Powietrze lecznicze syntetyczne Solgroup 21,75% V/V gaz skroplony leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aire medicinal sintético Solgroup 21,75% v/v gaz leczniczy sprężony

Tlen

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aire medicinal sintético Solgroup i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zacząciem stosowania Aire medicinal sintético Solgroup
3. Jak stosować Aire medicinal sintético Solgroup
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aire medicinal sintético Solgroup
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aire medicinal sintético Solgroup i do czego służy

Aire medicinal sintético Solgroup to gaz do inhalacji, należący do grupy gazów leczniczych.

Lek ten stosuje się w celu zapobiegania niedotlenieniu w przypadkach, w których wskazane jest leczenie powietrzem atmosferycznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aire medicinal sintético Solgroup

Nie stosować leku Aire medicinal sintético Solgroup

Nie znane są żadne sytuacje, w których nie powinno się stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed leczeniem powietrzem medycznym należy upewnić się, że jest ono podawane pod ciśnieniem atmosferycznym.
• Podawanie powietrza medycznego pod ciśnieniem może prowadzić do choroby dekompresyjnej i toksyczności tlenowej. Choroba dekompresyjna to stan, który pojawia się podczas przejścia od wysokiego ciśnienia do normalnego i może powodować ból głowy, nudności, dezorientację, a czasem paraliż i utratę przytomności (może nawet dojść do śmierci).
• Jeśli powietrze medyczne jest mieszane z innymi gazami do inhalacji, mieszanina gazów musi zawierać wystarczającą ilość tlenu (co najmniej 21% v/v). W związku z tym mieszanki powietrza medycznego z innymi gazami muszą zawsze zawierać dodatkowy tlen z innych źródeł.
• Jeśli powietrze medyczne jest podawane przy wysokich przepływach, może być odczuwane jako zimne.
• Powietrza medycznego nie należy stosować w przypadkach, w których zalecono stężenia tlenu (>21%) wyższe niż stężenie w atmosferze.
• Wymagane jest ścisłe przestrzeganie środków bezpieczeństwa określonych poniżej zarówno przed, jak i podczas podawania powietrza medycznego.
• Powietrze syntetyczne medyczne podaje się za pomocą specjalistycznego sprzętu. Jeśli sprzęt nie jest wyposażony w zawór regulujący ciśnienie, istnieje ryzyko urazów spowodowanych zmianami ciśnienia powietrza, znanymi jako barotrauma.

Środki ostrożności w zakresie bezpieczeństwa

• Należy podkreślić, że samo w sobie powietrze nie jest łatwopalne, jednak tlen może wspomagać jego zapłon w obecności substancji palnych, takich jak tłuszcze (oleje, smary) i substancje organiczne (włókna, drewno, papier, materiały plastikowe itp.), w wyniku wyładowania (iskr, płomieni, źródeł zapłonu) lub nagłego spadku ciśnienia gazu. Dlatego:
• nie należy stosować tłustych kremów ani balsamów do ust;
• nie wolno palić;
• nie wolno zbliżać butli z gazem do ognia;
• nie wolno stosować żadnego sprzętu elektrycznego, który może wywołać iskry, w pobliżu pacjentów leczonych powietrzem medycznym;
• nie wolno stosować olejów ani tłuszczów do połączeń, kurków, zaworów i wszelkich elementów stykających się z tlenem;
• nie wolno wprowadzać powietrza do urządzenia, które może zawierać materiały palne, szczególnie tłuste substancje;
• nie wolno w żaden sposób modyfikować połączeń butli z gazem, urządzeń dozujących oraz akcesoriów lub innych elementów;
• nie wolno używać kluczy ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli z gazem, aby uniknąć uszkodzeń;
• należy unikać wszelkiego kontaktu z olejami lub tłuszczami;
• nie wolno obsługiwać urządzeń ani elementów brudnymi rękami, ani rękami, na których znajdują się ślady tłuszczu, olejów, różnych kremów i maści.

Nie należy używać butli z gazem, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie ich uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.

W przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zawór butli, o ile jest to możliwe bezpiecznie. Jeśli nie można zamknąć zaworu, butlę z gazem należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby mogła się opróżnić.

Zawory pustych butli z gazem należy trzymać zamknięte.

Populacja pediatryczna

Nie należy podejmować dodatkowych ostrzeżeń ani środków ostrożności poza wymienionymi powyżej. Należy jednak zachować ostrożność przy podawaniu tego leku dzieciom.

Inne leki i Aire medicinal sintético Solgroup

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Nie zgłoszono interakcji między tym lekiem a innymi lekami.

Powietrze medyczne i jedzenie, alkohol

Nie obserwowano interakcji z alkoholem, tytoniem i żywnością.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Można stosować ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aire medicinal sintético Solgroup

Dawka

Dawkowanie zależy od stanu klinicznego i powinno być dostosowane do potrzeb pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować Aire medicinal sintético Solgroup

Aby móc stosować leczniczy gazowy powietrze, wysokie ciśnienie zawarte w butli musi zostać zmniejszone do niezbędnego ciśnienia za pomocą urządzenia redukcyjnego.

Jeśli konieczne jest stosowanie leczniczego powietrza przez dłuższy okres czasu, zaleca się nawilżanie leczniczego powietrza.

Personel medyczny zadba o to, aby dostarczane lecznicze powietrze było odpowiednie dla pacjenta i aby sprzęt był prawidłowo skonfigurowany, aby pacjent otrzymywał właściwą ilość powietrza.

Ten lek jest gazem do inhalacji i podaje się go wraz z wdychanym powietrzem za pomocą specjalnego urządzenia, takiego jak kaniula nazalna, maseczka twarzowa, maseczka dopasowująca się do głowy lub za pomocą rury doprowadzającej do tchawicy (tęgość tracheotomii). Urządzenie należy stosować zgodnie z instrukcją producenta.

Cały nadmiar powietrza opuści organizm podczas wydechu i zmiesza się z powietrzem otoczenia.

Jeśli nie można oddychać samodzielnie, może być konieczna sztuczna wentylacja płuc.

Jeśli stosować więcej Aire medicinal sintético Solgroup niż należy

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby przyjąć więcej leczniczego powietrza niż należy, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować leczenie.

Nie ma ryzyka przedawkowania leczniczym powietrzem syntetycznym. Należy jednak pamiętać o ryzyku nagłych zmian ciśnienia atmosferycznego (barotrauma), szczególnie jeśli syntetyczne powietrze lecznicze podaje się za pomocą urządzenia nieposiadającego zaworu redukcyjnego ciśnienia.

Jeśli zapomnieliście zastosować Aire medicinal sintético Solgroup

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy kontynuować leczenie zgodnie z przepisaną dawką.

Jeśli przestaniesz stosować Aire medicinal sintético

Choroba, którą leczysz za pomocą sprężonego powietrza leczniczego, może się pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nie znane są działania niepożądane.

Jednak mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

choroba dekompresyjna* częstość nieznana

toksyczność tlenu* częstość nieznana

*jeśli stosuje się pod ciśnieniem (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych w ludziach: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku syntetycznego powietrza Solgroup

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butli gazowej po oznaczeniu „Zużyć preferencyjnie przed końcem...” lub „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy przestrzegać następujących środków ostrożności podczas przechowywania butli gazowych:

• Przechowywać w temperaturze od –20 °C do +65 °C.
• Przechowywać w pozycji pionowej. W przypadku butli o podstawie okrągłej – przechowywać w pozycji poziomej lub w skrzynce.
• Chronić butle przed upadkiem i innymi uderzeniami, stosując odpowiednie środki ostrożności, takie jak zabezpieczenie butli lub umieszczenie ich w skrzynce.
• Chronić przed światłem słonecznym. Przechowywać w miejscu dobrze wentylowanym, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
• Trzymać z dala od substancji łatwopalnych.
• Butle gazowe zawierające różne gazy lub o różnym składzie należy przechowywać oddzielnie.
• Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać osobno.
• Butli gazowych nie należy przechowywać w pobliżu źródeł ciepła.
• Butle należy przechowywać w pomieszczeniu zamkniętym i dobrze chronionym przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi.
• Po zakończeniu użytkowania należy zamknąć zawory butli gazowych.
• Puste butle należy zwrócić dostawcy.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aire medicinal sintético Solgroup

• Substancją czynną jest tlen 21,75 % v/v
• Innym składnikiem jest azot.

Wygląd Aire medicinal sintético Solgroup i zawartość opakowania

• Aire medicinal sintético Solgroup to gaz do inhalacji. Gaz jest bezbarwny, bezwonny i bez smaku.
• Aire medicinal sintético Solgroup jest przechowywany pod ciśnieniem 200 bar (w temperaturze 15 °C) w butlach gazowych.
• Butle są wykonane ze stali lub aluminium. Zawory są wykonane z mosiądzu, stali lub aluminium.
• Część barku butli ma czarną taśmę na białym tle. Korpus butli jest biały.
• Butle gazowe, zawory oraz wyjścia zaworów są zgodne z odpowiednimi przepisami Unii Europejskiej.
• Butle gazowe o pojemności (x) litrów zawierają (y) litrów powietrza w temperaturze 15 °C i pod ciśnieniem 1 bar, zgodnie z poniższym opisem:

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Calle Yeso, num. 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)

Hiszpania

Producent

SOL Nederland B.V.

Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Holandia

SOL B S.r.l.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Belgia

SOL HELLAS S.A.

Thesi Stefani,

ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00,

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Niemcy: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL

Grecja: Φαρμακευτικ?ς Συνθετικ?ς Α?ρας SOL

Irlandia: Medicinal air synthetic SOL

Luksemburg: Air synthétique médicinal SOL

Holandia: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Hiszpania: Aire medicinal sintético Solgroup

Republika Czeska: Vzduch medicinální syntetický SOL

Wielka Brytania: Medicinal air synthetic

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025