaconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Posaconazolo Fresenius Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Fresenius Kabi
3. Come prendere Posaconazolo Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Posaconazolo Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Posaconazolo Fresenius Kabi e a cosa serve

Posaconazolo Fresenius Kabi contiene un medicamento chiamato posaconazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antifungini". Viene utilizzato per prevenire e trattare numerose infezioni fungine diverse.

Questo medicamento agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Posaconazolo può essere utilizzato negli adulti per trattare le infezioni fungine causate da funghi del genere Aspergillus.

Questo medicamento può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età e con un peso superiore ai 40 kg per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini anfotericina B o itraconazolo oppure quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;

• infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con anfotericina B oppure quando il trattamento con anfotericina B è stato interrotto;

• infezioni causate da funghi che provocano le malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo oppure quando il trattamento con itraconazolo è stato interrotto;

• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più medicinali, anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, oppure quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto.

Questo medicamento può inoltre essere utilizzato per prevenire infezioni fungine negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età e con un peso superiore ai 40 kg a elevato rischio di contrarre un'infezione fungina, come ad esempio:

• pazienti con un sistema immunitario indebolito a causa di chemioterapia per "leucemia mieloide acuta" (LMA) o "sindromi mielodisplastici" (SMD);

• pazienti che ricevono "alte dosi di un trattamento immunosoppressivo" dopo un "trapianto di cellule staminali emopoietiche" (TCSE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Posaconazolo Fresenius Kabi

Non prenda Posaconazolo Fresenius Kabi

• se è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elenca­ti nella sezione 6).

• se sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisaprida, pimozidina, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell’ergot", come ergotamina o diidroergotamina, o una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax sta venendo aumentata gradualmente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Posaconazolo Fresenius Kabi se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Veda la sezione “Assunzione di Posaconazolo Fresenius Kabi con altri medicinali” più avanti per ulteriori informazioni, comprese quelle relative ad altri farmaci che possono interagire con Posaconazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Posaconazolo Fresenius Kabi se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come il ketoconazolo,

fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.

• ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
• sviluppa diarrea grave o vomito, poiché queste condizioni possono ridurre l’efficacia di questo medicinale.
• presenta un’anomalia del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato

prolungamento dell’intervallo QTc.

• ha debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• presenta qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
• ha qualsiasi alterazione dei livelli ematici di potassio, magnesio o calcio.
• sta assumendo vincristina, vinblastina e altri “alcaloidi della vinca” (farmaci utilizzati per il trattamento del cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro).

Deve evitare l’esposizione al sole durante il trattamento. È importante coprire le aree di pelle esposte al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché potrebbe verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Se sviluppa diarrea o vomito gravi (si sente male) durante l’assunzione di Posaconazolo Fresenius Kabi, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere, poiché questa condizione potrebbe impedire al medicinale di agire correttamente. Per ulteriori informazioni, veda la sezione 4.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Posaconazolo Fresenius Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Fresenius Kabi se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (utilizzato per il trattamento delle allergie)
• cisaprida (utilizzata per il trattamento di disturbi gastrointestinali)
• pimozidina (utilizzata per il trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e malattie mentali)
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria)
• chinidina (utilizzata per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco).

Il posaconazolo può aumentare la concentrazione ematica di questi medicinali, il che potrebbe provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

• qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell’ergot", come ergotamina o

diidroergotamina, utilizzati per il trattamento delle emicranie. Il posaconazolo può aumentare la concentrazione ematica di questi farmaci, il che potrebbe causare una grave riduzione del flusso sanguigno verso le dita delle mani o dei piedi, con possibile danno tissutale.

• una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax quando viene utilizzato all’inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Posaconazolo Fresenius Kabi se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali

Consulti l’elenco riportato in precedenza relativo ai medicinali che non deve assumere durante il trattamento con Posaconazolo Fresenius Kabi. Oltre ai farmaci sopra menzionati, esistono altri medicinali che comportano un rischio di problemi cardiaci, rischio che può aumentare quando vengono assunti insieme al Posaconazolo. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati del posaconazolo aumentandone la concentrazione ematica.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia del posaconazolo riducendone i livelli ematici:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate per il trattamento di alcune infezioni). Se sta già assumendo

rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina.

• alcuni medicinali utilizzati per trattare o prevenire le crisi epilettiche, tra cui: fenitoina,

carbamazepina, fenobarbital o primidone.

• efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Posaconazolo Fresenius Kabi potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la concentrazione ematica. Tali medicinali includono:

• vincristina, vinblastina e altri “alcaloidi della vinca” (utilizzati per il trattamento del cancro)
• venetoclax (utilizzato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo trapianti)
• rifabutina (utilizzata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV chiamati inibitori della proteasi (inclusi

lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir)

• midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (utilizzate come sedativi o

rilassanti muscolari)

• diltiazem, verapamil, nifedipino, nisoldipino o altri "bloccanti dei canali del calcio"

(utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)

• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre "sulfoniluree" (utilizzate per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue).
• acido transretinoico (ATRA), noto anche come tretinoina (utilizzato per il trattamento di alcuni tumori ematologici).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Posaconazolo Fresenius Kabi con cibi e bevande

I compresse gastroresistenti da 100 mg di Posaconazolo Fresenius Kabi possono essere assunte con o senza cibo. L’assunzione con il cibo non influenza la biodisponibilità del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è o crede di essere incinta prima di iniziare a prendere Posaconazolo Fresenius Kabi. Non prenda Posaconazolo Fresenius Kabi se è incinta, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta durante l’assunzione di Posaconazolo, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di questo medicinale, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l’assunzione di Posaconazolo Fresenius Kabi potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata, condizioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Posaconazolo Fresenius Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è da considerarsi praticamente privo di sodio.

Posaconazolo Fresenius Kabi contiene lattosio

Ogni compressa contiene 80,0 mg di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Posaconazolo Fresenius Kabi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non assuma alternativamente Posaconazolo Fresenius Kabi compresse e Posaconazolo Fresenius Kabi sospensione orale senza aver consultato il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe determinare una mancata efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.

Quale quantità deve essere assunta

La dose raccomandata è di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno e successivamente 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno.

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione presente e può essere adattata individualmente dal medico. Non modifichi la dose da solo prima di aver consultato il medico, né cambi la sua terapia senza indicazione medica.

Come si assume questo medicinale

• Deglutire la compressa intera con un po' d'acqua.
• Non frantichi, mastichi, rompa o sciolga la compressa.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Posaconazolo Fresenius Kabi di quanto indicato

Se pensa di aver assunto una quantità eccessiva di Posaconazolo, informi immediatamente il medico, si rechi subito in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Posaconazolo Fresenius Kabi

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge.

Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e torni al suo normale schema terapeutico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea
• segni di problemi epatici, che includono ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi, urine insolitamente scure o feci pallide, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: il seguente effetto può interessare fino a 1 persona su 10

• variazione dei livelli di sali nel sangue riscontrata negli esami ematici, i cui segni includono confusione o debolezza
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, sensazione di pizzicore, punture o bruciore
• cefalea
• livelli bassi di potassio, riscontrati negli esami del sangue
• livelli bassi di magnesio, riscontrati negli esami del sangue
• pressione arteriosa alta
• perdita di appetito, dolore o disturbo allo stomaco, flatulenza, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (sensazione di bruciore al petto che risale fino alla gola)
• livelli bassi di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che può aumentare la suscettibilità alle infezioni e viene riscontrata negli esami del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• fastidio rettale

Non frequenti: il seguente effetto può interessare fino a 1 persona su 100

• anemia, i cui segni includono mal di testa, sensazione di affaticamento o vertigini, difficoltà respiratorie o pallore e livelli bassi di emoglobina riscontrati negli esami del sangue
• livelli bassi di piastrine (trombocitopenia), riscontrati negli esami del sangue. Ciò può causare sanguinamenti
• livelli bassi di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), riscontrati negli esami del sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• livelli elevati di "eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Questo può verificarsi in caso di processo infiammatorio
• infiammazione dei vasi sanguigni
• problemi del ritmo cardiaco
• crisi convulsive (convulsioni)
• danno neurologico (neuropatia)
• ritmo cardiaco anomalo, riscontrato in un elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Può causare un forte dolore addominale
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
• gravi problemi renali, i cui segni includono aumento o diminuzione della minzione con urine di colore diverso dal solito
• livelli elevati di creatinina nel sangue, riscontrati negli esami ematici
• tosse, singhiozzo
• emorragie nasali
• dolore acuto e intenso al petto durante la respirazione (dolore pleurico)
• infiammazione dei linfonodi (linfoadenopatia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle
• tremori
• livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue
• vista offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, sensazione generale di malessere
• dolore, mal di schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
• incapacità di dormire (insonnia)
• incapacità totale o parziale di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o disturbi del sonno
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• difficoltà respiratorie
• fastidio al petto
• sensazione di gonfiore
• nausea, vomito, crampi e diarrea da lievi a gravi, generalmente causati da un virus, dolore addominale
• eruttazioni
• sensazione di irrequietezza

Rari: il seguente effetto può interessare fino a 1 persona su 1.000

• polmonite, i cui segni includono sensazione di affanno e produzione di catarro decolorato
• pressione arteriosa alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare danni gravi ai polmoni e al cuore
• problemi ematici come coagulazione anomala del sangue o sanguinamento prolungato
• reazioni allergiche gravi, compresa eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle
• disturbi psichici, come udire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimento
• difficoltà di pensiero o di parola, movimenti improvvisi e incontrollabili, specialmente alle mani
• ictus, i cui segni includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), i cui segni includono forte dolore o gonfiore alle gambe
• coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), i cui segni includono sensazione di affanno o dolore durante la respirazione
• emorragia allo stomaco o all’intestino, i cui segni includono vomito di sangue o sangue nelle feci
• un’ostruzione intestinale (ostruzione intestinale), specialmente dell’"ileo". Tale ostruzione impedisce al contenuto intestinale di passare attraverso il colon e i cui segni includono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi addominali
• "sindrome uremica emolitica", che si verifica quando avviene la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• "pancitopenia", livello basso di tutte le cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), riscontrata negli esami del sangue
• macchie violacee e ampie sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• infiammazione del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al seno
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle
• funzionamento inadeguato della ghiandola pituitaria, che può causare bassi livelli ematici di alcune ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
• problemi uditivi
• pseudoaldosteronismo, che provoca pressione arteriosa alta con livelli bassi di potassio (riscontrato negli esami del sangue)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• alcuni pazienti hanno riferito di sentirsi confusi dopo aver assunto Posaconazolo Fresenius Kabi
• arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Posaconazolo Fresenius Kabi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Posaconazolo Fresenius Kabi

• Il principio attivo è il posaconazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.
• Gli altri componenti sono: succinato acetato di ipromellosa, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato essiccato per nebulizzazione, cellulosa microcristallina silicificata, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti di Posaconazolo Fresenius Kabi sono compresse rivestite con film di colore giallo, di forma capsulare biconvessa, di circa 19,9 mm di lunghezza, con la marcatura ‘P100’ su una faccia.

Sono confezionate in blister, in scatole da 24 o 96 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U

C/ Marina 16-18

Barcelona

08005 Spagna

Responsabile della produzione

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Sofia

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es