Потелігео 4 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Потелігео 4 мг/мл концентрат для розчину для інфузій.

могамулізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо, на вашу думку, це можуть бути побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Потелігео та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Потелігео
3. Як застосовують Потелігео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Потелігео
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Потелігео і для чого його застосовують

Потелігео містить активну речовину мограмулізумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються моноклональними антитілами. Мограмулізумаб атакує ракові клітини, які потім знищуються імунною системою (захисними силами організму).

Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих із мікозом фунгоїдним і синдромом Сезарі, які є різновидами раку, що називаються шкірними Т-клітинними лімфомами. Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, яким було призначено принаймні один лікарський засіб перорального або ін’єкційного застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Потелігео

Не застосовуйте Потелігео

• якщо ви маєте алергію на могамулізумаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Потелігео, якщо:

• у вас коли-небудь була тяжка шкірна реакція на цей лікарський засіб.
• у вас коли-небудь була реакція на інфузію цим лікарським засобом (можливі симптоми реакції на інфузію перелічені в розділі 4).
• у вас є вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), герпес, цитомегаловірус (ЦМВ) або інфекція гепатитом В або С, або інші поточні інфекції.
• вам було проведено або планується трансплантація стовбурових клітин, незалежно від того, чи використовуються ваші власні клітини, чи клітини донора.
• у вас був синдром лізису пухлини (ускладнення, пов’язане з руйнуванням ракових клітин) після попереднього лікування.
• у вас є проблеми з серцем.

Негайно повідомте особі, яка проводить інфузію, або зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникне реакція під час або після будь-якої інфузії Потелігео.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після початку лікування Потелігео у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, перелічені в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Потелігео

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Потелігео під час вагітності та годування грудьми невідомі. Через механізм дії цього лікарського засобу він може вплинути на вашу дитину, якщо його застосовують під час вагітності або годування грудьми.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні користуватися ефективним засобом контрацепції під час лікування та щонайменше протягом шести місяців після його завершення.

Якщо ви годуєте грудьми, вам слід обговорити з лікарем, чи можете ви продовжувати годування під час або після лікування Потелігео.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб Потелігео впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак цей лікарський засіб може викликати втому у деяких людей, тому ви повинні бути особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, доки не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на вас.

Потелігео містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

Потелігео містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 у кожному флаконі, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовується Потелігео

Ваш лікар розрахує кількість Потелігео, яку ви будете отримувати, залежно від вашої маси тіла. Рекомендована доза становить 1 мг Потелігео на кожен кілограм маси тіла.

Потелігео вводиться через вену (внутрішньовенно) протягом не менше 60 хвилин. Спочатку інфузії проводяться один раз на тиждень протягом перших 5 доз, а потім — один раз кожні 2 тижні. Лікування має тривати до тих пір, поки у вас не виникнуть серйозні небажані ефекти або шкірний Т-клітинний лімфома не почне погіршуватися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі або отримайте медичну допомогу, якщо у вас з’являться будь-які з наведених нижче симптомів після початку введення Потелігео 4 мг/мл концентрат для розчину для інфузій:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• озноб, нудота або блювота, головний біль, свистяче дихання, свербіж, гіперемія (покрасніння), висип, запаморочення або відчуття непритомності, утруднення дихання та лихоманка — це можуть бути ознаки реакції на інфузію. У такому разі інфузію можуть призупинити, і може знадобитися додаткове лікування. Коли симптоми зникнуть, введення Потелігео можна продовжити, але повільніше. Лікар може припинити лікування Потелігео, якщо реакція буде серйозною.
• ознаки інфекції, які можуть включати лихоманку, пітливість або озноб, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або утруднення при ковтанні, кашель, задишку, біль у животі, нудоту або блювоту, діарею або сильне нездужання.
• шкірний висип (який може погіршуватися) або біль у роті. У деяких людей, які отримували Потелігео при інших видах раку, виникали біль/почуття печіння шкіри, свербіж, бульбашки/шелушіння шкіри або виразки на губах, у роті або в області статевих органів — це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, наприклад синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії (відзначалося у до 1 із 100 осіб).

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• водяниста діарею, більше випорожнень, ніж зазвичай, сильний біль у животі або болючість при пальпації — це можуть бути ознаки запалення товстої кишки (коліту).

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• лихоманка, озноб, нудота, блювота, сплутаність свідомості, задишка, судоми, нерегулярне серцебиття, темна або каламутна сеча, незвичайна втама та/або біль у м’язах або суглобах. Руйнування ракових клітин і реакція організму на них іноді можуть призводити до стану, що називається синдромом лізису пухлини.
• біль у грудях, задишка, прискорене або уповільнене серцебиття, пітливість, запаморочення, нудота або блювота, слабкість, відчуття непритомності та нездужання. Хоча малоймовірно, що ці симптоми викликані саме цим препаратом, вони можуть бути ознаками серцевого захворювання.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• якщо ви проходите трансплантацію стовбурових клітин, у вас можуть розвинутися ускладнення (хвороба «трансплантат проти господаря»), які важко піддаються лікуванню. Симптоми можуть включати шкірний висип або бульбашки, нудоту або діарею, що не проходить, біль у животі або блювоту, біль або скованість у суглобах, сухість або подразнення очей або розмите зору, виразки, подразнення або біль у роті, кашель, що не проходить, або утруднення дихання, подразнення в області статевих органів, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), темну сечу та будь-які набряки.

Інші побічні ефекти

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли інші побічні ефекти. До них можуть належати:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• відчуття втоми (астенія)
• запор
• набрякіння ніг або щиколоток
• головний біль

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія та лейкопенія) або зниження лімфоцитів
• аналізи крові, що вказують на підвищення рівнів печінкових ферментів
• зниження функції щитоподібної залози

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• запалення печінки (гепатит)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• дрібні вузлики на шкірі, кістках або інших тканинах, спричинені накопиченням імунних клітин як реакція на запалення (гранульома)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Потелігео

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після НЕПРИДАТНО. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Закритий флакон: зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Розведений розчин: використовувати одразу або зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C) та використати протягом 24 годин після приготувлення.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування, наприклад, наявність частинок у розчині або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Потелігео

• Кожен флакон містить 20 мг могамулізумабу в 5 мл концентрату, що відповідає 4 мг/мл.
• Інші допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат, гліцин, полісорбат 80, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Потелігео містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Потелігео 4 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це прозора безбарвна розчин. Упаковка містить скляний флакон з 5 мл концентрату для розчину для інфузій.

Тримач реєстраційного посвідчення

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

[email protected]

Виробник

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Німеччина

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нідерланди

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{ММ/РРРР }> <{місяць РРРР }.>

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.