Aria medicinale sintetica Solgroup 21,75% V/V gas compresso medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aria medicinale sintetica Solgroup 21,75% v/v gas medicinale compresso

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aria medicinale sintetica Solgroup e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aria medicinale sintetica Solgroup
3. Come usare Aria medicinale sintetica Solgroup
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aria medicinale sintetica Solgroup
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aire medicinal sintético Solgroup e a cosa serve

Aire medicinal sintético Solgroup è un gas per inalazione e appartiene al gruppo dei gas medicinali.

Questo medicinale viene utilizzato per prevenire la carenza di ossigeno nei casi in cui sia indicato il trattamento con aria atmosferica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aria medicinale sintetica Solgroup

Non usi Aria medicinale sintetica Solgroup

Non esistono situazioni note in cui questo medicinale non debba essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Prima del trattamento con aria medicinale, assicurarsi che venga somministrata a pressione atmosferica.
• La somministrazione di aria medicinale sotto pressione può causare malattia da decompressione e tossicità dell’ossigeno. La malattia da decompressione è una patologia che si verifica durante il passaggio da una pressione elevata a una pressione normale e provoca cefalea, nausea e confusione, e talvolta paralisi e perdita di coscienza (fino a poter causare la morte).
• Se l’aria medicinale viene miscelata con altri gas per inalazione, la miscela gassosa deve contenere una quantità sufficiente di ossigeno (almeno il 21% v/v). Pertanto, le miscele di aria medicinale con altri gas devono sempre includere ossigeno aggiuntivo proveniente da altre fonti.
• Se si somministra aria medicinale con portate elevate, l’aria può risultare fredda al tatto.
• L’aria medicinale non dovrebbe essere utilizzata nei casi in cui siano state prescritte concentrazioni di ossigeno (>21%) superiori alla concentrazione atmosferica.
• È necessario rispettare rigorosamente le misure di sicurezza indicate di seguito sia prima che durante la somministrazione dell’aria medicinale.
• L’aria medicinale sintetica viene somministrata tramite un’apparecchiatura specifica. Se l’apparecchiatura non è dotata di una valvola per il controllo della pressione, esiste il rischio di lesioni dovute a variazioni della pressione dell’aria, note come barotrauma.

Precauzioni di sicurezza

• È necessario precisare che l’aria di per sé non è infiammabile, ma l’ossigeno può favorire la combustione in presenza di sostanze infiammabili, come grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (fibre, legno, carta, materiali plastici, ecc.), in presenza di un innesco (scintille, fiamme, fonti di accensione) o durante una riduzione improvvisa della pressione del gas. Pertanto:
• non usi creme grasse né balsami per labbra;
• non fumi;
• non avvicini la bombola a fiamme;
• non usi apparecchiature elettriche che possano emettere scintille nelle vicinanze di pazienti in trattamento con aria medicinale;
• non usi oli né grassi nelle connessioni, rubinetti, valvole e in qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno;
• non introduca mai aria in un dispositivo che possa contenere materiali infiammabili, in particolare materiali grassi;
• non modifichi in alcun modo le connessioni delle bombole, i dispositivi di erogazione e gli accessori o componenti correlati;
• non usi pinze né altri attrezzi per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di evitare il rischio di danni;
• eviti ogni contatto con oli o grassi;
• non manipoli dispositivi o componenti con le mani, con abiti o con il viso sporchi di grassi, oli, creme e pomate varie.

Le bombole non devono essere utilizzate se presentano danni visibili o se si sospetta che siano state danneggiate o esposte a temperature estreme.

In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, purché ciò sia possibile in sicurezza. Se non è possibile chiudere la valvola, la bombola deve essere trasportata in un luogo esterno sicuro per consentirne lo sfiato.

Le valvole delle bombole vuote devono rimanere chiuse.

Popolazione pediatrica

Non sono necessarie avvertenze o misure precauzionali aggiuntive rispetto a quelle precedentemente indicate. Tuttavia, si raccomanda cautela nella somministrazione di questo medicinale ai bambini.

Altri medicinali e Aria medicinale sintetica Solgroup

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state segnalate interazioni tra questo medicinale e altri medicinali.

Aria medicinale sintetica con cibi e alcol

Non sono state osservate interazioni con alcol, tabacco e alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Può usare questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Aire medicinale sintetico Solgroup

Posologia

La posologia dipende dalla situazione clinica e deve essere adattata alle esigenze del paziente.

In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Come utilizzare Aire medicinale sintetico Solgroup

Per poter utilizzare l’aria medicinale, la pressione elevata contenuta nella bombola deve essere ridotta alla pressione necessaria mediante un apposito dispositivo riduttore.

Se necessita di utilizzare l’aria medicinale per un periodo prolungato, si raccomanda di umidificare l’aria medicinale.

Il personale sanitario si assicurerà che l’apporto di aria medicinale sia adeguato alle sue esigenze e che l’apparecchiatura sia correttamente configurata affinché lei riceva la quantità corretta di aria.

Questo medicinale è un gas per inalazione e viene somministrato con l’aria inalata mediante un dispositivo speciale, come un catetere nasofaringeo, una maschera facciale, una maschera che si adatta intorno alla testa o mediante un tubo di somministrazione alla trachea (tracheotomia). Il dispositivo deve essere utilizzato secondo le istruzioni del produttore.

Tutto l’eccesso di aria verrà eliminato dal corpo mediante l’espirazione e si mescolerà all’aria ambiente.

Se non riesce a respirare autonomamente, potrebbe essere necessario ricorrere alla ventilazione polmonare artificiale.

Se usa più Aire medicinale sintetico Solgroup di quanto deve

È altamente improbabile che assuma più aria medicinale sintetica di quanto necessario, poiché il suo medico o l’infermiere controlleranno il trattamento.

Non esiste rischio di sovradosaggio con aria medicinale sintetica. È importante essere consapevoli del rischio di bruschi cambiamenti nella pressione atmosferica (barotrauma), specialmente se l’aria medicinale sintetica viene somministrata attraverso un apparecchio privo di valvola riduttrice di pressione.

Se dimentica di utilizzare Aire medicinale sintetico Solgroup

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui il trattamento con la dose prescritta.

Se interrompe l’utilizzo di Aire medicinale sintetico

La malattia per la quale sta ricevendo trattamento con aria medicinale compressa potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Non sono noti effetti indesiderati.

Tuttavia, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

malattia da decompressione* frequenza sconosciuta

tossicità dell'ossigeno* frequenza sconosciuta

*se somministrato sotto pressione (vedere anche «Avvertenze e precauzioni»)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell’aria medicinale sintetica Solgroup

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bombola del gas, dopo la dicitura «Da consumarsi preferibilmente entro la fine di ...» o «CAD.». La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere seguite le seguenti precauzioni di sicurezza per la conservazione delle bombole di gas:

• Conservare tra –20 °C e +65 °C.
• Tenere in posizione verticale. Nel caso delle bombole con base tonda, conservare in posizione orizzontale o all’interno di una scatola.
• Proteggere le bombole da cadute e da altri urti adottando adeguate precauzioni, come assicurare le bombole o riporle in una scatola.
• Proteggere dall’esposizione diretta alla luce solare. Conservare in un luogo ben ventilato e destinato esclusivamente allo stoccaggio di gas medicinali.
• Tenere lontano da sostanze infiammabili.
• Le bombole contenenti un tipo di gas o una composizione diversa devono essere conservate separatamente.
• Le bombole piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.
• Le bombole di gas non devono essere stoccate in prossimità di fonti di calore.
• Conservare le bombole al riparo e ben protette da condizioni atmosferiche avverse.
• Chiudere le valvole delle bombole di gas al termine dell’utilizzo.
• Restituire le bombole al fornitore una volta vuote.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell’Aria medicinale sintetica Solgroup

• Il principio attivo è ossigeno 21,75 % v/v
• L’altro componente è azoto.

Aspetto dell’Aria medicinale sintetica Solgroup e contenuto della confezione

• L’Aria medicinale sintetica Solgroup è un gas per inalazione. Il gas è incolore, inodore e insapore.
• L’Aria medicinale sintetica Solgroup è conservata sotto pressione di 200 bar (a 15 °C) in bombole di gas.
• Le bombole sono in acciaio o alluminio. Le valvole sono in ottone, acciaio o alluminio.
• La parte spalla della bombola presenta una fascia nera su fondo bianco. Il corpo della bombola è bianco.
• Le bombole di gas, le valvole e le uscite delle valvole sono conformi alla normativa UE pertinente.
• Le bombole di gas con una capacità di (x) litri forniscono (y) litri di aria a 15 °C e 1 bar, come indicato di seguito:

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Calle Yeso, num. 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)

Spagna

Produttore

SOL Nederland B.V.

Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Paesi Bassi

SOL B S.r.l.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Belgio

SOL HELLAS S.A.

Thesi Stefani,

ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Germania: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL

Grecia: Φαρμακευτικ?ς Συνθετικ?ς Α?ρας SOL

Irlanda: Medicinal air synthetic SOL

Lussemburgo: Air synthétique médicinal SOL

Paesi Bassi: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Spagna: Aire medicinal sintético Solgroup

Repubblica Ceca: Vzduch medicinální syntetický SOL

Regno Unito: Medicinal air synthetic

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025