Powietrze lecznicze syntetyczne Nippon Gases 200 bar, gaz skompresowany leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aire medicinal sintético gas Nippon Gases 200 bar,

gaz skroplony leczniczy

Tlen

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aire medicinal sintético gas Nippon Gases i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aire medicinal sintético gas Nippon Gases
3. Jak stosować Aire medicinal sintético gas Nippon Gases
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Aire medicinal sintético gas Nippon Gases
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest syntetyczny gaz leczniczy Aire medicinal sintético gas Nippon Gases i do czego się go stosuje

Syntetyczny gaz leczniczy Aire medicinal sintético gas Nippon Gases należy do grupy leków zwanych gazami leczniczymi.

Jest to gaz do inhalacji w butli gazowej, wskazany do:

• Zasilania respiratorów w anestezjologii i reanimacji.

• Przenoszenia leków do inhalacji podawanych za pomocą nebulizatora (urządzenia przekształcającego leki ciekłe w drobne cząstki tworzące rodzaj mgły lub cienkiego pary).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leczniczego powietrza syntetycznego gaz Nippon Gases

Nie stosować leczniczego powietrza syntetycznego gaz Nippon Gases

Nie znane są sytuacje, w których nie należy stosować powietrza leczniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania powietrza leczniczego syntetycznego.

• Przed rozpoczęciem leczenia powietrzem leczniczym upewnij się, że jest ono podawane pod ciśnieniem atmosferycznym (ciśnienie powietrza w atmosferze); personel medyczny dostosuje manometr lub wskazuje, jak należy to zrobić.
• Podawanie powietrza leczniczego pod ciśnieniem może powodować chorobę dekompresyjną i toksyczność tlenu. Choroba dekompresyjna może wystąpić podczas przejścia z nadciśnienia do ciśnienia normalnego i może powodować ból głowy, zawroty głowy, nudności, dezorientację, czasem paraliż i utratę przytomności (a nawet śmierć).
• Jeśli powietrze lecznicze jest mieszane z innymi gazami do inhalacji, w mieszaninie gazów musi być zawsze wystarczająca ilość tlenu (co najmniej 21,0% objętości). W związku z tym mieszanki powietrza leczniczego z innymi gazami muszą zawsze zawierać dodatkowy tlen z innych źródeł.
• Jeśli powietrze lecznicze jest podawane w wysokich strumieniach przepływu, może być odczuwane jako zimne.

Inne leki i lecznicze powietrze syntetyczne gaz Nippon Gases:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym bez recepty.

Nie oczekuje się, że powietrze lecznicze będzie oddziaływać z innymi lekami.

Stosowanie leczniczego powietrza syntetycznego gaz Nippon Gases z pokarmami, napojami i alkoholem:

Powietrze lecznicze syntetyczne nie oddziałuje z pokarmami, dlatego może być stosowane podczas posiłków lub poza nimi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie wykazano, że powietrze lecznicze syntetyczne stosowane w zalecanych dawkach wpływa na uwagę, zdolność reakcji i umiejętność kierowania pojazdami.

3. Jak stosować syntetyczny gaz leczniczy Aire Nippon Gases

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna może się różnić w zależności od okoliczności, w jakich stosowany jest powietrze lecznicze.

Ten lek jest podawany pod ciśnieniem atmosferycznym (ciśnienie powietrza w atmosferze), personel medyczny dostosuje manometr lub poinstruuje, jak należy to zrobić.

Powietrze lecznicze to gaz do inhalacji, podawany za pomocą specjalnego urządzenia, takiego jak kaniula nosowa lub maska twarzowa, maska dopasowana do głowy lub rura w tchawicy (cannula tchawicy). Urządzenie należy używać zgodnie z opisem producenta. Nadmiar tlenu opuszcza organizm podczas wydechu i miesza się z powietrzem otoczenia. Podczas znieczulenia stosuje się specjalne urządzenie z systemami ponownego wdychania lub recyklingu, dzięki którym wydychane powietrze jest ponownie wdychane (tzw. system „reinspiracji”). Jeśli nie można oddychać samodzielnie, powietrze lecznicze może być podawane za pomocą respiratora.

Postępuj zgodnie z instrukcjami dostawcy, szczególnie w odniesieniu do następujących kwestii:

• Butla z gazem nie może być używana, jeśli jest widocznie uszkodzona lub jeśli podejrzewa się, że została uszkodzona lub narażona na skrajne temperatury.
• Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejami, smarami lub innymi węglowodorami.
• Należy używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego dla danego rodzaju gazu i butli z gazem.
• Aby uniknąć ryzyka uszkodzenia, nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli z gazem.
• Nie wolno zmieniać kształtu pojemnika.
• W przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zawór butli z gazem, o ile jest to bezpieczne. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę z gazem należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby gaz mógł się rozładować.
• Należy zamykać zawory pustych butli z gazem.
• Przyłącza do wężyków, zawory itp. muszą być czyste i suche; jeśli są brudne, należy je czyścić zgodnie z instrukcjami dostawcy. Nie należy używać rozpuszczalników. Należy użyć czystej, bezwłoskiej szmatki i osuszyć sprzęt.
• Nie wolno odprowadzać sprężonego gazu przez wężyk.
• Zakaz palenia i zbliżania się ognia do butli z gazem.

Jeśli użyjesz więcej, niż należy syntetyczny gaz leczniczy Aire Nippon Gases:

Nie znane są żadne ryzyko przedawkowania powietrzem leczniczym.

Podawanie powietrza leczniczego pod ciśnieniem może powodować chorobę dekompresyjną i toksyczność tlenu. Choroba dekompresyjna może wystąpić podczas przejścia z warunków podwyższonego ciśnienia do ciśnienia normalnego i może powodować bóle głowy, zawroty głowy, nudności, dezorientację, czasem porażenie i utratę przytomności (a nawet śmierć).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz użyć syntetyczny gaz leczniczy Aire Nippon Gases

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, nie przejmuj się. Weź kolejną dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nie znane są żadne działania niepożądane. Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku syntetyczny gaz medyczny Nippon Gases

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 50°C.

W odniesieniu do magazynowania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Magazynowanie butli gazowych:

Butle gazowe należy przechowywać w pomieszczeniach przewiewnych lub wentylowanych, chronionych przed warunkami atmosferycznymi, czystych, pozbawionych materiałów łatwopalnych, przeznaczonych wyłącznie do magazynowania gazów medycznych i zabezpieczonych przed nieupoważnionym dostępem (np. zamkniętych na klucz).

Puste butle gazowe i pełne butle gazowe należy przechowywać osobno.

Butle gazowe należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

Butle gazowe o pojemności przekraczającej 5 l należy przechowywać w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Magazynowanie butli gazowych w miejscu użytkowania i w domu:

Butla gazowa powinna być zamontowana w miejscu, które umożliwia jej ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. za pomocą uchwytu z elementami mocującymi), źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego magazynowania.

Transport butli gazowych:

Butle gazowe należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowego uszkodzenia.

Podczas transportu pojazdem butle gazowe muszą być solidnie zgrupowane. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie tytoniu jest surowo zabronione.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład syntetycznego gazu leczniczego Aire medicinal sintético Nippon Gases

• Substancją czynną jest tlen 21,0–22,5 % v/v.
• Innym składnikiem jest azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aire medicinal sintético gas Nippon Gases to gaz do inhalacji, pakowany w butle gazowe pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15 °C. Sztuczny powietrzny gaz leczniczy to bezbarwny i bezwonny gaz, dostarczany w stalowych, bezszwowych butlach gazowych oraz w blokach butli gazowych o następujących pojemnościach wyrażonych w litrach wody: butle gazowe 1 l; 2 l; 3 l; 3,4 l; 5 l; 7 l; 10 l; 13 l; 20 l; 30 l; 40 l; 50 l oraz bloki butli gazowych o łącznej pojemności 600 (12 butli po 50 l) l; 800 l (16 butli po 50 l) i 1400 l (28 butli po 50 l).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madryt

Hiszpania

Producent:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N – 14005- Kordoba

Hiszpania

lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia.

Instrukcje użytkowania/obchodzenia się

Nie palić.

Nie zbliżać do otwartego ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym może występować materiał łatwiozapalny, szczególnie o właściwościach tłustych,
• Nigdy nie czyścić środkami łatwopalnymi, szczególnie o właściwościach tłustych, ani urządzeń zawierających ten gaz, ani kurek, uszczelek, tulei, złączek zamykających ani zaworów,
• Nie nakładać żadnych substancji tłustych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjentów,
• Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w pobliżu niego.

Butle gazowe z gazem Aire medicinal sintético Nippom Gases przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

W celu uniknięcia wszelkich wypadków konieczne jest bezwzględne przestrzeganie poniższych zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Zabezpieczyć butle gazowe o pojemności przekraczającej 5 l odpowiednimi środkami (łańcuchy, haki itp.) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i zapobieżenia przypadkowemu przewróceniu.
3. Nie używać butli gazowych, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 bar.
4. Nigdy nie zmuszać butli gazowej do umieszczenia w zbyt wąskim uchwycie.
5. Obchodzić się ze sprzętem czystymi i pozbawionymi tłuszczu rękami.
6. Obsługiwać butle gazowe o pojemności 50 l lub większej w czystych rękawicach i obuwiu ochronnym.
7. W chwili odbioru od producenta sprawdzić, czy butla gazowa jest wyposażona w nienaruszony system gwarantujący niemożność otwarcia.
8. Nie obsługiwać butli gazowej, której kurek nie jest chroniony osłoną, z wyjątkiem butli gazowych o pojemności mniejszej niż 5 litrów.
9. Nie podnosić butli gazowej trzymając się za kurek.
10. Używać połączeń lub elastycznych elementów łączących przeznaczonych specjalnie do tlenu.
11. Używać manoreduktora z przepływomierzem, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5-krotne maksymalne ciśnienie robocze (200 bar) butli gazowej (chyba że reduktor jest już wbudowany w kurek).
12. W przypadku zestawów butli gazowych stosować wyłącznie manometry o zakresie co najmniej 315 bar.
13. Używać elastycznych elementów łączących na punktach przyściennych wyposażonych w dysze specjalnie przeznaczone do tlenu.
14. Otwierać kurek lub zawór stopniowo.
15. Nigdy nie zmuszać kurka do otwarcia i nie otwierać go całkowicie.
16. Przepłukać wyjście butli gazowej przed podłączeniem manoreduktora, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czystość połączeń między butlą gazową a manoreduktorem.
17. Nigdy nie poddawać manoreduktora wielokrotnym kolejnym cyklom podciśnienia.
18. Nigdy nie stawać naprzeciwko wyjścia kurka, tylko zawsze po stronie przeciwnej do manoreduktora, z tyłu butli gazowej i w kierunku od niej. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazowy.
19. Nie używać połączeń przejściowych umożliwiających podłączenie dwóch urządzeń, które nie są ze sobą kompatybilne.
20. Nie próbować naprawiać uszkodzonego kurka.
21. Nigdy nie dokręcać manoreduktora – przepływomierza kluczem, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.
22. Wcześniej sprawdzić kompatybilność materiałów wchodzących w kontakt z tlenem, stosując w szczególności uszczelki połączeń manoreduktora specjalnie przeznaczone do tlenu.
23. Po zakończeniu użytkowania zamknąć kurek butli gazowej, pozwolić na spadek ciśnienia w manoreduktorze poprzez pozostawienie otwartego przepływomierza, zamknąć przepływomierz i następnie (z wyjątkiem przypadków manoreduktorów wbudowanych) poluzować śrubę regulacyjną manoreduktora.
24. W przypadku wycieku zamknąć kurek lub zawór zasilania obwodu, który ma wadę szczelności, i sprawdzić działanie urządzenia awaryjnego.
25. Nigdy nie opróżniać całkowicie butli gazowej.
26. Przechowywać puste butle gazowe z zamkniętym kurkiem, a puste zestawy butli gazowych z zamkniętym zaworem (aby zapobiec korozji w obecności wilgoci).
27. Nie przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli gazowej do drugiej.

Wentylować, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, domy).