Poteligeo 4 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

POTELIGEO 4 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.

mogamulizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è POTELIGEO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare POTELIGEO
3. Come si usa POTELIGEO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare POTELIGEO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è POTELIGEO e a cosa serve

POTELIGEO contiene il principio attivo mogamulizumab, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. Il mogamulizumab attacca le cellule tumorali, che vengono poi distrutte dal sistema immunitario (le difese dell'organismo).

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da micetoma fungoide e sindrome di Sézary, che sono tipi di cancro definiti linfomi cutanei a cellule T. Questo medicinale viene utilizzato in pazienti che hanno ricevuto almeno un medicinale somministrato per via orale o iniettabile.

2. Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO

Non usi POTELIGEO

• se è allergico al mogamulizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare POTELIGEO se:

• ha mai avuto una reazione cutanea grave con questo medicinale.
• ha mai avuto una reazione alla perfusione con questo medicinale (i sintomi possibili di una reazione alla perfusione sono elencati nella sezione 4).
• è affetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV) o infezione da epatite B o C, oppure da altre infezioni in corso.
• ha ricevuto o prevede di ricevere un trapianto di cellule staminali, sia con le sue cellule che con quelle di un donatore.
• ha avuto il sindrome da lisi tumorale (una complicazione che coinvolge la distruzione delle cellule tumorali) dopo un trattamento precedente.
• ha problemi cardiaci.

Informi immediatamente il personale sanitario che le somministra la perfusione oppure si rivolga immediatamente a un medico se dovesse manifestare una reazione durante o dopo qualsiasi somministrazione di POTELIGEO.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati nella sezione 4 dopo l’inizio del trattamento con POTELIGEO.

Altri medicinali e POTELIGEO

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti di POTELIGEO durante la gravidanza e l’allattamento. A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, potrebbe avere effetti sul feto o sul neonato se assunto durante la gravidanza o l’allattamento.

Se può diventare incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i sei mesi successivi.

Se sta allattando al seno, deve discutere con il medico la possibilità di continuare l’allattamento durante o dopo il trattamento con POTELIGEO.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o l’infermiere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che POTELIGEO influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può causare stanchezza in alcune persone; pertanto, presti particolare attenzione quando guida o usa macchinari finché non sarà certo che questo medicinale non la influisce.

POTELIGEO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ovvero è essenzialmente «privo di sodio».

POTELIGEO contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino, pari a 0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come si somministra POTELIGEO

Il suo medico calcolerà la quantità di POTELIGEO che dovrà ricevere in base al suo peso corporeo. La dose raccomandata è di 1 mg di POTELIGEO per ogni chilogrammo di peso corporeo.

POTELIGEO le verrà somministrato attraverso una vena (infusione endovenosa) per un periodo di almeno 60 minuti. Inizialmente, le infusioni verranno effettuate una volta alla settimana per le prime 5 dosi, e successivamente una volta ogni 2 settimane. Il trattamento dovrà proseguire a meno che non insorgano effetti avversi gravi o a meno che il linfoma cutaneo a cellule T non inizi a peggiorare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico o l’infermiere o si rivolga immediatamente a un medico qualora manifesti uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi dopo l’inizio della somministrazione di POTELIGEO :

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• brividi, nausea o vomito, cefalea, sibili respiratori, prurito, rubefazione (arrossamento), eruzione cutanea, capogiri o sensazione di svenimento, difficoltà respiratorie e febbre, che possono essere segni di una reazione alla perfusione. In tal caso, potrebbe essere necessario interrompere la perfusione e potrebbe rendersi necessario un trattamento aggiuntivo. Una volta scomparsi i sintomi, la somministrazione di POTELIGEO può proseguire normalmente, ma a un ritmo più lento. Il medico potrebbe sospendere il trattamento con POTELIGEO se la reazione è grave.
• segni di infezione, che possono includere febbre, sudorazione o brividi, sintomi simil-influenzali, mal di gola o difficoltà a deglutire, tosse, mancanza di respiro, dolore addominale, nausea o vomito, diarrea o malessere intenso.
• eruzione cutanea (che può peggiorare) o dolore orale. In alcune persone trattate con POTELIGEO per altri tipi di cancro si è verificato dolore/bruciore della pelle, prurito, vesciche/desquamazione della pelle o ulcere a livello di bocca, labbra o genitali, che sono possibili segni di una reazione cutanea grave, come il sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (osservata fino a 1 persona su 100).

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea acquosa, numero maggiore del solito di evacuazioni, dolore addominale intenso o sensibilità alla palpazione, che possono essere segni di infiammazione del colon (colite).

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• febbre, brividi, nausea, vomito, confusione, mancanza di respiro, convulsioni, battito cardiaco irregolare, urine scure o torbide, stanchezza insolita e/o dolore muscolare o articolare. La distruzione delle cellule tumorali e la risposta dell’organismo a tale processo può, molto raramente, causare un disturbo noto come sindrome da lisi tumorale.
• dolore toracico, mancanza di respiro, battito cardiaco rapido o lento, sudorazione, capogiri, nausea o vomito, debolezza, sensazione di svenimento e malessere. Sebbene sia improbabile che questi sintomi siano causati da questo medicinale, potrebbero essere segni di un disturbo cardiaco.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Se deve essere sottoposto a un trapianto di cellule staminali, potrebbe sviluppare complicazioni (malattia da trapianto contro ospite) difficili da gestire. I sintomi possono includere eruzioni cutanee o vesciche, nausea o diarrea persistente, dolore addominale o vomito, dolore o rigidità articolare, occhi secchi o irritati o vista offuscata, ulcere, irritazione o dolore orale, tosse persistente o difficoltà respiratorie, sensibilità ai genitali, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure e qualsiasi tipo di gonfiore.

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico qualora manifesti altri effetti indesiderati. Questi possono includere i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Stanchezza (affaticamento)
• Stitichezza
• Gonfiore alle gambe o alle caviglie
• Cefalea

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Anemia (riduzione della quantità di globuli rossi)
• Riduzione delle piastrine (trombocitopenia)
• Riduzione dei globuli bianchi (neutropenia e leucopenia) o riduzione dei linfociti
• Esami del sangue che indicano un aumento dei livelli di enzimi epatici
• Ipofunzionamento della tiroide

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infiammazione del fegato (epatite)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Piccoli noduli nella pelle, nelle ossa o in altri tessuti causati dall’accumulo di cellule immunitarie come risposta all’infiammazione (granuloma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di POTELIGEO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino chiuso: Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita/diluita: Usare immediatamente oppure conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) ed utilizzare entro 24 ore.

Non usare questo medicamento se si osservano segni di deterioramento, come particelle in sospensione o alterazione del colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di POTELIGEO

• Ogni flaconcino contiene 20 mg di mogamulizumab in 5 ml di concentrato, corrispondente a 4 mg/ml.
• Gli altri eccipienti sono acido citrico monoidrato, glicina, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, «POTELIGEO contiene sodio».

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

POTELIGEO è una soluzione trasparente e incolore. La confezione contiene un flaconcino in vetro con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Paesi Bassi

[email protected]

Responsabile della produzione

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Germania

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Paesi Bassi

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: <{MM/AAAA }> <{mese AAAA }.>

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.