Потелиджио 4 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Потелиджио 4 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

могамулизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Потелиджио и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Потелиджио
3. Как применяют Потелиджио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Потелиджио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Потелиджио и для чего он применяется

Потелиджио содержит действующее вещество момамулизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Момамулизумаб воздействует на раковые клетки, которые затем уничтожаются иммунной системой (защитными силами организма).

Этот препарат применяется для лечения взрослых пациентов с микозом фунгоидес и синдромом Сезари, которые представляют собой разновидности рака, известного как Т-клеточные кутикулярные лимфомы. Препарат используется у пациентов, которым ранее проводилось лечение как минимум одним лекарственным средством перорально или в виде инъекций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Потелиджио

Не используйте Потелиджио

• если у Вас аллергия на могамулизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Потелиджио, если:

• ранее у Вас уже была тяжёлая кожная реакция на это лекарственное средство;
• ранее у Вас уже была реакция на инфузию этим препаратом (возможные симптомы реакции на инфузию перечислены в разделе 4);
• у Вас вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), герпес, цитомегаловирус (ЦМВ) или инфекция гепатитом В или С, либо другие текущие инфекции;
• Вам проводили или планируется трансплантация стволовых клеток, независимо от того, используются ли Ваши собственные клетки или клетки донора;
• у Вас ранее был синдром лизиса опухоли (осложнение, связанное с разрушением раковых клеток) после предыдущего лечения;
• у Вас есть проблемы с сердцем.

Немедленно сообщите медицинскому персоналу, проводящему инфузию, или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнет реакция во время или после любой инфузии Потелиджио.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, перечисленные в разделе 4, после начала лечения Потелиджио.

Другие лекарственные средства и Потелиджио

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Беременность и кормление грудью

Неизвестно, как Потелиджио воздействует во время беременности и кормления грудью. Из-за механизма действия этого лекарственного средства оно может повлиять на Вашего ребёнка, если будет применяться во время беременности или лактации.

Если Вы можете забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и как минимум в течение шести месяцев после его окончания.

Если Вы кормите грудью, Вам следует обсудить с врачом возможность грудного вскармливания во время или после лечения Потелиджио.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Потелиджио влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако препарат может вызывать усталость у некоторых людей, поэтому будьте особенно осторожны при вождении и управлении механизмами, пока не убедитесь, что это лекарственное средство не оказывает на Вас влияния.

Потелиджио содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

Потелиджио содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 1 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что соответствует 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как вводят Потелиджио

Ваш врач рассчитает дозу Потелиджио в зависимости от вашей массы тела. Рекомендуемая доза составляет 1 мг Потелиджио на каждый килограмм массы тела.

Потелиджио вводится через вену (внутривенная инфузия) в течение не менее 60 минут. Изначально инфузии проводятся один раз в неделю в течение первых 5 доз, а затем один раз каждые 2 недели. Лечение следует продолжать до тех пор, пока у вас не разовьются серьезные побочные эффекты или кожный лимфома Т-клеток не начнет ухудшаться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Серьёзные побочные эффекты

Сообщите своему врачу или медсестре или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов после начала введения Потелиджио:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• озноб, тошнота или рвота, головная боль, свистящее дыхание, зуд, покраснение (гиперемия), сыпь, головокружение или ощущение обморока, затруднённое дыхание и лихорадка, которые могут быть признаками реакции на инфузию. В этом случае может потребоваться прерывание инфузии и дополнительное лечение. После исчезновения симптомов введение Потелиджио может быть продолжено, но более медленно. Ваш врач может прекратить лечение Потелиджио, если у вас развилась тяжёлая реакция.
• признаки инфекции, которые могут включать лихорадку, потливость или озноб, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или затруднение при глотании, кашель, одышку, боли в животе, тошноту или рвоту, диарею или сильное недомогание.
• кожная сыпь (которая может усугубляться) или боль во рту. У некоторых пациентов, получавших Потелиджио при других видах рака, отмечались боль/жжение в коже, зуд, пузырьки/шелушение кожи или язвы на губах, во рту или в области половых органов, что может быть признаком тяжёлой кожной реакции, например синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (наблюдалось у до 1 из 100 человек).

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• водянистая диарея, увеличение числа стула, сильная боль в животе или болезненность при пальпации, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанность сознания, одышка, нарушение ритма сердца, тёмная или мутная моча, необычная усталость и/или боль в мышцах или суставах. Разрушение раковых клеток и реакция организма на это может крайне редко привести к состоянию, называемому синдромом лизиса опухоли.
• боль в груди, одышка, учащённое или замедленное сердцебиение, потливость, головокружение, тошнота или рвота, слабость, ощущение обморока и недомогание. Хотя маловероятно, что эти симптомы вызваны данным препаратом, они могут быть признаками сердечного расстройства.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Если вы планируете пройти трансплантацию стволовых клеток, у вас может развиться осложнение (болезнь «трансплантат против хозяина»), которое трудно поддаётся лечению. Симптомы могут включать кожную сыпь или пузырьки, тошноту или диарею, не проходящую со временем, боль в животе или рвоту, боль или скованность в суставах, сухость или раздражение глаз или нечёткость зрения, язвы, раздражение или боль в полости рта, непрекращающийся кашель или затруднённое дыхание, болезненность в области половых органов, желтуху (пожелтение кожи), тёмную мочу и любые проявления отёка.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо другие побочные эффекты. К ним могут относиться следующие:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Отсутствие энергии (усталость)
• Запор
• Отёк ног или лодыжек
• Головная боль

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Анемия (снижение количества эритроцитов)
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения и лейкопения) или снижение уровня лимфоцитов
• Результаты анализа крови, указывающие на повышение уровня печеночных ферментов
• Гипофункция щитовидной железы

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Воспаление печени (гепатит)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Маленькие узелки в коже, костях или других тканях, вызванные накоплением иммунных клеток как реакция на воспаление (гранулома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Потелиджио

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Запечатанный флакон: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Реконституированное/разбавленное раствор: использовать немедленно или хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и использовать в течение 24 часов после приготовления.

Не используйте данный препарат, если вы заметили признаки порчи, такие как посторонние включения или изменение цвета.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Потелиджио

• Каждый флакон содержит 20 мг могамулизумаба в 5 мл концентрата, что соответствует 4 мг/мл.
• Другие вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, глицин, полисорбат 80, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2, «Потелиджио содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Потелиджио представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Упаковка содержит флакон из стекла, содержащий 5 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Хоофддорп

Нидерланды

[email protected]

Производитель

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Гёттинген

Германия

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Хоофддорп

Нидерланды

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Хоофддорп 2132 NP

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: <{ММ/ГГГГ }> <{месяц ГГГГ }>.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.