Posakonazol Accord 100 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Posaconazol Accord 100 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Posaconazol

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Posaconazol Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Posaconazol Accord
3. Jak stosować Posaconazol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Posaconazol Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Posaconazol Accord i do czego się go stosuje

Posaconazol Accord zawiera lek zwany posakonazolem, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Stosuje się go w celu zapobiegania i leczenia różnych infekcji grzybiczych.

Ten lek działa, zabijając lub zatrzymując wzrost niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować infekcje.

Posaconazol Accord może być stosowany u dorosłych w celu leczenia infekcji grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus:

Posaconazol Accord może być stosowany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia, ważących ponad 40 kg, w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• infekcje wywołane przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfotelercyna B lub itrakonazol, albo gdy trzeba było przerwać leczenie tymi lekami;
• infekcje wywołane przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfotelercyną B lub gdy trzeba było przerwać leczenie amfotelercyną B;
• infekcje wywołane przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomikoza” i „mykotoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy trzeba było przerwać leczenie itrakonazolem;
• infekcje wywołane przez grzyba zwanego Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, takimi jak amfotelercyna B, itrakonazol lub flukenazol, albo gdy trzeba było przerwać leczenie tymi lekami.

Ten lek może również być stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych i dzieci od 2. roku życia, ważących ponad 40 kg, u których istnieje wysokie ryzyko zakażenia grzybicą, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wskutek chemioterapii w przebiegu „ostrzej białaczki szpikowej” (LMA) lub „zespołów mielodysplastycznych” (ZM);
• pacjenci otrzymujący „wysokie dawki leków immunosupresyjnych” po „przesadzeniu komórek macierzystych krwiotwórczych” (TCMH).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Posaconazol Accord

Nie przyjmuj Posaconazol Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• przyjmujesz: terfenadynę, astemizol, cysaprydę, pimozydę, halofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna,
• właśnie rozpoczęto przyjmowanie wenetoklaksu lub dawkę wenetoklaksu zwiększono stopniowo w celu leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Posaconazol Accord, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Posaconazol Accord.

Zobacz sekcję „Stosowanie Posaconazol Accord z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym dotyczących innych leków, które mogą oddziaływać z Posaconazol Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Posaconazol Accord, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol,
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy wątrobowe. Może być konieczne wykonywanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku,
• wystąpi u Ciebie ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te stany mogą ograniczyć skuteczność tego leku,
• masz zaburzenia rytmu serca (na EKG) objawiające się stanem zwanym wydłużeniem interwału QTc,
• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca,
• masz bardzo powolne bicie serca,
• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
• masz zaburzenia stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi,
• przyjmujesz winkrystinę, winblastynę lub inne „alkaloidy wincy” (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• przyjmujesz wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Posaconazol Accord.

Jeśli podczas przyjmowania Posaconazol Accord wystąpią u Ciebie ciężka biegunka lub wymioty (czujesz się chory), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4.

Należy unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry ubraniem ochronnym i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promieniowanie UV ze słońca.

Dzieci

Posaconazol Accord nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Posaconazol Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Posaconazol Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii),
• cysapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych),
• pimozyda (stosowana w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych),
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazol Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca.

• dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazol Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia,
• „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu,
• wenetoklaks, gdy stosowany jest na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu – przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Posaconazol Accord, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Inne leki

Zapoznaj się z powyższą listą leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania Posaconazol Accord. Oprócz wymienionych wyżej leków istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, a ryzyko to może być większe podczas jednoczesnego stosowania z Posaconazol Accord. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Posaconazol Accord, zwiększając jego stężenie we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Posaconazol Accord, obniżając jego poziom we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz zwrócenie uwagi na możliwe działania niepożądane ryfabutyny,
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidona (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom),
• efawirenz i fosamprenawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Posaconazol Accord może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

• winkrystyna, winblastyna i inne „alkaloidy wincy” (stosowane w leczeniu nowotworów),
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu nowotworów),
• cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepach),
• tachrolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach),
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji),
• leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorem proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem),
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub rozkurczowe mięśni),
• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• dycygoxyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• glipezyda lub inne „sulfonylomocznice” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi),
• kwas transretinowy (ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Posaconazol Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Posaconazol Accord.

Nie przyjmuj Posaconazol Accord, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Posaconazol Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Posaconazol Accord, ponieważ może on przechodzić do mleka matki w niewielkich ilościach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Posaconazol Accord możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć rozmyte widzenie, co może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdami ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Posaconazol Accord

Nie zmieniaj bezkarnie między tabletkami Posaconazol Accord a zawiesiną doustną Posaconazol Accord bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy stosować

Typowa dawka to 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować ten lek

• Połknij całą tabletę wraz z wodą.
• Nie miel, nie żuj, nie dziel ani nie rozpuszczaj tabletki.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Posaconazol Accord niż należy

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Posaconazol Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Posaconazol Accord

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz.
• Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywista choroba), biegunka
• objawy problemów wątrobowych, w tym żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemny mocz lub bladorożowe stolce, uczucie choroby bez wyraźnego powodu, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub nietypowe zmęczenie lub osłabienie, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana stężenia soli we krwi wykryta w badaniach krwi, której objawami są dezorientacja lub osłabienie
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, uczucie pełzania, ukłucia lub palenia
• ból głowy
• niskie stężenie potasu we krwi, wykryte w badaniach krwi
• niskie stężenie magnezu we krwi, wykryte w badaniach krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• utrata apetytu, ból brzucha lub dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które może się wznosić do gardła)
• niskie stężenie neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia), co może zwiększyć podatność na infekcje; wykrywane w badaniach krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości okolic odbytu

Nieczeste: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• anemia, której objawami są bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności w oddychaniu lub bladość skóry oraz niskie stężenie hemoglobiny wykryte w badaniach krwi
• niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to powodować krwawienia
• niskie stężenie leukocytów, rodzaju białych krwinek (leukopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to zwiększyć podatność na infekcje
• podwyższone stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek (eozynofilia). Może to występować w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• napady (drapanie)
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieregularny rytm serca wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (trzustawica). Może powodować silny ból brzucha
• zakrzepica w naczyniach krwionośnych śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe, których objawami są zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu oraz mocz o nietypowym kolorze
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, wykryte w badaniach krwi
• kaszel, szczypcie
• krwawienie z nosa
• silny, ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze
• drżenie
• wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi
• rozmyte widzenie, wrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• ból, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• zaburzenia menstruacyjne (nietypowe krwawienie z dróg rodnych)
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności w oddychaniu
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie wzdęcia
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka o różnym nasileniu, zazwyczaj wywołane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju

Rzadkie: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawami są uczucie duszności i wydzielanie odkrutek o nietypowym kolorze

• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca

• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienie

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry

• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją

• omdlenie

• trudności w myśleniu lub mówieniu, gwałtowne ruchy, szczególnie rąk, które nie można kontrolować

• udar mózgu, którego objawami są ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach

• występowanie ślepego punktu lub ciemnej plamy w polu widzenia

• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią

• skrzepy krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żył), których objawami są silny ból lub obrzęk nóg

• skrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), których objawami są uczucie duszności lub ból podczas oddychania

• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawami są wymioty krwią lub krew w stolcu

• zablokowanie jelita (zastój jelitowy), szczególnie „jelita cienkiego” (ileonu). Takie zablokowanie uniemożliwia przemieszczanie się treści jelitowej przez okrężnicę, a jego objawami są uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utrata apetytu i skurcze brzuszne

• „zespoł hemolityczno-urkowy”, który pojawia się, gdy dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (hemoliza), może występować z lub bez niewydolności nerek

• „pancytopenia”, niskie stężenie wszystkich komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), wykryte w badaniach krwi

• fioletowe i duże plamy na skórze (trombocytopeniczna plamica zatorowa)

• zapalenie twarzy lub języka

• depresja

• podwójne widzenie

• ból piersi

• niewłaściwe funkcjonowanie gruczołów nadnerczy, co może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry

• niewłaściwe funkcjonowanie przysadki mózgowej, co może powodować niskie stężenie niektórych hormonów we krwi, wpływających na funkcje narządów płciowych mężczyzn lub kobiet

• problemy ze słuchem

• pseudoaldosteronizm, który powoduje podwyższone ciśnienie krwi i niskie stężenie potasu we krwi (wykrywane w badaniach krwi)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zażyciu Posaconazol Accord.
• zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z opisanych powyżej działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Posaconazol Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Posaconazol Accord

Substancją czynną jest posakonazol. Każdy tabletka zawiera 100 mg posakonazolu.

Pozostałe składniki to kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), cytrynian trietylu (E1505), ksylitol (E967), hydroksypropyloceluloza (E463), propyl galuszan (E310), celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa croscarmeloza, sodowy fumaran stearylu, poli(winyloalkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorezystentne Posaconazol Accord mają żółtą powłokę, kształt kapsułki o długości około 17,5 mm i szerokości 6,7 mm, oznaczone cyframi „100” po jednej stronie, a druga strona jest gładka. Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe lub perforowane blisterowe jednodawkowe, w opakowaniach kartonowych zawierających 24 lub 96 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producent

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Ergates Industrial Area

Athinon 17 V, Ergates

Nicosia, 2643

Cypr

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.