Posakonazol Almovar 100 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Posaconazol Almovar 100 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Posaconazol Almovar i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Posaconazol Almovar
3. Jak stosować Posaconazol Almovar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Posaconazol Almovar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Posaconazol Almovar i do czego służy

Posaconazol Almovar zawiera lek zwany posakonazolem, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych infekcji grzybiczych.

Działa on poprzez zabijanie lub zatrzymanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować infekcje.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia, ważących powyżej 40 kg, w leczeniu następujących typów infekcji grzybiczych:

• infekcje spowodowane przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoterycyna B lub itrakonazol, albo gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;
• infekcje spowodowane przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało zostać przerwane;
• infekcje spowodowane przez grzyby wywołujące choroby znane jako „chromoblastomikoza” i „mycetoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało zostać przerwane;
• infekcje spowodowane przez grzyba zwanego Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, takimi jak amfoterycyna B, itrakonazol lub fluokonazol, albo gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane.

Ten lek może również być stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych i dzieci od 2. roku życia, ważących powyżej 40 kg, u których istnieje wysokie ryzyko nabycia infekcji grzybiczej, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wskutek chemioterapii w przebiegu „ostrej białaczki szpikowej” (LMA) lub „zespołów mielodysplastycznych” (SMD);
• pacjenci otrzymujący „wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego” po „przeszczepie komórek macierzystych krwiotwórczych” (TCMH).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Posaconazol Almovar

Nie przyjmuj Posaconazol Almovar

• jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz: terfenadynę, astemizol, cisaprydę, pimozydę, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna.
• jeśli dopiero zaczęłaś/-łeś przyjmować wenetaklaksę lub dawkowanie wenetaklaksy jest stopniowo zwiększane w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj posakonazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem posakonazolu.

Zobacz sekcję „Inne leki i Posaconazol Almovar” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym o innych lekach, które mogą oddziaływać z posakonazolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• miałeś/-aś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, fluwokonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• masz lub miałeś/-aś kiedykolwiek problemy wątrobowe. Może być konieczne wykonywanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku.
• rozwinęła się u Ciebie ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te stan mogą ograniczyć skuteczność tego leku.
• masz zaburzenia rytmu serca (na EKG) objawiające się stanem zwanym wydłużeniem interwału QTc.
• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• masz bardzo powolne bicie serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• przyjmujesz winchrynę, winblastynę lub inne „alkaloidy wincowe” (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• przyjmujesz wenetaklaksę (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem posakonazolu.

Jeśli podczas przyjmowania posakonazolu rozwinie się u Ciebie ciężka biegunka lub wymioty (czujesz się chory/-a), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Dzieci

Nie należy podawać posakonazolu dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Posaconazol Almovar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógłbyś/-być zmuszony/-a do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Posaconazol Almovar, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cisapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych)
• pimozyda (stosowana w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować bardzo poważne zmiany rytmu serca.

• jakikolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posakonazol może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia.
• „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• wenetaklaksę, gdy jest stosowana na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu – przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj posakonazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Inne leki

Zapoznaj się z powyższą listą leków, których nie należy przyjmować podczas terapii posakonazolem. Oprócz wymienionych powyżej istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, a ryzyko to może być większe podczas jednoczesnego przyjmowania z posakonazolem. Upewnij się, że poinformowałeś/-aś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (z receptą lub bez).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych posakonazolu, zwiększając jego stężenie we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność posakonazolu, obniżając jego stężenie we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz obserwacja możliwych działań niepożądanych ryfabutyny.
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidona (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom drgawkowym).
• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Posakonazol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do takich leków należą:

• winchryna, winblastyna i inne „alkaloidy wincowe” (stosowane w leczeniu nowotworów)
• wenetaklaksę (stosowaną w leczeniu nowotworów)
• cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach)
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych infekcji)
• leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub mięśniopochłaniające)
• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• dypoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• glipizydę lub inne „sulfonylomoczniki” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi)
• kwas transretinowy (ATRA), znany również jako tretynoina (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem posakonazolu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Nie przyjmuj posakonazolu w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania posakonazolu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie karm piersią podczas przyjmowania posakonazolu, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania posakonazolu możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć rozmyte widzenie, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol Almovar zawiera sód

Posaconazol Almovar zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Posaconazol Almovar

Nie zmieniaj bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą między posaconazolem w tabletach a zawiesiną doustną posaconazolu, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki przed skonsultowaniem się z lekarzem ani nie zmieniaj schematu leczenia.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletę całą z niewielką ilością wody.
• Nie miażdż, nie żuj, nie dziel i nie rozpuszczaj tabletek.
• Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Posaconazolu Almovar niż należy

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę posaconazolu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Posaconazolu Almovar

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko zauważysz pominięcie.
• Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i wróć do normalnego schematu dawkowania.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Powikłania poważne

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych; może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), biegunka
• objawy problemów wątrobowych, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie choroby bez wyraźnego powodu, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykryte we krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiany stężenia soli we krwi wykryte we krwi, objawiające się uczuciem dezorientacji lub osłabienia
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, uczucie pełzających mrówek, ukłucia lub palenie
• ból głowy
• niskie stężenie potasu we krwi, wykryte we badaniu krwi
• niskie stężenie magnezu we krwi, wykryte we badaniu krwi
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• utrata apetytu, ból brzucha lub dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które może sięgać do gardła)
• niskie stężenie „neutrofili”, rodzaju białych krwinek (neutropenia), co może zwiększyć skłonność do infekcji, wykrywane we krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości okolic odbytu

Niecześć: następujące mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• anemia, której objawy to bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności z oddychaniem lub bladość oraz niskie stężenie hemoglobiny wykryte we krwi
• niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), wykryte we krwi. Może to powodować krwawienia
• niskie stężenie „leukocytów”, rodzaju białych krwinek (leukopenia), wykryte we krwi. Może to zwiększać podatność na infekcje
• wysokie stężenie „eozynofili”, rodzaju białych krwinek (eozynofilia). Może się to pojawić w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• napady (drżenie)
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieregularny rytm serca, wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, powolne lub przyspieszone tętno, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
• obniżone ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki (pankreatyt). Może powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe, których objawy to zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu z moczem o nietypowym kolorze
• wysokie stężenie kreatyniny we krwi, wykryte we krwi
• kaszel, kac
• krwawienie z nosa
• silny, ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze
• drżenie
• wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi
• rozmyte widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (alopecia)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, ogólne uczucie niedoboru
• ból, ból pleców lub szyi, ból w rękach lub nogach
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• zaburzenia menstruacyjne (nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych)
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypione sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie obrzęku
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka o nasileniu od lekkiego do ciężkiego, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju

Rzadkie: następujące mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc (pneumonia), którego objawy to uczucie duszności i wydzielanie odbarwionej flegmy
• nadciśnienie tętnicze w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca
• problemy z krwawieniem, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienie
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka z pęcherzami i odspajanie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• omdlenie
• trudności z myśleniem lub mówieniem, nagłe ruchy, szczególnie w rękach, których nie można kontrolować
• udar mózgu, którego objawy to ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• wystąpienie ślepego punktu lub ciemnej plamy w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
• skrzepliny w nogach (tromboza żył głębokich), których objawy to silny ból lub obrzęk nóg
• skrzepliny w płucach (zatorowość płucna), których objawy to uczucie braku powietrza lub ból podczas oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawy to wymioty krwią lub krew w stolcu
• zablokowanie jelita (zespół obturacyjny), szczególnie „jelita czczego” (ileon). Zablokowanie to uniemożliwia przemieszczanie się treści jelitowej przez okrężnicę, a jego objawy to uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utrata apetytu i bóle brzucha
• „zespoł hemolityczno-urkemiczny” (HUS), który pojawia się w wyniku niszczenia czerwonych krwinek (hemoliza), może występować z niewydolnością nerek lub bez niej
• „pancytopenia”, niskie stężenie wszystkich rodzajów komórek krwi (czerwonych, białych i płytek krwi), wykryte we krwi
• fioletowe i duże plamy na skórze (purpura trombocytopeniczna zatorowa)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewłaściwe działanie gruczołów nadnerczy, które może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
• niewłaściwe działanie przysadki mózgowej, które może powodować niskie stężenie niektórych hormonów we krwi, wpływających na funkcje narządów płciowych u mężczyzn i kobiet
• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje nadciśnienie tętnicze i niskie stężenie potasu we krwi (wykrywane we krwi)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zażyciu posakonazolu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Posaconazol Almovar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Posakonazolu Almovar

• Substancją czynną jest posakonazol. Każdy tabletka zawiera 100 mg posakonazolu.
• Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: bursztynian acetylooctan hipromelozy, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa só crospolwinylowego, stearynian magnezu
  Warstwa powłoki: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne Posakonazolu Almovar to żółte, powlekane tabletki o kształcie owalnym i dwuwypukłym (17,7 mm długości i 7,0 mm szerokości).

Posakonazol Almovar tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 24, 48 i 96 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua,

Portugalia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Posakonazol Almovar

Hiszpania Posakonazol Almovar 100 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/