Posaconazolo Accord 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Posaconazolo Accord 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Posaconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Posaconazolo Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Accord
3. Come prendere Posaconazolo Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Posaconazolo Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Posaconazolo Accord e a cosa serve

Posaconazolo Accord contiene un medicamento chiamato posaconazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antifungini". Viene utilizzato per prevenire e trattare diverse infezioni fungine.

Questo medicamento agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Posaconazolo Accord può essere utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni fungine causate da funghi del genere Aspergillus:

Posaconazolo Accord può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età e con un peso superiore ai 40 kg per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini anfotericina B o itraconazolo o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con anfotericina B o quando il trattamento con anfotericina B è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi responsabili delle malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando il trattamento con itraconazolo è stato interrotto;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più medicinali, come anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto.

Questo medicamento può anche essere utilizzato per prevenire infezioni fungine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età e con un peso superiore ai 40 kg a rischio elevato di contrarre un'infezione fungina, come:

• pazienti con sistema immunitario indebolito a causa di chemioterapia per "leucemia mieloide acuta" (LMA) o "sindromi mielodisplastici" (SMD);
• pazienti che ricevono "alte dosi di un trattamento immunosoppressivo" dopo un "trapianto di cellule staminali ematopoietiche" (TCSE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Posaconazolo Accord

Non prenda Posaconazolo Accord se:

• è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o dihidroergotamina, oppure una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina;
• ha appena iniziato a prendere venetoclax o la sua dose di venetoclax viene aumentata gradualmente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Posaconazolo Accord se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Posaconazolo Accord.

Vedere la sezione “Assunzione di Posaconazolo Accord con altri medicinali” più avanti per ulteriori informazioni, inclusi i medicinali che possono interagire con Posaconazolo Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Posaconazolo Accord se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
• ha avuto o ha attualmente problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante il trattamento con questo medicinale;
• sviluppa diarrea grave o vomito, poiché queste condizioni possono ridurre l'efficacia di questo medicinale;
• presenta un'alterazione del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento dell'intervallo QTc;
• ha debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca;
• ha un battito cardiaco molto lento;
• presenta qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco;
• ha alterazioni dei livelli ematici di potassio, magnesio o calcio;
• sta assumendo vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro);
• sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Posaconazolo Accord.

Se sviluppa diarrea o vomito grave (si sente male) durante l'assunzione di Posaconazolo Accord, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché questa condizione potrebbe impedire al medicinale di agire correttamente. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.

Durante il trattamento deve evitare l'esposizione al sole. È importante coprire le aree di pelle esposte con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione elevato (SPF), poiché la pelle potrebbe diventare più sensibile ai raggi UV del sole.

Bambini

Posaconazolo Accord non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Posaconazolo Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Accord se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata per il trattamento delle allergie);
• astemizolo (utilizzato per il trattamento delle allergie);
• cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi gastrici);
• pimozide (utilizzata per il trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e malattie mentali);
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria);
• chinidina (utilizzata per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco).

Posaconazolo Accord può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

• qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o dihidroergotamina, utilizzati per il trattamento delle emicranie. Posaconazolo Accord può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare una grave riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi, con possibile danno tissutale;
• una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo;
• venetoclax quando viene utilizzato all'inizio del trattamento per un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Posaconazolo Accord se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali

Consultare l'elenco fornito in precedenza con i medicinali che non deve assumere durante il trattamento con Posaconazolo Accord. Oltre ai medicinali sopra menzionati, esistono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, rischio che può aumentare quando vengono assunti insieme a Posaconazolo Accord. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo Accord aumentandone la concentrazione nel sangue.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Posaconazolo Accord diminuendone i livelli ematici:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate per il trattamento di alcune infezioni). Se sta già assumendo rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina;
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzati per trattare o prevenire crisi convulsive);
• efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV;
• flucloxacillina (antibiotico utilizzato per infezioni batteriche).

Posaconazolo Accord potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la concentrazione nel sangue. Tali medicinali includono:

• vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (utilizzati per il trattamento del cancro);
• venetoclax (utilizzato per il trattamento del cancro);
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo trapianti);
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo trapianti);
• rifabutina (utilizzata per il trattamento di alcune infezioni);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV chiamati inibitori della proteasi (inclusi lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (utilizzate come sedativi o rilassanti muscolari);
• diltiazem, verapamil, nifedipino, nisoldipino o altri "bloccanti dei canali del calcio" (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione);
• digossina (utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca);
• glipizide o altre "sulfoniluree" (utilizzate per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue);
• acido transretinoico (ATRA), anche chiamato tretinoina (utilizzato per il trattamento di alcuni tumori ematici).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Posaconazolo Accord.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo prima di iniziare a prendere Posaconazolo Accord.

Non prenda Posaconazolo Accord se è incinta, a meno che non glielo indichi il medico.

Se è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo Posaconazolo Accord, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di Posaconazolo Accord, poiché il medicinale può passare nel latte materno in piccole quantità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'assunzione di Posaconazolo Accord potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata, condizioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e contatti immediatamente il medico.

Posaconazolo Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, il che equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Posaconazolo Accord

Non passi alternativamente da Posaconazolo Accord compresse a Posaconazolo Accord sospensione orale senza consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe causare una mancanza di efficacia o aumentare il rischio di reazioni avverse.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità assumere

La dose abituale è di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, e successivamente 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno.

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione presente e può essere adattata individualmente dal medico. Non modifichi la dose da solo prima di aver consultato il medico, né cambi il suo regime terapeutico.

Come assumere questo medicinale

• Inghiottire la compressa intera con acqua.
• Non frantare, masticare, rompere né sciogliere la compressa.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Posaconazolo Accord di quanto deve

Se pensa di aver assunto troppo Posaconazolo Accord, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Se dimentica di assumere Posaconazolo Accord

• Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge.
• Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e torni al suo normale programma di assunzione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea
• segni di problemi epatici, che includono ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi, urine insolitamente scure o feci chiare, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• variazione dei livelli di sali nel sangue riscontrata negli esami ematici, i cui segni includono confusione o debolezza
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, sensazione di pizzicore, punture o bruciore
• cefalea
• livelli bassi di potassio, riscontrati negli esami del sangue
• livelli bassi di magnesio, riscontrati negli esami del sangue
• pressione arteriosa alta
• perdita di appetito, dolore allo stomaco o disturbi gastrointestinali, flatulenza, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (sensazione di calore al petto che risale fino alla gola)
• livelli bassi di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che possono aumentare la suscettibilità alle infezioni e che vengono riscontrati negli esami del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiri, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• fastidi al retto

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia, i cui segni includono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiri, difficoltà respiratorie o pallore e livelli bassi di emoglobina riscontrati negli esami del sangue
• livelli bassi di piastrine (trombocitopenia), riscontrati negli esami del sangue. Ciò può causare emorragie
• livelli bassi di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), riscontrati negli esami del sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• livelli elevati di "eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Ciò può verificarsi in caso di processo infiammatorio
• infiammazione dei vasi sanguigni
• problemi del ritmo cardiaco
• crisi convulsive (convulsioni)
• danno neurologico (neuropatia)
• ritmo cardiaco anomalo, riscontrato in un elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Ciò può causare un forte dolore addominale
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
• problemi renali gravi, i cui segni includono aumento o diminuzione della minzione con urine di colore diverso dal solito
• livelli elevati di creatinina nel sangue, riscontrati negli esami ematici
• tosse, singhiozzo
• emorragie nasali
• dolore acuto e intenso al torace durante la respirazione (dolore pleurico)
• infiammazione dei linfonodi (linfadenopatia)
• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
• tremori
• livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, sensazione generale di malessere
• dolore, mal di schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• incapacità totale o parziale di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o disturbi del sonno
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• difficoltà respiratorie
• fastidi al petto
• sensazione di gonfiore
• nausea, vomito, crampi e diarrea da lievi a gravi, generalmente causati da un virus, dolore addominale
• eruttazioni
• sensazione di irrequietezza

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• polmonite, i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro e produzione di catarro di colore alterato
• pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare danni gravi ai polmoni e al cuore
• problemi ematici, come coagulazione anomala del sangue o sanguinamento prolungato
• reazioni allergiche gravi, compresa eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle
• disturbi mentali, come udire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimento
• difficoltà di pensiero o di parola, movimenti improvvisi, specialmente alle mani, che non può controllare
• ictus, i cui segni includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda), i cui segni includono forte dolore o gonfiore alle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare), i cui segni includono sensazione di mancanza di respiro o dolore durante la respirazione
• emorragia allo stomaco o all’intestino, i cui segni includono vomito di sangue o sangue nelle feci
• un’ostruzione dell’intestino (ostruzione intestinale), specialmente dell’"ileo". Tale ostruzione impedisce al contenuto intestinale di passare attraverso il colon e i cui segni includono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi addominali
• "sindrome uremica emolitica", che si verifica quando avviene la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• "pancitopenia", livello basso di tutte le cellule ematiche (globuli rossi, bianchi e piastrine), riscontrata negli esami del sangue
• macchie violacee e ampie sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al seno
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle
• funzionamento inadeguato della ghiandola pituitaria, che può causare livelli bassi nel sangue di alcune ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
• problemi all’udito
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione arteriosa alta con livello basso di potassio (riscontrato negli esami del sangue)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• alcuni pazienti hanno riferito di sentirsi confusi dopo aver assunto Posaconazolo Accord
• arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Posaconazolo Accord

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Posaconazol Accord

Il principio attivo è il posaconazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.

Gli altri componenti sono: copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), citrato di trietile (E1505), xilitolo (E967), idrossipropilcellulosa (E463), galato di propile (E310), cellulosa microcristallina (E460), anidride silicica colloidale anidra, croscarmellosa sodica, fumarato di sodio stearilico, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti di Posaconazol Accord hanno una rivestimento di colore giallo, forma di capsula con lunghezza di circa 17,5 mm e larghezza di 6,7 mm; sono contrassegnate con i numeri "100" su un lato, mentre l'altro lato è liscio. Le compresse sono confezionate in blister o blister monodose, racchiusi in scatole da 24 o 96 compresse.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6° piano, Barcelona,

08039 Barcelona, Spagna

Produttore

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Ergates Industrial Area

Athinon 17 V, Ergates

Nicosia, 2643

Cipro

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Spagna

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.