Позаконазол Аккорд 100 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Позаконазол Аккорд 100 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

Позаконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Позаконазол Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Позаконазола Аккорд
3. Как принимать Позаконазол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Позаконазола Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Позаконазол Аккорд и для чего его применяют

Позаконазол Аккорд содержит лекарственное вещество под названием позаконазол, которое относится к группе препаратов, называемых «противогрибковыми средствами». Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Данный препарат действует путём уничтожения или подавления роста некоторых видов грибов, способных вызывать инфекции.

Позаконазол Аккорд может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.

Позаконазол Аккорд может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше, имеющих массу тела более 40 кг, для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не поддаются улучшению при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином B или итраконазолом либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не поддаются улучшению при лечении амфотерицином B или когда лечение амфотерицином B пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами, приводящие к заболеваниям, известным как «хромобластомикоз» и «микетома», которые не поддаются улучшению при лечении итраконазолом либо когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не поддаются улучшению при лечении одним или несколькими препаратами — амфотерицином B, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Данный препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше, имеющих массу тела более 40 кг, у которых существует высокий риск возникновения грибковой инфекции, например:

• пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• пациенты, получающие «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что нужно знать перед началом приема Позаконазол Аккорд

Не принимайте Позаконазол Аккорд, если:

• у вас аллергия на позаконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Аккорд, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Позаконазол Аккорд.

См. раздел «Прием Позаконазол Аккорд с другими лекарственными средствами» далее для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазол Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Позаконазол Аккорд, если вы:

• ранее имели аллергическую реакцию на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• имеете или ранее имели проблемы с печенью. Возможно, во время приема этого препарата вам потребуются анализы крови.
• у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата.
• у вас нарушение ритма сердца (на ЭКГ) с удлинением интервала QTc.
• имеете ослабление сердечной мышцы или сердечную недостаточность.
• у вас очень медленный сердечный ритм.
• у вас имеются нарушения ритма сердца.
• у вас имеются нарушения содержания калия, магния или кальция в крови.
• вы принимаете винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (препараты, используемые для лечения рака).
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Позаконазол Аккорд.

Если у вас развивается тяжелая диарея или рвота (вы чувствуете недомогание) во время приема Позаконазол Аккорд, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения следует избегать воздействия солнечных лучей. Важно прикрывать одеждуми участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Дети

Позаконазол Аккорд не следует назначать детям младше 2 лет.

Прием Позаконазол Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Позаконазол Аккорд, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)
• астемизол (используется для лечения аллергии)
• цизаприд (используется для лечения желудочных расстройств)
• пимозид (используется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний)
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол Аккорд может повысить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать очень серьезные нарушения сердечного ритма.

• любые препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени. Позаконазол Аккорд может повысить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока в пальцах рук или ног и их повреждению.
• «статин», например симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для лечения повышенного уровня холестерина.
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения определенного вида рака — хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Аккорд, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Другие лекарственные средства

Ознакомьтесь с приведенным выше списком препаратов, которые нельзя применять во время приема Позаконазол Аккорд. Помимо упомянутых выше, существуют и другие препараты, которые могут повышать риск нарушений сердечного ритма, особенно при одновременном приеме с Позаконазол Аккорд. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут повысить риск побочных эффектов Позаконазол Аккорд, увеличивая его концентрацию в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность Позаконазол Аккорд, уменьшая его уровень в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и внимательно наблюдать за возможными побочными эффектами рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики судорог).
• эфавиренз и фосампренавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый при бактериальных инфекциях).

Позаконазол Аккорд может повысить риск побочных эффектов других препаратов, увеличивая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (используются для лечения рака)
• венетоклакс (используется для лечения рака)
• циклоспорин (используется во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (используются во время или после трансплантации)
• рифабутин (используется для лечения некоторых инфекций)
• препараты для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые принимаются вместе с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (используются как седативные средства или мышечные релаксанты)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (используются для лечения высокого артериального давления)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид и другие «сульфонилмочевины» (используются для лечения повышенного уровня сахара в крови)
• транс-ретиноевая кислота (ATRA), также называемая третиноин (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Позаконазол Аккорд.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, перед началом приема Позаконазол Аккорд.

Не принимайте Позаконазол Аккорд во время беременности, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременели во время приема Позаконазол Аккорд, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приема Позаконазол Аккорд, поскольку он может выделяться с грудным молоком в небольших количествах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме Позаконазол Аккорд вы можете испытывать головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, и немедленно свяжитесь с врачом.

Позаконазол Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Позаконазол Аккорд

Не меняйте произвольно таблетки Позаконазол Аккорд на суспензию Позаконазол Аккорд и наоборот без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска нежелательных реакций.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какая доза применяется

Обычная доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, а затем — 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения может зависеть от типа имеющейся у вас инфекции и может быть скорректирована индивидуально вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно до консультации с врачом и не меняйте режим лечения.

Как принимать это лекарственное средство

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Не раздавливайте, не жуйте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Позаконазол Аккорд, чем нужно

Если вы считаете, что могли принять слишком большую дозу Позаконазол Аккорд, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Позаконазол Аккорд

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и возобновите обычный график приёма.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, потребуется срочное медицинское лечение:

• тошнота или рвота (ощущение недомогания или рвота), диарея
• признаки проблем с печенью, включая пожелтение кожи или белков глаз, необычно темную мочу или светлый стул, ощущение недомогания без видимой причины, проблемы с желудком, потерю аппетита, необычную слабость или усталость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализе крови, симптомы которого включают спутанность сознания или слабость
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, выявленный при анализе крови
• низкий уровень магния, выявленный при анализе крови
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса
• изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить риск инфекций; выявляется при анализе крови
• лихорадка
• ощущение слабости, головокружение, усталость или сонливость
• сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Нечастые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• анемия, симптомы которой включают головные боли, ощущение усталости или головокружение, одышку, бледность кожи и низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализе крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализе крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям
• повышенный уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при воспалительных процессах
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• приступы (судороги)
• поражение нервной системы (нейропатия)
• нарушение сердечного ритма, выявленное при электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленное или учащенное сердцебиение, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Это может вызвать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки), что может вызвать сильную боль в животе
• тяжелые проблемы с почками, симптомы которых включают увеличение или уменьшение мочеиспускания и изменение цвета мочи
• повышенный уровень креатинина в крови, выявленный при анализе крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая пронизывающая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно в коже
• тремор
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее недомогание
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отек)
• нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)
• бессонница
• полная или частичная потеря способности говорить
• отек рта
• необычные сновидения или нарушения сна
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистой оболочки
• заложенность носа
• затрудненное дыхание
• дискомфорт в груди
• ощущение вздутия
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от легкой до тяжелой степени, обычно вызванные вирусной инфекцией, боль в желудке
• отрыжка
• ощущение беспокойства

Редкие: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• пневмония, симптомы которой включают ощущение нехватки воздуха и выделение окрашенной мокроты
• высокое кровяное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), что может привести к серьезным повреждениям легких и сердца
• нарушения свертываемости крови, такие как необычное свертывание крови или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет)
• обморок
• нарушения мышления или речи, непроизвольные резкие движения, особенно в руках
• инсульт, симптомы которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого пятна или темного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз), симптомы которых включают сильную боль или отек ног
• тромбы в легких (легочная эмболия), симптомы которых включают одышку или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, симптомы которого включают рвоту кровью или кровь в стуле
• непроходимость кишечника (кишечная обструкция), особенно «илеоцекальная» часть. Такая непроходимость препятствует прохождению содержимого кишечника через толстую кишку, симптомы включают ощущение вздутия, рвоту, тяжелый запор, потерю аппетита и спазмы в животе
• «гемолитико-уремический синдром», возникающий при разрушении эритроцитов (гемолиз), который может наблюдаться с или без почечной недостаточности
• «панцитопения» — низкий уровень всех кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализе крови
• крупные пурпурные пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников, что может вызвать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза, что может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, вызывающий высокое кровяное давление и низкий уровень калия (выявляется при анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• у некоторых пациентов после приема Позаконазол Аккорд отмечалось чувство спутанности сознания
• покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Позаконазол Аккорд

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи САD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.
• Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорный контейнер. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазол Аккорд

Действующее вещество — позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.

Другие компоненты: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат (Е1505), ксилитол (Е967), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), пропилгаллат (Е310), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент), натриевая соль кроскармеллозы, натриевая соль стеарилфумарата, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки Позаконазол Аккорд имеют жёлтое покрытие, форму капсулы, приблизительно 17,5 мм в длину и 6,7 мм в ширину, маркированы цифрами «100» на одной стороне, другая сторона — гладкая. Таблетки упакованы в блистеры или перфорированные блистеры с индивидуальной дозировкой в картонные коробки по 24 или 96 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, España

Производители

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Ergates Industrial Area

Athinon 17 V, Ergates

Nicosia, 2643

Кипр

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, España

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

Для получения любой информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.