Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Позаконазол Аккорд 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Позаконазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Позаконазол Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Позаконазол Аккорд
Як застосовувати Позаконазол Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Позаконазолу Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Позаконазол Аккорд 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого його застосовують

Позаконазол Аккорд 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG містить лікарський засіб позаконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протигрибкові». Він використовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або припиняючи ріст деяких видів грибів, які можуть викликати інфекції.

Позаконазол Аккорд 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG можна застосовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами родини Aspergillus:

Позаконазол Аккорд 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, для лікування таких грибкових інфекцій:

інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими лікарськими засобами амфотерацином B або ітраконазолом або коли лікування цими лікарськими засобами було припинено;
інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерацином B або коли лікування амфотерацином B було припинено;
інфекції, спричинені грибами, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» і «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
інфекції, спричинені грибом, відомим як Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома лікарськими засобами — амфотерацином B, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими лікарськими засобами було припинено.

Цей лікарський засіб також можна застосовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, і мають високий ризик захворіти на грибкову інфекцію, зокрема:

пацієнти з ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії при «гострому мієлогенному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
пацієнти, які отримують «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Позаконазолу Аккорд

Не приймайте Позаконазол Аккорд, якщо:

ви маєте алергію на позаконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришів», наприклад, ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
якщо ви тільки почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол Аккорд, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Позаконазолу Аккорд.

Див. розділ «Застосування Позаконазолу Аккорд разом з іншими лікарськими засобами» нижче для отримання додаткової інформації, зокрема щодо інших лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з Позаконазолом Аккорд.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Позаконазолу Аккорд, якщо ви:

раніше мали алергічну реакцію на інший протигрибковий засіб, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
маєте або раніше мали захворювання печінки. Можливо, під час прийому цього лікарського засобу вам знадобляться аналізи крові;
розвинули тяжку діарею або блювоту, оскільки ці стани можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу;
маєте порушення серцевого ритму (ЕКГ), що вказує на стан, відомий як подовження інтервалу QTc;
маєте ослаблення серцевого м’яза або серцеву недостатність;
маєте дуже повільне серцебиття;
маєте будь-яке порушення серцевого ритму;
маєте будь-які порушення рівнів калію, магнію або кальцію в крові;
приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінку» (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку);
приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або у разі виникнення сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Позаконазолу Аккорд.

Якщо під час прийому Позаконазолу Аккорд у вас розвинулася тяжка діарея або блювота (відчуваєте нездужання), негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Ви повинні уникати впливу сонячного світла під час лікування. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри захисним одягом і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Діти

Позаконазол Аккорд не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.

Застосування Позаконазолу Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Позаконазол Аккорд, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

терфенадин (використовується для лікування алергій);
астемізол (використовується для лікування алергій);
цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем);
пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
галофантрин (використовується для лікування малярії);
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол Аккорд може підвищити рівень цих лікарських засобів у крові, що може спричинити дуже серйозні зміни серцевого ритму.

будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришів», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол Аккорд може підвищити рівень цих лікарських засобів у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку до пальців рук або ніг і спричинити їх пошкодження;
«статин», наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину;
венетоклакс, коли його використовують на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Інші лікарські засоби

Перегляньте вищезазначений список лікарських засобів, які не слід застосовувати під час прийому Позаконазолу Аккорд. Крім зазначених вище, існують інші лікарські засоби, що мають ризик порушень серцевого ритму, який може збільшитися при застосуванні разом з Позаконазолом Аккорд. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте (як за рецептом, так і без нього).

Деякі лікарські засоби можуть підвищити ризик побічних ефектів Позаконазолу Аккорд, збільшуючи його рівень у крові.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Позаконазолу Аккорд, знижуючи його рівень у крові:

рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде здати аналіз крові та бути уважними щодо можливих побічних ефектів рифабутину;
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики нападів);
ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Позаконазол Аккорд, ймовірно, підвищує ризик побічних ефектів інших лікарських засобів, збільшуючи їх рівень у крові. До цих лікарських засобів належать:

вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінку» (використовуються для лікування раку);
венетоклакс (використовується для лікування раку);
циклоспорин (використовується під час або після трансплантації);
такролімус і сиролімус (використовуються під час або після трансплантації);
рифабутин (використовується для лікування певних інфекцій);
лікарські засоби для лікування ВІЛ, відомі як інгібітори протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які застосовуються з ритонавіром);
мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти);
ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові);
транс-ретінова кислота (ATRA), також відома як третиноїн (використовується для лікування деяких видів кров’яних раків).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або у разі виникнення сумнівів), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Позаконазолу Аккорд.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, перш ніж почати застосовувати Позаконазол Аккорд.

Не приймайте Позаконазол Аккорд, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому Позаконазолу Аккорд, негайно зверніться до лікаря.

Не годуйте грудьми під час застосування Позаконазолу Аккорд, оскільки він може потрапляти в грудне молоко в невеликих кількостях.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або нечіткість зору під час прийому Позаконазолу Аккорд, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а також зверніться до лікаря.

Позаконазол Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Позаконазол Аккорд

Не змінюйте самовільно таблетки Позаконазол Аккорд на суспензію Позаконазол Аккорд і навпаки без консультації з лікарем або провізором, оскільки це може призвести до недостатньої ефективності або збільшити ризик несприятливих реакцій.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або провізор. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Яка доза застосовується

Звичайна доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на добу першого дня, а потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції та встановлюється індивідуально вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно без консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтнути таблетку цілком, запиваючи водою.
Не дробити, не жувати, не розламувати і не розчиняти таблетку.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Позаконазолу Аккорд, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що могли прийняти надто велику дозу Позаконазолу Аккорд, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Позаконазол Аккорд

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте.
Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу не приймайте, а продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, провізора або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти; можливо, знадобиться термінова медична допомога:

нудота або блювота (неприємні відчуття або блювота), діарея
ознаки захворювань печінки, зокрема жовтяниця шкіри або білка очей, темне сечовипускання або бліде калові маси, неприємні відчуття без видимої причини, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість чи втому, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Часті: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові, яка може проявлятися відчуттям сплутаності свідомості або слабкості
незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзання мурашок, пощипування або печіння
головний біль
низький рівень калію, виявлений при аналізі крові
низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові
підвищений артеріальний тиск
втрата апетиту, біль у шлунку або нудота, метеоризм, сухість у роті, зміна смаку
печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може збільшити схильність до інфекцій; виявляється при аналізі крові
лихоманка
відчуття слабкості, запаморочення, втому або сонливість
висип
свербіж
запор
дискомфорт у прямому кишечнику

Нечасті: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

анемія, симптоми якої включають головний біль, відчуття втоми або запаморочення, утруднене дихання або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові. Це може призводити до кровотеч
низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові. Це може збільшити схильність до інфекцій
підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія). Це може виникати при наявності запального процесу
запалення кровоносних судин
проблеми з серцевим ритмом
напади (судоми)
ураження нервової системи (нейропатія)
нерегулярний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск
запалення підшлункової залози (панкреатит). Це може спричиняти сильний біль у шлунку
порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки), що може призводити до сильного болю в животі
серйозні захворювання нирок, симптоми яких включають збільшення або зменшення кількості сечі зі зміною кольору сечі
підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізі крові
кашель, ікота
носові кровотечі
гострий, пронизливий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
зниження чутливості, особливо на шкірі
тремтіння
підвищений або знижений рівень цукру в крові
розмите зору, світлочутливість
випадіння волосся (алопеція)
виразки в роті
озноб, загальне нездужання
біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
затримка рідини в організмі (набряки)
порушення менструального циклу (ненормальні виділення з піхви)
неможливість заснути (несправжність)
повна або часткова втрата мовлення
набряк рота
незвичайні сни або проблеми зі сном
порушення координації або рівноваги
запалення слизової оболонки
закладеність носа
утруднене дихання
дискомфорт у грудях
відчуття розпученості
нудота, блювота, спазми та діарея від легкої до тяжкої, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
відрижка
відчуття нервозності

Рідкісні: наступні ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

пневмонія, симптоми якої включають відчуття нестачі повітря та виділення мокротиння зі зміненим кольором
підвищений тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може призводити до серйозних ушкоджень легень і серця
кров’яні проблеми, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча
серйозні алергічні реакції, включаючи загальний висип з пухирями та відшарування шкіри
психічні порушення, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає
непритомність
проблеми з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
інсульт, симптоми якого включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
наявність сліпої плями або темної плями в полі зору
серцева недостатність або інфаркт міокарда, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз), симптоми яких включають сильний біль або набряк ніг
утворення тромбів у легенях (легенева емболія), симптоми яких включають відчуття нестачі повітря або біль під час дихання
кровотеча в шлунку або кишечнику, симптоми якої включають блювоту кров’ю або наявність крові в калі
закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо «ілеуму». Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, симптоми включають відчуття розпученості, блювоту, серйозний запор, втрату апетиту та спазми
«гемолітико-уремічний синдром», що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тілець (гемоліз), може виникати як з нирковою недостатністю, так і без неї
«панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
великі фіолетові плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
набряк обличчя або язика
депресія
подвійне зору
біль у грудях
порушення функції надниркових залоз, що може призводити до слабкості, втоми, втрати апетиту, зміни кольору шкіри
порушення функції гіпофіза, що може призводити до низького рівня певних гормонів у крові, які впливають на роботу статевих органів чоловіків або жінок
проблеми зі слухом
псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищеного артеріального тиску та низького рівня калію (виявляється при аналізі крові)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

деякі пацієнти також повідомляли про відчуття сплутаності свідомості після прийому Позаконазол Аккорд 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG
почервоніння шкіри

Повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері після напису «CAD». Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.
Особливі умови зберігання не потрібні.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу Аккорд

Діючою речовиною є позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.

Інші компоненти: сополімер метакрилової кислоти та етилакрілату (1:1), триетилцитрат (Е1505), ксиліт (Е967), гідроксипропілцелюлоза (Е463), пропілгалат (Е310), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), жовте залізо оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки Позаконазолу Аккорд мають жовте відтінкове вкриття, форму капсули, приблизно 17,5 мм у довжину та 6,7 мм у ширину, марковані цифрами «100» на одній стороні, а інша сторона — гладка. Упаковані у блистери або перфоровані блистери з одиничними дозами в коробки по 24 або 96 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Іспанія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Ergates Industrial Area

Athinon 17 V, Ergates

Nicosia, 2643

Кіпр

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Іспанія

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Для будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Телефон: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Телефон: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.