Повітря лікарське синтетичне газ Ніппон Газес 200 бар, газ стиснутий лікарський

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Повітря лікарське синтетичне газ Ніппон Газес 200 бар,

газ стиснутий лікарський

Кисень

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Повітря лікарське синтетичне газ Ніппон Газес і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Повітря лікарського синтетичного газу Ніппон Газес
3. Як застосовувати Повітря лікарське синтетичне газ Ніппон Газес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Повітря лікарського синтетичного газу Ніппон Газес
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Повітря лікарське синтетичне газ Ніппон Газес і для чого його застосовують

Повітря лікарське синтетичне газ Ніппон Газес 200 бар, газ стиснутий лікарський належить до групи лікарських засобів, які називаються лікарські гази.

Це газ для інгаляцій у балоні, показаний для:

• Живлення респіраторів під час анестезії-реанімації.

• Транспортування лікарських засобів для інгаляцій, що застосовуються за допомогою небулайзера (пристрою, який перетворює рідкі ліки на дрібні частинки, утворюючи хмариночку або тонкий пар).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Повітря лікарського синтетичного газ Ніппон Газес

Не застосовуйте Повітря лікарське синтетичне газ Ніппон Газес

Не відомо про жодні ситуації, коли не можна застосовувати лікарське повітря.

Попередження та застереження:

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування синтетичного лікарського повітря.

• Перед початком лікування лікарським повітрям переконайтеся, що його застосовують під атмосферним тиском (тиск навколишнього повітря); медичний персонал налаштує манометр або пояснить Вам, як це робити.
• Застосування лікарського повітря під підвищеним тиском може спричинити хворобу декомпресії та токсичність кисню. Хвороба декомпресії може виникнути під час переходу від підвищеного тиску до нормального і може призводити до головного болю, запаморочення, нудоти, сплутаності свідомості, іноді — до паралічу, втрати свідомості (і навіть смерті).
• Якщо лікарське повітря змішують з іншими газами для інгаляції, у газовій суміші завжди має бути достатня кількість кисню (щонайменше 21,0% об./об.). Тому суміші лікарського повітря з іншими газами завжди повинні містити додатковий кисень із інших джерел.
• Якщо лікарське повітря подається з високою швидкістю потоку, може відчуватися холоднота на дотик.

Інші лікарські засоби та Повітря лікарське синтетичне газ Ніппон Газес:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не очікується, що лікарське повітря матиме взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Застосування Повітря лікарського синтетичного газ Ніппон Газес разом з їжею, напоями та алкоголем:

Синтетичне лікарське повітря не взаємодіє з їжею, тому його можна застосовувати під час або між прийомами їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Не виявлено даних про те, що синтетичне лікарське повітря, застосоване в рекомендованих дозах, впливає на увагу, реакцію або здатність керувати транспортними засобами.

3. Як застосовувати Повітря лікарське синтетичне газ Ніппон Газес 200 бар, газ стиснутий лікарський

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза може змінюватися залежно від обставин, за яких застосовується лікарське повітря.

Цей лікарський засіб подається при атмосферному тиску (тиск повітря в атмосфері), медичний персонал відрегулює манометр або пояснить вам, як це робити.

Лікарське повітря — це газ для інгаляції, який подається за допомогою спеціального обладнання, наприклад, назального катетера або маски для обличчя, маски, яка фіксується навколо голови, або трубки в трахеї (трахеостома). Пристрій слід використовувати відповідно до інструкцій виробника. Надлишок кисню виводиться з організму під час видиху і змішується з навколишнім повітрям. Під час анестезії використовується спеціальне обладнання з системами повторного дихання або рециркуляції, щоб видихане повітря могло знову вдихатися (система «повторного дихання»). Якщо ви не можете дихати самостійно, лікарське повітря може бути подано за допомогою апарату штучної вентиляції легень.

Дотримуйтесь інструкцій постачальника, особливо щодо таких пунктів:

• Балон із газом не можна використовувати, якщо він помітно пошкоджений або якщо є підозра на пошкодження або вплив екстремальних температур.
• Необхідно уникати будь-якого контакту з олією, жиром або іншими вуглеводнями.
• Слід використовувати лише обладнання, призначене для конкретного типу газу та балона з газом.
• Щоб уникнути пошкодження, не слід використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона з газом.
• Не можна змінювати форму контейнера.
• У разі витоку необхідно негайно закрити клапан балона з газом, якщо це безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон із газом слід перемістити в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вивільнитися.
• Клапани порожніх балонів із газом слід закривати.
• З’єднання для трубок, клапани тощо мають бути чистими та сухими; у разі забруднення їх слід очищати згідно з інструкціями постачальника. Не використовуйте розчинники. Використовуйте чисту ганчірку без ворсинок і просушуйте обладнання.
• Не дозволяється відбирати газ під тиском.
• Заборонено палити та підносити відкрите полум’я до балона з газом.

Якщо ви застосували більше Повітря лікарського синтетичного газ Ніппон Газес 200 бар, газ стиснутий лікарський, ніж потрібно:

Небезпеки передозування лікарським повітрям не відомі.

Застосування лікарського повітря під тиском може спричинити хворобу декомпресії та токсичність кисню. Хвороба декомпресії може виникнути під час переходу від підвищеного тиску до нормального і може призводити до головного болю, запаморочення, нудоти, сплутаності свідомості, іноді — до паралічу та втрати свідомості (і навіть смерті).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Повітря лікарське синтетичне газ Ніппон Газес 200 бар, газ стиснутий лікарський

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте застосовувати, як і раніше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Невідомі побічні ефекти. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.norificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Повітря лікарського синтетичного газ Ніппон Газес

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця. Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском.

Не зберігати при температурі вище 50 °C.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів із газом:

Балони із газом слід зберігати в добре провітрюваних або вентильованих приміщеннях, захищених від атмосферних впливів, чистих, без легкозаймистих матеріалів, призначених виключно для зберігання газів медичного призначення, і які можна закрити на замок.

Порожні та повні балони із газом повинні зберігатися окремо.

Балони із газом слід захищати від ударів або падінь, а також від джерел тепла чи запалення, температур 50 °C і вище, горючих матеріалів та атмосферних впливів.

Балони із газом місткістю понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими вентилями.

Зберігання балонів із газом у місці використання та вдома:

Балон із газом повинен бути встановлений у місці, яке забезпечує захист від ударів і падінь (наприклад, на підставці з елементами кріплення), від джерел тепла чи запалення, температур 50 °C і вище, горючих матеріалів та атмосферних впливів.

Слід уникати будь-якого надмірного зберігання.

Транспортування балонів із газом:

Балони із газом слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами чи кільцями), щоб захистити їх від ударів або падінь. Особливу увагу слід приділити кріпленню редуктора, щоб уникнути випадкових пошкоджень.

Під час транспортування автомобілем балони із газом повинні бути міцно закріплені. Обов’язковою є постійна вентиляція салону, а куріння категорично заборонено.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Повітря лікарського синтетичного газу Ніппон Газес

• Діючою речовиною є кисень 21,0–22,5 % об./об.
• Іншим компонентом є азот.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Повітря лікарське синтетичне газ Ніппон Газес 200 бар, газ стиснутий лікарський — це газ для інгаляції, який упаковується в балони для газу під тиском 200 бар при 15 °C. Синтетичне лікарське повітря — це безбарвний та беззапаховий газ, який постачається в газових балонах із безшовної сталі та в блоках газових балонів таких об’ємів, виражених у літрах води: 1 л; 2 л; 3 л; 3,4 л; 5 л; 7 л; 10 л; 13 л; 20 л; 30 л; 40 л; 50 л, а також блоки газових балонів загальним об’ємом 600 л (12 балонів по 50 л); 800 л (16 балонів по 50 л) і 1400 л (28 балонів по 50 л).

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Мадрид

Іспанія

Виробник:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N – 14005- Кордова

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

вул. Ембахадорес, 474, Вільяверде

28053 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2019 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Інструкції щодо застосування/обробки

Не палити.

Не наближати до вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жироподібні,
• Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жироподібними, ні пристрої, що містять цей газ, ні крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани,
• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів,
• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на обладнанні або поблизу нього.

Балони з Повітрям лікарським синтетичним газ Ніппон Газес 200 бар, газ стиснутий лікарський призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, обов’язково необхідно дотримуватися наступних правил:

1. Перед застосуванням перевірити справний стан обладнання.
2. Закріплювати балони місткістю понад 5 л за допомогою відповідного засобу (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти несподіваному падінню.
3. Не використовувати балони, якщо тиск у них нижчий за 10 бар.
4. Ніколи не примусово вставляти балон у тримач, який для нього завузький.
5. Обробляти обладнання чистими та позбавленими жиру руками.
6. Обробляти балони місткістю 50 л або більше — у чистих рукавицях для обробки та у взутті зі сталевими підноскями.
7. Під час отримання від виробника перевірити, чи балон має непорушену систему гарантії цілісності.
8. Не обробляти балон, кран якого не захищений ковпачком, окрім балонів місткістю менше 5 літрів.
9. Не піднімати балон, тримаючись за кран.
10. Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.
11. Використовувати манометричний редуктор із витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск (200 бар) балона (окрім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).
12. У разі блоків балонів використовувати виключно манометри зі шкалою не менше 315 бар.
13. Використовувати гнучкі з’єднувальні елементи на стінових розетках із насадками, спеціально призначеними для кисню.
14. Відкривати кран або клапан поступово.
15. Ніколи не примусово відкривати кран і не відкривати його повністю.
16. Продувати вихідне з’єднання балона перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Зберігати чистоту з’єднань між балоном і манометричним редуктором.
17. Ніколи не піддавати манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.
18. Ніколи не стояти навпроти виходу крана — завжди перебувати з боку, протилежного манометричному редуктору, позаду балона та трохи збоку. Ніколи не піддавати пацієнтів дії газового потоку.
19. Не використовувати проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не пасують один до одного.
20. Не намагатися ремонтувати несправний кран.
21. Ніколи не затискати манометричний редуктор — витратомір за допомогою ключів, щоб уникнути пошкодження ущільнення.
22. Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, зокрема використовувати спеціальні ущільнення для з’єднань манометричного редуктора, призначені для кисню.
23. Після використання закрити кран балона, дозволити тиску в манометричному редукторі знизитися, залишивши відкритим витратомір, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.
24. У разі витоку закрити кран або клапан живлення контуру, у якому є порушення герметичності, та переконатися, що активовано аварійний пристрій.
25. Ніколи не спорожнювати балон повністю.
26. Зберігати порожні балони з закритим краном, а порожні блоки балонів — з закритим клапаном (щоб уникнути корозії у разі наявності вологи).
27. Не перекачувати стиснений газ з одного балона в інший.

Провітрювати, якщо можливо, місце застосування, особливо якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житлові приміщення).