Позаконазол Абди 100 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Позаконазол Абди 100 мг таблетки кишечнорастворимые

Позаконазол

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Позаконазол Абди и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Позаконазол Абди
3. Как принимать Позаконазол Абди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Позаконазол Абди
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Позаконазол Абди и для чего он применяется

Позаконазол Абди содержит лекарственное средство под названием позаконазол, которое относится к группе препаратов, известных как «противогрибковые средства». Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.

Этот препарат действует, уничтожая или подавляя рост некоторых видов грибов, способных вызывать инфекции.

Позаконазол Абди может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.

Позаконазол Абди может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше, вес которых превышает 40 кг, для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не поддались лечению амфотерицином B или итраконазолом либо когда лечение этими противогрибковыми препаратами пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не поддались лечению амфотерицином B либо когда лечение амфотерицином B пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибами, приводящие к заболеваниям, известным как «хромобластомикоз» и «микетома», которые не поддались лечению итраконазолом либо когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
• инфекции, вызванные грибом под названием Coccidioides, которые не поддались лечению одним или несколькими препаратами — амфотерицином B, итраконазолом или флуконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше, вес которых превышает 40 кг, у пациентов с высоким риском развития грибковой инфекции, таких как:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии при «остром миелогенном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
• пациенты, получающие «высокие дозы иммуносупрессивной терапии» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что необходимо знать перед началом приема Позаконазола Абди

Не принимайте Позаконазол Абди:

• если у вас аллергия на позаконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете: терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
• если вы только начали прием венетоклакса или доза венетоклакса постепенно увеличивается для лечения хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Абди, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Позаконазола Абди.

См. раздел «Прием Позаконазола Абди с другими лекарственными средствами» далее в инструкции для получения дополнительной информации, включая информацию о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазолом Абди.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Позаконазола Абди, если:

• у вас ранее была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Возможно, во время приема этого препарата вам потребуется сдавать анализы крови;
• у вас развивается тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
• у вас нарушение ритма сердца (на ЭКГ) с проблемой, называемой удлинением интервала QTc;
• у вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• у вас очень медленный сердечный ритм;
• у вас есть любые нарушения сердечного ритма;
• у вас имеются отклонения в содержании калия, магния или кальция в крови;
• вы принимаете винкристина, винбластина и другие «алкалоиды винки» (препараты, используемые для лечения рака);
• вы принимаете венетоклакс (препарат, используемый для лечения рака).

Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечных лучей. Важно защищать открытые участки кожи одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению солнца.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Позаконазола Абди.

Если у вас развивается тяжелая диарея или рвота (вы чувствуете недомогание) во время приема Позаконазола Абди, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать правильному действию препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Дети

Позаконазол Абди не следует применять у детей в возрасте 2 лет.

Прием Позаконазола Абди с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Позаконазол Абди, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии);
• астемизол (применяется для лечения аллергии);
• цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол Абди может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может вызвать очень серьезные изменения сердечного ритма.

• любые лекарственные средства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол Абди может повысить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному уменьшению притока крови к пальцам рук или ног и их повреждению;
• «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина;
• венетоклакс, когда он используется в начале лечения определенного вида рака — хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Абди, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Другие лекарственные средства

Ознакомьтесь со списком выше, содержащим препараты, которые нельзя применять во время приема Позаконазола Абди. Помимо перечисленных выше, существуют и другие лекарства, повышающие риск нарушений сердечного ритма, который может усиливаться при одновременном приеме с Позаконазолом Абди. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарства могут повысить риск побочных эффектов Позаконазола Абди за счет увеличения его концентрации в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Позаконазола Абди, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются для лечения определенных инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и внимательно следить за возможными побочными эффектами этого препарата;
• некоторые препараты, применяемые для лечения или профилактики судорожных припадков: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон;
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• флулоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Позаконазол Абди может повысить риск побочных эффектов других лекарственных средств, увеличивая их концентрацию в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристина, винбластина и другие «алкалоиды винки» (применяются для лечения рака);
• венетоклакс (применяется для лечения рака);
• циклоспорин (применяется во время или после трансплантации);
• такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации);
• рифабутин (применяется для лечения определенных инфекций);
• препараты для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются вместе с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы кальциевых каналов» (применяются для лечения высокого артериального давления);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид и другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови);
• транс-ретиноевая кислота (АТРА), также называемая третиноином (применяется для лечения некоторых видов рака крови).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Позаконазола Абди.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, до начала приема Позаконазола Абди. Не принимайте Позаконазол Абди во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременеете во время приема Позаконазола Абди, немедленно свяжитесь с врачом.

Не кормите грудью во время приема Позаконазола Абди, поскольку небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Позаконазола Абди вы можете испытывать головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование, и немедленно свяжитесь с врачом.

Позаконазол Абди содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку; это практически «без натрия».

3. Как принимать Позаконазол Абди

Не меняйте произвольно различные лекарственные формы позаконазола без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных реакций.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какое количество препарата следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, а затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения может зависеть от типа имеющейся у вас инфекции и может быть скорректирована индивидуально вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно до консультации с врачом и не меняйте схему лечения.

Как принимать этот препарат

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Не раздавливайте, не жуйте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Позаконазол Абди, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно отправляйтесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Позаконазол Абди

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), диарея
• признаки проблем с печенью, включая пожелтение кожи или белков глаз, мочу необычно тёмного цвета или светлый кал, чувство недомогания без видимой причины, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная слабость или усталость, повышение печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10)

• изменение уровня солей в крови, выявленное при анализах крови, симптомы включают спутанность сознания или слабость
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, ощущение ползания мурашек, уколы или жжение
• головная боль
• низкий уровень калия, выявленный при анализах крови
• низкий уровень магния, выявленный при анализах крови
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса
• изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся к горлу)
• низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям; выявляется при анализах крови
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость
• сыпь
• зуд
• запор
• прямокишечный дискомфорт

Нечастые: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100)

• анемия, симптомы которой включают головные боли, чувство усталости или головокружение, одышку или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализах крови
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализах крови. Это может привести к кровотечениям
• низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализах крови. Это может повысить восприимчивость к инфекциям
• высокий уровень «эозинофилов» — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия). Это может наблюдаться при наличии воспалительного процесса
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• приступы (судороги)
• неврологическое повреждение (невропатия)
• нарушение сердечного ритма, выявленное при электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащённый пульс, повышенное или пониженное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Может вызывать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки), что может вызывать сильную боль в животе
• тяжёлые проблемы с почками, симптомы которых включают увеличение или уменьшение количества мочи, моча необычного цвета
• повышенный уровень креатинина в крови, выявленный при анализах крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• острая колющая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно кожи
• тремор
• высокий или низкий уровень сахара в крови
• нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• озноб, общее недомогание
• боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отёк)
• нарушения менструального цикла (патологические вагинальные кровотечения)
• невозможность заснуть (бессонница)
• полная или частичная немота
• отёк рта
• необычные сновидения или нарушения сна
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистой оболочки
• заложенность носа
• затруднённое дыхание
• дискомфорт в груди
• чувство вздутия
• тошнота, рвота, спазмы и диарея от лёгкой до тяжёлой степени, обычно вызванные вирусной инфекцией, боль в желудке
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редкие: следующие побочные эффекты могут наблюдаться у одного из 1000 пациентов

• пневмония, симптомы которой включают ощущение нехватки воздуха и выделение мокроты необычного цвета
• высокое кровяное давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия), которое может вызвать серьёзные повреждения лёгких и сердца
• нарушения свёртываемости крови, такие как необычное образование тромбов или продолжительное кровотечение
• тяжёлые аллергические реакции, включая генерализованную сыпь с пузырями и отслоением кожи
• психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации
• обморок
• нарушения мышления или речи, непроизвольные резкие движения, особенно в руках
• инсульт, симптомы которого включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• появление слепого пятна или тёмного пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• тромбоз в ногах (глубокая венозная тромбозия), симптомы которого включают сильную боль или отёк ног
• тромб в лёгких (лёгочная эмболия), симптомы которой включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике, симптомы которого включают рвоту кровью или кровь в стуле
• кишечная непроходимость (обструкция кишечника), особенно «илеус». Это блокирует прохождение содержимого кишечника через толстую кишку, симптомы включают чувство вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы в животе
• «гемолитико-уремический синдром», возникающий при разрушении эритроцитов (гемолиз), который может наблюдаться с или без почечной недостаточности
• «панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленная при анализах крови
• крупные фиолетовые пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отёк лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников, которое может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• нарушение функции гипофиза, которое может вызывать низкий уровень в крови некоторых гормонов, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, вызывающий высокое кровяное давление и низкий уровень калия (выявляется при анализах крови)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• У некоторых пациентов, принимавших Позаконазол Абди, наблюдалось чувство спутанности сознания
• Покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Позаконазола Абди

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Позаконазола Абди

Действующее вещество в Позаконазоле Абди — позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.

Прочие компоненты: сукцинат ацетат гипромеллозы, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки Позаконазола Абди имеют жёлтое покрытие, форму капсулы двояковыпуклой, маркированы обозначением «P100» на одной из сторон и упакованы в предварительно разрезанные однодозовые блистеры, помещённые в картонные коробки по 24 (2x12) или 96 (8x12) таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Abdi Farma, Unipessoal Lda.

Квинта да Фонт, Руа душ Мальониш,

здание Д. Педру I

2770 – 071 Паусу-ди-Аркуш, Португалия

[email protected]

Производитель

Interpharmaservices Ltd.;

ул. Черни Врач, 43а, 1407 – София,

Болгария

Местный представитель:

Cipla Europe NV, филиал в Испании,

улица Гусман-эль-Буэно, 133,

здание Britannia, 28003,

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es