Повітря лікарське синтетичне Солгруп 21,75% V/V газ стиснений лікарський

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Повітря лікарське синтетичне Солгруп 21,75% V/V газ стиснений лікарський

Кисень

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Повітря лікарське синтетичне Солгруп і для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Повітря лікарське синтетичне Солгруп
3. Як застосовувати Повітря лікарське синтетичне Солгруп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Повітря лікарського синтетичного Солгруп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Повітря лікарське синтетичне Солгруп і для чого його застосовують

Повітря лікарське синтетичне Солгруп — це газ для інгаляції, який належить до групи лікарських газів.

Цей лікарський засіб застосовують для профілактики нестачі кисню у випадках, коли показане лікування атмосферним повітрям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Повітря лікарського синтетичного Солгруп

Не застосовуйте Повітря лікарське синтетичне Солгруп

Невідомо про жодні випадки, коли цей лікарський засіб не можна застосовувати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Перед лікуванням лікарським повітрям переконайтеся, що воно подається під атмосферним тиском.
• Подача лікарського повітря під тиском може спричинити хворобу декомпресії та токсичність кисню. Хвороба декомпресії — це стан, який виникає під час переходу від високого тиску до нормального, і проявляється головним болем, нудотою, сплутаністю свідомості, а іноді — паралічем і втратою свідомості (у деяких випадках може призвести навіть до смерті).
• Якщо лікарське повітря змішується з іншими газами для інгаляції, газова суміш повинна містити достатню кількість кисню (щонайменше 21 % v/v). Тому суміші лікарського повітря з іншими газами завжди повинні містити додатковий кисень із інших джерел.
• Якщо лікарське повітря подається з високою швидкістю потоку, воно може відчуватися холодним на дотик.
• Лікарське повітря синтетичне не слід застосовувати в тих випадках, коли передбачені концентрації кисню (>21 %), що перевищують атмосферну концентрацію.
• Потрібно суворо дотримуватися заходів безпеки, зазначених нижче, як перед, так і під час застосування лікарського повітря.
• Лікарське повітря синтетичне подається за допомогою спеціального обладнання. Якщо обладнання не має клапана для регулювання тиску, існує ризик отримання травм від зміни тиску повітря, відомих як баротравма.

Застереження щодо безпеки

• Необхідно враховувати, що саме повітря не є пожежонебезпечним, але кисень може спричинити його займання у присутності горючих речовин, таких як жири (олії, мастила) та органічні матеріали (волокна, дерево, папір, пластикові матеріали тощо), якщо є джерело іскри, полум’я або інший джерело запалення, або при різкому зниженні тиску газу. Тому:
• не використовуйте жирні креми або бальзами для губ;
• не паліть;
• не наближайте балон із газом до полум’я;
• не використовуйте жодне електричне обладнання, яке може викривити іскри, поблизу пацієнтів, які отримують лікування лікарським повітрям;
• не використовуйте олії та жири в з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем;
• ніколи не подавайте повітря в пристрій, який може містити горючі матеріали, особливо жирні речовини;
• не втручайтеся в жоден спосіб у з’єднання балонів із газом, пристрої подачі та пов’язані аксесуари чи компоненти;
• не використовуйте ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона із газом, щоб уникнути ризику пошкодження;
• уникайте будь-якого контакту з оліями чи жирами;
• не працюйте з пристроями чи компонентами, якщо руки, одяг або обличчя забруднені жирами, оліями, кремами чи мазями.

Не слід використовувати балони із газом, якщо вони мають видимі пошкодження або якщо є підозра, що вони були пошкоджені або піддані впливу екстремальних температур.

У разі витоку газу необхідно негайно закрити клапан балона, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан закрити не вдається, балон із газом слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб дозволити йому спорожнитися.

Клапани порожніх балонів із газом повинні залишатися закритими.

Педіатрична популяція

Додаткових застережень або заходів безпеки, окрім зазначених вище, не потрібно. Однак слід дотримуватися обережності під час застосування цього лікарського засобу дітям.

Інші лікарські засоби та Повітря лікарське синтетичне Солгруп

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії між цим лікарським засобом та іншими препаратами не повідомлялися.

Повітря лікарське синтетичне Солгруп і їжа, алкоголь

Взаємодії з алкоголем, тютюном та їжею не спостерігалися.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Можна застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Повітря лікарське синтетичне Солгруп

Дозування

Дозування залежить від клінічного стану пацієнта та має відповідати його потребам.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або провізора.

Як застосовувати Повітря лікарське синтетичне Солгруп

Для застосування лікарського повітря тиск високого тиску, що міститься в балоні, необхідно знизити до необхідного рівня за допомогою редукційного пристрою.

Якщо вам потрібно застосовувати лікарське повітря протягом тривалого періоду часу, рекомендується зволожувати його.

Ваш медичний працівник переконається, що подача лікарського повітря є відповідною саме для вас, і що обладнання правильно налаштоване, щоб ви отримували правильну кількість повітря.

Цей лікарський засіб є газом для інгаляцій і застосовується шляхом вдиху разом з повітрям за допомогою спеціального пристрою, наприклад, назофарингеального катетера, маски для обличчя, маски, яка фіксується навколо голови, або через подачу газу безпосередньо в трахею (трахеостома). Пристрій необхідно використовувати відповідно до інструкцій виробника.

Уся надлишкова кількість повітря виходить із організму під час видиху та змішується з навколишнім повітрям.

Якщо ви не можете дихати самостійно, можливо, вам знадобиться штучна легенева вентиляція.

Якщо ви застосували більше Повітря лікарського синтетичного Солгруп, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що ви застосуєте більше синтетичного лікарського повітря, ніж необхідно, оскільки під час лікування вас контролюватимуть лікар або медсестра.

Передозування синтетичним лікарським повітрям неможливе. Важливо усвідомлювати ризик різких змін атмосферного тиску (баротравма), особливо якщо синтетичне лікарське повітря подається через обладнання, яке не має клапана зниження тиску.

Якщо ви забули застосувати Повітря лікарське синтетичне Солгруп

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування, дотримуючись призначеної дози.

Якщо ви припините застосовувати Повітря лікарське синтетичне Солгруп

Захворювання, для лікування якого вам призначили стиснений лікарський повітряний газ, може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічних ефектів не відомо.

Однак можуть виникнути такі побічні ефекти:

хвороба декомпресії* — частота невідома

токсичність кисню* — частота невідома

*якщо застосовується під тиском (див. також «Попередження та застереження»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Повітря лікарського синтетичного Солгруп

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на балоні з газом після позначки «Вжити переважно до ...» або «CAD.». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Під час зберігання балонів з газом необхідно дотримуватися наступних заходів безпеки:

• Зберігати при температурі від –20 °C до +65 °C.
• Тримати у вертикальному положенні. У разі балонів із круглою основою — зберігати в горизонтальному положенні або в спеціальній коробці.
• Захищати балони від падіння та інших ударів, вживаючи відповідних заходів безпеки, наприклад, закріплюючи їх або поміщаючи в коробку.
• Захищати від сонячного світла. Зберігати в добре провітрюваному місці, призначеному виключно для зберігання лікарських газів.
• Тримати подалі від легкозаймистих матеріалів.
• Балони з різним типом газу або складом повинні зберігатися окремо.
• Повні та порожні балони з газом повинні зберігатися окремо.
• Балони з газом не повинні зберігатися поблизу джерел тепла.
• Зберігати балони в приміщенні, добре захищеному від несприятливих атмосферних умов.
• Після використання закривати вентилі на балонах з газом.
• Порожні балони повертати постачальнику.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Повітря лікарського синтетичного Солгруп

• Діючою речовиною є кисень 21,75 % V/V
• Іншою складовою є азот.

Зовнішній вигляд Повітря лікарського синтетичного Солгруп та вміст упаковки

• Повітря лікарське синтетичне Солгруп — це газ для інгаляцій. Газ без кольору, запаху та смаку.
• Повітря лікарське синтетичне Солгруп зберігається під тиском 200 бар (за 15 °C) у балонах із газом.
• Балони виготовлені зі сталі або алюмінію. Клапани виготовлені з латуні, сталі або алюмінію.
• На частині балона, що відповідає плечам, є чорна смуга на білому тлі. Корпус балона — білий.
• Балони з газом, клапани та виходи клапанів відповідають чинним нормам ЄС.
• Балони з газом з місткістю (x) л забезпечують (y) л повітря за 15 °C та 1 бар, як зазначено нижче:

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Тримач дозволу на введення в обіг

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Calle Yeso, num. 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)

Іспанія

Виробник

SOL Nederland B.V.

Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Нідерланди

SOL B S.r.l.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Бельгія

SOL HELLAS S.A.

Thesi Stefani,

ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Німеччина: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL

Греція: Φαρμακευτικ?ς Συνθετικ?ς Α?ρας SOL

Ірландія: Medicinal air synthetic SOL

Люксембург: Air synthétique médicinal SOL

Нідерланди: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Іспанія: Повітря лікарське синтетичне Солгруп

Чехія: Vzduch medicinální syntetický SOL

Великобританія: Medicinal air synthetic

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025