Posaconazolo Abdi 100 mg compresse gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Posaconazolo Abdi 100 mg compresse gastroresistenti

Posaconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Posaconazolo Abdi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Abdi
3. Come prendere Posaconazolo Abdi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Posaconazolo Abdi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Posaconazolo Abdi e a cosa serve

Posaconazolo Abdi contiene un medicinale chiamato posaconazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati "antifungini". È utilizzato per prevenire e trattare numerose infezioni fungine diverse.

Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Posaconazolo Abdi può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di infezioni fungine causate da funghi del genere Aspergillus.

Posaconazolo Abdi può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età e con un peso superiore ai 40 kg per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini anfotericina B o itraconazolo o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con anfotericina B o quando il trattamento con anfotericina B è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi responsabili delle malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando il trattamento con itraconazolo è stato interrotto;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più medicinali, anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto.

Questo medicinale può inoltre essere utilizzato per prevenire infezioni fungine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età e con un peso superiore ai 40 kg a elevato rischio di contrarre un'infezione fungina, come ad esempio:

• pazienti con sistema immunitario compromesso a seguito di chemioterapia per "leucemia mielogenica acuta" (LMA) o "sindromi mielodisplastici" (SMD)

pazienti che ricevono "alte dosi di un trattamento immunosoppressivo" dopo un "trapianto di cellule staminali ematopoietiche" (TCSE).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazol Abdi

Non prenda Posaconazol Abdi:

• se è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, oppure una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax viene aumentata gradualmente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Posaconazol Abdi se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Posaconazol Abdi.

Veda la sezione “Assunzione di Posaconazol Abdi con altri medicinali” più avanti per ulteriori informazioni, compresi i medicinali che possono interagire con Posaconazol Abdi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Posaconazol Abdi se:

• ha avuto una reazione allergica a un altro medicinale antimicotico, come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
• sviluppa diarrea grave o vomito, poiché queste condizioni possono ridurre l'efficacia di questo medicinale.
• presenta un'anomalia del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento dell'intervallo QTc.
• ha debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• presenta qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
• ha qualsiasi alterazione dei livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro).

Deve evitare l'esposizione al sole durante il trattamento. È importante coprire le aree di

pelle esposta al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché potrebbe verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Posaconazol Abdi.

Se sviluppa diarrea o vomito grave (si sente male) mentre sta prendendo Posaconazol Abdi, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché questa condizione potrebbe impedire al medicinale di agire correttamente. Per ulteriori informazioni, veda la sezione 4.

Bambini

Posaconazol Abdi non deve essere utilizzato nei bambini di età pari a 2 anni.

Assunzione di Posaconazol Abdi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazol Abdi se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (utilizzato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi di stomaco)
• pimozide (utilizzata per il trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e di malattie mentali)
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria)
• chinidina (utilizzata per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco).

Posaconazol Abdi può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

• qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati per il trattamento delle emicranie. Posaconazol Abdi può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare una grave riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi, danneggiandole.
• una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax quando viene utilizzato all'inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Posaconazol Abdi se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali

Consultare l'elenco fornito in precedenza con i medicinali che non deve assumere mentre sta prendendo Posaconazol Abdi. Oltre ai medicinali menzionati in precedenza, esistono altri medicinali che comportano un rischio di problemi nel ritmo cardiaco, rischio che può aumentare quando vengono assunti insieme a Posaconazol Abdi. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazol Abdi aumentandone la quantità nel sangue.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Posaconazol Abdi riducendone i livelli nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate per il trattamento di alcune infezioni). Se sta già assumendo rifabutina, dovrà sottoporsi a un esame del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare o prevenire convulsioni, tra cui: fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
• efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
• flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Posaconazol Abdi potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la quantità nel sangue. Tali medicinali includono:

• vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (utilizzati per il trattamento del cancro)
• venetoclax (utilizzato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo trapianti)
• rifabutina (utilizzata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV chiamati inibitori della proteasi (tra cui lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (utilizzate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipino, nisoldipino o altri "bloccanti dei canali del calcio" (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione)
• digossina (utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre "sulfoniluree" (utilizzate per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue)
• acido transretinoico (ATRA), noto anche come tretinoina (utilizzato per il trattamento di alcuni tumori ematici).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Posaconazol Abdi.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta o ritiene di poterlo essere prima di iniziare a prendere Posaconazol Abdi. Non prenda Posaconazol Abdi se è incinta, a meno che non glielo indichi il medico.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale. Se dovesse rimanere incinta mentre sta prendendo Posaconazol Abdi, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di Posaconazol Abdi, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata durante l'assunzione di Posaconazol Abdi, condizioni che possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e contatti immediatamente il medico.

Posaconazol Abdi contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere Posaconazolo Abdi

Non passi indiscriminatamente da una formulazione all’altra del posaconazolo senza consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento o aumentare il rischio di reazioni avverse.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

La dose raccomandata è di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno e successivamente 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno.

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione presente e può essere adattata individualmente dal medico. Non modifichi autonomamente la dose prima di aver consultato il medico, né cambi la sua terapia.

Come assumere questo medicinale

• Inghiottire la compressa intera con un po’ d’acqua.
• Non frantumare, masticare, spezzare né sciogliere la compressa.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità di Posaconazolo Abdi superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi subito in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Posaconazolo Abdi

• Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge.
• Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e riprenda il normale schema terapeutico.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea
• segni di problemi epatici, tra cui colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine insolitamente scure o feci chiare, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito, stanchezza o debolezza insolite, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• variazione dei livelli di sali nel sangue riscontrata negli esami ematici, i cui sintomi includono confusione o debolezza
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, sensazione di pelle che striscia, punture o bruciore
• cefalea
• livelli bassi di potassio, riscontrati negli esami del sangue
• livelli bassi di magnesio, riscontrati negli esami del sangue
• pressione arteriosa alta
• perdita di appetito, dolore allo stomaco o disturbi gastrointestinali, flatulenza, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (sensazione di calore al petto che risale verso la gola)
• livelli bassi di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che possono aumentare la suscettibilità alle infezioni e sono riscontrabili negli esami del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiri, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• disturbi al retto

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia, i cui sintomi includono mal di testa, sensazione di stanchezza o vertigini, difficoltà respiratorie o pallore, e livelli bassi di emoglobina riscontrati negli esami del sangue
• livelli bassi di piastrine (trombocitopenia), riscontrati negli esami del sangue. Ciò può causare sanguinamenti
• livelli bassi di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), riscontrati negli esami del sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• livelli elevati di "eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Questo può verificarsi in caso di processo infiammatorio
• infiammazione dei vasi sanguigni
• problemi del ritmo cardiaco
• attacchi (convulsioni)
• danno neurologico (neuropatia)
• ritmo cardiaco anomalo, riscontrato in un elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Può causare un forte dolore addominale
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
• problemi renali gravi, i cui sintomi includono aumento o diminuzione della diuresi con urine di colore diverso dal solito
• livelli elevati di creatinina nel sangue, riscontrati negli esami ematici
• tosse, singhiozzo
• emorragie nasali
• dolore acuto e intenso al petto durante la respirazione (dolore pleurico)
• ingrossamento dei linfonodi (linfadenopatia)
• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
• tremori
• livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue
• vista offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, sensazione generale di malessere
• dolore, dolore alla schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
• incapacità di dormire (insonnia)
• incapacità totale o parziale di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o problemi del sonno
• problemi di coordinazione o equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• difficoltà respiratorie
• disturbi al petto
• sensazione di gonfiore
• nausea, vomito, crampi e diarrea da lievi a gravi, generalmente causati da un virus, dolore addominale
• eruttazioni
• sensazione di irrequietezza

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• polmonite, i cui sintomi includono sensazione di mancanza di respiro e produzione di catarro di colore alterato
• pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare danni gravi ai polmoni e al cuore
• problemi ematici, come coagulazione anomala del sangue o sanguinamento prolungato
• reazioni allergiche gravi, compresa eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle
• disturbi mentali, come udire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimento
• difficoltà di pensiero o di parola, movimenti improvvisi e incontrollabili, specialmente alle mani
• ictus, i cui sintomi includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto, che possono causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli sanguigni nelle gambe (trombosi venosa profonda), i cui sintomi includono forte dolore o gonfiore alle gambe
• coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), i cui sintomi includono sensazione di mancanza di respiro o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino, i cui sintomi includono vomito di sangue o sangue nelle feci
• ostruzione intestinale (ostruzione intestinale), specialmente dell’"ileo". Tale ostruzione impedisce il passaggio del contenuto intestinale attraverso il colon e i cui sintomi includono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi addominali
• "sindrome uremica emolitica", che si verifica quando avviene la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può manifestarsi con o senza insufficienza renale
• "pancitopenia", livelli bassi di tutte le cellule del sangue (globuli rossi, bianchi e piastrine), riscontrata negli esami ematici
• macchie violacee e ampie sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• infiammazione del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al seno
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle
• funzionamento inadeguato della ghiandola pituitaria, che può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
• problemi uditivi
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione arteriosa alta con bassi livelli di potassio (riscontrabile negli esami del sangue)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Alcuni pazienti hanno riferito di sentirsi confusi dopo aver assunto Posaconazol Abdi
• Arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Posaconazolo Abdi

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Posaconazol Abdi

Il principio attivo di Posaconazol Abdi è il posaconazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.

Gli altri componenti sono succinato acetato di ipromellosa, ipromellosa, amido di mais, silice anidra colloidale, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicificata, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse gastroresistenti di Posaconazol Abdi presentano un rivestimento di colore giallo, forma capsulare biconvessa e sono marcate con la scritta "P100" su una faccia. Sono confezionate in blister monodose in scatole da 24 (2x12) o 96 (8x12) compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Abdi Farma, Unipessoal Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,

Edifício D. Pedro I

2770 – 071 Paço de Arcos, Portogallo

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

Interpharmaservices Ltd.;

43a Cherni Vrach Blvd; 1407- Sofia

Bulgaria

Rappresentante locale:

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/ Guzmán el Bueno,

133, Edif. Britannia, 28003,

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es