Posaconazolo Almovar 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Posaconazolo Almovar 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Posaconazolo Almovar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Almovar
3. Come prendere Posaconazolo Almovar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Posaconazolo Almovar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Posaconazol Almovar e a cosa serve

Posaconazol Almovar contiene un medicinale chiamato posaconazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare diverse infezioni fungine.

Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Posaconazolo può essere utilizzato negli adulti per trattare le infezioni fungine causate da funghi del genere Aspergillus.

Posaconazolo può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età e con peso superiore ai 40 kg per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini anfotericina B o itraconazolo oppure quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con anfotericina B oppure quando il trattamento con anfotericina B è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi responsabili delle malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo oppure quando il trattamento con itraconazolo è stato interrotto;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più medicinali, anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, oppure quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto.

Questo medicinale può inoltre essere utilizzato per prevenire le infezioni fungine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età e con peso superiore ai 40 kg a elevato rischio di contrarre un'infezione fungina, come ad esempio:

• pazienti con sistema immunitario indebolito a causa di chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (LMA) o “sindromi mielodisplastiche” (SMD);
• pazienti sottoposti a “trattamento immunosoppressivo ad alto dosaggio” dopo un “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (TCSE).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Almovar

Non prenda Posaconazolo Almovar

• se è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente “alcaloidi dell’ergot”, come ergotamina o dihidroergotamina, oppure una “statina”, come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax sta venendo aumentata gradualmente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda posaconazolo se si trova in una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere posaconazolo.

Veda la sezione “Altri medicinali e Posaconazolo Almovar” più avanti per ulteriori informazioni, compresi i medicinali che possono interagire con posaconazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
• sviluppa diarrea grave o vomito, poiché queste condizioni possono ridurre l’efficacia di questo medicinale.
• presenta un’alterazione del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento dell’intervallo QTc.
• presenta debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• presenta qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
• ha problemi con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina e altri “alcaloidi della vinca” (medicinali utilizzati per trattare il cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per trattare il cancro).

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere posaconazolo.

Se sviluppa diarrea o vomito grave (si sente male) durante il trattamento con posaconazolo, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché questa situazione potrebbe impedire al medicinale di agire correttamente. Per ulteriori informazioni, veda la sezione 4.

Bambini

Il posaconazolo non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Posaconazolo Almovar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Almovar se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata per trattare le allergie)
• astemizolo (utilizzato per trattare le allergie)
• cisapride (utilizzata per trattare problemi di stomaco)
• pimozide (utilizzata per trattare i sintomi del sindrome di Tourette e malattie mentali)
• alofantrina (utilizzata per trattare la malaria)
• chinidina (utilizzata per trattare alterazioni del ritmo cardiaco)

Il posaconazolo può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare gravi cambiamenti nel ritmo cardiaco.

• qualsiasi medicinale contenente “alcaloidi dell’ergot”, come ergotamina o dihidroergotamina, utilizzati per trattare le emicranie. Il posaconazolo può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare una grave riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi, danneggiandole.
• una “statina”, come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax quando viene utilizzato all’inizio del trattamento per un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda posaconazolo se si trova in una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali

Consulti l’elenco riportato sopra con i medicinali che non deve assumere durante il trattamento con posaconazolo. Oltre ai medicinali sopra menzionati, esistono altri medicinali che possono aumentare il rischio di problemi cardiaci, specialmente se assunti insieme al posaconazolo. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati del posaconazolo aumentandone la quantità nel sangue.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia del posaconazolo diminuendone i livelli nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate per trattare alcune infezioni). Se sta già assumendo rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzati per trattare o prevenire convulsioni).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per trattare l’infezione da HIV.

Il posaconazolo potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la quantità nel sangue. Questi medicinali includono:

• vincristina, vinblastina e altri “alcaloidi della vinca” (utilizzati per trattare il cancro)
• venetoclax (utilizzato per trattare il cancro)
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo trapianti)
• rifabutina (utilizzata per trattare alcune infezioni)
• medicinali utilizzati per trattare l’HIV chiamati inibitori della proteasi (inclusi lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (utilizzate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “bloccanti dei canali del calcio” (utilizzati per trattare l’ipertensione)
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (utilizzate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue)
• acido transretinoico (ATRA), noto anche come tretinoina (utilizzato per trattare alcuni tumori del sangue).

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere posaconazolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Non prenda posaconazolo se è in gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta durante il trattamento con posaconazolo, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante il trattamento con posaconazolo, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata durante l’assunzione di posaconazolo, il che può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari e contatti il medico.

Posaconazolo Almovar contiene sodio

Posaconazolo Almovar contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Posaconazolo Almovar

Non cambi arbitrariamente tra i compresse di posaconazolo e la sospensione orale di posaconazolo senza consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia o aumentare il rischio di reazioni avverse.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità assumere

La dose raccomandata è di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno e successivamente 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno.

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione e potrà essere adattata individualmente dal medico. Non modifichi la dose da solo prima di aver consultato il medico, né cambi il regime terapeutico.

Come assumere questo medicamento

• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.
• Non frantichi, mastichi, rompa o sciolga la compressa.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Posaconazolo Almovar di quanto indicato

Se pensa di aver assunto una quantità eccessiva di posaconazolo, informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Posaconazolo Almovar

• Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge.
• Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui con il suo normale regime.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea
• segni di problemi epatici, tra cui colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine insolitamente scure o feci pallide, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• variazione dei livelli di sali nel sangue rilevata negli esami ematici, i cui sintomi includono confusione o debolezza
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, sensazione di pelle che striscia, punture o bruciore
• cefalea
• livelli bassi di potassio, rilevati negli esami del sangue
• livelli bassi di magnesio, rilevati negli esami del sangue
• pressione arteriosa alta
• perdita di appetito, dolore allo stomaco o disturbo gastrico, flatulenza, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (sensazione di bruciore al petto che risale fino alla gola)
• livelli bassi di “neutrofili”, un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che può aumentare la predisposizione alle infezioni e che viene rilevata negli esami del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiri, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• disturbi rettali

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• anemia, i cui sintomi includono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiri, difficoltà respiratorie o pallore e bassi livelli di emoglobina rilevati negli esami del sangue
• livelli bassi di piastrine (trombocitopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può causare sanguinamenti
• livelli bassi di “leucociti”, un tipo di globuli bianchi (leucopenia), rilevati negli esami del sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• livelli elevati di “eosinofili”, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Ciò può verificarsi in caso di processo infiammatorio
• infiammazione dei vasi sanguigni
• problemi del ritmo cardiaco
• crisi convulsive (convulsioni)
• danno neurologico (neuropatia)
• ritmo cardiaco anomalo, rilevato in un elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Può causare un forte dolore allo stomaco
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
• problemi renali gravi, i cui sintomi includono aumento o diminuzione della minzione con urine di colore diverso dal solito
• livelli elevati di creatinina nel sangue, rilevati negli esami ematici
• tosse, singhiozzo
• emorragie nasali
• dolore acuto e intenso al petto durante la respirazione (dolore pleurico)
• infiammazione dei linfonodi (linfadenopatia)
• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
• tremori
• livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue
• vista offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, sensazione generale di malessere
• dolore, mal di schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
• incapacità di dormire (insonnia)
• incapacità totale o parziale di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o disturbi del sonno
• problemi di coordinazione o equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• difficoltà respiratorie
• disturbi al petto
• sensazione di gonfiore
• nausea, vomito, crampi e diarrea da lievi a gravi, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• singhiozzo
• sensazione di irrequietezza

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• polmonite, i cui sintomi includono sensazione di mancanza di respiro e produzione di catarro di colore alterato
• pressione arteriosa alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare danni gravi ai polmoni e al cuore
• problemi ematici come coagulazione anomala del sangue o sanguinamento prolungato
• reazioni allergiche gravi, compresa eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle
• disturbi mentali, come udire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimento
• difficoltà di pensiero o di parola, movimenti improvvisi, specialmente alle mani, che non può controllare
• ictus, i cui sintomi includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), i cui sintomi includono forte dolore o gonfiore alle gambe
• coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), i cui sintomi includono sensazione di mancanza di respiro o dolore durante la respirazione
• emorragia allo stomaco o all’intestino, i cui sintomi includono vomito di sangue o sangue nelle feci
• un’ostruzione dell’intestino (ostruzione intestinale), specialmente dell’“ileo”. Tale ostruzione impedisce ai contenuti intestinali di passare attraverso il colon e i cui sintomi includono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi addominali
• “sindrome uremica emolitica” che si verifica quando si verifica la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia”, livello basso di tutte le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), rilevata negli esami del sangue
• macchie violacee e ampie sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• infiammazione del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al seno
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle
• funzionamento inadeguato della ghiandola pituitaria, che può causare bassi livelli ematici di alcune ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
• problemi uditivi
• pseudoaldosteronismo, che provoca pressione arteriosa alta con basso livello di potassio (rilevato negli esami del sangue)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• alcuni pazienti hanno riferito anche sensazione di confusione dopo aver assunto posaconazolo.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Posaconazolo Almovar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Posaconazol Almovar

• Il principio attivo è il posaconazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: succinato acetato di ipromellosa, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
  Materiale del rivestimento: Poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse gastrorésistenti di Posaconazol Almovar sono compresse rivestite con film di colore giallo, oblunghe e biconvesse (17,7 mm di lunghezza e 7,0 mm di larghezza).

Posaconazol Almovar compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 24, 48 e 96 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua,

Portogallo

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Piano 4, Porta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo Posaconazol Almovar

Spagna Posaconazol Almovar 100 mg compresse gastrorésistenti EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/