Aire medicinale sintetico Nippon Gases 200 bar, gas compresso medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases 200 bar,

gas compresso medicinale

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases
3. Come usare Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases e a cosa serve

Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases appartiene a un gruppo di medicinali denominati gas medicinali.

È un gas per inalazione contenuto in bombole, indicato per:

• Alimentazione dei ventilatori in anestesia e rianimazione.

• Trasporto di farmaci per inalazione somministrati mediante nebulizzatore (dispositivo che trasforma i farmaci liquidi in particelle finissime che formano una sorta di nebbiolina o vapore sottile).

2. Cosa deve sapere prima di usare Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases

Non usi Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases

Non sono note situazioni in cui non si debba utilizzare l’aria medicinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a utilizzare l’aria medicinale sintetica.

• Prima di iniziare il trattamento con aria medicinale, assicurarsi che venga somministrata alla pressione atmosferica (pressione dell’aria nell’atmosfera); il personale sanitario regolerà il manometro o le indicherà come procedere.
• La somministrazione di aria medicinale sotto pressione può causare malattia da decompressione e tossicità da ossigeno. La malattia da decompressione può verificarsi durante il passaggio da una pressione elevata a quella normale ed è in grado di provocare cefalea, vertigini, nausea, confusione, talvolta paralisi e perdita di coscienza (fino alla morte).
• Se l’aria medicinale viene miscelata con altri gas per inalazione, la miscela gassosa deve contenere sempre una quantità sufficiente di ossigeno (almeno 21,0% v/v). Pertanto, le miscele di aria medicinale con altri gas devono sempre includere ossigeno aggiuntivo proveniente da altre fonti.
• Se si somministra aria medicinale a flussi elevati, potrebbe risultare fredda al tatto.

Altri medicinali e Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non ci si aspetta che l’aria medicinale interagisca con altri medicinali.

Uso di Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases con cibi, bevande e alcol:

L’aria medicinale sintetica non interagisce con gli alimenti; pertanto può essere somministrata durante i pasti o lontano dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono state osservate evidenze che l’aria medicinale sintetica, quando utilizzata alle dosi raccomandate, provochi alterazioni dell’attenzione, della capacità di reazione o dell’abilità alla guida.

3. Come utilizzare Aire medicinal sintético gas Nippon Gases

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose normale varierà a seconda delle circostanze per cui viene utilizzato l’aria medicinale.

Questo medicinale viene somministrato a pressione atmosferica (pressione dell’aria nell’atmosfera); il personale sanitario regolerà il manometro o indicherà come procedere.

L’aria medicinale è un gas per inalazione somministrato mediante un’apparecchiatura specifica, come un catetere nasale o una maschera facciale, una maschera fissata intorno alla testa o un tubo inserito nella trachea (tracheostomia). Il dispositivo deve essere utilizzato secondo le indicazioni del produttore. L’eccesso di ossigeno viene eliminato dall’organismo mediante l’espirazione e si mescola all’aria ambiente. Durante l’anestesia, si utilizza un’apparecchiatura speciale con sistemi di reinspirazione o riciclo, in modo che l’aria espirata venga inalata nuovamente (un sistema di “reinspirazione”). Se non è in grado di respirare autonomamente, l’aria medicinale potrà essere somministrata mediante un ventilatore meccanico.

Segua attentamente le istruzioni del fornitore, specialmente per quanto riguarda i seguenti punti:

• La bombola di gas non deve essere utilizzata se visibilmente danneggiata o se si sospetta che abbia subito danni o sia stata esposta a temperature estreme.
• È necessario evitare qualsiasi contatto con olio, grasso o altri idrocarburi.
• Deve essere utilizzata esclusivamente apparecchiatura adatta al tipo specifico di gas e di bombola di gas.
• Per evitare il rischio di danni, non devono essere utilizzate pinze né altri strumenti per aprire o chiudere la valvola della bombola di gas.
• Non deve essere modificata la forma del contenitore.
• In caso di perdita, la valvola della bombola di gas deve essere chiusa immediatamente, purché ciò sia sicuro. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola di gas deve essere trasportata in un luogo sicuro all’aperto affinché l’ossigeno possa fuoriuscire.
• Le valvole delle bombole di gas vuote devono essere chiuse.
• I raccordi per tubi, le valvole, ecc. devono essere puliti e asciutti; quando sono sporchi, devono essere puliti seguendo le istruzioni del fornitore. Non utilizzare solventi. Utilizzare un panno pulito, privo di pelucchi, e asciugare l’apparecchiatura.
• È vietato il travaso di gas sotto pressione.
• È vietato fumare o avvicinare fiamme libere alla bombola di gas.

Se usa una quantità di Aire medicinal sintético gas Nippon Gases superiore a quella indicata:

Non sono noti rischi di sovradosaggio con aria medicinale.

La somministrazione di aria medicinale sotto pressione può causare malattia da decompressione e tossicità da ossigeno. La malattia da decompressione può manifestarsi durante il passaggio da una pressione elevata a una pressione normale e può causare cefalea, vertigini, nausea, confusione, talvolta paralisi e perdita di coscienza (e persino la morte).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Aire medicinal sintético gas Nippon Gases

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Nel caso in cui dimentichi una dose, non si preoccupi. Assuma la dose non appena se ne ricorda. Successivamente, prosegua come prima.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Non sono noti effetti indesiderati. Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Non conservare a temperatura superiore a 50 °C.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Stoccaggio delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere stoccate in locali aerati o ventilati, protetti dalle intemperie, puliti, privi di materiali infiammabili, destinati esclusivamente allo stoccaggio di gas per uso medico e dotati di chiusura con chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.

Le bombole di gas devono essere protette da urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C e anche da materiali combustibili e dalle intemperie.

Le bombole di capacità superiore a 5 l devono essere mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole di gas presso l’unità d’uso o a domicilio:

La bombola di gas deve essere installata in una posizione che consenta di proteggerla da rischi di urti o cadute (ad esempio, un supporto con elementi di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dalle intemperie.

Va evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere trasportate con l’ausilio di attrezzature adeguate (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle da urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore al fine di evitare rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole di gas devono essere saldamente assicurate. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo e il fumo deve essere rigorosamente vietato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases

• Il principio attivo è ossigeno 21,0 - 22,5 % v/v.
• L'altro componente è azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aria medicinale sintetica gas Nippon Gases è un gas per inalazione contenuto in bombole di gas alla pressione di 200 bar a 15 ºC. L'aria sintetica medicinale è un gas incolore e inodore, fornita in bombole di acciaio senza saldatura e in blocchi di bombole di gas con i seguenti volumi espressi in litri di acqua: bombole da 1 l; 2 l; 3 l; 3,4 l; 5 l; 7 l; 10 l; 13 l; 20 l; 30 l; 40 l; 50 l e blocchi di bombole con volume totale di 600 (12 bombole da 50 l) l; 800 l (16 bombole da 50 l) e 1400 l (28 bombole da 50 l).

Non tutti i formati di confezione potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Spagna

Responsabile della produzione:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N – 14005- Córdoba

Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Non fumare.

Non avvicinare a una fiamma.

Non ingrassare.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio che si sospetti possa contenere sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa,
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né rubinetti, guarnizioni, guarnizioni di tenuta, dispositivi di chiusura e valvole,
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti,
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di gas di Aria medicinale sintetica gas Nippom Gases sono riservate esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare l'efficienza del materiale prima dell'uso.
2. Fissare le bombole di capacità superiore a 5 l con un mezzo adeguato (catene, ganci, ecc.) per mantenerle in posizione verticale ed evitare qualsiasi caduta accidentale.
3. Non utilizzare le bombole di gas se la pressione è inferiore a 10 bar.
4. Non forzare mai una bombola di gas in un supporto troppo stretto per essa.
5. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
6. Manipolare le bombole di gas di 50 l o di capacità superiore con guanti da manipolazione puliti e scarpe di sicurezza.
7. Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola di gas sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità intatto.
8. Non manipolare una bombola di gas il cui rubinetto non sia protetto da un cappuccio, tranne che per bombole di capacità inferiore a 5 litri.
9. Non sollevare la bombola di gas afferrandola dal rubinetto.
10. Utilizzare raccordi o elementi flessibili di collegamento specifici per l'ossigeno.
11. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussimetro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di servizio (200 bar) della bombola di gas (salvo se già presente un riduttore integrato nel rubinetto).
12. Nel caso di gruppi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.
13. Utilizzare elementi flessibili di collegamento alle prese murali dotati di bocchettoni specifici per l'ossigeno.
14. Aprire il rubinetto o la valvola in modo graduale.
15. Non forzare mai il rubinetto per aprirlo, né aprirlo completamente.
16. Sfiatare il collegamento di uscita della bombola di gas prima di montare il riduttore di pressione, per eliminare eventuale polvere. Mantenere puliti i raccordi tra la bombola di gas e il riduttore di pressione.
17. Non sottoporre mai il riduttore di pressione a pressurizzazioni successive ripetute.
18. Non porsi mai di fronte all'uscita del rubinetto, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore di pressione, dietro la bombola di gas e all'indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.
19. Non utilizzare raccordi intermedi per permettere il collegamento di due dispositivi incompatibili tra loro.
20. Non tentare di riparare un rubinetto difettoso.
21. Non stringere mai con le tenaglie il riduttore di pressione - flussimetro, sotto rischio di danneggiare la guarnizione.
22. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per l'ossigeno.
23. Chiudere il rubinetto della bombola di gas dopo l'uso, lasciare diminuire la pressione nel riduttore di pressione tenendo aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e quindi allentare (salvo nel caso di riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore di pressione.
24. In caso di perdita, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito che presenta difetti di tenuta e verificare che il dispositivo di emergenza si attivi.
25. Non svuotare mai completamente una bombola di gas.
26. Conservare le bombole di gas vuote con il rubinetto chiuso e i gruppi di bombole vuoti con la valvola chiusa (per evitare processi di corrosione in presenza di umidità).
27. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un'altra.

Arieggiare se possibile il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).