Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Позаконазол Абді 100 мг таблетки гастрорезистентні

Позаконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Позаконазол Абді та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Позаконазол Абді
Як застосовувати Позаконазол Абді
Можливі побічні ефекти
Зберігання Позаконазол Абді
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Позаконазол Абді та для чого його застосовують

Позаконазол Абді містить лікарський засіб, який називається позаконазол, що належить до групи лікарських засобів, відомих як «протигрибкові». Він використовується для профілактики та лікування різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або припиняючи ріст певних видів грибків, які можуть спричиняти інфекції.

Позаконазол Абді можна застосовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками родини Aspergillus.

Позаконазол Абді можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, для лікування таких видів грибкових інфекцій:

інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерацином В або ітраконазолом або коли лікування цими засобами було припинено;
інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерацином В або коли лікування амфотерацином В було припинено;
інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
інфекції, спричинені грибком, відомим як Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома лікарськими засобами — амфотерацином В, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими засобами було припинено.

Цей лікарський засіб також можна застосовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років, які важать понад 40 кг, у разі високого ризику зараження грибковою інфекцією, зокрема:

пацієнтів із ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії при «гострому мієлогенному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодисплазійних синдромах» (МДС);
пацієнтів, які отримують «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Позаконазолу Абді

Не приймайте Позаконазол Абді:

якщо ви алергічні до позаконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришу», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин;
якщо ви тільки почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол Абді, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Позаконазолу Абді.

Див. розділ «Застосування Позаконазолу Абді разом з іншими лікарськими засобами» нижче для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Позаконазолом Абді.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Позаконазолу Абді, якщо:

у вас була алергічна реакція на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
у вас є або були раніше захворювання печінки. Можливо, під час прийому цього лікарського засобу вам знадобляться аналізи крові;
у вас розвинулася сильна діарея або блювота, оскільки ці стан можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу;
у вас є порушення серцевого ритму (ЕКГ), що свідчить про стан, який називається подовженням інтервалу QTc;
у вас є слабкість серцевого м’яза або серцева недостатність;
у вас дуже повільне серцебиття;
у вас є будь-яке порушення серцевого ритму;
у вас є будь-які порушення рівнів калію, магнію або кальцію в крові;
ви приймаєте вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінка» (ліки, що використовуються для лікування раку);
ви приймаєте венетоклакс (ліки, що використовуються для лікування раку).

Ви повинні уникати впливу сонячного світла під час лікування. Важливо закривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, захисним одягом і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або у вас виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Позаконазолу Абді.

Якщо у вас розвинулася сильна діарея або блювота (відчуваєте нездужання) під час прийому Позаконазолу Абді, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Діти

Позаконазол Абді не слід застосовувати дітям віком 2 роки.

Застосування Позаконазолу Абді разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Позаконазол Абді, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

терфенадин (використовується для лікування алергії);
астемізол (використовується для лікування алергії);
цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем);
пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
галофантрин (використовується для лікування малярії);
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол Абді може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести до дуже серйозних змін у серцевому ритмі.

будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди споришу», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол Абді може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку до пальців рук або ніг і їх ушкодження;
«статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищених рівнів холестерину;
венетоклакс, коли він використовується на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ).

Інші лікарські засоби

Перегляньте вищезазначений список ліків, які не слід застосовувати під час прийому Позаконазолу Абді. Крім вищезазначених ліків, існують інші ліки, що мають ризик проблем із серцевим ритмом, який може збільшитися при одночасному застосуванні з Позаконазолом Абді. Переконайтеся, що повідомили лікареві про всі ліки, які ви приймаєте (як за рецептом, так і без рецепта).

Деякі ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів Позаконазолу Абді, підвищуючи його рівень у крові.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Позаконазолу Абді, знижуючи його рівень у крові:

рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування певних інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде здати аналіз крові та стежити за можливими побічними ефектами рифабутину;
деякі ліки, що використовуються для лікування або профілактики нападів, включають: фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон;
ефавіренз і фосампренавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Позаконазол Абді, ймовірно, збільшує ризик побічних ефектів інших ліків, підвищуючи їхній рівень у крові. До цих ліків належать:

вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінка» (використовуються для лікування раку);
венетоклакс (використовується для лікування раку);
циклоспорин (використовується під час або після трансплантації);
такролімус і силорімус (використовуються під час або після трансплантації);
рифабутин (використовується для лікування певних інфекцій);
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, які називаються інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які застосовуються разом з ритонавіром);
мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти);
дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищених рівнів цукру в крові);
транс-ретінова кислота (АТРА), також відома як третиноїн (використовується для лікування деяких видів кров’яного раку).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або у вас виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Позаконазолу Абді.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, перш ніж почати застосовувати Позаконазол Абді. Не приймайте Позаконазол Абді, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні заходи щодо контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому Позаконазолу Абді, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому Позаконазолу Абді, оскільки невеликі кількості цього засобу можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору під час прийому Позаконазолу Абді, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, а зверніться до лікаря.

Позаконазол Абді містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Позаконазол Абді

Не змінюйте без консультації з лікарем чи фармацевтом різні лікарські форми позаконазолу, оскільки це може призвести до недостатньої ефективності або збільшити ризик несприятливих реакцій.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Яка доза застосовується

Рекомендована доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на добу в перший день, а потім — 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції та може бути індивідуально підібрана вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно до консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проглати таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Не дробити, не жувати, не розмочовувати і не розчиняти таблетку.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Позаконазолу Абді, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта, негайно поїдьте до лікарні або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Позаконазол Абді

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайною схемою.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

нудота або блювота (почуття нездужання або блювота), діарея
ознаки проблем із печінкою, зокрема жовтяниця шкіри або білка очей, дуже темна сеча або бліде випорожнення, почуття нездужання без видимої причини, проблеми зі шлунком, втрата апетиту, незвичайна втама або слабкість, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може впливати до 1 із 10 пацієнтів

зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові, симптоми якої включають почуття сплутаності або слабкість
незвичайні відчуття в шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзуче поколювання, постріли або печіння
головний біль
низький рівень калію, виявлений при аналізі крові
низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові
підвищений артеріальний тиск
втрата апетиту, біль у шлунку або дискомфорт у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни в смакових відчуттях
печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виявлено при аналізі крові
гарячка
почуття слабкості, запаморочення, втому або сонливість
висип
свербіж
запор
дискомфорт у прямому кишечнику

Нечасті: наступне може впливати до 1 із 100 пацієнтів

анемія, симптоми якої включають головний біль, почуття втоми або запаморочення, утруднене дихання або блідість шкіри, низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові. Це може призвести до кровотеч
низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові. Це може зробити вас більш вразливими до інфекцій
підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія). Це може виникнути при запаленні
запалення кровоносних судин
проблеми з серцевим ритмом
напади (судоми)
ураження нервової системи (нейропатія)
нерегулярний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск
запалення підшлункової залози (панкреатит). Це може спричинити сильний біль у шлунку
порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки), що може призвести до сильного болю в животі
серйозні проблеми з нирками, симптоми яких включають збільшення або зменшення кількості сечі, сеча має інший, ніж зазвичай, колір
підвищений рівень креатиніну в крові, виявлений при аналізі крові
кашель, ікота
носові кровотечі
гострий, пронизливий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
зниження чутливості, особливо в шкірі
тремтіння
підвищений або знижений рівень цукру в крові
розмите зору, підвищена чутливість до світла
випадіння волосся (алопеція)
виразки в роті
озноб, загальне почуття нездужання
біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
затримка рідини (набряк)
менструальні проблеми (ненормальні вагінальні кровотечі)
неможливість заснути (несправжність)
повна або часткова втрата мовлення
набряк рота
незвичайні сни або проблеми зі сном
проблеми з координацією або рівновагою
запалення слизової оболонки
нежить
утруднене дихання
дискомфорт у грудях
почуття розпираття
нудота, блювота, спазми та діарея від легких до важких, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
відрижка
почуття нервозності

Рідкісні: наступне може впливати до 1 із 1000 пацієнтів

пневмонія, симптоми якої включають відчуття нестачі повітря та виділення забарвленого мокротиння
підвищений тиск у кровоносних судинах легень (легенева гіпертензія), що може призвести до серйозних ушкоджень легень і серця
кров’яні проблеми, такі як незвичайне згортання крові або тривале кровотечення
серйозні алергічні реакції, включаючи поширення висипу з пухирями та відшарування шкіри
психічні порушення, такі як чути голоси або бачити те, чого немає
непритомність
проблеми з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
інсульт, симптоми якого включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
наявність сліпої плями або темної плями в полі зору
серцеву недостатність або інфаркт міокарда, що може призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
тромби в ногах (глибока венозна тромбоза), симптоми яких включають сильний біль або набряк ніг
тромби в легенях (легенева емболія), симптоми яких включають відчуття нестачі повітря або біль під час дихання
кровотечу в шлунку або кишечнику, симптоми якої включають блювоту кров’ю або наявність крові в калі
закупорку кишечника (кишкову обструкцію), особливо «ілеуму». Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, симптоми включають відчуття розпираття, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
«гемолітично-уремічний синдром», що виникає при руйнуванні червоних кров’яних тілець (гемоліз), може виникати з або без ниркової недостатності
«панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
великі фіолетові плями на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
набряк обличчя або язика
депресія
подвійне зору
біль у грудях
неправильна робота надниркових залоз, що може призвести до слабкості, втоми, втрати апетиту, зміни кольору шкіри
неправильна робота гіпофіза, що може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на функцію статевих залоз чоловіків або жінок
проблеми зі слухом
псевдоальдостеронізм, що призводить до підвищення артеріального тиску та низького рівня калію (виявлено при аналізі крові)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Позаконазол Абді
Покрасніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з описаних вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу Абді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Спеціальні умови зберігання не потрібні.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу Абді

Діючою речовиною Позаконазолу Абді є позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.

Інші компоненти: сукцинат ацетат гіпромелози, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна силіфікована, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), жовтий заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки Позаконазолу Абді мають жовте оболонкове покриття, форму біконвексної капсули, марковані «P100» на одній із сторін. Упаковані в однодозові контурні блістерні упаковки: по 24 (2x12) або 96 (8x12) таблеток у пачці.

Можуть бути в обігу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Abdi Farma, Unipessoal Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,

Edifício D. Pedro I

2770 – 071 Paço de Arcos, Португалія

[email protected]

Виробник

Interpharmaservices Ltd.;

43a Cherni Vrach Blvd; 1407- Sofia

Болгарія

Місцевий представник:

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133,

буд. Britannia, 28003,

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es