Позаконазол Алмовар 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Позаконазол Алмовар 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Позаконазол Алмовар и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Позаконазола Алмовар
Как принимать Позаконазол Алмовар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Позаконазола Алмовар
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Позаконазол Алмовар и для чего он применяется

Позаконазол Алмовар содержит лекарственное средство под названием позаконазол, относящееся к группе препаратов, известных как «противогрибковые средства». Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Этот препарат действует, уничтожая или подавляя рост некоторых видов грибов, которые могут вызывать инфекции.

Позаконазол может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.

Позаконазол может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше, вес которых превышает 40 кг, для лечения следующих видов грибковых инфекций:

инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином B или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином B или когда лечение амфотерицином B пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибами, приводящими к заболеваниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими препаратами — амфотерицином B, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше, вес которых превышает 40 кг, имеющих высокий риск возникновения грибковой инфекции, например:

пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
пациенты, получающие «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что нужно знать перед началом приёма Позаконазол Алмовар

Не принимайте Позаконазол Алмовар

если у вас аллергия на позаконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
если вы только начали приём венетоклакса или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте позаконазол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом позаконазола.

См. раздел «Другие лекарственные средства и Позаконазол Алмовар» далее для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с позаконазолом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если вы:

ранее имели аллергическую реакцию на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
имеете или ранее имели проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови во время приёма этого препарата;
у вас развивается тяжёлая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
у вас нарушение сердечного ритма (на ЭКГ) с так называемым удлинением интервала QTc;
у вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
у вас очень медленный сердечный ритм;
у вас любые нарушения сердечного ритма;
у вас имеются отклонения в содержании калия, магния или кальция в крови;
вы принимаете винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (препараты, используемые для лечения рака);
вы принимаете венетоклакс (лекарственное средство, применяемое для лечения рака).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или при наличии сомнений), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом позаконазола.

Если у вас развилась тяжёлая диарея или рвота (вы чувствуете недомогание) во время приёма позаконазола, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Более подробную информацию см. в разделе 4.

Дети

Позаконазол не следует назначать детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Позаконазол Алмовар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Позаконазол Алмовар, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

терфенадин (применяется для лечения аллергии);
астемизол (применяется для лечения аллергии);
цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
галофантрин (применяется для лечения малярии);
хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать серьёзные изменения сердечного ритма.

любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол может повысить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному уменьшению притока крови к пальцам рук или ног и их повреждению;
«статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина;
венетоклакс, когда он используется в начале лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте позаконазол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Другие лекарственные средства

Ознакомьтесь со списком выше, содержащим препараты, которые нельзя применять во время приёма позаконазола. Помимо указанных выше, существуют другие лекарства, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма, и риск таких нарушений может возрастать при одновременном приёме с позаконазолом. Обязательно сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут повысить риск нежелательных эффектов позаконазола, увеличивая его концентрацию в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность позаконазола, уменьшая его концентрацию в крови:

рифабутин и рифампицин (применяются для лечения некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и быть внимательным к возможным побочным эффектам рифабутина;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются для лечения или предотвращения судорог);
эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.

Позаконазол, возможно, повышает риск нежелательных эффектов других лекарственных средств, увеличивая их концентрацию в крови. Эти препараты включают:

винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (применяются для лечения рака);
венетоклакс (применяется для лечения рака);
циклоспорин (применяется во время или после трансплантации);
такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации);
рифабутин (применяется для лечения некоторых инфекций);
лекарства, применяемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются вместе с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, альпразолам или другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «блокаторы кальциевых каналов» (применяются для лечения высокого артериального давления);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
глипизид или другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови);
транс-ретиноевую кислоту (АТРА), также называемую третиноином (применяется для лечения некоторых видов рака крови).

Беременность и лактация

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Не принимайте позаконазол во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата. Если вы забеременели во время приёма позаконазола, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приёма позаконазола, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме позаконазола вы можете испытывать головокружение, сонливость или нечёткость зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если это произойдёт, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, и немедленно свяжитесь с врачом.

Позаконазол Алмовар содержит натрий

Позаконазол Алмовар содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Позаконазол Алмовар

Не заменяйте таблетки позаконазола на суспензию позаконазола и наоборот без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска нежелательных реакций.

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какая доза применяется

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, а затем — 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Длительность лечения может зависеть от типа инфекции и может быть скорректирована индивидуально вашим врачом. Не изменяйте дозировку самостоятельно до консультации с врачом и не меняйте схему лечения.

Как принимать это лекарственное средство

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Не раздавливайте, не жуйте, не делите и не растворяйте таблетку.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Позаконазола Алмовар, чем нужно

Если вы считаете, что могли принять слишком большую дозу позаконазола, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Позаконазол Алмовар

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

тошнота или рвота (ощущение недомогания или рвота), диарея
признаки печеночных нарушений, включая пожелтение кожи или белков глаз, необычно темную мочу или светлый кал, ощущение недомогания без видимой причины, проблемы с желудком, потерю аппетита, необычную слабость или усталость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови, симптомы которого включают спутанность сознания или слабость
нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, уколы или жжение
головная боль
низкий уровень калия, выявленный при анализе крови
низкий уровень магния, выявленный при анализе крови
повышенное артериальное давление
потеря аппетита, боли в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменения вкусовых ощущений
изжога (жгучее ощущение в груди, поднимающееся к горлу)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям; выявляется при анализе крови
лихорадка
ощущение слабости, головокружение, усталость или сонливость
сыпь
зуд
запор
дискомфорт в прямой кишке

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

анемия, симптомы которой включают головные боли, ощущение усталости или головокружение, одышку или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови. Это может привести к кровотечениям
низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям
повышенный уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при наличии воспалительного процесса
воспаление кровеносных сосудов
нарушения сердечного ритма
судороги
неврологические повреждения (невропатия)
нарушение сердечного ритма, выявленное при электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащенный пульс, высокое или низкое артериальное давление
низкое артериальное давление
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может вызвать сильную боль в животе
нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки), что может вызвать сильную боль в животе
тяжелые нарушения функции почек, симптомы которых включают увеличение или уменьшение количества мочи и изменение цвета мочи
повышенный уровень креатинина в крови, выявленный при анализе крови
кашель, икота
носовые кровотечения
острая пронизывающая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно кожи
дрожь
высокий или низкий уровень сахара в крови
нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (алопеция)
язвы во рту
озноб, общее недомогание
боль, боли в спине или шее, боли в руках или ногах
задержка жидкости (отек)
нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)
бессонница
полная или частичная потеря способности говорить
отек полости рта
необычные сновидения или нарушения сна
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистой оболочки
заложенность носа
затрудненное дыхание
дискомфорт в груди
ощущение вздутия
тошнота, рвота, спазмы и диарея от легкой до тяжелой степени, обычно вызванные вирусом, боль в животе
отрыжка
ощущение беспокойства

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

пневмония, симптомы которой включают ощущение нехватки воздуха и выделение окрашенной мокроты
высокое артериальное давление в сосудах легких (лёгочная гипертензия), что может вызвать тяжелые повреждения лёгких и сердца
нарушения свёртываемости крови, такие как необычное свёртывание крови или длительные кровотечения
тяжелые аллергические реакции, включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи
психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет)
обморок
нарушения мышления или речи, резкие движения, особенно в руках, которые невозможно контролировать
инсульт, симптомы которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
появление слепого пятна или темного пятна в поле зрения
сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
тромбоз вен ног (глубокий венозный тромбоз), симптомы которого включают сильную боль или отек ног
тромбоз в легких (лёгочная эмболия), симптомы которой включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
кровотечение в желудке или кишечнике, симптомы которого включают рвоту кровью или кровь в кале
непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно «илеальный» отдел. Это препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку, симптомы включают ощущение вздутия, рвоту, тяжелый запор, потерю аппетита и схваткообразные боли
«гемолитико-уремический синдром», возникающий при разрушении эритроцитов (гемолиз), который может наблюдаться с или без почечной недостаточности
«панцитопения» — низкий уровень всех кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленная при анализе крови
фиолетовые и крупные пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отек лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушение функции надпочечников, которое может вызвать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
нарушение функции гипофиза, которое может вызвать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
нарушения слуха
псевдоальдостеронизм, вызывающий повышенное артериальное давление и низкий уровень калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

у некоторых пациентов также отмечалось чувство спутанности сознания после приема позаконазола.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Позаконазол Алмовар

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазол Алмовар

Действующее вещество: позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: сукцинат ацетат гипромеллозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки Позаконазол Алмовар — это жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой (17,7 мм длиной и 7,0 мм шириной).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Позаконазол Алмовар, выпускаются в картонных коробках по 24, 48 и 96 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленный парк Мануэл Лоренсу Феррейра, участок 15
3450-232 Мортагуа,
Португалия

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленный парк Мануэл Лоренсу Феррейра, участки 8, 15, 16
3450-232 Мортагуа
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

LAPHYSAN, S.A.U.
Анабель Сегура, 11, корпус А, 4-й этаж, офис D,
28108 Алькобендаc — Мадрид,
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия — Posaconazol Almovar
Испания — Posaconazol Almovar 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/