Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Позаконазол Алмовар 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Позаконазол Алмовар і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Позаконазолу Алмовар
Як застосовувати Позаконазол Алмовар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Позаконазолу Алмовар
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Позаконазол Алмовар і для чого його застосовують

Позаконазол Алмовар містить лікарський засіб позаконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протигрибкові». Його використовують для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або припиняючи ріст деяких видів грибів, які можуть спричиняти інфекції.

Позаконазол можна застосовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами родини Aspergillus.

Позаконазол можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, для лікування таких видів грибкових інфекцій:

інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицином В або ітраконазолом або коли лікування цими засобами було припинено;
інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В було припинено;
інфекції, спричинені грибами, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» та «мікетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
інфекції, спричинені грибом під назвою Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома лікарськими засобами — амфотерицином В, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими засобами було припинено.

Цей лікарський засіб також можна застосовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, у разі високого ризику захворіти на грибкову інфекцію, зокрема:

пацієнти з ослабленою імунною системою, спричиненою хіміотерапією при «гострому мієлогенному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
пацієнти, які отримують «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Позаконазолу Алмовар

Не приймайте Позаконазол Алмовар

якщо Ви маєте алергію на позаконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
якщо Ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить „алкалоїди споришів“, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або „статин“, такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
якщо Ви тільки почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте позаконазол, якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням позаконазолу.

Див. розділ „Інші лікарські засоби та Позаконазол Алмовар“ далі для отримання додаткової інформації, зокрема щодо інших лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з позаконазолом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо Ви:

раніше мали алергічну реакцію на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол.
маєте або раніше мали проблеми з печінкою. Можливо, Вам будуть потрібні аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.
маєте сильну діарею або блювоту, оскільки ці стані можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу.
маєте порушення серцевого ритму (ЕКГ), що вказує на стан, відомий як подовження інтервалу QTc.
маєте ослаблення серцевого м’яза або серцеву недостатність.
маєте дуже повільне серцебиття.
маєте будь-яке порушення серцевого ритму.
маєте будь-які порушення рівнів калію, магнію або кальцію в крові.
приймаєте вінкристин, вінбластин та інші „алкалоїди вінка“ (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку).
приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).

Якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням позаконазолу.

Якщо у Вас розвинеться сильна діарея або блювота (Ви почуваєте себе погано) під час прийому позаконазолу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки це може завадити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Діти

Позаконазол не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Позаконазол Алмовар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Позаконазол Алмовар, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

терфенадин (використовується для лікування алергії)
астемізол (використовується для лікування алергії)
цизаприд (використовується для лікування шлункових проблем)
пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
галофантрин (використовується для лікування малярії)
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол може підвищувати рівень цих лікарських засобів у крові, що може призвести до серйозних змін серцевого ритму.

будь-який лікарський засіб, що містить „алкалоїди споришів“, такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол може підвищувати рівень цих лікарських засобів у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку до пальців рук або ніг і їх ушкодження.
„статин“, такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.
венетоклакс, коли його застосовують на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте позаконазол, якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Перегляньте наведений вище список лікарських засобів, які не слід застосовувати під час прийому позаконазолу. Крім зазначених вище, існують інші лікарські засоби, що можуть спричинити проблеми з серцевим ритмом, особливо при одночасному застосуванні з позаконазолом. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві про всі лікарські засоби, які приймаєте (як за рецептом, так і без нього).

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати ризик побічних ефектів позаконазолу, збільшуючи його рівень у крові.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефективність позаконазолу, зменшуючи його рівень у крові:

рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Якщо Ви вже приймаєте рифабутин, Вам буде потрібно здати аналіз крові та уважно стежити за можливими побічними ефектами рифабутину.
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або запобігання судомам).
ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ.

Позаконазол, ймовірно, підвищує ризик побічних ефектів інших лікарських засобів, збільшуючи їхній рівень у крові. До цих лікарських засобів належать:

вінкристин, вінбластин та інші „алкалоїди вінка“ (використовуються для лікування раку)
венетоклакс (використовується для лікування раку)
циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
такролімус і силірімус (використовуються під час або після трансплантації)
рифабутин (використовується для лікування певних інфекцій)
лікарські засоби для лікування ВІЛ, що називаються інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які застосовуються з ритонавіром)
мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші „бензодіазепіни“ (використовуються як седативні або м’язові релаксанти)
ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші „блокатори кальцієвих каналів“ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
гліпізид або інші „сульфонілсечовини“ (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові)
транс-ретинову кислоту (АТРА), також відому як третиноїн (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Не приймайте позаконазол, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час прийому позаконазолу, негайно повідомте про це лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому позаконазолу, оскільки невеликі кількості цього засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому позаконазолу Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або нечіткість зору, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Позаконазол Алмовар містить натрій

Позаконазол Алмовар містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, „без натрію“.

3. Як застосовувати Позаконазол Алмовар

Не переходьте самостійно між таблетками позаконазолу та суспензією позаконазолу без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до недостатньої ефективності або збільшити ризик небажаних реакцій.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза застосовується

Рекомендована доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на добу першого дня, а потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально визначена вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно до консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Не дробіть, не жуйте, не розламуйте і не розчиняйте таблетку.
Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Позаконазолу Алмовар, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що могли прийняти надмірну дозу позаконазолу, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Позаконазол Алмовар

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайної схеми прийому.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, знадобиться термінова медична допомога:

нудота або блювота (відчуття нездужання або самі напади блювоти), діарея
ознаки ураження печінки, зокрема жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей), темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття нездужання без видимих причин, проблеми зі шлунком, втрата апетиту, незвичайна слабкість або втому, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступні побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 пацієнтів

зміна рівня електролітів у крові, виявлена при аналізі крові, симптомами якої є плутанина або слабкість
порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзуче поколювання, пощипування або печіння
головний біль
низький рівень калію, виявлений при аналізі крові
низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові
підвищений артеріальний тиск
втрата апетиту, біль у шлунку або дискомфорт, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може збільшити схильність до інфекцій; виявляється при аналізі крові
лихоманка
відчуття слабкості, запаморочення, втому або сонливість
висип
свербіж
запор
дискомфорт у прямому кишечнику

Нечасті: наступні побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 100 пацієнтів

анемія, симптомами якої є головний біль, відчуття втоми або запаморочення, задишка або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові. Це може призводити до кровотечь
низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові. Це може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій
підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія). Це може виникати при запаленні
запалення кров’яних судин
проблеми з серцевим ритмом
напади (судоми)
ураження нервової системи (нейропатія)
порушення серцевого ритму, виявлене на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск
запалення підшлункової залози (панкреатит). Може викликати сильний біль у шлунку
порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки), що може призвести до сильного болю в животі
серйозні проблеми з нирками, симптомами яких є збільшення або зменшення кількості сечі та зміна кольору сечі
підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізі крові
кашель, ікота
носові кровотечі
гострий, пронизливий біль у грудях під час дихання (плевралгія)
збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
зниження чутливості, особливо шкіри
тремтіння
підвищений або знижений рівень цукру в крові
розмите зору, світлочутливість
випадання волосся (алопеція)
виразки у роті
озноб, загальне нездужання
біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
затримка рідини в організмі (набряки)
порушення менструального циклу (патологічні виділення з піхви)
неможливість заснути (безсоння)
повна або часткова втрата мовлення
набряк рота
незвичайні сни або проблеми зі сном
порушення координації або рівноваги
запалення слизової оболонки
закладеність носа
утруднене дихання
дискомфорт у грудях
відчуття вздуття
нудота, блювота, спазми та діарея від легких до тяжких, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
відрижка
відчуття нервозності

Рідкісні: наступні побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 пацієнтів

пневмонія, симптомами якої є відчуття нестачі повітря та виділення забарвленого мокротиння
підвищений тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може призвести до серйозних уражень легень і серця
кров’яні проблеми, такі як незвичайне згортання крові або тривалі кровотечі
серйозні алергічні реакції, включаючи поширені висипання з пухирями та відшаруванням шкіри
психічні порушення, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає
втрату свідомості
труднощі з мисленням або мовою, різкі неконтрольовані рухи, особливо в руках
інсульт, симптомами якого є біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
наявність сліпої плями або темної плями в полі зору
серцеву недостатність або інфаркт міокарда, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза), симптомами яких є сильний біль або набряк ніг
утворення тромбів у легенях (легенева емболія), симптомами яких є відчуття нестачі повітря або біль при диханні
кровотеча в шлунку або кишечнику, симптомами якої є блювота кров’ю або наявність крові в калі
закупорка кишечника (обструкція кишечника), особливо «ілеуму». Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, симптомами є відчуття вздуття, блювота, тяжкий запор, втрата апетиту та спазми
«гемолітико-уремічний синдром», що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тілець (гемоліз), який може виникати з або без ниркової недостатності
«панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
великі фіолетові плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
набряк обличчя або язика
депресія
подвійний зір
біль у молочних залозах
порушення функції надниркових залоз, що може призводити до слабкості, втоми, втрати апетиту, зміни забарвлення шкіри
порушення функції гіпофіза, що може призводити до низького рівня певних гормонів у крові, які впливають на роботу статевих залоз чоловіків або жінок
порушення слуху
псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищення артеріального тиску та низького рівня калію (виявляється при аналізі крові)

Невідома частота: не можна оцінити за наявними даними

деякі пацієнти також повідомляли про відчуття плутанини після прийому Позаконазол Алмовар 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу Алмовар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу Алмовар

Діюча речовина — позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: сукцинат ацетат гіпромелози, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
Покриття: полі(вініловий спирт), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовте залізо оксид (E172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки Позаконазолу Алмовар — жовті плівково-покриті таблетки, овальні, двоопуклі (17,7 мм у довжину та 7,0 мм у ширину).

Таблетки, вкриті плівковим покриттям, Позаконазол Алмовар 100 мг доступні в упаковках по 24, 48 та 96 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua,
Португалія

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16
3450-232 Mortágua
Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

LAPHYSAN, S.A.U.
Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,
28108 Alcobendas - Madrid
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія Posaconazol Almovar
Іспанія Позаконазол Алмовар 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/