Позаконазол Френезиус Каби 100 мг таблетки гастрорезистентные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Позаконазол Френезиус Каби 100 мг таблетки гастрорезистентные

позаконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Позаконазол Френезиус Каби и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Позаконазола Френезиус Каби
3. Как принимать Позаконазол Френезиус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Позаконазола Френезиус Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Позаконазол Френезиус Каби и для чего его применяют

Позаконазол Френезиус Каби содержит лекарственное средство под названием позаконазол, которое относится к группе препаратов, называемых «противогрибковые средства». Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Данный препарат действует, уничтожая или подавляя рост некоторых видов грибов, способных вызывать инфекции.

Позаконазол можно применять у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.

Этот препарат может применяться у взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше, имеющих массу тела более 40 кг, для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;

• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;

• инфекции, вызванные грибами, приводящие к заболеваниям, известным как «хромобластомикоз» и «микетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;

• инфекции, вызванные грибом, называемым Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими препаратами — амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше, имеющих массу тела более 40 кг, у которых высокий риск развития грибковой инфекции, например:

• пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);

• пациенты, получающие «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что нужно знать перед началом приема Позаконазол Френезиус Каби

Не принимайте Позаконазол Френезиус Каби

• если у вас аллергия на позаконазол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства
  (см. раздел 6);
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
• если вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Френезиус Каби, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

См. раздел «Прием Позаконазол Френезиус Каби с другими лекарственными средствами» далее в инструкции для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазолом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Позаконазол Френезиус Каби, если:

• у вас ранее была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Возможно, во время приема этого препарата вам потребуется сдавать анализы крови;
• у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
• у вас нарушение ритма сердца (на ЭКГ) с проявлением так называемого удлинения интервала QTc;
• у вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• у вас очень медленный сердечный ритм;
• у вас есть любые нарушения ритма сердца;
• у вас имеются отклонения в содержании калия, магния или кальция в крови;
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (препараты, применяемые для лечения рака);
• вы принимаете венетоклакс (препарат, применяемый для лечения рака).

Во время лечения следует избегать воздействия солнечных лучей. Важно защищать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или при наличии сомнений), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема этого лекарственного средства.

Если у вас развивается тяжелая диарея или рвота (вы чувствуете недомогание) во время приема Позаконазол Френезиус Каби, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Подробнее см. в разделе 4.

Дети

Не следует назначать этот препарат детям младше 2 лет.

Прием Позаконазол Френезиус Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Позаконазол Френезиус Каби, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии);
• астемизол (применяется для лечения аллергии);
• цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать очень серьезные нарушения сердечного ритма.

• любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока в пальцах рук или ног и их повреждению;
• «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина;
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Френезиус Каби, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства

Ознакомьтесь со списком выше, содержащим препараты, которые нельзя применять во время приема Позаконазол Френезиус Каби. Помимо перечисленных выше, существуют и другие лекарства, повышающие риск нарушений сердечного ритма, особенно при одновременном приеме с Позаконазолом. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту или без рецепта).

Некоторые лекарства могут повысить риск побочных эффектов Позаконазола, увеличивая его концентрацию в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Позаконазола, уменьшая его уровень в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и внимательно наблюдать за возможными побочными эффектами рифабутина;
• некоторые препараты, применяемые для лечения или профилактики судорожных припадков: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон;
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Позаконазол Френезиус Каби может повысить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (применяются для лечения рака);
• венетоклакс (применяется для лечения рака);
• циклоспорин (применяется во время или после трансплантации);
• такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации);
• рифабутин (применяется для лечения определенных инфекций);
• лекарства для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются вместе с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, альпразолам и другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (применяются для лечения высокого артериального давления);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид и другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови);
• транс-ретиноевая кислота (ATRA), также называемая третиноин (применяется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или при наличии сомнений), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Применение Позаконазол Френезиус Каби с пищей и напитками

Позаконазол Френезиус Каби 100 мг таблетки гастрорезистентные можно принимать с едой или натощак. Пища не влияет на биодоступность препарата.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала приема Позаконазол Френезиус Каби. Не принимайте Позаконазол Френезиус Каби во время беременности, если только врач не назначил вам этот препарат.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременеете во время приема Позаконазола, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приема этого препарата, поскольку небольшое количество вещества может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приема Позаконазол Френезиус Каби у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, и немедленно обратитесь к врачу.

Позаконазол Френезиус Каби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому считается практически не содержащим натрий.

Позаконазол Френезиус Каби содержит лактозу

Каждая таблетка содержит 80,0 мг лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Позаконазол Френезиус Каби

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Не принимайте произвольно таблетки Позаконазол Френезиус Каби и пероральную суспензию Позаконазол Френезиус Каби без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к недостаточной эффективности или увеличению риска побочных реакций.

Какая доза применяется

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день и
в последующем — 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции и может быть скорректирована индивидуально вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно до консультации с врачом и не меняйте схему лечения.

Как применять это лекарственное средство

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Не раздавливайте, не жуйте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше, чем следует, Позаконазол Френезиус Каби

Если вы считаете, что могли принять слишком большую дозу Позаконазола, немедленно сообщите об этом своему врачу, срочно обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Позаконазол Френезиус Каби

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.

Однако, если до следующего приёма дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), диарея
• признаки проблем с печенью, включая пожелтение кожи или белков глаз, необычно темную мочу или светлый кал, чувство недомогания без видимой причины, проблемы с желудком, потерю аппетита или необычную усталость и слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента (до 1 из 10)

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови, признаками которого являются ощущение спутанности сознания или слабости
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, жжение или уколы
• головная боль
• низкий уровень калия, выявленный при анализе крови
• низкий уровень магния, выявленный при анализе крови
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, нарушения вкуса
• изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям; выявляется при анализе крови
• лихорадка
• ощущение слабости, головокружение, усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в области прямой кишки

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента (до 1 из 100)

• анемия, признаками которой являются головные боли, чувство усталости или головокружение, затрудненное дыхание или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям
• высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при наличии воспалительного процесса
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• приступы (судороги)
• неврологическое повреждение (невропатия)
• нарушение сердечного ритма, выявленное при электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащенный пульс, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Может вызывать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки), что может вызвать сильную боль в животе
• тяжелые проблемы с почками, признаками которых являются увеличение или уменьшение количества мочи, а также изменение цвета мочи
• высокий уровень креатинина в крови, выявленный при анализе крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая колющая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно в коже
• дрожание (тремор)
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее недомогание
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости в организме (отек)
• нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)
• невозможность заснуть (бессонница)
• полная или частичная утрата речи
• отек рта
• необычные сновидения или проблемы со сном
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистой оболочки
• заложенность носа
• затрудненное дыхание
• дискомфорт в груди
• ощущение вздутия
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легкой до тяжелой степени, обычно вызванные вирусной инфекцией, боль в желудке
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента (до 1 из 1000)

• пневмония, признаками которой являются ощущение нехватки воздуха и выделение бесцветной мокроты
• высокое кровяное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), которое может вызвать серьезные повреждения легких и сердца
• нарушения свертываемости крови, такие как необычное свертывание крови или длительные кровотечения
• тяжелые аллергические реакции, включая генерализованную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет)
• обморок
• нарушения мышления или речи, непроизвольные резкие движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
• инсульт, признаками которого являются боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз), признаками которых являются сильная боль или отек ног
• тромбы в легких (легочная эмболия), признаками которых являются ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, признаками которого являются рвота кровью или кровь в стуле
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно «илеоцекальная». Такая непроходимость препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку, признаками которой являются ощущение вздутия, рвота, сильный запор, потеря аппетита и схваткообразные боли
• «гемолитико-уремический синдром», возникающий при разрушении эритроцитов (гемолиз), который может наблюдаться с или без почечной недостаточности
• «панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
• фиолетовые и крупные пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников, которое может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза, которое может вызывать низкий уровень в крови некоторых гормонов, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, вызывающий высокое кровяное давление и низкий уровень калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• у некоторых пациентов после приема Позаконазол Френезиус Каби отмечалось чувство спутанности сознания
• покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Позаконазола Френезиус Каби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазол Френезиус Каби

• Действующее вещество — позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
• Вспомогательные вещества: сукцинат ацетат гипромеллозы, гипромеллоза, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат высушенная распылением, целлюлоза микрокристаллическая силлицифицированная, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гастрорезистентные таблетки Позаконазол Френезиус Каби — это пленочные покрытые таблетки желтого цвета, капсульной формы, двояковыпуклые, длиной около 19,9 мм, с маркировкой «P100» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры, по 24 или 96 таблеток в картонной коробке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U
C/ Marina 16-18
Barcelona
08005 España

Производитель

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Sofia
Bulgaria

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 10/2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es